DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg
Substanța activă: DESMOPRESSINUM
Concentrația: 0,2mg
Cod atc: H01BA02
Acțiune terapeutică: HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR HORMON ANTIDIURETIC (ADH) SI ANALOGI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6657_16.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PE x 10 compr.
Cod cim: W53832016
Firma producătoare: TEVA PHARMACEUTICALS WORKS LTD. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6657/2014/01-16   

 

                          Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Desmopresină Teva 0,2 mg comprimate 

Acetat de desmopresină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Desmopresină Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desmopresină Teva  

3. 

Cum să luaţi Desmopresină Teva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Desmopresină Teva 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Desmopresină Teva şi pentru ce se utilizează  

 
Componenta (substanţa activă) care face comprimatul să acţioneze se numeşte desmopresină.  
Desmopresină este un antidiuretic, care scade cantitatea de urină produsă de către rinichi.  
 
Desmopresină Teva este utilizat pentru a trata: 

o boală cronică numită diabet insipid care provoacă sete marcată şi producerea continuă de 
cantităţi mari de urină diluată. Important: a nu se confunda cu diabetul zaharat  

udatul patului (urinare involuntară pe timpul nopţii) la copiii cu vârsta peste 5 ani. 

urinarea frecventă în timpul nopţii la adulţi (nicturie). Vă rugăm să citiţi cu atenţie 
informaţiile importante de la pct.2 privind utilizarea în siguranţă a Desmopresină Teva în acest 
caz. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desmopresină Teva  

 
Nu luaţi Desmopresină Teva  

dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) 

dacă beţi cantităţi de lichide mai mari decât de obicei  

dacă aveţi probleme cu inima sau alte boli care necesită tratament cu diuretice (comprimate 
pentru eliminarea apei din organism)  

dacă aveţi funcţia rinichilor redusă 

dacă ştiţi că aveţi o valoare mică de sodiu în sângele dumneavoastră (hiponatremie)  

dacă suferiţi de „Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic” (SIADH). 

dacă suferiţi de boala Von Willebrand tip IIB (tulburare ereditară de coagulare a sângelui). 

dacă suferiţi de o tulburare hematologică rară numită purpură trombocitopenică trombotică 
(PTT) 

Page 2
background image

 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Desmopresină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

în legătură cu consumul de lichide. Menţineţi la minim consumul de lichide începând cu o oră 
înaintea administrării comprimatului până la 8 ore după administrare  

Înainte de a începe să luaţi Desmopresină Teva, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi fibroză 
chistică, deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile de sodiu din 
sânge. 

dacă sunteţi vârstnic 

dacă aveţi o afecţiune care provoacă în organism un dezechilibru de lichide şi/sau electroliţi, 
cum este infecţia, febra sau probleme la nivelul stomacului;  

dacă aveţi o problemă gravă la nivelul vezicii urinare sau o problemă la nivelul uretrei.  

dacă aveţi astm bronşic, epilepsie şi migrenă.  

 
Desmopresină Teva împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, dacă luaţi:  

antidepresive triciclice sau ISRS (utilizate pentru a trata depresia) 

carbamazepină (utilizată pentru a trata epilepsia) 

clorpromazină (utilizată pentru tratarea psihozei sau schizofreniei) 

loperamidă (utilizată pentru tratarea diareei) 

medicamente împotriva durerii şi/sau inflamaţiei denumite medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene (AINS), de exemplu indometacin, ibuprofen.  

Aceste medicamente cresc riscul de acumulare excesivă de apă, care diluează sarea din organism.  

dimeticonă (utilizată în tratamentul simptomelor determinate de acumularea de gaze intestinale), 
datorită scăderii absorbţiei desmopresinei.  

 
Desmopresină Teva împreună cu alimente şi băuturi 

Nu luaţi Desmopresină Teva cu alimente, deoarece efectul comprimatelor poate fi redus.  

Înainte să începeţi tratamentul cu acest medicament, medicul trebuie să vă sfătuiască în cea ce 
priveşte cantitatea de lichide consumate.  

Când utilizaţi acest medicament seara, înainte de culcare pentru incontinenţă urinară sau 
nicturie, menţineţi la minim consumul de lichide, începând cu o oră înainte să luaţi 
comprimatul până la 8 ore după administrarea dozei.  

