ATORIS 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ATORIS 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ATORIS 20 mg
Substanța activă: ATORVASTATINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C10AA05
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7767_11.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.film.
Cod cim: W54697003
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7766/2015/01-14 

 

 

                        Anexa 1 

 

7767/2015/01-14 

 

7768/2015/01-14 

 

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: I

nformaţii pentru pacient  

 

Atoris 10 mg comprimate filmate 
Atoris 20 mg comprimate filmate
 
Atoris 40 mg comprimate filmate 

 

Atorvastatină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-  

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:  
 
1.  

Ce este Atoris 

şi pentru ce se utilizează  

2.  

Înainte să luaţi Atoris  

3.  

Cum să luaţi Atoris  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Atoris  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Atoris 

şi pentru ce se utilizează  

 

Atoris 

aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine; acestea sunt 

medicamente care reglează valoarea lipidelor (grăsimilor) din sânge.  
 
Atoris 

este folosit pentru scăderea concentraţiei grăsimilor din sânge, cum sunt colesterolul şi 

triglicerid

ele, atunci când regimul alimentar sărac în grăsimi şi schimbarea modului de viaţă nu au fost 

suficiente. Dacă aveţi un risc crescut pentru bolile de inimă, Atoris poate fi folosit pentru a reduce 
acest risc

, chiar dacă nivelul colesterolului este normal. În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi 

un regim alimentar standard de scădere a colesterolului. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atoris  

 

Nu utilizaţi Atoris  

dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la alte medicamente similare folosite pentru scăderea 
nivelului lipidelor din sânge, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

dacă aveţi sau aţi avut boli care afectează ficatul.  

dacă aţi avut rezultate anormale, inexplicabile la analizele de sânge pentru funcţia ficatului.  

dacă sunteţi femeie care poate avea copii şi nu folosiţi o metodă adecvată de contracepţie.  

Page 2
background image

 

 

dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă 

dacă alăptaţi.  

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Atoris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

În următoarele situaţii este posibil ca Atoris să nu fie potrivit pentru dumneavoastră: 
-  

dacă aţi avut un accident vascular cerebral cu hemoragie la nivelul creierului sau aveţi pungi de 
lichid la nivelul creierului, de la accidente vasculare cerebrale anterioare 

-  

dacă aveţi probleme cu rinichii 

-  

dacă aveţi o glandă tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism) 

-  

dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, sau dacă dumneavoastră sau familia 
dumneavo

astră aţi avut probleme musculare 

-  

dacă aţi avut cândva probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente similare 

folosite pentru reducerea grasimilor (de exemplu alte statine sau fibraţi) 

-  

în cazul în care consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool 

-  

dacă aţi avut o boală a ficatului  

-  

dacă aveţi vârsta peste 70 de ani. 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Atoris 
-  

dacă aveţi insuficienţă respiratorie gravă. 

 

Dacă oricare dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului 

şi în timpul acestuia, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie analize ale sângelui, pentru 

a evita reacţiile adverse legate de muşchi. Se ştie că riscul de apariţie al reacţiilor adverse musculare 

(de exemplu rabdomioliza) creşte atunci când unele medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. 2 
”Atoris 

împreună cu alte medicamente”).  

 
În timp ce luaț

i acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți 

diabet zaharat sau aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil la riscul de a dezvolta 

diabet zaharat dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal si aveți 

tensiune arterială mare. 
 
Atoris 

împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

Unele medicamente pot influenţa efectele Atoris sau efectele acestor medicamente pot fi influenţate de 
Atoris

. Acest tip de interacţiune poate face ca unul sau ambele medicamente să fie mai puţin eficiente. 

