1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7328/2015/01-120
Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
metotrexat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Methotrexat Ebewe şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Methotrexat Ebewe
3.
Cum să utilizaţi Methotrexat Ebewe
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Methotrexat Ebewe
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Methotrexat Ebewe şi pentru ce se utilizează
Methotrexat Ebewe este un medicament cu următoarele proprietăţi:
-
interferă cu factorul de creştere al anumitor celule din organism care se înmulţesc rapid
(medicament antitumoral)
-
scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism (imunosupresor) şi
-
are efecte antiinflamatorii
Methotrexat Ebewe este utilizat la pacienţi cu:
-
poliartrită reumatoidă activă (PR) la adulţi
-
forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile
idiopatice active (AJI), severe, când răspunsul la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene
(AINS) a fost inadecvat.
-
forme severe de psoriazis, în special psoriazisul în plăci, care nu pot fi tratate eficient cu terapie
convenţională cum sunt fototerapia, PUVA, şi retinoizii, şi psoriazis sever care afectează
articulaţiile (artrită psoriazică) la pacienții adulți.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Methotrexat Ebewe
Avertisment important cu referire la administrarea de
metotrexat
:
Metotrexat administrat în tratamentul afecțiunilor reumatice sau afecțiuni ale pielii trebuie să fie
utilizat numai o dată pe săptămână.
Administrarea defectuoasă de metotrexat poate duce la efecte adverse grave, inclusiv efecte letale.
Vă rugăm să citiţi foarte atent punctul 3 din prezentul Prospect.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza
Methotrexat Ebewe
dacă aveţi orice
întrebare
2
Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe
- dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii)
-
dacă aveţi afectare hepatică semnificativă (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii)
-
dacă aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui
-
în caz de consum în exces de alcool etilic
-
dacă aveţi afectat sistemul imunitar
-
dacă aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii active în prezent, de exemplu tuberculoză și HIV
-
dacă aveţi ulcer gastrointestinal (inclusiv ulcer la nivelul cavității bucale)
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. "Sarcina, alăptarea și fertilitatea")
-
dacă sunteți, în același timp, vaccinat cu un vaccin cu virusuri vii
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Methotrexat Ebewe dacă
-
aveţi diabet zaharat tratat cu insulină
-
aveţi infecţii inactive, prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster)
-
aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale
-
aveţi probleme cu plămânii
-
aveţi acumulări neobișnuite de lichide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui
(ascită, revărsat pleural)
-
sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care duce la deshidratare (vărsături, diaree, stomatită)
În urma utilizării de methotrexat s-a raportat sângerarea acută la nivelul plămânilor la pacienții cu
boală reumatologică în antecedente. Dacă manifestați simptome de expectorație sau tuse cu sânge,
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Terapia recomandată este de a fi administrat
o dată pe săptămână.
Administrarea incorectă de Methotrexat Ebewe poate duce la severe efecte secundare, cu potenţial
letal.
Citiţi punctul 3 din acest prospect cu atenţie.
Dacă aţi avut probleme la nivelul pielii după iradiere (dermatită indusă de iradiere) sau arsuri solare,
aceste afectări pot să reapară în timpul terapiei cu metotrexat (reacţii de reactivare).
Copii și adolescenţi
Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la
copii cu vârsta <3 ani datorită experienţei insuficiente la acest grup de vârstă.
Copiii cărora li se administrează tratament cu Methotrexat Ebewe trebuie să fie sub supraveghere
medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse.
Vârstnici
Pacienții vârstnici aflați sub tratament cu Methotrexat Ebewe trebuie urmăriți îndeaproape de către
medicii specialiști pentru a identifica posibilele reacții adverse cât mai curând posibil. Dozele pentru
vârstnici trebuie să fie relativ mici datorită reducerii funcţiilor hepatice şi renale legate de vârstă şi a
rezervelor mici de folaţi.
Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe
dacă se face concomitent expunere la radiaţii UV.
Examinări recomandate
de a fi urmărite şi precauţii:
Chiar dacă Methotrexat Ebewe este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse severe.
