TEVANAT 70 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TEVANAT 70 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TEVANAT 70 mg
Substanța activă: ACIDUM ALENDRONICUM
Concentrația: 70 mg
Cod atc: M05BA04
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13703_18.02.21.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC-Al-OPA/Al x 4 compr.
Cod cim: W54297001
Firma producătoare: TEVA UK LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13703/2021/01                                                             

Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tevanat 70 mg comprimate 

acid alendronic 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este TEVANAT şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați TEVANAT 

3.

 

Cum să luați TEVANAT 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează TEVANAT 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este TEVANAT şi pentru ce se utilizează  

 

Tevanat  conţine  o  substanţă  activă  numită  acid  alendronic.  Acidul  alendronic  aparţine  grupului  de 
medicamente denumite bifosfonaţi care previn pierderile osoase. 
Medicamentul  este  indicat  în  tratamentul  osteoporozei  (subţierea  oaselor)  la  femeile  în  post-
menopauză. 
TEVANAT 70 mg, comprimate reduce incidenţa fracturilor de coloană şi şold. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

TEVANAT  

Nu luaţi TEVANAT: 

dacă  sunteţi  alergică  (hipersensibilă)  la  acid  alendronic  sau  la  oricare  dintre  celelalte 

componentele ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă suferiţi de afecţiuni ale esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura dintre gură 
şi stomac) precum îngustarea acestuia cu dificultăţi la înghiţire;  

dacă un puteţi sta în poziţie verticală (şezând sau în picioare) pentru cel puţin 30 de minute;  

dacă medicul v-a spus că aveţi un nivel scăzut al calciului în sânge (hipocalcemie). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luați Tevanat, adresați-vă medicului dumneavoastră. 

dacă aveţi alergii; 

-  

dacă aveţi dificultăţi sau dureri la înghiţire; 

dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  esofag  Barrett  (o  boală  asociată  cu 
modificări la nivelul celulelor situate la nivelul esofagului inferior); 

dacă aveţi inflamaţii ale mucoasei gastrice sau duodenale (prima porţiune a intestinului subţire); 


Page 2
background image

 

2

 

dacă  aveţi  intervenţii  chirurgicale  la  nivelul  stomacului  sau  esofagului  (care  nu  includ 
piloroplastia, o intervenţie pentru orificiul de evacuare a stomacului lărgit ) în ultimul an; 

dacă aveţi ulcer gastric sau alte probleme digestive; 

-  

dacă aveţi probleme ale gingiei; 

-  

dacă planificaţi o extracţie dentară; 

dacă aveţi afecţiuni renale. 

 

În cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii vă rugăm să faceţi un control stomatologic 
înaintea începerii tratamentului cu acid alendronic: 

 

Dacă aveţi cancer 

 

Dacă nu faceţi controale stomatologice periodice 

 

Dacă faceţi concomitent chimioterapie sau radioterapie 

 

Dacă luaţi corticosteroizi 

 

Dacă aveţi probleme cu gingiile 

 

Dacă sunteţi sau aţi fost fumător (deoarece fumatul poate genera probleme stomatologice) 

 
Dacă medicul dumneavoastră dentist v-a recomandat să luaţi anumite măsuri pe durata tratamentului 
cu acid alendronic, vă rugăm să respectaţi aceste măsuri. 
 
Este  foarte  important  ca  pe  durata  tratamentului  cu  acid  alendronic  să  păstraţi  o  igienă  orală  foarte 
riguroasă  şi  trebuie  să  vă  prezentaţi  periodic  la  controale  stomatologice.  Trebuie  să  vă  informaţi 
medicul imediat ce observaţi apariţia unor probleme cu gingiile sau dinţii, dacă aveţi dureri sau dacă 
sesizaţi apariţia unor umflături. 
 
Iritarea,  inflamaţia  şi  ulceraţia  esofagului  manifestate  prin  durere  sau  senzaţie  de  arsură  în  piept, 
durere şi dificultate la trecerea mâncării prin esofag, pot să apară la pacienţii care iau acid alendronic, 
mai  ales  dacă  aceştia  nu  au  băut  un  pahar  cu  apă  sau  au  stat  întinşi  30  minute  după  ce  au  luat 
medicamentul.  Aceste  manifestări  neplăcute  se  pot  accentua  dacă  pacienta  continuă  tratamentul  cu 
acid alendronic. 

