TREKSTA 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TREKSTA 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TREKSTA 100 mg
Substanța activă: QUETIAPINUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N05AH04
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5155_21.11.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.
Cod cim: W54267005
Firma producătoare: STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 5154/2012/01-02-03-04-05-06-07                                Anexa 1 
                                                                               5155/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10             
 

                                                      5156/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 
                                                      5157/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10        

Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Treksta 25 mg comprimate filmate 

Treksta 100 mg comprimate filmate 
Treksta 200 mg comprimate filmate 
Treksta 300 mg comprimate filmate 

 

Quetiapină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Treksta şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Treksta  

3. 

Cum să utilizaţi Treksta 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Treksta 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE TREKSTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Substanţa activă a acestor comprimate este quetiapina care aparţine unui grup de medicamente numite 
antipsihotice. 
 
Acest medicament ajută în afecţiunile care determină simptome cum sunt: 

Schizofrenie: când puteţi să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, să credeţi lucruri care 

nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau 
deprimat.  

Episoade maniacale ale tulburării afective bipolare: când vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, 

agitat, entuziast sau hiperactiv, sau când se poate să gândiţi eronat, să aveţi comportament agresiv sau 
distructiv. 

episoade depresive ale tulburării afective bipolare : atunci când vă simţiţi trist. Vă puteţi simţi 

deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau se poate întâmpla să nu puteţi dormi  
 

Page 2
background image

 

 

2

 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TREKSTA  

 
Nu utilizaţi Treksta  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate în secţiunea 6). 

dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

o

 

unele medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV  

o

 

medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice)  

o

 

eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor) 

o

 

nefazodonă (pentru tratamentul depresiei). 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Treksta 
 
Înainte de a utiliza medicamentul spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 
-  

dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut orice probleme ale inimii, de 

exemplu probleme ale ritmului bătăilor inimii (prelungirea intervalului QT) 
-  

aveţi tensiune arterială mică 

-  

aveţi sau aţi avut o boală cerebrovasculară (exemplu accident vascular cerebral), în special dacă 

sunteţi vârstnic. 
-  

aveţi probleme cu ficatul. 

-  

aţi avut vreodată convulsii (crize convulsive) 

aveţi  diabet  zaharat  sau  prezentaţi  risc  de  apariţie  a  diabetului  zaharat  Dacă  sunteţi  diabetic 
medicul dumneavoastră vă poate controla valorile zahărului în sânge, în timpul tratamentului cu 
Treksta  

-  aveţi sau aţi avut în trecut un număr mic de globule albe în sânge (afecţiune care este posibil sau 

nu să fi fost cauzată de alte medicamente). 

-  

sunteţi  o  persoană  vârstnică  cu  demenţă  (pierdere  a  funcţiei  creierului).  Dacă  aceasta  este 

valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie utilizaţi quetiapina, deoarece grupa de medicamente căreia 
îi aparţine quetiapina poate creşte riscul de accident vascular cerebral sau, în unele cazuri, riscul de 
deces la vârstnicii cu demenţă. 
-  

dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră aţi avut în trecut probleme cu 

coagularea sângelui, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu formarea de cheaguri de 
sânge. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele după ce luaţi 
acest medicament: 
 

o combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau modificări ale conştienţei (o 

afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă. 
 

mişcări incontrolabile, în special la nivelul feţei sau limbii dumneavoastră. 

 

ameţeală sau o somnolență intensă. Aceasta ar putea creşte riscul de rănire accidentală (căderi 

accidentale) la pacienţii vârstnici 
 

crize convulsive (convulsii) 

 

o erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism). 

Aceste afecţiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament. 
 
Gânduri de sinucidere sau agravare a depresiei 
Dacă sunteţi deprimat puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Acestea pot fi 
accentuate la începutul tratamentului, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în 
timp, de obicei în aproximativ două săptămâni, iar câteodată şi mai mult. De asemenea, aceste gânduri 
pot să fie accentuate dacă opriţi brusc utilizarea medicamentului. Este mai probabil să gândiţi aşa dacă 

Page 3
background image

 

 

3

sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obținute din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de 
gânduri de sinucidere şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii tineri, cu vârsta sub 25 de ani, 
care suferă de depresie. 
 
Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau mergeţi la spital imediat.  
E posibil să vă ajute să spuneţi unui prieten sau rudă
 că sunteţi depresiv şi să-l rugaţi să citească 
acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat sau dacă îl îngrijorează 
orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.  
 
La pacienţii care iau Treksta a fost observată o creştere a greutăţii.Dumneavoastră si medicul 
dumneavoastră trebuie să verificaţi regular greutatea. 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau aţi putea utiliza 
orice alte medicamente, deoarece aceasta poate afecta modul în care acţionează medicamentele. 
Acestea includ medicamente pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de 
plante. 
 
Nu utilizaţi Treksta dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: 
-  

medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV. 

-  

medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice). 

-  

eritromicină sau claritromicină (antibiotice pentru tratamentul infecţiilor). 

-  

nefazodonă (pentru tratamentul depresiei). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: 

medicamente pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenitoina sau carbamazepina). 

medicamente pentru tensiune arterială mare. 

barbiturice (pentru dificultăţi de adormire). 

tioridazină (alt medicament antipsihotic). 

medicamente care afecteză modul în care vă bate inima sau echilibru sărurilor în organism  

cum sunt diureticele sau anumite antibiotice. 
 
Înainte de a opri utilizarea oricărui medicament, vă rugăm să discutaţi mai întâi cu medicul 
dumneavoastră.  
 
Utilizarea Treksta cu alimente, băuturi şi alcool etilic 

Comprimatele pot fi utilizate cu sau fără alimente.  

Aveţi grijă cât alcool etilic consumaţi. Acest lucru este necesar, deoarece efectul combinat al 

acestor comprimate şi alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnoros.  

Nu consumaţi suc de grepfrut în timp ce utilizaţi acest medicament. Acesta poate afecta modul 

în care acţionează medicamentul. 
 
Sarcina , alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă, încercaţi să ramâneţi gravidă sau alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră 
înainte de a utiliza Treksta . Nu trebuie să utilizaţi Treksta în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat 
despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să utilizaţi Treksta dacă alăptaţi. 
 
Următoarele simptome se pot produce la copii nou-născuţi, ai mamelor care au utilizat quetiapina în 
ultimul trimestru (ultimele trei luni ale sarcinii lor): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, 

Page 4
background image

 

 

4

somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi în alimentare. Dacă copilul dumneavoastră 
prezintă unul dintre aceste simptome, va trebui să contactaţi medicul dumneavoastră  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Comprimatele dumneavoastră vă pot face somnolent. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau 
utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează comprimatele. 
 
Efectul asupra testelor de dozare din urină 
 
Dacă vi se efectuează teste de dozare din urină, atunci când sunt folosite anumite metode de testare, 
utilizarea

 

acestui medicament poate determina rezultate pozitive pentru metadonă sau anumite 

medicamente utilizate în tratamentul depresiei, numite antidepresive triciclice (ATC), chiar dacă nu 
luaţi metadonă sau ATC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.  

 

 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI TREKSTA  

 
Utilizaţi întotdeauna Treksta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul dumneavoastră va decide doza iniţială potrivită pentru dumneavoastră şi câte comprimate să 
luaţi în fiecare zi. Aceasta va depinde de boala şi de necesitatea tratamentului în cazul dumneavoastră, 
dar, de obicei, va fi cuprinsă între 150 mg şi 800 mg.  
 
-  

Luaţi comprimatele filmate o dată pe zi, înainte de culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de 

afecţiunea de care suferiţi. 
-  

Înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu un pahar cu apă 

-  

Puteţi să luaţi comprimatele filmate cu sau fără alimente 

-  

Nu consumaţi suc de grepfrut în timp ce utilizaţi comprimatele de quetiapină. Sucul de 

grepfruit poate afecta modul de acţiune al medicamentului. 
-  

Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă 

medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta. 
 
Probleme de ficat 
Dacă aveţi probleme de ficat doctorul vă poate modifica doza. 
 
