MEDAZEPAM LPH 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEDAZEPAM LPH 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEDAZEPAM LPH 10 mg
Substanța activă: MEDAZEPAMUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N05BA03
Acțiune terapeutică: ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2849_22.10.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W53797002
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORI

ZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2849/2010/01-02 

 

 

 

       Anexa 1  

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

PROSPECT: I

NFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Medazepam LPH 10 mg comprimate 

Medazepam 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este MEDAZEPAM LPH 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi MEDAZEPAM LPH 

3. 

Cum să utilizaţi MEDAZEPAM LPH 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează MEDAZEPAM LPH 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
1. 

CE ESTE MEDAZEPAM LPH 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Medazepam LPH

 

conţine ca substanţă activă medazepamul, care aparţine unui grup de medicamente 

denumite benzodiazepine. 

Medazepam  LPH  este  utilizat  pentru  tratamentul  anumitor  stări  de 

anxietate, agitaţie şi de tensiune psihică. 

 

 
2. 

ÎNAINTE S

Ă UTILIZAŢI MEDAZEPAM LPH 

 

Nu utilizaţi MEDAZEPAM LPH 

o

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre 
celelalte componente ale Medazepam LPH

. O reacţie alergică se poate manifesta prin apariţia 

de erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, a limbii sau a gâtului;  

o

 

dacă  utilizaţi  medicamente  care  dau  dependenţă  sau sunteţi  dependent  de  medicamente  sau 

alte substanţe (de exemplu băuturi alcoolice); 

o

 

dacă suferiţi de o afecţiune ce provoacă slăbiciune musculară, numită miastenia gravis; 

o

 

dacă suferiţi de o boală în care este afectată coordonarea mişcărilor voluntare (ataxie); 

o

 

dacă  suferiţi de  o  boală la  nivelul ochiului,  denumită  „glaucom  cu  unghi  închis”  (creşterea 

presiunii la nivelul ochilor manifestată prin tulburări de vedere, dureri la nivelul ochiului); 

o

 

dacă suferiţi de o boală severă la nivelul ficatului (manifestată prin îngălbenirea pielii sau a 
albului ochilor); 

o

 

dacă suferiţi de o boală denumită „sindromul de apnee în somn” (o afecţiune manifestată prin 

opriri ale respiraţiei în timpul somnului); 

o

 

dacă suferiţi de o afecţiune numită insuficienţă respiratorie decompensată; 

o

 

dacă alăptaţi. 

 

Page 2
background image

 

Nu se recomandă utilizarea Medazepam LPH

 

la 

copii şi adolescenţi. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MEDAZEPAM LPH 

Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  dacă  una  dintre  situaţiile  de  mai  jos  se  aplică  în  cazul 

dumneavoastră: 

• 

dacă aveţi probleme cu respiraţia; 

• 

dacă aveţi probleme la nivelul circulaţiei sângelui; 

• 

dacă aveţi probleme la nivelul creierului; 

• 

dacă aveţi o afecţiune care a determinat scăderea răspunsului imun al organismului; 

• 

dacă sunteţi în vârstă. 

 

Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră asupra condiţiilor dumneavoastră zilnice de viaţă, 

luând în considerare şi situaţia personală (de exemplu activitatea profesională). 
 

Medicul vă poate recomanda efectuarea anumitor analize ale sângelui şi controlul funcţiei hepatice.  
 
În timpul tratamentului cu Medazepam LPH 

pot să apară următoarele manifestări: 

• 

Dependenţă – când luaţi acest medicament există riscul de apariţie a dependenţei, care creşte odată 

c

u doza administrată, durata tratamentului şi în cazul în care anterior aţi consumat cantităţi mari de 

alcool sau de alte medicamente. 

• 

Toleranţă  –  în cazul în care după  câteva  săptămâni  observaţi  că  Medazepam LPH nu mai are 

acela

şi efect ca la începutul tratamentului, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 

•  Sindrom de întrerupere  –  în cazul 

în  care  întrerupeţi brusc  tratamentul cu Medazepam LPH, 

simptomele se pot agrava. Modalitatea de întrerupere a tratamentului cu Medazepam LPH trebuie 

stabilită numai de către medicul dumneavoastră.  
 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele 

eliberate fără prescripţie medicală. 

 
Medicul dumnea

voastră va decide dacă este sigur să luaţi Medazepam LPH

 

cu alte medicamente. 