Pentru a le diagnostica precoce, este necesară monitorizarea de către medic periodic la intervale mici.
3
Înainte de începerea tratamentului:
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge şi, de
asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să
efectuați radiografie pulmonară. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului.
Nu pierdeţi programările pentru testele de sânge.
În cazul în care rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după
revenirea lor la normal.
Măsuri de precauţie speciale pentru tratamentul cu Methotrexat Ebewe
Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule, care este reversibilă în majoritatea
cazurilor. Metotrexat poate determina avort și malformații severe la naștere. Trebuie să evitați
concepția în timp ce utilizați metotrexat și timp de cel puţin 6 luni după terminarea acestuia. Vezi, de
asemenea, pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.
Alte medicamente și Methotrexat Ebewe
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este
posibil să luați orice alte medicamente.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Methotrexat
Ebewe, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
-
alte medicamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum sunt leflunomidă,
sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau
amidopirină.
-
alcool etilic (trebuie evitat)
-
vaccinuri cu virusuri vii
-
azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei organului transplantat)
-
retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul psoriazisului și a altor afecţiuni ale pielii)
-
medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile)
-
medicamente pentru cancer
-
barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn)
-
tranchilizante
-
contraceptive orale
-
probenecid (pentru tratamentul gutei)
-
antibiotice
-
pirimetamină (utilizată pentru prevenirea și tratamentul malariei)
-
preparate cu vitamine care conţin acid folic
-
inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor severe de arsură în capul
pieptului şi ulcerelor gastrice)
-
teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic).
Methotrexat Ebewe împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic
În timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe trebuie să evitaţi să beţi alcool etilic şi să consumaţi
excesiv cafea, băuturi care conţin cafeină sau ceai negru. Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în
timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea
apei în organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale Methotrexat Ebewe.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul
poate determina malformaţii, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut sau să producă avorturi.
4
Este asociat cu malformații la nivelul scalpului, feței, inimii și vaselor sanguine, creierului și
membrelor. Prin urmare, este foarte important ca Methotrexat să nu fie administrat pacientelor gravide
sau care intenţionează să devină gravide. La femeile fertile trebuie să se excludă orice posibilitate de a
rămâne gravide folosind măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină înainte de începerea
tratamentului.
Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6 luni după
întreruperea acestuia utilizând măsuri contraceptive eficace în această perioadă (vezi de asemenea pct.
„Atenționări și precauții”).
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau credeți că sunteți gravidă, adresați-vă imediat
medicului dumneavoastră. Trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul efectelor dăunătoare ale
tratamentului asupra copilului.
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate da sfaturi
de specialitate; înainte de a planifica începerea tratamentului.
Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul
dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare,
trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Fertilitatea la bărbaţi
Datele disponibile nu indică un risc crescut de malformații sau avort dacă tatăl a utilizat o doză mai
mică de 30 mg/săptămână methotrexat. Cu toate acestea, riscul nu poate fi exclus complet.
Methotrexat poate fi genotoxic. Acest lucru înseamnă că medicamentul poate determina mutații
genetice. Methotrexat poate afecta producția de spermă cu posibilitatea de a determina malformații la
naștere. Prin urmare, trebuie să evitați să concepeți un copil sau să donați spermă în timpul
tratamentului cu methotrexat și după cel puțin 6 luni de la întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efectele secundare care afectează sistemul nervos central, cum sunt oboseala şi ameţelile pot să apară
în timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule
şi/sau de a folosi utilaje poate fi, prin urmare, afectată. Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit, nu trebuie să
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Acest efect se poate agrava în cazul în care consumați
alcool.
Methotrexat Ebewe conține clorură de sodiu și hidroxid de sodiu.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doza săptămânală, adică practic "nu
conţine sodiu".
3.
Cum să utilizaţi
Methotrexat Ebewe
Methotrexat Ebewe trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile
medicamentului şi modul său de acţiune.