Vârstnici 
Dacă sunteţi persoană în vârstă medicul vă poate modifica doza. 
 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
Comprimatele de quetiapina nu sunt recomandate pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Treksta  
Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil să 
manifestaţi somnolenţă, ameţeli, bătăi anormale ale inimii sau tensiune arterială mică. Adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.  
 

Page 5
background image

 

 

5

Dacă uitaţi să utilizaţi Treksta  
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă este foarte aproape de ora la care 
trebuie să luaţi următoarea doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa  
comprimatul filmat uitat. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Treksta  
Nu schimbaţi dozajul sau nu opriţi administrarea de comprimate filmate de capul dumneavoastră. 
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, este posibil să nu puteţi adormi (insomnie), să 
vă simţiţi rău (să aveţi greaţă) sau să aveţi diaree sau stare de rău (vărsături). Medicul dumneavoastră 
vă poate sugera să scădeţi doza treptat, înainte de întreruperea tratamentului.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Treksta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Dacă oricare dintre următoarele se întâmplă, încetaţi utilizarea Treksta şi contactaţi un medic sau 
mergeţi la cel mai apropiat spital imediat, deoarece este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de 
urgenţă
 
Frecvente ( poate afecta până la 1 utilizator din 10) 
  Ideaţie suicidală şi comportament suicidal 
Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din  100 utilizatori): 
  Crize sau convulsii. 
  Reacţii alergice care pot include noduli subcutanati, tumefierea pielii şi tumefiere în jurul gurii. 
  Mişcări necontrolate, mai ales la nivelul feţei sau limbii (diskinezie tardivă). 
 
Rare
 (poate afecta până la  1 din  1000 utilizatori): 
  Temperatură ridicată (febră), durere în gât sau ulceraţii bucale de lungă durată, respiraţie rapidă, 

transpiraţie, muşchi,înţepeniţi, senzaţie de somn sau leşin, creştere semnificativă a tensiunii 
arteriale sau a  bătăilor inimii (o afecţiune numită sindrom neuroleptic malign) 

  Icter (îngălbenirea pielii şi ochilor). 
  Priaprism (erecţie dureroasă şi de lungă durată). 
  Cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si 

înroşirea piciorului), care pot migra prin vasele de sânge la plămâni provocând durere în piept şi 
dificultăţi de respiraţie. 

  Hepatită (inflamarea ficatului) 
 
Foarte  rare
 (poate afecta până la 1 din  10000 utilizatori): 
  Reacţii alergice severe care pot include dificultate în respiraţie, ameţeală şi şoc (anafilaxie). 
  Hepatită (inflamarea ficatului). 
  Umflarea rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor,buzelor şi gâtului (angioedem) . 
  O eruptive severă,băşici sau pete roşii pe piele (Sindrom Steven-Johnson) 
  Distrugere a ţesutului mucular care poate cauza dureri musculare şi poate duce la problem cu 

rinichii (rabdomioliză). 
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor valabile): 

Page 6
background image

 

 

6

  Reacţii alergice spontane, serioase cu simptome  precum febra şi vezicule pe piele şi descuamarea 

pielii (necroliză epidermală toxică) 

  Erupţie pe piele şi pete roşii neregulate (eritem multiform) 

 

 
Alte efecte secundare posibile: 
 
Foarte frecvente
 (pot afecta mai mult de 1 din 1

0

 util

izatori

): 

  Ameţeală (poate duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii. 
  Senzaţie de somn ( aceasta poate dispărea în timp, pe măsură ce continuaţi tratamentul cu Treksta) 

(poate duce la căderi). 

  Simptome de întrerupere (simptome care apar când încetaţi să utilizaţi Treksta) incluzând 

incapacitatea de a adormi (insomnie), stare de rău (greaţă), duere de cap, diaree, vomă ,ameţeală şi 
iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată a tratamentului pe o perioadă de cel puţin 1 la 
2 săptamâni. 

  Creştere în greutate. 
 
Frecvente
 (poate afecta până la 1 din  1

0

 util

izatori

): 

  Bătăi rapide ale inimii sau leşin. 
  Nas înfundat. 
  Indigestie sau constipatie. 
  Senzatie de slăbiciune (poate duce la căderi). 
  Umflarea mâinilor sau picioarelor. 
  Tensiune arterială scăzută în poziţia ridicat în picioare .Acest lucru vă poate face să vă simţiţi 

ameţit sau să leşinaţi (poate duce la căderi). 