În special, 

informaţi-l  pe medicul  dumneavoastră  dacă  utilizaţi  oricare  dintre  următoarele 

medicamente: 

• 

levodopa,  fenitoină,  fenobarbital  -  utilizate  în tratamentul anumitor afecţiuni  ale  sistemului 
nervos; 

•  medicamente utilizate 

în tratamentul tulburărilor de somn; 

•  analgezice (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii); 

•  antihistaminice (medicamente utilizate în tratamentul alergiilor); 

•  miorelaxante (medicamente care produc relaxarea musculaturii); 

• 

cimetidină, omeprazol (pentru anumite afecţiuni gastro-intestinale); 

•  disulfiram (utilizat 

în tratamentul dependenţei de alcool etilic); 

• 

teofilină (pentru anumite afecţiuni respiratorii); 

• 

clozapină; 

• 

rifampicină (un medicament folosit pentru tratarea infecţiilor); 

• 

fenitoină şi fenobarbital; 

• 

talidomidă ; 

•  baclofen ; 

• 

buspironă ; 

• 

cisapridă. 

 
Utilizarea MEDAZEPAM LPH

 

cu alimente şi băuturi 

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Medazepam LPH! 
 

Sarcina şi alăptarea 
Adresa

ţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 

medicament. 

Page 3
background image

 

 

Nu se recomandă administrarea Medazepam LPH

 

în timpul sarcinii. Medicul vă poate prescrie acest 

medicament pe perioada sarcinii numai 

dacă este absolut necesar. 

Este contraindicată utilizarea Medazepam LPH

 

în timpul 

alăptării. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medazepam LPH 

poate  provoca  somnolenţă,  ameţeli, timp  de  reacţie  întârziat, care pot afecta 

capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Medazepam LPH. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale MEDAZEPAM LPH 
Medazepam LPH

 

conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI MEDAZEPAM LPH 

 

Utilizaţi  întotdeauna  Medazepam LPH  exact  aşa  cum  v-a spus medicul dumneavoastră.  Trebuie  să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Medicul  vă  va  prescrie  doza  adecvată  de medicament,  în  funcţie  de  vârsta,  tipul  şi  de  severitatea 

afecţiunii de care suferiţi. 
 

Adulţi 

În general, doza zilnică recomandată este de 1-3 comprimate Medazepam LPH, administrate în 2-
prize (

2/3 din doză- seara la culcare şi 1/3 în timpul zilei) sau în doză unică, seara.  

 

Dacă  este  necesar,  medicul  vă  poate  modifica  doza  până  la  60  mg  medazepam,  ţinând  cont  de 

precauţiile necesare.  
 

Copii şi adolescenţi 
Nu se re

comandă administrarea Medazepam LPH la copii şi adolescenţi, deoarece, la acest grup de 

vârstă experienţa clinică este limitată. 
 
Vârstnici 

Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie o doză mai mică de Medazepam LPH
 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică 

Medicul  dumneavoastră  s-ar  putea  să  vă  modifice  doza  administrată.  În  cazul  afectării  severe  a 

ficatului nu este recomandată administrarea Medazepam LPH. 
 

Pacienţi cu insuficienţă renală 

Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă modifice doza administrată. 
 
Mod de administrare 

Comprimatele se administrează în timpul zilei cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de orarul 
mesei. 
Seara, Medazepam LPH trebuie administrat cu 

o jumătate de oră înainte de culcare şi fără alimente, 

deoarece 

alimentele  întârzie  instalarea  efectului  şi  –  în  funcţie  de  durata  somnului  –  favorizează 

apariţia de reacţii adverse severe a doua zi dimineaţa. 
 
Medicul dumneavoastra 

vă poate recomanda să luaţi Medazepam LPH

 

o singură dată pe zi, timp de 

câteva zile sau pentru o perioadă de până la maxim patru săptămâni.  
 

În  cazul  administrării  de  Medazepam  LPH  o  durată  mai mare de  o  săptămână,  medicul  vă  va  opri 

tratamentul prin reducerea treptată a dozei.  
 

Dacă aţi utilizat mai mult MEDAZEPAM LPH decât trebuie  

Page 4
background image

 

Dacă  aţi  luat  mai  multe  comprimate de  Medazepam LPH

 

decât  vi s-au recomandat, trebuie 

să 

întrerupeţi administrarea şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de 

gardă a celui mai apropiat spital! Simptomele care pot să apară sunt: dezorientare, somnolenţă, mişcări 

necontrolate, tulburări de vorbire, oboseală musculară, tensiune arterială mică, colorarea tegumentelor 

în albastru (cianoză), pierderea stării de conştienţă, mergând până la deces. 

Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul dacă mergeţi la medic sau la spital. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi MEDAZEPAM LPH 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin 

timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, 
urmând 

schema obişnuită. 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi MEDAZEPAM LPH 

Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a-l informa pe medicul dumneavoastră, chiar dacă 

vă simţiţi mai bine.  
 

