ALBIOMIN 50g/l - PROSPECT

Prospectul pentru ALBIOMIN 50g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALBIOMIN 50g/l
Substanța activă: ALBUMINUM HUMANUM
Concentrația: 50g/l
Cod atc: B05AA01
Acțiune terapeutică: SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6150_31.01.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.
Cod cim: W53931001
Firma producătoare: BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6150/2014/01                                                                          Anexa 
                                                                                                                     
                                                            Prospect 

 
 

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Albiomin 50 g/l soluţie perfuzabilă 

 

Albumină umană 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
• 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

• 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

• 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  

• 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

În acest prospect găsiţi: 
 
1. Ce este Albiomin 50 g/l 

şi pentru ce se utilizează  

2. Înainte de a vi se administra Albiomin 50 g/l  
3. 

Cum vi se administrează Albiomin 50 g/l  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Albiomin 50 g/l  

6. 

Informaţii suplimentare  

 
 
1. 

CE ESTE ALBIOMIN 50 g/l ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Albiomin 50 g/l este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o venă). 1000 ml soluţie conţin 50 g 

proteine din plasma umană, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană. 
 
Albiomi

n 50 g/l este utilizat pentru refacerea şi menţinerea volumului sângelui circulant la pacienţii care au 

un volum de sânge mic şi la care este necesară administrarea unei substanţe coloidale, cum este albumina. 
 
 
2. 

ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ALBIOMIN 50 g/l 

 

Nu vi se va administra Albiomin 50 g/l dacă: 

• 

sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamentele care conţin albumină sau la oricare dintre celelalte 
componente (acestea sunt prezentate la punctul 6 al acestui prospect).  

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Albiomin 50 g/l 

În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei. În caz 

de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc. 
 

De asemenea, perfuzia va fi oprită dacă prezentaţi următoarele manifestări care sunt semne ale 

supraîncărcării cardiovasculare (hipervolemie): 

durere de cap  

Page 2
background image

 

dispnee (dificultate la respiraţie)  

congestie a venelor jugulare (o acumulare de lichid la nivelul venelor gâtului)  

creştere a tensiunii arteriale  

creştere a presiunii venoase (creştere a presiunii la nivelul venelor)  

edem pulmonar (lichid în plămâni) 

 

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni: 
 

insuficienţă cardiacă decompensată  

hiperte

nsiune arterială (tensiune arterială mare)  

varice esofagiene (venele esofagiene sunt mărite)  

edem pulmonar (lichid în plămâni)  

diateză hemoragică (tendinţă la sângerare spontană)  

anemie severă (reducerea numărului de celule roşii din sânge)  

anurie ren

ală şi anurie post-renală (reducerea cantităţii sau absenţa formării urinei) 

 

Medicul dumneavoastră va lua măsurile de precauţie adecvate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va 

supraveghea tratamentul şi vă va evalua statusul circulator, balanţa electrolitică şi volumul de sânge. 
 

Când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt parcurse anumite etape în scopul de a 

împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste etape includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge 

şi plasmă, pentru a fi siguri că sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase, 

testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru posibilele contaminări virale/microbiene. 

Producătorii acestor medicamente includ, de asemenea, etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot 

inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din 

sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această 

situaţie apare în cazul unor virusuri necunoscute, nou apărute sau a altor tipuri de infecţii. 
 
Nu s-

au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite conform 

specificaţiilor Farmacopeei Europene. 
 
Se re

comandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albiomin 50 g/l să fie 

notate numele şi seria medicamentului pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate. 
 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă, vreţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm   adresaţi medicului 

dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări,  înainte  de  a  lua  orice  medicament. 

Dacă v-aţi adresat deja medicului dumneavoastră, urmaţi recomandările acestuia. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Albiomin 50 g/l nu are niciun efect cunos

cut asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 

utilaje. 
 
 
3. 

CUM VI SE ADMINISTREAZĂ ALBIOMIN 50 g/l 

 

Tratamentul cu Albiomin 50 g/l se administrează, de obicei, în spital de către un medic sau o asistentă. 

Page 3
background image

 

Albumina umană poate fi administrată direct într-o venă. 
 

Doza şi frecvenţa administrării 
Cantitatea de Albiomin 50 g/l 

care vă va fi administrată depinde de greutatea şi boala dumneavoastră, 

precum şi de pierderile de lichid sau proteine. 
 

Medicul dumneavoastră va calcula doza de Albiomin 50 g/l şi cât de des vi se va administra, pentru a 

obţine concentraţiile de proteine şi cantitatea de lichid adecvate în sânge. 
 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Albiomin 50 g/l 
Acest luc

ru este puţin probabil să se întâmple, dar medicul dumneavoastră va şti ce să facă dacă se 

întâmplă acest lucru. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, Albiomin 50 g/l poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Au fost raportate următoarele reacţii adverse 

• 

Înroşire trecătoare a feţei  

• 

Urticarie (erupţie trecătoare pe piele)  

• 

Febră şi greaţă (senzaţie de rău) 

 
Acestea apar rar. 
 

Foarte rar, pot să apară reacţii adverse severe cum este şocul. Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia 

trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ALBIOMIN 50 g/l 

 

Albiomin 50 g/l trebuie păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Albiomin 50 g/l nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25°C. 
 

A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Nu utilizaţi Albiomin 50 g/l după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat. 

Page 4
background image

 

 
Imediat înainte de ad

ministrare, verificaţi dacă soluţia este limpede. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă 

soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile. 
 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 

să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Albiomin 50 g/l 
 

Fiecare flacon a 250 ml soluţie conţine proteine din plasma umană 12,5 g. 
Celelalte componente sunt: caprilat, N-acetil-DL-

triptofanat, ioni de sodiu şi apă pentru preparate 

injectabile. 
 

Cum arată Albiomin 50 g/l şi conţinutul ambalajului 
 

Este un lichid limpede, uşor vâscos; este aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui. 
 

Flacon din sticlă a 250 ml 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Biotest Pharma GmbH 
Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich 
Germania 
Tel: +49 6103 801-0 
Fax: +49 6103 801-

150 şi 727 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania- Albiomin 5% 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2015. 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical: 
 

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 
 

Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce 

hemoliză în recipient. 
 

Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului. Trebuie 

luate măsuri de precauţie pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai sângelui (factori 

de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite). 
 

Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la statusul circulator al 

Page 5
background image

 

pacientului. 
 

Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin albumina a cărei obţinere respectă etapele de 

fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene. 
 

Se recomandă insistent faptul ca de fiecare dată când se administrează unui pacient Albiomin 50 g/l, să se 

noteze numărul numărul seriei medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria 
medicamentului. 
 

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 
 

Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente. 
 

Doze şi mod de administrare 
 
Doze 
 

Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu 

concentraţiile plasmatice de albumină. 
 

Dacă este necesar să se administreze albumina umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii 

hemodinamici; aceştia pot include: 

Tensiune arterială şi puls  

Presiune venoasă centrală  

- Presiune de umplere a arterei pulmonare  

Diureză  

- Electrolitemie  

Hematocrit/hemoglobină  

 
Mod de administrare 
 
În cazul înlocuirii plasme

i, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire. 

 

Păstrare şi informaţii despre instrucţiunile de manipulare 
 

Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la 
temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.