TEVANAT 70 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TEVANAT 70 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TEVANAT 70 mg
Substanța activă: ACIDUM ALENDRONICUM
Concentrația: 70 mg
Cod atc: M05BA04
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7234_11.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC-Al-OPA/Al x 4 compr.
Cod cim: W54297001
Firma producătoare: TEVA UK LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7234/2006/01                                                              Anexa 1' 
                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

TEVANAT 70 mg comprimate 

Acid alendronic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este TEVANAT şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEVANAT 

3. 

Cum să utilizaţi TEVANAT 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează TEVANAT 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este TEVANAT şi pentru ce se utilizează 

 
Tevanat  conţine  o  substanţă  activă  numită  acid  alendronic.  Acidul  alendronic  aparţine  grupului  de 
medicamente denumite bifosfonaţi care previn pierderile osoase. 
Medicamentul  este  indicat  în  tratamentul  osteoporozei  (subţierea  oaselor)  la  femeile  în  post-
menopauză. 
TEVANAT 70 mg, comprimate reduce incidenţa fracturilor de coloană şi şold. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TEVANAT  

 
Nu luaţi TEVANAT: 

dacă  sunteţi  alergică  (hipersensibilă)  la  acid  alendronic  sau  la  oricare  dintre  celelalte 

componentele ale Tevanat; (enumerate la punctul 6); 

dacă suferiţi de afecţiuni ale esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura dintre gură 
şi stomac) precum îngustarea acestuia cu dificultăţi la înghiţire;  

dacă un puteţi sta în poziţie verticală (şezând sau în picioare) pentru cel puţin 30 de minute;  

dacă medicul v-a spus că aveţi un nivel scăzut al calciului în sânge (hipocalcemie). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Tevanat:

 

dacă aveţi alergii; 

-  

dacă aveţi dificultăţi sau dureri la înghiţire; 

dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  esofag  Barrett  (o  boală  asociată  cu 
modificări la nivelul celulelor situate la nivelul esofagului inferior); 

dacă aveţi inflamaţii ale mucoasei gastrice sau duodenale (prima porţiune a intestinului subţire); 

dacă  aveţi  intervenţii  chirugicale  la  nivelul  stomacului  sau  esofagului  (care  nu  incud 
piloroplastia, o intervenţie pentru orificiul de evacuare a stomacului lărgit ) în ultimul an; 

Page 2
background image

 

2

dacă aveţi ulcer gastric sau alte probleme digestive; 

-  

dacă aveţi probleme ale gingiei; 

-  

dacă planificaţi o extracţie dentară; 

dacă aveţi afecţiuni renale. 

 
În cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii vă rugăm să faceţi un control stomatologic 
înaintea începeri tratamentului cu acid alendronic: 

  Dacă aveţi cancer 
  Dacă nu faceţi controale stomatologice periodice 

  Dacă faceţi concomitent chimioterapie sau radioterapie 
  Dacă luaţi corticosteroizi 
  Dacă aveţi probleme cu gingiile 
  Dacă sunteţi sau aţi fost fumător (deoarece fumatul poate genera probleme stomatologice) 

 
Dacă medicul dumneavoastră dentist v-a recomandat să luaţi anumite măsuri pe durata tratamentului 
cu acid alendronic vă rugăm să respectaţi aceste măsuri. 
 
Este  foarte  important  ca  pe  durata  tratamentului  cu  acid  alendronic  să  păstraţi  o  igienă  orală  foarte 
riguroasă  şi  trebuie  să  vă  prezentaţi  periodic  la  controale  stomatologice.  Trebuie  să  vă  informaţi 
medicul imediat ce observaţi apariţia unor probleme cu gingiile sau dinţii, dacă aveţi dureri sau dacă 
sesizaţi apariţia unor umflături. 
 
Iritarea,  inflamaţia  şi  ulceraţia  esofagului  manifestate  prin  durere  sau  senzaţie  de  arsură  în  piept, 
durere şi dificultate la trecerea mâncării prin esofag, pot să apară la pacienţii care iau acid alendronic, 
mai  ales  dacă  aceştia  nu  au  băut  un  pahar  cu  apă  sau  au  stat  întinşi  30  minute  după  ce  au  luat 
medicamentul.  Aceste  manifestări  neplăcute  se  pot  accentua  dacă  pacienta  continuă  tratamentul  cu 
acid alendronic. 
 