Alternativ, poate să crească riscul sau gravitatea reacţiilor adverse, inclusiv o situaţie de pierdere 

musculară importantă, cunoscută sub denumirea de rabdomioliza, descrisă la pct. 4:  

M

edicamente utilizate pentru reducerea activităţii sistemului vostru imunitar, de exemplu 

ciclosporina; 

U

nele medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, 

telitromicină, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid 
fusidic; 

A

lte medicamente folosite pentru reglarea nivelului lipidelor, de exemplu: gemfibrozilul, alţi 

fibraţi, colestipol; 

U

nele medicamente care blochează canalele de calciu, folosite pentru tratarea anginei sau 

tensiunii arteriale mari

, de exemplu amlodipină, diltiazem; 

medicamente pentru reglarea ritmului cardiac, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă; 

Medicamente folosite în tratarea HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, 
darunavir, asocierea tipranavir/ritonavir, etc.; 

Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C de ex. telaprevir 

A

lte medicamente despre care se ştie că interacţionează cu Atoris, cum sunt ezetimib (utilizat 

pentru scăderea colesterolului), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, 

stiripentol (un anticonvulsivant utilizat în epilepsie), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul 

pieptului şi ulcer peptic), fenazonă (calmant), colchicină (utilizată în tratamentul gutei), 

Page 3
background image

 

 

antiacide (medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu şi magneziu) și boceprevir 
(utilizat în tratamentul afecțiunilor ficatului, de exemplu, 

hepatită C). 

M

edicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Atoris 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool  

 
Vezi pct.3 pentru instrucț

iuni despre cum să utilizaţi Atoris. Vă rugăm să reţineţi următoarele: 

 
Sucul de grepfrut 

Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile 
mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atoris.  
 
Alcoolul etilic 

Evitaţi consumul excesiv de alcool etilic în timpul tratamentului cu Atoris. Vezi pct.2 ”Atenţionări şi 

precauţii” pentru detalii.  
 
Sarcina

, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Nu luaţi Atoris dacă sunteţi la vârsta fertilă, decât dacă folosiţi metode de contracepţie adecvate.  

Nu luaţi Atoris în perioada de alăptare.  

Siguranţa Atoris în perioada sarcinii şi perioadei de alăptare nu a fost încă dovedită. Adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
În mod normal acest medicament nu 

influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Cu 

toate acestea, nu conduceţi dacă vă este afectată abilitatea de a conduce. Nu folosiţi unelte sau utilaje 

dacă abilitatea de a le utiliza vă este afectată de medicament.    
 
Atoris 

conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Atoris  

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoa

stră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur 

 

Înainte de începerea tatamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă săracă în 

colesterol, dietă pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul tratamentului cu Atoris. 
 

Doza uzuală iniţială de Atoris este de 10 mg o dată pe zi, la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau mai 

mult. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să crească această doză, până când luaţi 

cantitatea de care aveţi nevoie.  Doza poate fi adaptată la interval de 4 săptămâni sau mai mult, în 

funcţie de recomandarea medicului. Doza maximă este de 80 mg Atoris o dată pe zi pentru adulţi şi de 

20 mg o dată pe zi, pentru copii.  
 
Comprimatele de Atoris 

trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă, şi se pot lua la orice oră din zi, cu 

sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. 
 

Luaţi întotdeauna Atoris exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Page 4
background image

 

 

 
Durata tratamentului cu Atoris este 

stabilită de medicul dumneavoastră. 

 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, dacă sunteţi de părere ca efectul Atoris este prea 
puternic sau prea slab. 
 

Dacă luaţi mai mult Atoris decât trebuie  

Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate de Atoris decât trebuie (mai mult decât doza 

dumnevoastră zilnică obişnuită), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat 
spital pentru sfaturi.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Atoris  

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul 

pentru următoarea doză.  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Atoris  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, sau doriţi să 

încetaţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea 

comprimatelor  şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi medicale 

cu serviciu de primiri urgenţe: 
 
Rare (pot afecta 

până la 1 din 1000 persoane

Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, a limbii şi a gâtului şi pot cauza greutate în 

respiraţie. 

 

Boli grave cu descuamarea severă şi umflături ale pielii, apariţia de vezicule la nivelul pielii, 

gurii, ochilor şi organelor genitale, febră. Erupţii pe piele cu pete roz-roşii, în special la nivelul 

palmelor sau tălpilor, care pot evolua cu formarea de vezicule. 