Utilizaţi întotdeauna Methotrexat Ebewe exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Methotrexat Ebewe
se administrează
numai o dată pe săptămână
. Împreună cu medicul
dumneavoastră veţi decide o zi în fiecare săptămână, în care să vi se administreze tratamentul.
Administrarea incorectă de
Methotrexat Ebewe
poate duce la reacţii adverse severe, posibil letale.
Dozele uzuale sunt:
5
Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă
Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. Methotrexat Ebewe se
administrează sub forma unei injecţii unice sub piele, într-un muşchi sau într-o venă (vezi punctul
„Doze şi mod de administrare”).
În cazul unui răspuns terapeutic insuficient şi dacă este bine tolerat, doza de Methotrexat Ebewe poate
fi crescută.
Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită doza
săptămânală de 25 mg Methotrexat Ebewe. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, - dacă este
posibil - doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere.
Doze la copii şi adolescenţi sub 16 ani cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.
Doza recomandată este de 10-15 mg/m
2
suprafaţă corporală şi săptămână. În cazul unui răspuns
inadecvat, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m
2
şi săptămână.
Totuşi, trebuie făcut mai des un control regulat. Având în vedere că există date limitate privind
administrarea intravenoasă (într-o venă) la copii şi adolescenţi, administrarea trebuie făcută pe cale
subcutanată (sub piele) sau intramusculară (într-un muşchi).
Utilizarea la copii cu vârsta <3 ani nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente la acest grup
de vârstă.
Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis sau artrită psoriazică
Se recomandă administrarea unei doze unice de testare de 5-10 mg, pentru a evalua afectările posibile.
Această doză poate fi administrată subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau
intravenos (într-o venă).
Dacă o săptămână mai târziu, nu sunt remarcate modificări ale numărului globulelor din sânge, terapia
se continuă cu o doză de aproximativ 7,5 mg. Doza poate fi crescută treptat (cu intervale de 5 - 7,5 mg
pe săptămână sub supravegherea numărului globulelor din sânge) până se obţin rezultatele terapeutice
dorite. În general, o doză săptămânală de 20 mg metotrexat poate fi asociată cu o creștere
semnificativă a toxicității. Nu trebuie depăşită o doză săptămânală de 30 mg metotrexat.
După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză
eficace de întreţinere pentru pacientul respectiv.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale
Pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale pot necesita o doză redusă.
Mod şi durată de administrare
Durata tratamentului este decisă de către medicul curant. Methotrexat Ebewe se administrează
o dată
pe săptămână!
Se recomandă a se preciza o anumită zi a săptămânii ca „zi pentru injecţie”.
Methotrexat Ebewe se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă; la copii şi la
adolescenţi nu trebuie administrat intravenos.
Tratamentul cu Methotrexat Ebewe în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazisul
vulgar şi artrita psoriazică este de lungă durată.
Poliartrită reumatoidă
În general, ameliorarea simptomelor este de aşteptat să apară după 4-8 săptămâni de tratament.
Simptomele pot să reapară după întreruperea tratamentului cu Methotrexat Ebewe.
Forme de psoriazis vulgar şi artrită psoriazică (artropatie psoriazică) cu manifestare severă
În general, răspunsul la tratament poate fi aşteptat după 2-6 săptămâni.
Terapia este continuată sau oprită în funcţie de severitatea simptomelor şi de modificările parametrilor
de laborator.
La începutul terapiei, Methotrexat Ebewe trebuie injectat de personal medical. Totuşi, medicul
dumneavoastră poate decide dacă este cazul ca dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur
Methotrexat Ebewe sub piele. Veţi primi instrucţiuni corespunzătoare şi veţi exersa pentru a putea face
aceasta. În niciun caz nu trebuie să vă autoinjectaţi dacă nu aţi fost instruit să faceţi aceasta.
6
Dacă utilizaţi mai mult Methotrexat Ebewe decât trebuie
Urmaţi dozele recomandate de medicul
dumneavoastră.
Nu modificaţi singur dozele.
