METFORMIN ARENA 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru METFORMIN ARENA 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METFORMIN ARENA 500 mg
Substanța activă: METFORMINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: A10BA02
Acțiune terapeutică: ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6708_16.08.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W53951005
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6708/2006/01-02-03                                                       Anexa 1 

Prospect 

 

 
 

METFORMIN 500 mg, comprimate 

Clorhidrat de metformină 

 

 
Compoziţie 
 
Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 500 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină PH 
101, povidonă K 30, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
stearat de magneziu. 
 
Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, biguanide. 
 
Indicaţii terapeutice 
 
Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), în special la pacienţii 
supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina 
poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină. 
 
Contraindicaţii 
 
Administrarea Metformin 500 mg este contraindicată în următoarele cazuri:  

hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; 

insuficienţă renală şi hepatică;  

cetoacidoză diabetică, precomă diabetică; 

acidoză metabolică decompensată;  

comă hiperosmolară;  

insuficienţă cardiacă;  

boala arterială ocluzivă periferică;  

infarct miocardic recent; 

insuficienţă respiratorie;  

hipoxie tisulară (în caz de anemie, colaps sau şoc);  

stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor);  

infecţii acute sau cronice severe;  

alcoolism;  

examinări radiologice cu administrare intravenoasă de substanţe de contrast iodate. 

 
Metformin 500 mg nu este indicat în: 

diabet zaharat de tip 1; 

cazul în care pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu mai răspund la tratamentul cu sulfonilureice. 

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu clorhidrat de metformină în cazurile 
foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat MODY).  
 
Precauţii 
 
Acidoza lactică 
Acidoza lactică este o complicaţie metabolică rară, însă severă (mortalitate mare în absenţa 
tratamentului prompt), care poate să apară datorită acumulării metforminei, în special la diabeticii cu 
insuficienţă renală severă. Incidenţa acidozei lactice poate fi scăzută prin evaluarea factorilor de risc 
asociaţi, cum sunt diabetul insuficient controlat, cetoacidoza diabetică, postul prelungit, consumul 
excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică, hipoxia. 
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale şi hipotermie, urmate de 
comă. Testele de laborator arată scăderea pH-ului sanguin, concentraţie plasmatică a acidului lactic de 

 

1

Page 2
background image

peste 5 mmol/l, creşterea concentraţiei plasmatice a anionilor şi creşterea raportului lactat/piruvat. 
Dacă se suspectează o acidoză metabolică, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt şi pacientul 
trebuie spitalizat imediat. 
 
Administrarea de substanţe de contrast iodate 
Având în vedere că administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate determina 
apariţia insuficienţei renale, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt înainte şi în timpul 
investigaţiei; administrarea nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore, numai după ce reevaluarea 
funcţiei renale a arătat rezultate normale. 
 
Chirurgie 
Administrarea metforminei trebuie întreruptă cu 48 ore înaintea intervenţiilor chirurgicale cu anestezie 
generală şi nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore de la intervenţie. 
 
Alte precauţii 
Pacienţii trebuie să continue dieta cu o distribuţie normală a raţiei zilnice de glucide. Pacienţii obezi 
trebuie să continue dieta hipocalorică. 
Testele uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate regulat. 
 
Metformina administrată în monoterapie nu produce hipoglicemie, dar este necesară prudenţă în cazul 
utilizării concomitente cu insulină sau derivaţi de sulfoniluree. 
 
Testele funcţionale hepatice trebuie efectuate atât înaintea, cât şi în timpul tratamentului. 
 
Deoarece nu pot fi excluse tulburări ale metabolismului vitaminei B

12

, este necesară determinarea 

anuală a hemogramei la fiecare pacient. Modificările hemogramei pot fi corectate prin administrarea 
suplimentară de vitamină B

12

.  