 

Sl

ăbiciune, sensibilitate sau durere musculară, în special dacă sunt însoţite de stare generală de 

rău sau febră, pot fi determinate de o distrugere anormală a muşchilor.  Distrugerea anormală a 

muşchilor nu dispare întotdeauna de la sine atunci când întrerupeți tratamentul cu atorvastatină 

și vă poate pune viaţa în pericol şi poate duce la afectarea rinichilor.  

 
Foarte rare (pot afecta 

până la 1 din 10000 persoane

 

Dacă aveţi probleme cu sângerări neaşteptate sau vânătăi neobişnuite, acestea pot fi sugestive 

pentru o afectare a ficatului. În această situaţie trebuie să consultaţi medicul cat mai curând 
posibil. 

 
Alte 

reacţii adverse posibile la Atoris: 

 

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:  

inflamarea căilor nazale, durere în gât, sângerare la nivelul nasului 

reacţii alergice 

cresterea concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie urmărit continuu 

nivelul zahărului în sânge), creşterea creatinkinazei în sânge 

Page 5
background image

 

 

durere de cap 

greaţă, constipaţie, balonare, indigestie, diaree 

durere articulară, musculară sau de spate 

rezultatele analizelor din sânge arată funcţionarea anormală a ficatului. 

 

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ:  

pierderea poftei de mâncare (anorexia), creşterea în greutate, scăderea concentraţiei zahărului în 

sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie urmărit continuu nivelul zahărului în sânge) 

coşmaruri, insomnie 

ameţeli, senzaţie de amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini şi picioare, reducerea 

sensibilităţii la durere şi atingere, modificări ale gustului, pierderi de memorie 

vedere 

înceţoşată 

zgomote în urechi şi/sau cap 

vărsături, eructaţii, durere în abdomenul superior şi inferior, pancreatită (inflamaţia pancreasului 
sugerând durere de stomac) 

hepatită (inflamaţia ficatului) 

erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie, căderea părului 

durere în gât, oboseală musculară 

oboseală, stare de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflarea în special a gleznelor (edem), febră 

prezenţa celulelor albe din sânge în urină. 

 

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ:  

tulburări de vedere 

sângerări neaşteptate sau vânătăi 

colestază (colorarea în galben a pielii şi albului ochilor) 

leziuni ale tendoanelor. 

 

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ:  

o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare apărută brusc şi dureri în piept 

sau senzaţie de constricţie, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de 

respiraţie, colaps 

pierderea auzului 

ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi şi femei). 

 

Reacţii adverse posibile, raportate pentru unele statine (medicamente de acelaşi tip): 

dificultăţi sexuale 

depresie 

probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiilor sau febră  

diabet zaharat. Riscul de apariţie este crescut dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în 

sânge, sunteţi supraponderal si aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza în perioada tratamentului cu acest medicament. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 

e-mail:  [email protected] 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament..  
 
 

Page 6
background image

 

 

5.  

Cum se păstrează Atoris  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
Acest medicament 

nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6.  

INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

 

Ce conţine Atoris 
 

Substan

ţa activă este atorvastatină. Fiecare comprimat filmat de Atoris 10 mg, 20 mg, 40 mg 

conţine atorvastatină 10 mg, 20 mg sau 40 mg, sub formă de atorvastatină calcică. 

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, laurilsulfat de sodiu, 

hidroxipropilceluloză, 

lactoză monohidrat (vezi pct. 2 Atoris conține lactoză), celuloză microcristalină PH 102, 

croscarmeloză sodică, crospovidonă (tip A) şi stearat de magneziu în nucleul comprimatului şi 
alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 

3000 şi talc în filmul comprimatului. 

 

Cum arată Atoris şi conţinutul ambalajului 
Atoris 10 mg: comprimate filmate 

de culoare albă, rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu 

diametrul de 6 mm. 
Atoris 20 mg: comprimate filmate 

de culoare albă, rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu 

diametrul de 8 mm. 
Atoris 40 mg: comprimate filmate 

de culoare albă, rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu 

diametrul de 10 mm. 
 

Sunt disponibile cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate 
filmate. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Krka, d.d. Novo mesto 
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto 
Slovenia  
 
Fabricantul 
KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.
 

 

ATORIS 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 4 compr.film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.film.