Dacă dumneavoastră aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decât trebuia, trebuie
anunţat imediat un medic sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. În funcție de severitatea
simptomelor, acesta va decide măsurile de tratament necesare.
O supradoză de metotrexat poate duce la reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include
vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri în gură, greaţă, vărsături,
scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau asemănătoare zaţului de cafea şi urinare
mult scăzută. Vezi, de asemenea, pct. 4.
Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia de medicament.
În caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu.
Dacă uitaţi să utilizaţi Methotrexat Ebewe
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi cu doza recomandată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă încetaţi să utilizaţi Methotrexat Ebewe
Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea de Methotrexat Ebewe, decât dacă aţi discutat aceasta cu
medicul dumneavoastră. Dacă suspectaţi reacţii adverse severe, întrebaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:
respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau buzelor, erupţii pe piele
sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp) și aveți senzația de leșin (acestea ar putea fi
semne de reacții alergice severe sau șoc anafilactic).
Reacţii adverse grave
Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă;
scurtarea respiraţiei, pierderea respiraţiei în repaus, dureri toracice sau febră)
expectorație sau tuse cu sânge
descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii (poate să afecteze, de asemenea, gura, ochii și
organele genitale)
sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi
diaree severă
ulceraţii în gură
materii fecale de culoare neagră
sânge în urină sau materii fecale
mici pete roşii pe piele
febră
îngălbenirea pielii (icter)
dureri şi dificultăţi la urinare
umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor sau modificări în frecvența urinării sau scăderea
sau absența urinei (simptome ale afectării rinichilor)
7
sete şi/sau urinări frecvente
convulsii
pierderea conștienței
vedere înceţoşată sau slabă.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane )
pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, dureri de burtă
inflamaţii şi ulceraţii în gură şi gât
creşterea valorilor enzimelor hepatice
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
reducerea numărului de celule din sânge cu scăderea celulelor albe şi/sau celulelor roşii din
sânge şi/sau trombocitelor (leucopenie, anemie, trombocitopenie)
dureri de cap, oboseală, somnolenţă
furnicături, înțepături sau senzație de arsură a pielii, erupții trecătoare pe piele, înroșire a
pielii, mâncărime
inflamaţie a plămânilor (pneumonită)
diaree
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
leziuni (herpes Zoster)
limfom (care regresează spontan imediat ce tratamentul cu metotrexat a fost întrerupt)
scăderea numărului de celule din sânge şi trombocite
reacții alergice severe
diabet zaharat
depresie
slăbiciune a întregii zone stângi sau drepte a corpului
ameţeală, stare de confuzie
convulsii, afectare a creierului (leucoencefalopatie/encefalopatie), inflamația vaselor de sânge
afectarea plămânilor, apă în jurul plămânilor
ulceraţii şi sângerări la nivelul tractului digestiv
inflamație a pancreasului
tulburări hepatice
scăderea proteinelor din sânge
erupţie pe piele sub formă de urticarie, sensibilitate la lumină, închiderea culorii pielii
reacții toxice severe la nivelul pielii incluzând formațiuni la nivelul vezicii sau descuamarea
stratului superficial al pielii (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell)
căderea părului
creștere în volum a nodulilor reumatoizi
psoriazis însoțit de dureri
dureri articulare sau musculare
osteoporoză (reducerea masei osoase)
inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină), dureri la urinare
malformații ale copilului nenăscut
inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului
senzație de arsură sau afectare a țesuturilor după injectarea metotrexatului la nivel muscular
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
sepsis
celule roșii ale sângelui foarte mari (anemie megaloblastică)
tulburări ale dispoziției
probleme temporare ale percepției
8
slăbiciune a mișcărilor voluntare la nivelul întregului cor
probleme ale vorbirii
probleme severe ale ochilor
tensiune arterială mică
cheaguri de sânge
dureri în gât
respiraţie cu întreruperi
