ALBUNORM 200g/l - PROSPECT

Prospectul pentru ALBUNORM 200g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALBUNORM 200g/l
Substanța activă: ALBUMINUM HUMANUM
Concentrația: 200g/l
Cod atc: B05AA01
Acțiune terapeutică: SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6086_20.01.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. sticla incolora x 100 ml sol. perf.
Cod cim: W54226004
Firma producătoare: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H., - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6086/2014/01-02-03-04                                             Anexa 1  
                                                                                                                      
                                             Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Albunorm 200 g/l soluţie perfuzabilă 

Albumină umană 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe se să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ 

orice 

posibile reacţii adverse nemenţionată în acest prospect. 

Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Albunorm 200 g/l şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Albunorm 200 g/l 

3. 

Cum se administrează Albunorm 200 g/l 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Albunorm 200 g/l 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

CE ESTE ALBUNORM 200 g/l ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Albunorm 200 g/l aparţine clasei de medicamente numită substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice 
plasmatice. 
 
Acest medicament este administrat pacienţilor pentru refacerea şi menţinerea volumului de sânge 
circulant, în cazul în care s-a demonstrat un deficit de volum. 

2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALBUNORM 200 g/l 

 

Nu utilizaţi Albunorm 200 g/l 

 

dacă sunteţi alergicla la medicamentele pe bază de albumină umană sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizaţi 
Albunorm 200 g/l. 
 
Aveţi grijă deosebită când vi se adminitrează Albunorm 200 g/l 

dacă sunteţi expuşi unui risc special, datorat creşterii volumului de sânge, de exemplu în cazul 
afecţiunilor severe ale inimii, tensiunii arteriale crescute, venelor dilatate la nivelul esofagului, 

Page 2
background image

 

acumulării de lichid în plămâni, tulburărilor de sângerare, număr scăzut sever de globule roşii în 
sânge sau absenţa urinării. 

în cazul în care există semne de creştere a volumului de sânge (dureri de cap, dificultăţi la 
respiraţie, congestie a venelor jugulare) sau de creştere a presiunii sângelui. În aceste situaţii 
perfuzia trebuie oprită imediat. 

în cazul în care există semne ale unei reacţii alergice. Perfuzia trebuie oprită imediat.  

în cazul în care este utilizat la pacienţi cu leziuni severe ale creierului rezultate ca urmare a unui 
traumatism. 

 
Siguranţa virală 
În cazul medicamentelor fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a 
preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ: 
• 

selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor 
cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase 

• 

testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor /infecţiei 

• 

procesul de fabricaţie pentru aceste preparate include etape în prelucrarea sângelui sau plasmei 
care pot inactiva sau îndepărta virusurile. 

 
Cu toate aceste măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă 
umană, posibilitatea transmiterii unei boli infecţioase nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este 
valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute, celor nou-apărute sau altor tipuri de infecţii. 
 
Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite  
conform specificaţiilor Farmacopeei Europene. 
 

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează unui pacient o doză de Albunorm 
200 g/l, să se noteze numele medicamentului şi numărul seriei de fabricaţie, pentru a se păstra o 
înregistrare a  seriilor utilizate. 

 
Albunorm 200 g/l împreună cu alte medicamente 
 

Până în prezent nu se cunosc interacţiuni ale albuminei umane cu alte medicamente. Cu toate acestea, 
Albunorm 200 g/l nu trebuie amestecat în aceeaşi perfuzie cu alte medicamente, sânge integral sau 
concentrat eritrocitar. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Albumina umană este un constituent normal al sângelui uman. Nu se cunosc efecte nocive când acest 
medicament este administrat în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie luate precauţii speciale pentru 
ajustarea volumul de sânge la gravidă. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu există informaţii care să indice faptul că albumina umană afectează capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Albunorm 200 g/l 

 

Page 3
background image

 

Acest medicament conţine sodiu şi potasiu şi poate fi dăunător persoanelor care urmează o dietă cu 
restricţie de sodiu sau potasiu. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i 
medicului dumneavoastră. 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ALBUNORM 200 g/l 

 

Albunorm 200 g/l este pregătit pentru utilizare ca perfuzie ("prin picurare") într-o venă. Dozele şi 

viteza de perfuzare (cât de repede vă este administrată albumina într-o venă) vor depinde de starea 

dumneavoastră. 

