NIONTIX 100% - PROSPECT

Prospectul pentru NIONTIX 100% - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NIONTIX 100%
Substanța activă: PROTOXID DE AZOT
Concentrația:
Cod atc: N01AX13
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5660_13.06.13.pdf
Ambalaj: Butelie din inox x 50l, cu ventil de inchidere din bronz placat cu crom, masa de umplere 37,5kg x 20300l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C
Cod cim: W54487007
Firma producătoare: LINDE GAZ MAGYARORSZAG ZRT - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5660/2013/01-14                                                            Anexa 
                                                                                                           
                                                           Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

NIONTIX 100% gaz medicinal, lichefiat 

Protoxid de azot 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este NIONTIX şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIONTIX 

3. 

Cum să utilizaţi NIONTIX  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează NIONTIX 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este NIONTIX şi pentru ce se utilizează  

 
Substanţa activă este protoxidul de azot 100%(V/V). 
NIONTIX nu conţine alte substanţe. 
 
NIONTIX este gaz care este utilizat prin inhalare. Este incolor, cu miros dulceag şi este furnizat în 
butelii pentru gaze. Butelia conţine numai protoxid de azot pur sub presiune. 
Protoxidul de azot are efecte analgezice (calmează durerea) şi anestezice (induce somnul). Efectul 
protoxidului de azot apare prin afectarea unui număr de substanţe chimice, aşa-numiţii 
neurotransmiţători, care funcţionează ca substanţe-semnal care transmit informaţia în interiorul 
sistemului dumneavoastră nervos.  
 
NIONTIX este folosit ca:  
-parte din anestezie  
-medicament analgezic/sedativ atunci când este oportun un efect de instalare rapidă şi dispariţia rapidă 
a acestuia. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIONTIX 

 
NIONTIX trebuie administrat doar într-un spital sau clinică sub supravegherea unui cadru medical 
specializat. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte toate afecţiunile medicale pe care le 
aveţi. 
 
Nu utilizaţi NIONTIX: 

- dacă aveţi sau aţi avut recent pneumotorax, embolie gazoasă sau în oricare altă situaţie ce 

face posibilă existenţa de aer sau bule de gaz în corpul dumneavoastră (de exemplu: dacă aţi făcut 
recent scufundări sau dacă aţi suferit recent: o intervenţie chirurgicală în care s-a utilizat o maşină 
"cord-pulmon", o traumă severă la cap, o intervenţie chirurgicală la urechea medie)  

Page 2
background image

 

2

 

- dacă aţi fost recent tratat pentru afecţiuni oculare prin injectare cu gaz în ochi. Aceste bule de 

gaz se pot mări în timpul administrării de NIONTIX. 

- dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii - insuficienţă cardiacă. NIONTIX poate afecta funcţia 

inimii chiar şi la cel mai mic semn de deprimare a funcţiei inimii.. 
 

- dacă aveţi o afecţiune care afectează controlul presiunii la nivelul sistemului nervos central, 

de exemplu o tensiune crescută la nivel cranian.NIONTIX poate determina ulterior o creştere în volum 
a creierului. 

- dacă aveţi obstrucţie intestinală sau dacă suferiţi de balonare. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi NIONTIX, informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveţi 
deficit de vitamina B

12

 întrucât NIONTIX poate agrava efectele acestui deficit. 

 
NIONTIX împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.

 

NIONTIX determină o creştere a efectelor altor anestezice.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
  
Nu trebuie să vi se administreze NIONTIX pe perioada primelor două trimestre de sarcină, dar poate fi 
administrat în timpul naşterii.  
NIONTIX poate fi utilizat în siguranţă pe perioada alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
NIONTIX afectează funcţiile mentale. Aşadar, ar trebui să evitaţi să conduceţi, să folosiţi utilaje, şi să 
efectuaţi sarcini complexe până la recuperarea completă.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi NIONTIX 

 
NIONTIX se administrează întotdeauna sub supravegherea unui cadru medical specializat.  
 
NIONTIX este administrat întotdeauna într-un amestec gazos care conţine cel puţin 21 % oxigen astfel 
încât să se evite riscul de deficit de oxigen, aşa-numita “hipoxie”. Protoxidul de azot medicinal se 
foloseşte, de obicei, în doze - concentraţii - care variază între 35 şi 75 % din gazul inhalat.   
 
De obicei, NIONTIX este administrat printr-o mască anestezică. Fie respiraţi singuri – “respiraţi 
spontan”, fie sunteţi ajutat să respiraţi printr-un respirator/ventilator, ca în cazul anesteziei. 
 