inflamaţii la nivelul tractului digestiv, materii fecale cu sânge
inflamarea gingiilor
hepatită acută (inflamaţie a ficatului)
modificări ale culorii unghiilor, căderea unghiilor
acnee, pete vineţii sau roşii
fracturi osoase de la efort
tulburări electrolitice în sânge
avort
producerea redusă de spermă
tulburări de menstruaţie
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
leziuni herpetice (herpes simplex)
hepatită
insuficienţă severă a măduvei osoase
deficiență imună (hipogamaglobulinemie)
durere
slăbiciune musculară
modificări ale gustului (gust metalic)
inflamație a membranei creierului care determină paralizie sau vărsături
ochi roșii
inflamație a sacului din jurul inimii, lichid în sacul din jurul inimii
pneumonie, probleme ale respirației, astm bronșic
vărsătură cu sânge
insuficienţă hepatică
infecție în jurul unghiilor, furuncule, apariția de vase mici la nivelul pielii
proteine în urină
deces al copilului nenăscut
probleme în formarea ovulelor (femei) și a spermei (bărbați)
pierdere a apetitului sexual
probleme în a avea o erecție
scurgeri vaginale
infertilitate
reacții locale ușoare în cazul în care metotrexat se administrează subcutanat
tulburări limfoproliferante (creșterea în exces a celulelor albe din sânge).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
infecții care pot deveni letale în unele cazuri
umflare a ganglionilor limfatici
funcționare defectuoasă a sistemului imunitar
febră
inflamație a vaselor mici de sânge care poate determina o reacție alergică
inflamație abdominală
vindecare lentă a rănilor
afectare a osului la nivelul maxilarului (secundar creșterii în exces a celulelor albe din sânge)
sângerări la nivelul plămânilor
distrugerea țesutului la locul de injectare
9
Atunci când vă este recomandat Methotrexat Ebewe intramuscular, efecte locale adverse (senzaţie de
arsură) sau deteriorări (formarea de abcese, distrugerea ţesutului gras) pot să apară frecvent la
injectare. Aplicarea subcutanată a Methotrexat Ebewe este bine tolerată la nivel local. Numai uşoare
reacţii cutanate locale s-au observat, ce s-au redus în timpul tratamentului.
Methotrexat Ebewe poate determina o reducere a numărului de celule albe din sânge şi rezistenţa
dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febra şi
deteriorarea gravă a stării generale, sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt dureri în gât /
faringe sau probleme urinare trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Un test de sânge
se recomandă pentru a depista posibila reducere a celulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este
important să spuneţi medicului dumneavoastră despre medicamentul dumneavoastră.
Methotrexat Ebewe poate provoca grave efecte adverse (uneori vă poate pune viaţa în pericol). Prin
urmare, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a identifica tulburări (de exemplu,
număr mic de celule albe, trombocite, limfoame), şi disfuncţii ale rinichilor şi ficatului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Methotrexat Ebewe
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie,
după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 25
0
C.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule.
Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată!
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Methotrexat Ebewe
10
-
Substanţa activă este: metotrexat
Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg (sub formă de metotrexat disodic 21,94 mg)
O seringă preumplută a 0,375 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg.
O seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg.
O seringă preumplută a 0,625 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 12,5 mg.
O seringă preumplută a 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 15 mg
O seringă preumplută a 0,875 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 17,5 mg.
O seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg.
O seringă preumplută a 1,125 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 22,5 mg.
O seringă preumplută a 1,25 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 25 mg.
O seringă preumplută a 1,375 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 27,5 mg.
O seringă preumplută a 1,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 30 mg.
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă
pentru preparate injectabile.
Cum arată Methotrexat Ebewe şi conţinutul ambalajului
Methotrexat Ebewe soluţie injectabilă este disponibil în seringi preumplute cu soluţie injectabilă
limpede, de culoare gălbuie.