Medicul dumneavoastră va decide care este tratamentul cel mai bun pentru dumneavoastră.  
 

Instrucţiuni 

• 

Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de 
utilizare. 

• 

Soluţia trebuie să fie limpede şi să nu prezinte sedimente. 

• 

Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. 

• 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră. 
 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Albunorm 200 g/l 

Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari, este posibil să prezentaţi dureri de cap, tensiune 
arterială crescută şi dificultăţi la respiraţie. Perfuzia trebuie oprită imediat şi medicul dumneavoastră 
va decide dacă este necesar un alt tratament. 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
După perfuzarea albuminei umane, reacţiile adverse sunt rare şi, în mod normal, dispar atunci când 
viteza de perfuzare este redusă sau este oprită perfuzia. 
 
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)  
Înroşirea trecătoare a feţei, urticarie, febră şi greaţă. 
 
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)  
Şoc determinat de reacţia de hipersensibilitate. 
 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
Stare de confuzie, dureri de cap, creşterea sau scăderea ritmului de bătaie a inimii, tensiune arterială 
crescută sau scăzută, senzaţie de căldură, scurtarea respiraţiei, greaţă, urticarie, umflarea zonei din 
jurul ochilor, nasului, gurii, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie în exces, febră, frisoane. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta direct eventualele reacţii adverse (a se vedea detaliile mai jos). Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament 
 

Page 4
background image

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ALBUNORM 200 g/l 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor Nu utilizaţi acest medicament după data 
de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A 
nu se congela. 
 
După deschiderea flaconulului cu soluţie perfuzabilă, medicamentul trebuie utilizat imediat. 
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi soluţiile care sunt tulburi sau care 
prezintă sedimente. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII  

Ce conţine Albunorm 200 g/l  

Substanţa activă este albumina umană obţinută din plasmă umană (flacoane a 50, 100 ml). 

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, N-acetil-DL-triptofan, acid caprilic şi apă pentru 
preparate injectabile. 

 
Cum arată Albunorm 200 g/l şi conţinutul ambalajului 
Albunorm 200 g/l se prezintă ca soluţie perfuzabilă într-un flacon (50 ml – cutie cu 1 flacon sau 10 
flacoane). 
Albunorm 200 g/l se prezintă ca soluţie perfuzabilă într-un flacon (100 ml – cutie cu 1 flacon sau 10 
flacoane). 
Albunorm 200 g/l se prezintă sub formă de soluţie limpede, uşor vâscoasă, de culoare gălbuie, maronie 
sau verzuie.

 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Octapharma (IP) Limited 
The Zenith Building, 26 Spring Gardens 
Manchester M21AB  
Marea Britanie  
 
Fabricanţi 
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H. 
Oberlaaerstrasse 235, 1100 Viena 
Austria  

Page 5
background image

 

 
Octapharma S.A.S. 
72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim 
Franţa  
 
Octapharma AB 
Lars Forssells gata 23, 11275 Stockholm 
Suedia 
 
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland GmbH  
Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe 
Germania 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca, Italia 

 

 

 

 

 

 

 

Albunorm 

 
Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania,  
Irlanda, Islanda, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia,  
Portugalia, Republica Slovacia, Spania, Marea Britanie   

 

 

Albunorm 20% 

 
Austria, Estonia, Grecia, Finlandia, Franţa, Ungaria,  
Letonia, Lituania, Norvegia, România, Suedia, Slovenia  

 

 

Albunorm 200 g/l 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2016. 

ALBUNORM 200g/l se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. sticla incolora x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 10 flac. sticla incolora x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. sticla incolora x 100 ml sol. perf.