Consumul unei cantităţi prea mari de lichid poate determina acumularea apei care diluează sarea 
din organismul dumneavoastră. Aceasta se poate întâmpla cu sau fără semne sau simptome de 
avertizare, care includ, de regulă, o durere de cap puternică sau prelungită, greaţă sau vărsături, 
creşteri inexplicabile în greutate şi, în cazuri grave, convulsii şi stare de inconştienţă. Dacă aveţi 
oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 
 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Desmopresină Teva poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, numai dacă a fost prescris de către 
medic. Există experienţă limitată în ceea ce priveşte utilizarea Desmopresină Teva la femeile gravide 
cu diabet insipid.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există dovezi care să indice că Desmopresină Teva afectează capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje.  
 
 
 

Page 3
background image

 

 

Desmopresină Teva conține lactoză 
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Desmopresină Teva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Tratamentul cu Desmopresină Teva pentru urinare frecventă în timpul nopţii la adulţi (nicturie) trebuie 
iniţiat şi controlat de către medici specialişti cu experienţă în administrarea acestui tratament.  
 

Rupeţi comprimatul în două sau înghiţiţi-l întreg. Linia mediană

 are 

numai rolul

 de a uşura 

ruperea comprimatului în cazul în care aveţi 

dificultăţi

 la 

înghiţirea

 comprimatului întreg.

 

Nu luaţi Desmopresină Teva cu alimente, deoarece efectul comprimatelor poate fi redus. 

În timpul tratamentului cu Desmopresină Teva, greutatea dumneavoastră corporală, valoarea de 
sodiu din sânge şi/sau tensiunea arterială trebuie supravegheate regulat.  

 
Doza recomandată 
 

Diabet insipid  

Adulţi şi copii – 100 micrograme (0,1 mg), de trei ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate 
creşte doza în funcţie de cât de bine au fost controlate simptomele dumneavoastră.  

 
-
 

Udatul patului (urinare involuntară pe timpul nopţii) 

Copii cu vârsta peste 5 ani – 200  micrograme  (0,2  mg)  seara,  înainte  de  culcare.  Medicul 
dumnevoastră vă poate creşte doza până la 400 micrograme (0,4 mg), administrată seara, înainte 
de  culcare,  în  funcţie  de  controlul  incontinenţei  urinare.  Necesitatea  continuării  tratamentului 
este verificată, în mod normal, la fiecare trei luni, prin introducerea unei săptămâni de pauză de 
cel puţin o săptămână.  

 

Urinare frecventă în timpul nopţii (nicturie)  
Adulţi – 100 micrograme (0,1 mg) seara, înainte de culcare. Doza poate fi crescută până la 200 
micrograme (0,2 mg) şi, ulterior, până la un maxim de 400 micrograme (0,4 mg) la intervale de 
1 săptămână.  
Înaintea începerii tratamentului trebuie măsurată cantitatea de urină produsă. Dacă nicturia nu se 
îmbunătăţeşte  după  4  săptămâni,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  deoarece  tratamentul 
trebuie întrerupt.  
Vârstnici – tratamentul pentru nicturie la vârstnici nu este recomandat. Dacă medicul hotărăşte 
să vă trateze, valorile de sodiu din sângele dumneavoastră trebuie măsurate înainte şi la trei zile 
după începerea tratamentului şi în momentul creşterii dozei sau oricând consideră medicul că 
este necesar. 

 
Când utilizaţi acest medicament pentru incontinenţă urinară sau pentru nicturie menţineţi la minim 
consumul de lichide, începând cu o oră înainte 
să luaţi un comprimat şi timp de 8 ore după 
administrarea dozei. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Desmopresină Teva  
Un supradozaj poate prelungi efectul desmopresinei şi poate creşte riscul de acumulare a apei în 
organism care duce la valori mici de sodiu din sângele dumneavoastră. Simptomele includ convulsii şi 
stare de inconştienţă. Dacă luaţi mai mult Desmopresină Teva decât este recomandat, adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Desmopresină Teva 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Page 4
background image

 

 

Dacă încetaţi să luaţi Desmopresină Teva  
Trebuie să modificaţi doza sau să întrerupeţi tratamentul numai la recomandarea medicului 
dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi  tratamentul  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  apar  următoarele 
reacţii adverse:  

simptome de acumulare a apei în organism, cum sunt durere de cap neobişnuită sau prelungită, 
greaţă sau vărsături, creştere în greutate inexplicabilă şi, în cazuri grave, convulsii, stare de 
inconştienţă.  

reacţii alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, febră, umflare a gurii, limbii 
sau a căilor respiratorii care produc dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie.  