Fiecare cutie conţine 1, 4, 5, 6, 12 sau 30 seringi preumplute cu 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml,
0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml 1,375 ml şi 1,5 ml soluţie injectabilă, ace de unică folosinţă pentru
injectare cu sau fără canulă şi tampoane cu alcool.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach
Austria
Producătorii
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach
Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
D-39179 Barleben, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
AT
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BE
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-
filled syringe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BG
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-
filled syringe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
CZ
Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na injekce,
předplněná injekčni střikačka
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
DE
MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
11
DK
Ebetrex
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
ES
Bertanel 20mg/1 ml, solución inyectable en
jeringa precargada
Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en
jeringa precargada
Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en
jeringa precargada
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
EE
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
FI
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
HU
Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio előretöltött
fecskendőben
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
IT
TREXODEM 20mg/ml soluzione iniettabile,
siringhe preriempite
Ebewe Italia SRL
LT
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
LU
Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution for
injection, pre-filled syringe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
LV
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NL
Ebetrexat 20mg/ml, oplossnig vvor injectie in
voorgevulde injectiespuit
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NO
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PL
Ebetrexat
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PT
Methotrexato Ebewe 20 mg /ml, solução
injectável, seringa pré-cheia
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
RO
Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluție injectabilă
în seringă preumplută
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SE
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SK
Methotrexat Ebewe 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SI
Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za
injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
UK
Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-
filled syringe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
[Seringă preumplută cu ac
de injectare prevăzut cu canulă]
Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor.
Soluţia trebuie să fie limpede şi fără particule.
Manipularea şi eliminarea trebuie să se facă asemănător altor preparate citotoxice în conformitate cu
reglementări locale. Femeile din personalul medical care sunt gravide nu trebuie să manipuleze şi/să
administreze Methotrexat Ebewe.
Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale pentru
substanţe citotoxice.
Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 25
0
C.
12
Instrucţiuni etapă cu etapă
Deschideţi cutia şi citiţi cu atenţie prospectul
Scoateți ambalajul interior care conține seringa preumplută și ambalajul canulei
Deschideți ambalajul interior trăgând clapa din colț. Scoateți seringa preumplută.
Detaşaţi (răsuciți) capacul din cauciuc gri de pe seringă, fără să atingeţi deschiderea
seringii preumplute.
Aşezaţi seringa înapoi în ambalajul interior. Soluţia gălbuie nu se poate pierde.
Acum, deschideţi ambalajul canulei, trăgând clapa. Nu atingeţi zona rotundă sterilă de
deschidere. Pentru a evita aceasta, ţineţi partea de la baza ambalajului canulei.
Ataşaţi canula, cu ambalajul ei la seringa preumplută și fixați-l (rotind în direcția de
mișcare a acelor de ceasornic). Puneţi seringa într-un loc uşor accesibil.
Alegeţi un loc pentru administrarea injecţiei. Ștergeți locul de injectare cu un tampon
îmbibat cu alcool, folosind mișcări circulare. Nu atingeți această zonă înainte de injectare.
13
Trageți ambalajul de pe canulă. Puneți alături ambalajul canulei.
Nu atingeţi canula sterilă. Dacă se întâmplă aşa ceva, întrebați medicul dumneavoastră sau
farmacistul despre utilizarea altei canule. Cu două degete, formaţi un pliu cutanat şi apoi
înțepați în aceasta aproape vertical.
Apăsaţi canula complet în pliul cutanat. Apoi, împingeţi uşor pistonul în jos şi injectaţi
întreaga cantitate de lichid în zona de sub piele.
14
•Retrageți cu atenție canula și presați locul injectării cu un tampon. Nu frecați, având în
vedere că aceasta va produce iritație la locul de injectare.
Pentru a evita orice vătămare, aruncați seringa folosită într-un coș pentru obiecte ascuțite.
Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
[Seringă preumplută cu ac
de injectare fără canulă]
Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor.
Soluţia galbenă trebuie să fie limpede şi fără particule și nu trebuie amestecată cu alte medicamente.
Manipularea şi eliminarea trebuie să se facă asemănător altor preparate citotoxice care pot afecta
celulele distruse în conformitate cu reglementări locale. Femeile gravide inclusiv femeile din
personalul medical care sunt gravide nu trebuie să manipuleze şi/să administreze Methotrexat Ebewe.