 
Interacţiuni 
 
În timpul tratamentului de lungă durată cu metformină, atât începerea cât şi întreruperea administrării 
oricărui alt medicament poate duce la perturbarea echilibrului metabolic. 
Asocierea metforminei cu următoarele medicamente poate intensifica efectul de scădere a glicemiei: 
insulină, alte antidiabetice orale (derivaţi de sulfoniluree, acarboză); antiinflamatoare nesteroidiene; 
IMAO (inhibitori de monoaminooxidază); oxitetraciclină; inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei; fibraţi; ciclofosfamidă sau derivaţii săi.  
Administrarea pe perioade lungi a blocantelor beta-adrenergice şi a simpatomimeticelor, cum sunt 
clonidina, rezerpina şi guanetidina, poate, de asemenea, să determine scăderea glicemiei. De interes 
clinic deosebit este mascarea simptomelor adrenergice care semnalează hipoglicemia, cu afectarea 
percepţiei subiective a simptomelor de alarmă ale acesteia. 
Medicamentele care întârzie eliminarea metforminei (cum este cimetidina) cresc riscul de acidoză 
lactică. 
Următoarele medicamente pot să reducă efectul metforminei de scădere a glicemiei: glucocorticoizi; 
combinaţii estroprogestative, anticoncepţionale orale; adrenalină şi alte simpatomimetice; glucagon; 
hormoni tiroidieni; tiazide şi diuretice de ansă; diazoxid, fenotiazine; acid nicotinic şi derivaţi. 
Medicamentele care scad absorbţia metforminei, de exemplu colestiramina, determină reducerea 
efectului acesteia. 
Metformina poate accelera excreţia fenprocumonei şi, eventual, a altor derivaţi cumarinici, ceea ce 
impune efectuarea regulată a testelor de coagulare.  
Consumul acut sau cronic de alcool etilic poate potenţa hipoglicemia şi creşte riscul de acidoză lactică, 
în special în caz de post sau malnutriţie şi insuficienţă hepatică. Trebuie evitat consumul de alcool 
etilic sau de medicamente care conţin alcool etilic. 
Administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate produce insuficienţă renală, 
rezultând o acumulare a metforminei cu risc crescut de acidoză lactică. Administrarea metforminei va 
fi întreruptă înainte şi în timpul investigaţiei. Tratamentul cu metformină se reia după 48 ore şi după ce 
reevaluarea funcţiei renale a arătat rezultate normale. 
 

 

2

Page 3
background image

Atenţionări speciale 
 
Funcţia renală 
Deoarece metformina se excretă renal, concentraţia plasmatică a creatininei trebuie determinată 
înaintea începerii tratamentului cu metformină şi ulterior la intervale regulate: 
- cel 

puţin anual la pacienţii cu funcţie renală normală; 

- cel 

puţin de 2 sau 4 ori pe an la pacienţii cu creatininemia la limita superioară a valorilor 

normale şi la vârstnici. 

La vârstnici, scăderea funcţiei renale este frecventă şi asimptomatică. Este necesară prudenţă în 
situaţiile în care poate să apară scăderea funcţiei renale, de exemplu la iniţierea tratamentului 
antihipertensiv, diuretic sau cu antiinflamatoare nesteroidiene. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Până în prezent, nu există date epidemiologice disponibile. Studiile efectuate la animale nu au 
evidenţiat reacţii adverse ale metforminei asupra sarcinii, dezvoltării embrionului şi fătului, naşterii 
sau dezvoltării postnatale. În timpul sarcinii, diabetul zaharat trebuie tratat cu insulină pentru a 
menţine glicemia în limite cât mai apropiate de normal şi pentru a diminua riscul malformaţiilor fetale 
asociate cu valori anormale ale glicemiei. 
La şobolan, metformina se excretă în lapte. La om nu există date similare, de aceea trebuie luată 
decizia întreruperii alăptării sau a întreruperii administrării metforminei, în funcţie de importanţa 
tratamentului pentru mamă. 
 
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
 
În monoterapie, Metformin 500 mg nu produce hipoglicemie şi, de aceea, nu afectează capacitatea de a 
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
În cazul utilizării metforminei concomitent cu alte antidiabetice (derivaţi de sulfoniluree, insulină, 
repaglinidă), pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de apariţie a hipoglicemiei. 
 