 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  observaţi  oricare  dintre  următoarele 
reacţii adverse:  

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: durere de cap.  

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: uscăciune a gurii, durere abdominală, greaţă, 
ameţeli, umflare a braţelor şi picioarelor, creştere în greutate, urinare frecventă.  

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane: tulburări emoţionale la copii, reacții 

alergice.  

Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: acumulare a 

apei în organism, nivel scăzut de sodiu. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
 
5. 

Cum se păstrează Desmopresină Teva 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau pe flacon, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Blister: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.  
Flacon: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat 
de umiditate.  
 
Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 

Page 5
background image

 

 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
Ce conţine Desmopresină Teva 

 

Substanţa activă este acetatul de desmopresină. Fiecare comprimat de 0,2 mg conţine acetat de 
desmopresină 0,2 mg echivalent cu desmopresină 0,178 mg.  

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, amidon 
pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu. 

 
Cum arată Desmopresină Teva şi conţinutul ambalajului 
Desmopresină Teva 0,2 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, 
inscripţionate cu “D” şi “0,2” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. 
 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în părți egale. 

 

Sunt ambalate în blistere din OPA-Al-PVC/Al sau în flacoane din PE, de culoare alb opac, cu capac 
din PP de culoare alb opac, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant, cu 
capacitatea de 30 ml. 
 
Desmopresină Teva 0,2 mg este disponibil în cutii cu 10, 15, 30, 50 (ambalaj pentru uz spitalicesc), 
60, 90, 100 şi 200 (2 x 100) comprimate. 
 
E posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2,  
Bucureşti  
România 
Telefon: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 
Fabricanţii 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Pallagi út 13, 4042 Debrecen 
Ungaria 
 
TEVA UK Ltd 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG 
Marea Britanie 
 
Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem 
Olanda 
 
TEVA Santé SA 
Rue Bellocier, 89107 Sens 
Franţa 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
AT:   Desmopressin TEVA 0,1 mg & 0,2 mg Tabletten 
BE:  Desmopressine Teva 0,1 mg & 0,2 mg tabletten 
BG:  MIRAM 0.1 mg & 0.2 tablets 

Page 6
background image

 

 

DE:  Desmopressin-TEVA 0,1 mg & 0,2 mg Tabletten 
DK:  Desmopressin Teva 
ES:  Desmopresina TEVA 0.1 mg & 0.2 mg comprimidos EFG 
IT: 

Desmopressina Teva 0,1 mg & 0,2 mg compresse  

LU :  Desmopressine Teva 0,1 mg & 0,2 mg comprimés 
NL:  Desmopressine-acetaat 0,1 & 0,2 TEVA, tabletten 0,1 mg & 0,2 mg 
PL:  Desmotev 
PT:  Desmopressina Teva  
RO:  Desmopresină Teva 0,2 mg comprimate 
SI: 

Dezmopresin Teva 0,1 mg & 0.2 mg tablete 

SK:  Desmopressin – Teva 0.1 mg & 0.2 mg 
UK:  Desmopressin Acetate 0.1 mg & 0.2 mg Tablets 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015 

DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 15 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 50 compr., ambalaj pt. uz spitalicesc

Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 200 compr.

Cutie cu 1 flac. PE x 15 compr.

Cutie cu 1 flac. PE x 30 compr.

Cutie cu 1 flac. PE x 50 compr., ambalaj pt. uz spitalicesc

Cutie cu 1 flac. PE x 60 compr.

Cutie cu 1 flac. PE x 90 compr.

Cutie cu 1 flac. PE x 100 compr.

Cutie cu 1 flac. PE x 200 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 10 compr.