TEVANAT împreună cu alte medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.  
Nu luaţi nici un alt medicament cu administrare orală concomitent cu Tevanat comprimate. 
Dacă  este  nevoie  să  luaţi  totuşi  alte  medicamente,  lăsaţi  un  interval  de  minim  30  de  minute  între 
administrarea Tevanat şi celelalte medicamente. 
Tevanat  poate  interacţiona  cu  alte  medicamente  (antiinflamatoare  non-steroidiene  precum  aspirina, 
ibuprofen sau naproxen). 
 
TEVANAT împreună cu alimente. băuturi şi alcool 
 
Aceste  comprimate  vor  fi  luate  numai  pe  stomacul  gol,  deoarece  alimentele  şi  băuturile  reduc 
semnificativ eficacitatea medicamentului. Tevanat trebuie administrat cu un pahar plin cu apă plată. 
Alte băuturi, inclusiv apa minerală reduc absorbţia medicamentului. Luaţi comprimatul cu cel puţin 30 
de minute înainte de prima masă a zilei. 
Acest  medicament  poate  interacţiona  cu  mâncarea  şi  băuturile  (apă  carbogazoasă,  cafea,  ceai,  lapte, 
sucuri de fructe), suplimente de calciu şi antiacide (medicamente folosite pentru scăderea acidităţii în 
exces din stomac). 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
Nu luaţi Tevanat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În  anumite  cazuri  Tevanat  poate  cauza  probleme  de  vedere,  ameţeli  şi  dureri  severe  ale  muşchilor, 
oaselor sau articulaţiilor. Dacă sunteţi afectaţi, nu conduceţi autovehicule sau nu folosiţi utilaje. 
 
 

Page 3
background image

 

3

3. 

Cum să luaţi TEVANAT 

 
Utilizaţi întotdeauna Tevanat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Administrarea se face o dată pe săptămână. 
 
Medicul dumneavoastră v-a stabilit doza corespunzătoare.  
Instrucţiunile  de  mai  jos  sunt  foarte  importante  pentru  a  asigura  eficacitatea  medicamentului  şi  a 
reduce reacţiile adverse potenţiale, de iritaţii la nivelul esofagului (porţiunea tubului digestiv care face 
legătura dintre gură şi stomac): 

1.  După ce v-aţi trezit şi înainte de a mânca, bea sau lua alte medicamente înghiţiţi comprimatul 

de  Tevanat  cu  un  pahar  plin  cu  apă  plată  (minim  200  ml).  Nu  luaţi  Tevanat  cu  apă 
carbogazoasă, cafea, ceai, sucuri de fructe sau lapte. Nu mestecaţi comprimatul şi nu îl lăsaţi 
să se dizolve în gură. 

2.  Nu vă aşezaţi în poziţia culcat, staţi în picioare timp de 30 de minute. 
3.  Nu luaţi Tevanat seara înainte de culcare sau înainte de a vă ridica din pat. 
4.  Dacă  aveţi  dificultăţi  după  ce  aţi  înghiţit  comprimatul,  dacă  simţiţi  apariţia  durerii  sau 

senzaţiei de arsură în piept nu  mai luaţi Tevanat şi spuneţi medicului dumneavoastră despre 
aceste manifestări. 

5.  După ce aţi înghiţit comprimatul nu mâncaţi, beţi sau luaţi alte medicamente timp de minim 

30  minute,  inclusiv  antiacide,  suplimente  de  calciu  sau  vitamine.  Tevanat  trebuie  luat  când 
stomacul este gol. 

6.  Luaţi Tevanat aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi pe durata recomandată de acesta. 

Doza este stabilită de medicul dumneavoastră. 

 
Doza uzuală recomandată 
Adulţi (incusiv vârstnici, cu vârsta peste 65 de ani): 1 comprimat de 70 mg o dată pe săptămână 
Copii şi adolescenţi: nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi. 
 