NIONTIX trebuie utilizat numai în încăperi bine ventilate şi/sau unde există echipament special pentru 
evacuarea gazului în exces/gazul expirat. Aceasta este pentru a se evita concentraţiile prea mari de 
protoxid de azot în aerul înconjurător, care ar putea afecta personalul sau alte persoane din apropiere. 
 
Dacă primiţi mai mult NIONTIX decât trebuie 
 
Dacă vi se administrează prea mult NIONTIX, puteţi deveni hipoxic, adică aveţi prea puţin oxigen în 
sânge. Hipoxia trebuie neapărat evitată, întrucât poate afecta funcţiile corpului şi, printre altele, poate 
determina pierderea conştienţei.  
Dacă se administrează prea mult NIONTIX, administrarea trebuie întreruptă sau, alternativ, redusă 
concentraţia administrată. Dacă se suspectează că aţi devenit hipoxic, trebuie să respiraţi aer proaspăt, 
şi dacă vă aflaţi într-o unitate sanitară, trebuie să vi se administreze oxigen, cu monitorizare continuă a 
nivelului de oxigen din sângele dumnevoastră. Oxigenul trebuie administrat până la recuperarea 
dumneavoastră şi până când aveţi o saturaţie satisfăcătoare de oxigen. 
 

Page 3
background image

 

3

 

Instrucţiuni de siguranţă 

-  NIONTIX este un gaz pentru inhalare şi trebuie utilizat în concordanţă cu instrucţiunile 

medicului dumneavoastră. 

-  Conectaţi butelia numai la un racord conceput pentru protoxidul de azot medicinal. 
-  Butelia de NIONTIX trebuie utilizată numai în încăperi cu o bună ventilaţie. 
-  Buteliile de gaz nu trebuie expuse la temperaturi mari. 
-  Fumatul şi flăcările deschise sunt absolut interzise în zonele unde se administrează terapie 

cu NIONTIX, întrucât acesta sporeşte riscul de incendiu. 

-  Buteliile de gaz trebuie duse în locuri sigure în caz de pericol de incendiu. 
-  Nu folosiţi niciodată grăsime, ulei sau alte substanţe similare pentru lubrifierea fileturilor 

care sunt blocate. Există risc de auto-aprindere în contact cu NIONTIX. 

-  Reductorul de presiune trebuie deschis încet şi cu grijă. 
-  Mânuiţi butelia de gaz cu atenţie. Asiguraţi-vă că butelia nu este expusă la lovituri sau la 

pericolul de cădere. 

-  Butelia de gaz care conţine NIONTIX trebuie întotdeauna menţinută în poziţie verticală cu 

regulatorul de presiune vertical. În ciuda faptului că este gaz, protoxidul de azot, la ieşirea 
din butelie, este lichid datorită presiunii din interiorul buteliei. Dacă butelia este folosită in 
poziţie orizontală, lichidul se poate scurge şi poate cauza avarii. Reductorul de presiune 
trebuie deschis încet şi cu grijă pentru a se evita scurgere de protoxid de azot lichid. 

-  Păstraţi butelia curată şi uscată. 
-  Buteliile trebuie depozitate şi transportate cu ventilul închis şi cu capac de protecţie fixat. 

 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, NIONTIX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):  
Ameţeală, durere de cap uşoară, greaţă şi vărsături  
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):  
Senzaţie de presiune în urechea medie. Acest lucru se datorează faptului că NIONTIX creşte presiunea 
din urechea medie.  
Balonare abdominală, întrucât NIONTIX creşte uşor volumul de gaz din intestine.  
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): 
Puteţi avea efecte psihice, de exemplu psihoză. 
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 
Efecte asupra măduvei osoase şi asupra funcţiilor nervoase  
Acest lucru se datorează faptului că NIONTIX afectează metabolismul vitaminei B

12

 şi al acidului 

folic. Totuşi, aceste reacţii adverse sunt extrem de rare şi cu cât perioada de utilizare e mai scurtă 
riscul acestora este mai mic. Dacă NIONTIX vă este administrat pentru o perioadă lungă de timp (mai 
mult de 6 ore), sau dacă vi s-a administrat NIONTIX în mod repetat, medicul dumneavoastră va 
monitoriza profilul sângelui dumneavoastră. 
  
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
 

Page 4
background image

 

4

 

5. 

Cum se păstrează NIONTIX 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de serie de pe butelie. 
 
Buteliile trebuie păstrate în zone bine ventilate special amenajate pentru păstrarea gazelor medicinale. 
Buteliile trebuie păstrate acoperite, protejate împotriva vântului şi a vremii nefavorabile, menţinute 
uscate şi curate, departe de material inflamabil. 
Pentru păstrarea pe termen lung, intervalul de temperatură recomandat este cuprins între – 20 şi +40 
°C. Buteliile pot fi expuse la temperaturi de până la +60°C. 
Trebuie luate măsuri de precauţie în vederea evitării exploziilor sau a răsturnării.  
Buteliile care conţin gaze de diverse tipuri şi calităţi trebuie păstrate grupate separat. Buteliile pline şi 
goale trebuie păstrate separat.  
Buteliile mai mari trebuie să fie transportate cu tipuri corespunzătoare de cărucioare. Trebuie să vă 
asiguraţi că dispozitivele de conectare nu sunt slăbite accidental. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 

 
Ce conţine NIONTIX 
Substanţa activă este protoxidul de azot 100% (V/V).  
Nu există alte componente în NIONTIX. 
 
Cum arată NIONTIX şi conţinutul ambalajului 
 
Mărime butelie 
(capacitate în l apă)  
 

Tip ventil 

Material butelie 
 

Masă de 
umplere 
(kg) 

Conţinut  
(m

3

 Protoxid de 

azot la 1 bar şi  
15 °C)  

Ventil de închidere 

Oţel 

1,5 

0,81 

Ventil de închidere – cu 
menţinere presiune 

Oţel 

1,5 

0,81 

Ventil de închidere 

Oţel 

2,25 

1,22 

Ventil de închidere – cu 
menţinere presiune 

Oţel 

2,25 

1,22 

Ventil de închidere 

Oţel 

3,75 

2,03 

Ventil de închidere – cu 
menţinere presiune 

Oţel 

3,75 

2,03 

10 

Ventil de închidere 

Oţel 

7,5 

4,1 

10 

Ventil de închidere – cu 
menţinere presiune 

Oţel 

7,5 

4,1 

40 

Ventil de închidere 

Oţel 

30 

16,2 

40 

Ventil de închidere – cu 
menţinere presiune

Oţel 

30 

16,2 

50 

Ventil de închidere 

Oţel 

37,5 

20,3 

50 

Ventil de închidere – cu 
menţinere presiune 

Oţel 

37,5 

20,3 

12 x 40  
(baterie de butelii) 

Ventil de închidere 

Oţel 

360 

195,0 

12 x 50 
(baterie de butelii) 

Ventil de închidere 

Oţel 

450 

244,0 

Filetul ventilului de închidere sau racordul ventilului de închidere cu RPV (valvă cu mentinere 
presiune reziduală) este tip G 3/8 
 
 

Page 5
background image

 

5

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Linde Gaz România SRL  
Str. Avram Imbroane nr. 9, Timişoara  
Cod 300136 
România  
Tel: +40 256 300700  
Fax: +40 256 225608 
 
Fabricantul 
LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG ZRT 
Carl von Linde út 1 
H- 9653 Répcelak 
Ungaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Ţara 

Denumirea comercială 

Cehia 

NIONTIX 100%, plyn k inhalaci 

România 

NIONTIX, gaz medicinal, lichefiat 

Slovacia 

NIONTIX, medicinálny plyn, skvapalnený 

Slovenia 

NIONTIX 100% medicinski plin, utekočinjeni 

Ungaria 

Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016 

NIONTIX 100% se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Butelie din otel cu cap. 2l, cu ventil de inchidere din bronz placat cu crom, masa de umplere 1,5kg x 810l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Butelie din otel cu cap. 2l, cu ventil de inchidere RPV din bronz placat cu crom, masa de umplere 1,5kg x 810l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Butelie din inox x 10l, cu ventil de inchidere din bronz placat cu crom, masa de umplere 7,5kg x 4100l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Butelie din otel cu cap. 10l, cu ventil de inchidere RPV din bronz placat cu crom, masa de umplere 7,5kg x 4100l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Butelie din inox x 40l, cu ventil de inchidere din bronz placat cu crom, masa de umplere 30kg x 16200l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Butelie din otel x 40l, cu ventil de inchidere RPV din bronz placat cu crom, masa de umplere 30kg x 16200l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Butelie din inox x 50l, cu ventil de RPV din bronz placat cu crom, masa de umplere 37,5kg x 20300l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Set x 12 butelii din inox x 40l, cu ventil de inchidere din bronz placat cu crom, masa de umplere 360kg x 19500l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C

Set x 12 butelii din inox x 50l, cu ventil de inchidere din bronz placat cu crom, masa de umplere 450kg x 244000l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C