Doze şi mod de administrare 
 
Tratamentul cu clorhidrat de metformină trebuie adaptat în funcţie de regimul dietetic al pacientului şi 
de rezultatele investigaţiilor metabolice (glicemie, glicozurie). 
Doza iniţială recomandată este de un comprimat Metformin 500 mg (500 mg clorhidrat de metformină) 
de 2-3 ori pe zi. 
În cazul în care răspunsul glicemic nu este satisfăcător, doza zilnică se creşte treptat, sub supraveghere 
medicală atentă, la intervale de câteva zile până la 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace. 
Doza maximă recomandată este de 6 comprimate Metformin 500 mg (3 g clorhidrat de metformină) pe 
zi. 
Comprimatele se administrează cu un pahar cu apă în timpul mesei. 
 
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. 
 
La vârstnici trebuie luată în considerare posibila afectare a funcţiei renale, ajustând adecvat doza de 
clorhidrat de metformină şi controlând regulat parametrii funcţiei renale. 
 
Pe parcursul tratamentului controlul glicemiei se poate îmbunătăţi, ceea ce impune reducerea dozei de 
metformină, mergând până la întreruperea tratamentului; aceasta este importantă mai ales la pacienţii 
vârstnici, pentru a reduce riscul de acidoză lactică. 
 
Reacţii adverse 
 
Gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi scăderea apetitului alimentar (>10%), 
în special la iniţierea terapiei; în majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru prevenirea apariţiei 
reacţiilor adverse gastro-intestinale, se recomandă administrarea zilnică a metforminei în 2-3 prize, în 
timpul meselor sau postprandial. Creşterea lentă a dozelor poate ameliora toleranţa gastro-intestinală. 

 

3

Page 4
background image

 

4

Gust metalic (>3%). 
Ocazional, pot să apară cefalee, ameţeli şi oboseală.  
S-au semnalat foarte rar reacţii de hipersensibilitate cutanată.  
Foarte rar, în special la pacienţii la care se administrează tratament pe perioade lungi de timp, apare 
scăderea absorbţiei vitaminei B

12

 şi scăderea concentraţiei plasmatice a acesteia. 

Rareori, în timpul tratamentului cu Metformin 500 mg poate să apară acidoză lactică cu risc letal 
potenţial. Iniţial acidoza lactică poate avea manifestări asemănătoare cu reacţiile gastro-intestinale 
produse de metformină: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale. În decurs de câteva ore se poate 
instala tabloul clinic complet cu dureri şi spasme musculare, hiperventilaţie, obnubilare şi comă.  
Metformina administrată în monoterapie nu produce hipoglicemie. Foarte rar asocierea cu 
sulfonilureice poate determina hipoglicemie. Semnele acesteia pot fi: transpiraţii, tremor, palpitaţii, 
agitaţie, bulimie, parestezii periorale, paloare, cefalee, somnolenţă şi alte tulburări ale somnului, 
anxietate, iritabilitate, mişcări necontrolate, depresie. În caz de hipoglicemie marcată se poate produce 
pierderea conştienţei. 
 
Supradozaj 
 
Nu s-a observat apariţia hipoglicemiei, chiar la doze de 85 g clorhidrat de metformină. Cu toate 
acestea, în acest caz a apărut acidoza lactică. Dozele mari şi prezenţa factorilor de risc pot determina 
apariţia acidozei lactice, care trebuie tratată ca urgenţă medicală într-un serviciu de specialitate. 
Metformina se elimină cel mai eficient prin hemodializă. Se instituie tratament simptomatic: 
stabilizarea circulaţiei, compensarea acidozei şi combaterea hipoxiei. Este necesară monitorizarea 
concentraţiei plasmatice a metforminei şi a lactatului. Concentraţiile de metformină în eritrocite 
reprezintă un indicator bun al acumulării şi al necesităţii repetării procedurii de hemodializă. 
 
Păstrare 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Ambalaj 
 
Cutie cu un flacon din polietilenă cu 20 comprimate. 
Flacon din polietilenă cu 1000 comprimate. 
Cutie cu un flacon din polietilenă cu 60 comprimate. 
 
Producător 
 
S.C. Arena Group S.A. 
B-dul. Dunării Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
S.C. Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, sector 2, Bucureşti, România 
 
Data ultimei verificări a prospectului 
 
Iulie 2006 

METFORMIN ARENA 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. din PE x 60 compr.

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.