Dacă aţi luat mai mult TEVANAT decât trebuie   
În cazul în care dumneavoastră (altă persoană) aţi luat mai multe comprimate deodată sau credeţi că un 
copil  a  înghiţit  un  comprimat,  mergeţi  la  camera  de  gardă  a  celui  mai  apropiat  spital  sau  anunţaţi-l 
imediat pe medicul dumneavoastră. Beţi un pahar plin cu lapte şi rămâneţi în poziţie verticală. 
Supradozajul poate cauza dureri musculare, spasme musculare, oboseală, slăbiciune, epuizare. Pot, de 
asemenea,  să  apară  dureri  de  stomac,  indigestie  şi  inflamare  dureroasă  a  tractului  gastro-intestinal 
superior.  
 
Dacă aţi uitat să luaţi TEVANAT
 
Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  comprimatul  puteţi  să  îl  administraţi  în  dimineaţa  următoare.  Reluaţi  apoi 
administrarea, o dată pe săptămână, după schema iniţială, în ziua pe care aţi ales-o dumneavoastră. Nu 
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Tevanat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de acid alendronic: 
 
Foarte frecvente (afectează 1 din 10 paciente): 

  durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor, care este uneori severă, 

 
Frecvente (afectează 1 până la 10 paciente din 100 paciente): 

  Dureri de cap, ameţeli 

Page 4
background image

 

4

  Durere abdominală, 
  Indigestie, 
  Constipaţie, 
  Diaree 

  Eliminarea de gaze la nivelul rectului (porţiunea terminală a intestinului gros), 
  Senzaţie de plin sau de gaze în stomac, 
  Dificultate la înghiţire 
  Rană profundă a mucoasei esofagiene 

  Eliminare spontană de conţinut acid din stomac 
  Caderea părului  
  Mâncărime 
  Umflarea articulaţiilor  

  Umflarea mâinilor şi picioarelor 

 
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 paciente din 1000 paciente): 

  Tulburări ale gustului 
  Inflamaţie a ochilor 
  Greaţă, 

  Vărsătură, 
  Iritaţia şi inflamaţia esofagului şi stomacului, 
  Scaune negre sau cu aspect de păcură, 
  Erupţie cutanată, 

  Înroşirea pielii 
  Simptome  asemănătoare  celor  din  gripă  (stare  generală  de  rău,  dureri  ale  mușchilor,  uneori 

febră) tranzitorii, de obicei la începutul tratamentului.  

 

Rare (afectează 1 până la 10 paciente din 10.000 paciente): 

  Reacţii  alergice  precum  erupţii  cutanate  tranzitorii  însoţite  sau  nu  de  mâncărime,  umflarea 

feţei,  buzelor,  a  zonei  din  jurul  ochilor,  limbii,  care  pot  cauza  dificultăţi  la  respiraţie  sau 
respiraţie şuierătoare; 

  Simptome  ale  nivelului  scăzut  al  calciului  în  sânge  precum  crampe  musculare,  spasme  sau 

senzaţie de înţepătură la nivelul degetului sau în jurul gurii; 

  Ulceraţii ale mucoasei bucale şi faringiene 
  Perforaţii, ulceraţii şi sângerări ale tractului digestiv superior. 
  Îngustarea esofagului; 
  Erupţie cutanată accentuată de expunerea la lumina solară; 

  Erupţii cutanate severe care includ sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică 
  Afectare  a  maxilarului  care  constă  în  întârzierea  vindecării  infecţiilor,  în  special  după  o 

extracţie dentară 

  Fracturi atipice de femur 

 
Foarte rare (afectează mai puţin de o pacientă din 10000): 

  Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche 

și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. 

  Afectarea structurii osului maxilarului inferior. 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează TEVANAT 

 

Page 5
background image

 

5

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Tevanat după data de expirare înscrisă pe ambalaj,după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
Nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.  
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine TEVANAT 

Substanţa activă este acidul alendronic. Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic. 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. 

 
Cum arată TEVANAT şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele  sunt  rotunde,  plate,  cu  margini  rotunjite,  de  culoare  albă  până  la  aproape  albă, 
inscripţionate pe o faţă cu simbolul “T”. 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu un blister a câte 4 comprimate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
Teva Pharmaceuticals S.R.L.,  
Str.Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Telefon: 230 65 24 
Fax: 230 65 23 
 
 
Fabricanţi 
TEVA UK LIMITED  
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG, 
Marea Britanie 

 

PHARMACHEMIE B.V. 
Swensweg 5-2031 GA, Haarlem, 
Olanda 
 
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, 
Ungaria 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016.