  Vedere înceţoşată. 
  Mişcări muscular anormale. Acestea includ dificultate în iniţierea mişcărilor musculare, 

tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere. 

  Vise anormale şi coşmaruri. 
  Senzaţie mai accentuată de foame. 
  Senzaţie de iritabilitate. 
  Afectarea vorbirii sau limbajului  
  Bătăi accelerate ale inimii  
  Febră 
  Dificultăţi în respiraţie 
  Vărsături (în special la vârstnici) 
 
Mai puţin frecvente 
 pot (afecta până la 1 din  1

00

 util

izatori

): 

  Senzaţii neplăcute la picioare (denumite şi sindromul picioarelor neliniştite) 
  Modificări EKG (prleungirea intervalului QT) 
  Ritm cardiac lent (bradicardie) 
  Dificultăţi de înghiţire. 
  Afectarea funcţiei sexuale 
  Oboseală sau creştere în greutate (cauzate de scăderea activităţii glandei tiroide) 
 
Rare
 (poate afecta până la de 1 din 1

000

 util

izatori

): 

  Umflarea sânilor sau secreţie lactată neaşteptată (galactoree). 
  Probleme menstruale 
  Inflamaţia pancreasului, care cauzează durere severă la nivelul abdomenului şi a spatelui 

Page 7
background image

 

 

7

  Temperatură scăzută a corpului 
  Mersul în somn, vorbitul în somn şi tulburări de nutriţie asociate somnului 
  Sindrom metabolic (o combinaţie de tulburări medicale care atunci când apar împreună cresc 

riscul apariţiei diabetului yaharat şi a bolilor de inimă ) 

 
Foarte  rare
 (pot afecta până la  1 din  1

0000

 util

izatori

): 

  Secreţie inadecvată a unui formon care controlează volumul urinei. 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor existente): 

  Nou-născuţii ai căror mame au utilizat TREKSTA în ultimele 3 luni ale sarcinii, ar putea 

ptryenta sindrom de întrerupere al tratamentului (vezi pct. Sarcina şi alăptarea) 

 
Clasa medicamentelor din care face parte TREKSTA poate cauza probleme ale ritmului inimii, care 
pot fi grave şi în cazuri severe pot fi letale) 
 
Unele efecte secundare sunt observate doar când se efectuează analize de sânge. Acestea  includ 
modificări în concentraţiile anumitor grăsimi (trigliceride şi  and cholesterol total) sau ale zahărului în 
sânge, modificări ale valorilor hormonilor tiroidieni în sânge, valori crescute ale enzimelor ficatului, 
scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului de globule roşii 
sanguine,creşterea fosfokinazei creatininei sanguine (o substanţă în muşchi), scăderea valorilor de 
sodiu în sânge şi creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge . 
 
Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în cazuri rare la următoarele: 
  Bărbaţii şi femeile pot manifesta umflarea sânilor şi producerea neaşteptată de lapte. 
  Femeile pot să nu aibă ciclu menstrual lunar sau pot să aibă menstruaţii neregulate. 
Medicul dumnevoastră vă poate cere să efectuaţi din când în când analize de sânge. 
 
 
Copii şi adolescenţi 
 
Aceleaşi efecte secundare care pot apărea la aduţi pot apărea de asemenea la copii şi adolescenţi. 
 
Următoarele efecte secundare au fost observate numai la copii şi adolescenţi: 
 
Foarte frecvente
 (pot afecta mai mult de  1 din  1

0

 util

izatori

): 

-  Creşterea tensiunii arteriale. 

 

Următoarele efecte secundare au fost observate mai des la copii şi adolescenţi: 
 
Foarte frecvente
 (pot afecta mai mult de 1 din 1

0

 util

izatori

): 

-  Creşterea concentraţiei hormonului numit prolactină în sânge. Creşterile pot duce în cazuri rare la 

următoarele: 
-  Fetele şi băieţii pot manifesta mărirea de volum a sânilor şi pot produce în mod neaşteptat 
lapte 
-  Fetele pot să nu aibă ciclu menstrual lunar sau pot să aibă menstruaţii neregulate. 