Pentru a utiliza seringa preumplută fără probleme, aveți grijă să respectați toate etapele prezentate la
capitolul instrucțiuni pentru injectarea subcutanată:
Etapa 1
Scoateți din cutie ambalajul interior care conține seringa preumplută și acul
Deschideți ambalajul interior prin tragerea clapetei laterale. Scoateți seringa preumplută.
Rotiți capacul de cauciuc gri acoperit cu plastic de pe seringă fără a atinge orificiul acesteia
(vedeți Figura 1)
15
Figura 1
Etapa 2
Așezați seringa înapoi în ambalajul interior. Soluția galbenă nu se poate pierde.
Verificați eticheta de plastic care conține acul. Aceasta nu trebuie să fie deteriorată (vedeți
Figura 2)
Figura 2
Etapa 3
Îndepărtați capacul de plastic al acului prin răsucire urmată de împingere. Verificați
Figura 3.1
Rotiți cu grijă acul împreună cu plasticul de pe seringă atât cât se poate. Verificați Figura
3.2
16
Figura 3.1
Figura 3.2
Etapa 4
Alegeți un loc pentru injectare la nivelul burții sau în zona coapselor și ștergeți locul de
injectare cu un tampon îmbibat în alcool. Nu atingeți suprafața înainte de injectare (vedeți
Figura 4.1 și 4.2).
Figura 4.1 Figura 4.2
Etapa 5
Trageți capacul de pe ac. Verificați dacă vedeți zona indicatoare albastră. Vedeți săgeata din
Figura 5.1.
Seringa este acum gata pentru utilizare
Atenție: Capacul acului nu trebuie pus la loc pentru a evita activarea dintr-o eroare a
mecanismului de siguranță. Capacul acului nu trebuie atins înainte de injectare (vedeți
Figura 5.2). Orice presiune exercitată asupra capacului poate duce la blocarea
mecanismului de siguranță și face ca acul să nu mai fie utilizabil. În acest caz nu veți
mai observa indicatorul de culoare albastră din fereastra de indicații.
17
Figura 5.1
Figura 5.2
Etapa 6
Cu două degete formați un pliu al pielii în zona de injectare pregătită conform punctului 4.
Luați seringa în cealaltă mână așa cum este prezentat în Figura 6.1
Înțepați aproape vertical pliul de piele, fără ezitare și printr-o mișcare continuă. Împingeți acul
în pliul de piele
până când apărătoarea este retrasă complet
! Vedeți Figura 6.2.
Figura 6.1
Figura 6.2
Mențineți o presiune constantă la nivelul pielii cu seringa. În același timp împingeți încet
pistonul în jos în seringă și injectați tot lichidul în piele (Vedeți Figura 6.3)
18
Figura 6.3
Etapa 7
După administrare indicatorul vizual va dispărea din fereastra de indicații confirmând astfel că
mecanismul de apărare este automat blocat. Apărătoarea acului este activată și protejează
împotriva leziunilor prin înțepare (vedeți Figura 7)
Figura 7
Tamponați locul de injectare până se oprește sângerarea. Nu apăsați pentru a evita apariția de
iritații la nivelul locului de injectare.
Seringa și acul trebuie eliminate într-un recipient special.
19
Cutie cu 1 seringa preumpluta x 1 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Cutie cu 1 seringa preumpluta x 1,25 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Cutie cu 1 seringa preumpluta x 1,5 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Cutie cu 4 seringi preumpluta x 1 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Cutie cu 4 seringi preumpluta x 1,25 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Cutie cu 4 seringi preumpluta x 1,5 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Cutie cu 5 seringi preumplute x 1 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Cutie cu 5 seringi preumplute x 1,25 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Cutie cu 6 seringi preumplute x 1ml ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Cutie cu 6 seringi preumplute x 1,25ml ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Cutie cu 6 seringi preumplute x 1,5 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Cutie cu 12 seringi preumplute x 1 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Cutie cu 12 seringi preumplute x 1,25 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Cutie cu 12 seringi preumplute x 1,5 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool