NOLPAZA 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NOLPAZA 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NOLPAZA 40 mg
Substanța activă: PANTOPRAZOLUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A02BC02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1778_20.07.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastr.
Cod cim: W54685002
Firma producătoare: KRKA ,D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1778/2009/01-02-03                                                          Anexa 1` 
                                                                                                                                                                           Prospect 

 

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Nolpaza 40 mg, comprimate gastrorezistente 

 

Pantoprazol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi:  
1. 

Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Nolpaza  

3. 

Cum să luaţi Nolpaza  

4. 

Reacţii adverse posibile 

Cum se păstrează Nolpaza  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE NOLPAZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Nolpaza aparţine grupului de inhibitori de pompă de protoni şi este indicat în următoarele cazuri: 
 
Eradicarea Helicobacter pylori, în asociere cu terapia cu antibiotice la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal, 
pentru a reduce recurenţa ulcerului gastric şi duodenal, determinată de acest microorganism. 
 
Ulcer duodenal 
 
Ulcer gastric 
 
Esofagită de reflux moderată şi severă 
 
Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI NOLPAZA  

 
Nu luaţi Nolpaza 
 
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nolpaza. 
Dacă luaţi atazanavir (care este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). 
 
Aveţi grijă deosebită când luaţi Nolpaza 
 
Pantoprazolul nu este indicat în afecţiunile gastro-intestinale uşoare, cum este dispepsia apărută pe fond 
nervos. 

Page 2
background image

 

În cazul terapiei asociate pentru eradicarea Helicobacter pylori, trebuie studiat Rezumatul caracteristicilor 
produsului medicamentelor respective. 
 
Înainte de tratament, trebuie exclusă posibilitatea unei boli maligne a esofagului sau stomacului, deoarece 
tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie diagnosticul.  
 
Diagnosticul esofagitei de reflux trebuie confirmat endoscopic. 
 
La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice care necesită 
tratament de lungă durată, pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate 
reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în 
considerare dacă se observă simptomele clinice respective. 
 
Folosirea altor medicamente  
 
Nolpaza 40 mg poate să reducă absorbţia medicamentelor, a căror biodisponibilitate este dependentă de 
pH (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, atazanavir).  
 
Pantoprazol este metabolizat la nivelul ficatului prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului 
P450. Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau alţi compuşi care sunt 
metabolizaţi prin intermediul aceluiaşi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu s-au observat interacţiuni 
semnificative clinic în testele specifice pentru astfel de medicamente sau compuşi, respectiv 
carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, alcool etilic, glibenclamidă, metoprolol, 
naproxen, nifedipină, fenitoină. piroxicam, teofilină şi contraceptive orale. 
 
Deşi nu s-au observat interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină în 
studiile clinice de farmacocinetică după punerea pe piaţă, s-au raportat câteva cazuri izolate de modificări 
ale valorilor INR (raport normalizat internaţional) în timpul tratamentului concomitent. Ca urmare, la 
pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR 
după începerea, finalizarea sau în timpul administrării neregulate de pantoprazol.  
 
De asemenea, nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.  
 
Studii  de  interacţiuni  farmacocinetice  s-au  efectuat  la  om,  constând  în  administrarea  concomitentă  de 
pantoprazol şi următoarele antibioticele: claritromicină, metronidazol, amoxicilină. Nu există interacţiuni 
semnificative clinic. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Folosirea Nolpaza cu alimente şi băuturi  
 
Nolpaza 40 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate şi trebuie

 

înghiţite întregi 

cu lichid, înainte de masă. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Experienţa clinică la femeile gravide este limitată. Nu există informaţii privind excreţia de pantoprazol în 
laptele matern.  
 

Page 3
background image

 

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament 
numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul 
potenţial pentru făt sau sugar. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
 
Nu se cunosc efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse, cum 
sunt ameţeli şi tulburări de vedere. În aceste condiţii, poate scădea capacitata de reacţie. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Nolpaza
 
Medicamentul conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI NOLPAZA 

 
Luaţi întotdeauna Nolpaza exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nolpaza 40 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate şi trebuie înghiţite întregi 
cu lichid, înainte de masă. 
 
Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă administrarea următoarelor doze. 
Pentru ca Nolpaza să fie eficient, este important să se urmeze aceste indicaţii. 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste 
 
Tratamentul refluxului gastro-esofagian moderat sau sever  
 
Un comprimat Nolpaza pe zi. 
 
Adulţi 
 
La pacienţii Helicobacter pylori-pozitiv, cu ulcere gastrice şi duodenale, eradicarea bacteriei trebuie 
realizată prin terapie asociată. În funcţie de modelul de rezistenţă, se poate recomanda următoarea asociere 
pentru eradicarea Helicobacter pylori
 
a) un comprimat gastrorezistent Nolpaza 40 mg de două ori pe zi 
 

plus 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi 

 

plus 500 mg claritromicină de două ori pe zi 

 
b) un comprimat gastrorezistent Nolpaza 40 mg de două ori pe zi 
 

plus 500 mg metronidazol de două ori pe zi 

 

plus 500 mg claritromicină de două ori pe zi 

 
c) un comprimat gastrorezistent Nolpaza 40 mg de două ori pe zi 
 

plus 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi 
plus 500 mg metronidazol de două ori pe zi 

 

 
Dacă terapia asociată nu este o opţiune, de exemplu dacă pacientul a fost diagnosticat Helicobacter pylori-
negativ, următoarele doze se aplică în cazul monoterapiei cu Nolpaza 40 mg: 
 

Page 4
background image

 

Tratamentul ulcerului duodenal şi gastric şi a esofagitei de reflux: un comprimat gastrorezistent Nolpaza 
40 mg pe zi. 
 
În cazuri individuale, doza poate fi crescută până la 2 comprimate gastrorezistente Nolpaza 40 mg pe zi, în 
special dacă nu a existat răspuns la alt tratament.  
Pentru tratamentul pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni hipersecretorii 
patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate Nolpaza 40 
mg). Ulterior, dozajul poate fi ajustat, după caz, utilizând ca referinţă determinările secreţie acide gastrice. 
În cazul administrării unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe 
zi. O creştere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar nu trebuie menţinută mai mult 
decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii. 
 
Durata tratamentului sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni hipersecretorii patologice nu este 
limitată şi trebuie adaptată la necesităţile clinice.  
 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie ajustată la un comprimat (pantoprazol 40 mg), în 
zile alternative. De asemenea, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul 
tratamentului cu Nolpaza 40 mg. 
 
În caz de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul cu Nolpaza 40 mg, trebuie 
întrerupt. 
 
La pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală, nu trebuie depăşită doza zilnică de 40 mg pantoprazol. 
Excepţie face terapia asociată pentru eradicarea Helicobacter pylori, când pacienţilor vârstnici trebuie să li 
se administreze doza uzuală de pantoprazol (2 x 40 mg pe zi) în cadrul tratamentului de o săptămână. 
 
Copii cu vârsta sub 12 ani 
 
Nolpaza nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor limitate la acest 
grup de vârstă.  
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nolpaza 
 
Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om. 
 
S-au administrat doze de până la 240 mg intravenos în decurs de 2 minute şi au fost bine tolerate. 
Deoarece pantoprazol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil. 
 
În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicare, se aplică regulile generale ale terapiei intoxicaţiei.  
 
Dacă apar alte reacţii adverse decât cele descrise în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Nolpaza
 
 
Luaţi  acest  medicament  aşa  cum  v-a  prescris  medicul  dumneavoastră.  Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa comprimatul uitat. Continuaţi tratamentul conform dozelor stabilite anterior. Dacă uitaţi să luaţi 
mai multe doze, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
 
 

Page 5
background image

 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Nolpaza poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Frecvenţele sunt definite astfel: 
 
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 
Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 
Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 
Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile 
 
Tulburări hematologice şi limfatice 
Foarte rare: leucopenie, trombocitopenie 
 
Tulburări gastro-intestinale 
Frecvente: durere în etajul abdominal superior, diaree, constipaţie, flatulenţă 
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături 
Rare: uscarea gurii 
 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 
Foarte rare: edem periferic 
 
Tulburări hepatobiliare 
Foarte rare: afectare hepatocelulară severă, ducând la icter cu sau fără insuficienţă hepatică. 
 
Tulburări ale sistemului imunitar 
Foarte rare: reacţii anafilactice, incluzând şocul anafilactic 
 
Investigaţii diagnostice 
Foarte rare: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze, 

-GT), creşteri ale 

trigliceridelor, creştere a temperaturii corpului 
 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv 
Rare: durere articulară 
Foarte rare: durere musculară 
 
Tulburări ale sistemului nervos 
Frecvente: durere de cap 
Neobişnuite: ameţeli, tulburări de vedere (vedere înceţoşată) 
 
Tulburări psihice 
Foarte rare: depresie 
 
Tulburări renale şi ale căilor urinare 
Foarte rare: nefrită interstiţială 
 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
Mai puţin frecvente: reacţii alergice, cum sunt mâncărimea şi erupţia trecătoare pe piele 
Foarte rare: urticarie, edem angioneurotic, reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-
Johnson, eritemul polimorf, sindromul Lyell, fotosensibilitatea 
 

Page 6
background image

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NOLPAZA 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Nolpaza după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Nolpaza 
 
Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 40 mg ca substanţă activă 
(echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg). 
 
Celelalte componente sunt: manitol, crospovidonă, carbonat de sodiu anhidru, sorbitol, stearat de calciu, 
hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de 
acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, macrogol 6000. 
 
Cum arată Nolpaza şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare maro-gălbui. 
 
Nolpaza este disponibil în: 
- cutie cu un blister din OPA-Al-PVC/Al

 

a 15 comprimate gastrorezistente; 

- cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al

 

a câte 15 comprimate gastrorezistente; 

- cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al

 

a câte 15 comprimate gastrorezistente. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
KRKA d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
Producătorul 
 
KRKA d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009 

NOLPAZA 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastr.

Cutie x 4 blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastr.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.

Cutie cu 20 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.