 
TEVANAT împreună cu alte medicamente  

Spuneți  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente.  
Nu luaţi nici un alt medicament cu administrare orală concomitent cu Tevanat comprimate. 
Dacă  este  nevoie  să  luaţi  totuşi  alte  medicamente,  lăsaţi  un  interval  de  minim  30  de  minute  între 
administrarea Tevanat şi celelalte medicamente. 
Tevanat  poate  interacţiona  cu  alte  medicamente  (antiinflamatoare  non-steroidiene  precum  aspirina, 
ibuprofen sau naproxen). 

 
TEVANAT împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Aceste  comprimate  vor  fi  luate  numai  pe  stomacul  gol,  deoarece  alimentele  şi  băuturile  reduc 
semnificativ eficacitatea medicamentului. Tevanat trebuie administrat cu un pahar plin cu apă plată. 
Alte băuturi, inclusiv apa minerală reduc absorbţia medicamentului. Luaţi comprimatul cu cel puţin 30 
de minute înainte de prima masă a zilei. 
Acest  medicament  poate  interacţiona  cu  mâncarea  şi  băuturile  (apă  carbogazoasă,  cafea,  ceai,  lapte, 
sucuri de fructe), suplimente de calciu şi antiacide (medicamente folosite pentru scăderea acidităţii în 
exces din stomac). 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. Nu luaţi Tevanat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În  anumite  cazuri  Tevanat  poate  cauza  probleme  de  vedere,  ameţeli  şi  dureri  severe  ale  muşchilor, 
oaselor sau articulaţiilor. Dacă sunteţi afectaţi, nu conduceţi autovehicule sau nu folosiţi utilaje. 

 


Page 3
background image

 

3

 

Tevanat conține sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi TEVANAT 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Administrarea se face o dată pe săptămână. 
 
Medicul dumneavoastră v-a stabilit doza corespunzătoare.  
Instrucţiunile  de  mai  jos  sunt  foarte  importante  pentru  a  asigura  eficacitatea  medicamentului  şi  a 
reduce reacţiile adverse potenţiale, de iritaţii la nivelul esofagului (porţiunea tubului digestiv care face 
legătura dintre gură şi stomac): 

1.

 

După ce v-aţi trezit şi înainte de a mânca, bea sau lua alte medicamente înghiţiţi comprimatul 
de  Tevanat  cu  un  pahar  plin  cu  apă  plată  (minim  200  ml).  Nu  luaţi  Tevanat  cu  apă 
carbogazoasă, cafea, ceai, sucuri de fructe sau lapte. Nu mestecaţi comprimatul şi nu îl lăsaţi 
să se dizolve în gură. 

2.

 

Nu vă aşezaţi în poziţia culcat, staţi în picioare timp de 30 de minute. 

3.

 

Nu luaţi Tevanat seara înainte de culcare sau înainte de a vă ridica din pat. 

4.

 

Dacă  aveţi  dificultăţi  după  ce  aţi  înghiţit  comprimatul,  dacă  simţiţi  apariţia  durerii  sau 
senzaţiei de arsură în piept nu  mai luaţi Tevanat şi spuneţi medicului dumneavoastră despre 
aceste manifestări. 

5.

 

După ce aţi înghiţit comprimatul nu mâncaţi, beţi sau luaţi alte medicamente timp de minim 
30  minute,  inclusiv  antiacide,  suplimente  de  calciu  sau  vitamine.  Tevanat  trebuie  luat  când 
stomacul este gol. 

6.

 

Luaţi Tevanat aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi pe durata recomandată de acesta. 
Doza este stabilită de medicul dumneavoastră. 

 
Doza uzuală recomandată 
Adulţi (inclusiv vârstnici, cu vârsta peste 65 de ani): 1 comprimat de 70 mg o dată pe săptămână 
Copii şi adolescenţi: nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi. 
 

Dacă aţi luat mai mult TEVANAT decât trebuie   

În cazul în care dumneavoastră (sau altă persoană) aţi luat mai multe comprimate deodată sau credeţi 
că  un  copil  a  înghiţit  un  comprimat,  mergeţi  la  camera  de  gardă  a  celui  mai  apropiat  spital  sau 
anunţaţi-l  imediat  pe  medicul  dumneavoastră.  Beţi  un  pahar  plin  cu  lapte  şi  rămâneţi  în  poziţie 
verticală. 
Supradozajul poate cauza dureri musculare, spasme musculare, oboseală, slăbiciune, epuizare. Pot, de 
asemenea,  să  apară  dureri  de  stomac,  indigestie  şi  inflamare  dureroasă  a  tractului  gastro-intestinal 
superior.  

