NAFTIFINA ATB 10 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru NAFTIFINA ATB 10 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NAFTIFINA ATB 10 mg/g
Substanța activă: NAFTIFINUM
Concentrația: 10mg/g
Cod atc: D01AE22
Acțiune terapeutică: ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC ALTE ANTIFUNGICE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5752_27.08.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 15 g crema
Cod cim: W53914001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5752/2013/01                                                      Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORI 

 

Naftifină Atb 10 mg/g cremă 

Clorhidrat de naftif

ină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament

, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  

Dacă după 4 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi 
unui medic. 

 
 
În acest prosp

ect găsiţi  

1.  Ce este 

Naftifină Atb şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Naftifină Atb 

3.  Cum 

să utilizaţi Naftifină Atb 

4.  Reac

ţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Naftifină Atb 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
 
1. 

CE ESTE 

NAFTIFINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Naftifină Atb conţine clorhidrat de naftifină. 
Face parte din grupa antifungice pentru uz topic, alte antifungice de uz topic. 
 
N

aftifină Atb este indicat la adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani, în tratamentul micozelor 

pielii şi pliurilor cutanate (Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis) şi al onicomicozelor cauzate 
de Trichophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Tricophyton tonsurans, Microsporum 
canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Epidermophyton floccosum 

şi Candida 

albicans. 
 

Dacă după 4 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 
 
 
 
 
 

Page 2
background image

 

2. 

CE TREBUIE S

Ă ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NAFTIFINĂ ATB 

 

Nu utilizaţi Naftifină Atb 
-  D

acă sunteţi alergic (hipersensibil) la naftifină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Naftifină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Aplicaţi crema numai la nivelul pielii şi unghiilor. Evitaţi contactul cu ochii, nasul, gura sau alte 
mucoase. 

Evitaţi aplicarea cremei sub pansamente ocluzive, bandaje sau alte creme sau unguente fără 
acordul medicului. 

În cazul iritării sau sensibilizării zonei tratate, întrerupeţi tratamentul cu Naftifină Atb. 
 
Copii 

Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. 
 

În vederea eradicării infecţiei fungice (micoze) se impun următoarele măsuri de precauţie: 
 
1. E

ste necesară schimbarea zilnică a hainelor. 

 

2. Se recomandă evitarea acoperirii zonei de piele infectate cu îmbrăcăminte strâmtă sau obiecte 

de îmbrăcăminte care permit doar o ventilaţie limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu 

ciorapi din fibre textile artificiale, purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea, zona infectată trebuie 

uscată bine după spălare. Orice prosop sau îmbrăcăminte trebuie schimbate zilnic. 
 

3. În cazul piciorului de atlet nu trebuie ca pacientul să meargă descălţat acasă, în baie sau, de 

exemplu în hotel. Aceasta reprezintă calea prin care se previne reinfectarea şi răspândirea 

ulterioară a microbilor patogeni. 
 

4. Sauna sau băile cu aburi pot fi frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată 
definitiv. 
 

Naftifină Atb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 

să utilizaţi orice alte medicamente. 
 

În cazul aplicării pe piele a cremei Naftifină Atb este puţin probabil să apară interacţiuni cu alte 
medicamente. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Sarcina 

Evitaţi utilizarea de Naftifină Atb în timpul sarcinii sau dacă sunteți la vârsta fertilă și nu utilizați 

măsuri contraceptive. 
 
 

Page 3
background image

 

Alăptarea 

Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă pe durata 

administrării şi se poate relua la 2-3 zile după ultima administrare. 
 
Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

Naftifină Atb nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Naftifină Atb conţine propilenglicol, alcool cetostearilic şi alcool cetilic.  

Deoarece acest medicament conţine propilenglicol, poate provoca iritaţie cutanată. 

Deoarece acest medicament conţine alcool cetostearilic şi alcool cetilic, poate provoca reacţii 
adverse 

cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). 

 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI NAFTIFINĂ ATB 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-

a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 

sunteţi sigur. 
 

Aplicaţi Naftifină Atb o dată pe zi prin masaj uşor pe zona afectată şi zona înconjurătoare. 

Curăţaţi şi uscaţi zona afectată înainte de aplicarea cremei. Spălaţi mâinile după fiecare aplicare. 

Dacă nu apar îmbunătăţiri clinice după 4 săptămâni de tratament, adresaţi-vă  medicului pentru 
reevaluarea diagnosticului. 
 
Utilizarea la copii 

Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Naftifină Atb decât trebuie 

Este puţin probabil să apară supradozaj după aplicarea de Naftifină Atb. Totuşi, dacă suspectaţi 

acest lucru, spălaţi zona cu apă din abundenţă. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Naftifină Atb 

Dacă aţi uitat să aplicaţi crema o dată, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu aplicaţi o cantitate 

dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Naftifină Atb 

Continuaţi tratamentul cu Naftifină Atb încă două săptămâni după dispariţia semnelor clinice. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, 

Naftifină Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Page 4
background image

 

Mai puţin frecvente: 

care 

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

Cu frecven

ţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
N

aftifină Atb este în general bine tolerată. Reacţiile adverse care pot apărea sunt mai puţin 

frecvente şi de obicei dispar de la sine şi nu necesită întreruperea tratamentului. Acestea sunt: 

iritaţii locale: senzaţie trecătoare de arsură şi înţepătură sau de uscăciune a pielii, roşeaţă, erupţii, 

mâncărimi la nivelul pielii. 
  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NAFTIFINĂ ATB 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce con

ţine Naftifină Atb 

Substanţa activă este clorhidrat de naftifină. Un gram cremă conţine clorhidrat de naftifină 10 mg. 
Celelalte componente sunt: 

alcool cetostearilic şi ceteareth 30, alcol cetilic, parafină lichidă, N-

metilpirolidonă, propilenglicol, macrogol 1000, monostearat de gliceril, polisorbat 80, polisorbat 

20, alcool benzilic, apă purificată. 
 

Cum arată Naftifină Atb şi conţinutul ambalajului 

Naftifină Atb se prezintă sub formă de masă omogenă de culoare albă, fără aglomerări de 
particule, cu miros caracteristic. 
 
Este disponibil în cutii cu 

un tub din aluminiu a 15 g cremă. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Antibiotice SA 

Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 
 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Acest prospect a fost aprobat în August 2013.