În cazul întreruperii bruşte a tratamentului pot apărea simptome ca: tulburări de somn şi coşmaruri, 

anxietate, tensiune psihică, agitaţie, nelinişte, tremurături, convulsii şi reacţii psihotice. 
 
Medicul 

dumneavoastră va hotărâ cum şi când să vă oprească tratamentul. 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dum

neavoastră sau farmacistului. 

 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Medazepam LPH 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

În  general,  reacţiile  adverse  dispar  după  reducerea  dozelor  şi  pot  fi  evitate  prin  reducerea  dozelor 
zilnice. 

Consecutiv administrării dozei de seară, în dimineaţa următoare pot să apară tulburări de concentrare, 

senzaţie de oboseală, care vă pot influenţa reactivitatea. 

Întrerupeţi administrarea de medazepam şi prezentaţi-vă imediat la medic dacă apar:  

•  H

alucinaţii (percepţia, vederea sau auzirea de evenimente care nu au existat),  

• 

stări acute de agitaţie,  

•  anxietate 

(frică),  

• 

tendinţă la suicid (aveţi idei de a vă lua viaţa),  

•  insomnie,  

• 

agresivitate şi  

•  spasme musculare 

(contracţii puternice şi scurte ale muşchilor).   

 
Frecvente: 

mai mult de 1 persoană din 100 şi mai puţin de 1 persoană din 10 

Mai puţin frecvente: mai mult de 1 persoană din 1000 şi mai puţin de 1 persoană din 100 
Rare: 

mai mult de 1 persoană din 10000 şi mai puţin de 1 persoană din 1000 

Foarte rare: 

mai puţin de 1 persoană din 10000 

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile 
 

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 

• 

sedare marcată în timpul zilei,  

• 

oboseală,  

• 

somnolenţă,  

• 

apatie (stare de indiferenţă, lipsă de interes faţă de orice activitate şi faţă de lumea înconjurătoare),  

• 

hipersomnie (stare patologică de somn cu durată şi profunzime anormale),  

Page 5
background image

 

• 

timp de reacţie întârziat,  

• 

ameţeli,  

•  dureri de cap,  

• 

ataxie (mişcări nesigure, necontrolate),  

•  confuzie,  

• 

afectări ale memoriei (amnezie anterogradă).  

 
R

eacţii  paradoxale  cum  sunt:  iritabilitate,  agresivitate,  anxietate,  tendinţe  suicidare,  tulburări  ale 

somnului şi confuzie,  apar în special în cazul utilizării la copii şi la vârstnici. În cazul apariţiei acestui 
tip de 

reacţii, trebuie întreruptă administrarea Medazepam LPH. 

 
R

eacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): 

• 

greaţă,  

•  v

ărsături,  

•  dureri abdominale (epigastrice),  

• 

constipaţie,  

•  diaree,  

• 

uscăciunea gurii,  

• 

creşterea enzimelor hepatice,  

• 

îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter). 

 

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): 

• 

lipsa urinării (anurie), 

• 

spasm glotic (senzaţie de sufocare),  

•  dureri în piept,  

• 

tensiune arterială mică,  

• 

bătăi rare ale inimii,  

•  depresie,  

• 

scăderea libidoului,  

• 

tulburări ale ciclului menstrual la femei,  

• 

ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi), 

• 

creşterea poftei de mâncare,  

• 

reacţii alergice pe piele (mâncărimi, înroşire, erupţii trecătoare pe piele), 

•  deprimare respiratorie. 
 
La  vârstnici 

mai  pot  să  apară  senzaţie  de slăbiciune musculară sau  spasme  musculare,  cu  creşterea 

riscului de cădere. 
 

În cazul unui tratament de lungă durată cu doze mari de medazepam pot să apară tulburări de vorbire, 

de vedere şi de echilibru, care sunt reversibile după oprirea administrării produsului. 
 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră  sau farmacistului. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ MEDAZEPAM LPH 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu utilizaţi Medazepam LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Page 6
background image

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe 

calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine MEDAZEPAM LPH 

Substanţa activă este medazepamul. Un comprimat conţine medazepam 10 mg. 
Celelalte componente  sunt: 

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat 

de magneziu. 

 

Cum arată MEDAZEPAM LPH şi conţinutul ambalajului 
Medazepam LPH 

se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  având gravate una  dintre  feţe  cu  « M »  şi 

« 10 

», separate de o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.  

Este ambalat în cutii cu 2 sau 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Labormed Pharma SA 
Bd.

Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti 

România 
 

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Acest prospect a fost aprobat în  Februarie, 2015.
 
 

 

MEDAZEPAM LPH 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.