  Apetit crescut pentru alimente. 
  Mişcări musculare anormale. Acestea includ  dificultăţi în declanşarea mişcărilor musculare, 

tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere. 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 

Page 8
background image

 

 

8

adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TREKSTA 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Treksta după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Treksta 
 
TREKSTA 25 mg comprimate filmate 
Substanţa activă este quetiapina. 
Un comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: 
Hidrogenofostat de calciu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip 
A), povidonă, stearat de magneziu. 
Film: 
Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172). 

 

TREKSTA 100 mg comprimate filmate 
Substanţa activă este quetiapina. 
Un comprimat filmat conţine quetiapină 100 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: 
Hidrogenofostat de calciu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip 
A), povidonă, stearat de magneziu. 
Film: 
Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer (E 172). 

 

TREKSTA 200 mg comprimate filmate 
Substanţa activă este quetiapina. 
Un comprimat filmat conţine quetiapină 200 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: 
Hidrogenofostat de calciu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip 
A), povidonă, stearat de magneziu. 
Film: 
Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400. 

Page 9
background image

 

 

9

 

TREKSTA 300 mg comprimate filmate 
Substanţa activă este quetiapina. 
Un comprimat filmat conţine quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: 
Hidrogenofostat de calciu, lactoză, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), 
povidonă, stearat de magneziu. 
 
Film: 
Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400. 

 

 

Cum arată TREKSTA şi conţinutul ambalajului 

TREKSTA 25 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii. 
TREKSTA 100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu linie mediană pe 
una dintre feţe* 
TREKSTA 200 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 
TREKSTA 300 mg: Comprimate filmate sub formă de capsulă, de culoare albă, cu linie mediană pe 
una dintre feţe* 
*Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale. 
 
TREKSTA 25 mg comprimate filmate 
Blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu: 
Cutie cu blistere :6, 10, 20, 30, 50, 60 şi 100 de comprimate filmate 
 
TREKSTA 100 mg comprimate filmate 
Blistere din PVC-PE-PVDC/Al: 
Cutie cu blistere :10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 şi 180 de comprimate filmate 
 
TREKSTA 200 mg comprimate filmate 
Blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu: 
Cutie cu blistere :10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 şi 180 de comprimate filmate 
 
TREKSTA 300 mg comprimate filmate 
Blistere din PVC-PE-PVDC/Al: 
Cutie cu blistere :10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 şi 180 de comprimate filmate 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
STADA Hemofarm Srl 
Calea Torontalului, km. 6 
300633 Timisoara 
România 

 

Fabricanţii  
STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18 
61118 Bad Vilbel 
Germania. 

 

Page 10
background image

 

 

10

Centrafarm Services BV 
Nieuwe Donk 9 
4879 Ac Etten-Leur 
Olanda. 
 
Lamp S. Propero S.p.A. 
Via della Pace 25/A 
41030 San Prospero (Modena) 
Italia. 
 
STADA Production Ireland 
Waterfort Road 
Clonmel Co., Tipperary 
Irlanda. 
 
PharmaCoDane ApS 
Marielundvej 46 A 
2730 Herlev 
Danemarca. 
 
HBM Pharma s.r.o 
Sklabinská 30, 036 80 Martin, Republica Slovacă 
 
Frosst Iberica, S.A. 
Via Complutense, 140, 28805 Alcala de Henares Madrid, Spania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca: Stadaquel 
Belgia: Quetiapine EG 
Bulgaria: Brevenox  
Germania: Quetiapin STADA 25/100/150/200/300 mg Filmtabletten 
Irlanda: Seropia 25/100/200/300 mg film-coated tablet 
Italia: Quetiapine EG - 25/100/200/300 mg compresse rivestite con film 
Luxemburg: Quetiapine EG 
Olanda: Quetiapine CF 25/100/200/300 mg filmomhulde tabletten 
Polonia: STADAQUEL 
România: TREKSTA 25 mg comprimate filmate 
Suedia: Quetiapin Stada 25/100/200/300 mg filmdragerade tabletter 
Slovenia: TREKSTA 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2016 

 

TREKSTA 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 150 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film.