 
Dacă aţi uitat să luaţi TEVANAT

 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  comprimatul  puteţi  să  îl  administraţi  în  dimineaţa  următoare.  Reluaţi  apoi 
administrarea, o dată pe săptămână, după schema iniţială, în ziua pe care aţi ales-o dumneavoastră. Nu 
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de acid alendronic: 


Page 4
background image

 

4

 

 

Foarte frecvente (

care afectează mai mult de 1 pacient din 10

): 

 

durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor, care este uneori severă, 

 

Frecvente (

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

): 

 

Dureri de cap, ameţeli 

 

Durere abdominală, 

 

Indigestie, 

 

Constipaţie, 

 

Diaree 

 

Eliminarea de gaze la nivelul rectului (porţiunea terminală a intestinului gros), 

 

Senzaţie de plin sau de gaze în stomac, 

 

Dificultate la înghiţire 

 

Rană profundă a mucoasei esofagiene 

 

Eliminare spontană de conţinut acid din stomac 

 

Caderea părului  

 

Mâncărime 

 

Umflarea articulaţiilor  

 

Umflarea mâinilor şi picioarelor 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

): 

 

Tulburări ale gustului 

 

Inflamaţie a ochilor 

 

Greaţă, 

 

Vărsătură, 

 

Iritaţia şi inflamaţia esofagului şi stomacului, 

 

Scaune negre sau cu aspect de păcură, 

 

Erupţie cutanată, 

 

Înroşirea pielii 

 

Simptome  asemănătoare  celor  din  gripă  (stare  generală  de  rău,  dureri  ale  mușchilor,  uneori 
febră) tranzitorii, de obicei la începutul tratamentului.  

 

Rare (

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

): 

 

Reacţii  alergice  precum  erupţii  cutanate  tranzitorii  însoţite  sau  nu  de  mâncărime,  umflarea 
feţei,  buzelor,  a  zonei  din  jurul  ochilor,  limbii,  care  pot  cauza  dificultăţi  la  respiraţie  sau 
respiraţie şuierătoare; 

 

Simptome  ale  nivelului  scăzut  al  calciului  în  sânge  precum  crampe  musculare,  spasme  sau 
senzaţie de înţepătură la nivelul degetului sau în jurul gurii; 

 

Ulceraţii ale mucoasei bucale şi faringiene 

 

Perforaţii, ulceraţii şi sângerări ale tractului digestiv superior. 

 

Îngustarea esofagului; 

 

Erupţie cutanată accentuată de expunerea la lumina solară; 

 

Erupţii cutanate severe care includ sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică 

 

Afectare  a  maxilarului  care  constă  în  întârzierea  vindecării  infecţiilor,  în  special  după  o 
extracţie dentară 

 

Fracturi atipice de femur 

 
Foarte rare (

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

): 

 

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche 
și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. 

 

Afectarea structurii osului maxilarului inferior. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 


Page 5
background image

 

5

 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 

 

e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează TEVANAT 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Tevanat după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după 

EXP

. Data de expirare se referă la 

ultima zi a lunii respective. 
Nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.  
Întrebaţi  farmacistul  cum  să  aruncaţi    medicamentele  pe  care  nu  le  mai  folosiţi.  Aceste  măsuri  vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine TEVANAT 

Substanţa activă este acidul alendronic. Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic. 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. 

 
Cum arată TEVANAT şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele  sunt  rotunde,  plate,  cu  margini  rotunjite,  de  culoare  albă  până  la  aproape  albă, 
inscripţionate pe o faţă cu simbolul “T”. 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu un blister PVC-Al-OPA/Al a câte 4 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L.,  
Str.Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Telefon: 021 230 65 24 

 
Fabricantul 

TEVA UK LIMITED  
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG, 
Marea Britanie 

 

PHARMACHEMIE B.V. 
Swensweg 5-2031 GA, Haarlem, 
Olanda 
 
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, 
Ungaria 
 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.