SEFTRION 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SEFTRION 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SEFTRION 500 mg
Substanța activă: CEFTRIAXONUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01DD04
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A - III-A
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6994_10.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu un flacon din sticla incolora având capacitatea de 15 ml care contine pulb. pentru sol. inj./perf.
Cod cim: W53778001
Firma producătoare: FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6994/2014/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Seftrion 500 mg pulbere pentru solu

ţie injectabilă/perfuzabilă 

Ceftriaxonă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Seftrion 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Seftrion 

3. 

Cum să vi se administreze Seftrion  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Seftrion 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Seftrion 

şi pentru ce se utilizează  

 

Seftrion este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor). Acesta 

acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui grup 
de medicamente denumite cefalosporine. 

Seftrion este indicat pentru tratamentul infecţiilor  
• de la nivelul creierului (menin

gită). 

• plămânilor. 
• urechii medii. 

• de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită). 

• tractului urinar şi rinichilor. 

• de la nivelul oaselor şi articulaţiilor. 

• pielii şi ţesuturilor moi. 
• din sânge. 
• de la nivelul inimii. 
 
Acesta poate fi administrat: 

• pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis). 

• pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care  

au febră din cauza unei infecţii bacteriene. 
• pent

ru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită  

cronică. 

• pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la  
nou-

născuţi cu vârsta de peste 15 zile. 

• pentru a pre

veni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale. 

Page 2
background image

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Seftrion 

 

Nu utilizaţi Seftrion: 

dacă sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

• Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare  
(precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). 

Semnele includ umflarea bruscă a  

gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a  

mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid.  

• Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Seftrion sub formă de injecţie la nivelul unui 

muşchi. 
 
Seftrion nu trebuie administrat la nou-

născuţi dacă: 

• Nou-

născutul este prematur. 

• Nou-

născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter  

(îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament  

care conţine calciu. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte de a vi se administra Seftrion, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale  

dacă: 
• Vi s-

a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu. 

• Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut  

vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului). 

• Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor. 

• Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor. 

• Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale 

sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie). 

• Ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu. 

Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină 

Dacă vi se administrează Seftrion pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize de 
sânge. Seftrion poate afecta rezultatele 

testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge numit testul 

Coombs. Dacă vi se efectuează analize: 

• Spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează Seftrion. 
 

Copii şi adolescenţi 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca Seftrion să fie 

administrat copilului dumneavoastră dacă: 
• Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-

una din vene un medicament care conţine calciu. 

 
Seftrion 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 
 

Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre 

următoarele medicamente: 
• Un 

tip de antibiotic numit aminoglicozidă. 

• Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale  
ochilor) 

• Contraceptive orale. Se recomandă să utilizaţi şi alte măsuri contraceptive nonhormonale; 
 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Page 3
background image

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Seftrion în raport cu riscul la 

care este expus copilul dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul utilizării Seftrion puteţi avea ameţeli. Acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de 

a folosi utilaje. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 

Seftrion conţine sodiu.  

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 
3. 

Cum s

ă vi se administreze Seftrion 

 

Seftrion se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi  

administrat prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecţie direct într-una din vene sau într-un muşchi. 
Seftrion este reconstituit de c

ătre medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi  

amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu.  
 

Doza uzuală 
 

Medicul dumneavoastră va decide doza de Seftrion corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de 

severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; cât 

de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va 
administra Seftrion depinde de t

ipul infecţiei pe care o aveţi.  

 

Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau  

egală cu 50 kilograme (kg): 
 

• 1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie  

severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi). 

Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză  

unică o dată pe zi sau ca două doze separate. 
 
Nou-

născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de  

50 kg: 
 
• 50 - 

80 mg Seftrion, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în  

funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă  

va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate  

corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare  

de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. 
 

La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală  
pentru adult. 
 
Nou-

născuţi (0 - 14 zile) 

 
• 20 - 50 mg Seftrion, o d

ată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în  

funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. 

• Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a  
copilului. 
 
 

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor 
 

Page 4
background image

Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va 

decide care este doza de Seftrion necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie de 

severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor. 
 

Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 2 ani, o gravidă sau o femeie care alăptează, Seftrion trebuie 

administrat sub formă de injecţie intravenoasă lentă. 
 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Seftrion 

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Seftrion, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 

mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu 

medicamentul, astfel încât personalul medical să ştie exact ce vi s-a administrat. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Seftrion 

Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape 

timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză 

dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Seftrion 

Nu încetaţi să utilizaţi Seftrion decât dacă medicul dumeavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi  

orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul  

dumneavoastră sau pe asistenta medicală. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea acestui medicament: 
 

Reacţii alergice severe (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele  
disponibile) 

Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. 
Semnele pot include: 

• Umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la  

înghiţire sau la respiraţie. 

• Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor. 

Erupţii severe pe piele (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele  
disponibile) 

Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, adresaţi-vă imediat unui medic. 
• Semnele pot incl

ude o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu exfolierea 

pielii şi posibile băşici la nivelul gurii.  
 

Alte reacţii adverse posibile: 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

• Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea  

numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite). 
• Scaune moi sau diaree. 

• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului. 

• Erupţie pe piele. 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

Page 5
background image

 

• Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală). 

• O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie). 

• Scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie). 

• Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere  

şi umflare a articulaţiilor. 
• Durere de cap. 

• Ameţeli. 

• Stare sau senzaţie de rău. 

• Prurit (mâncărime). 

• Durere sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Seftrion. Durere la  
locul de injectare. 

• Temperatură mare (febră). 

• Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge). 
 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 
 

• Inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi  

mucus, durere de stomac şi febră. 

• Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm). 

• O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul  

dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime. 

• Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină. 
• Edem (acumulare de lichid). 

• Tremurături. 
 

Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 

• O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior. 

• O formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică). 

• Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză). 
• Convulsii. 

• Vertij (senzaţie de învârtire). 

• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate  

extinde până spre spate. 

• Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită). 

• Inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii. 

• Afecţiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzaţie sau stare de rău. 

• O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (kernicter). 

• Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la  

urinare sau eliminarea unor cantităţi mici de urină. 
• Rezultat fals-

pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui). 

• Rezultat fals-

pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei). 

• Seftrion poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificaţi cu  

medicul dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Seftrion 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra în ambalajul original. 

Page 6
background image

 

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule. 
 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în confo

rmitate cu reglementările locale. 

 

Nu utilizaţi Seftrion după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Seftrion 

Substanţa activă este ceftriaxonă. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 

ceftriaxonă 500 mg sub formă de ceftriaxonă sodică. 
 

Cum arată Seftrion şi conţinutul ambalajului 

Seftrion se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la gălbuie. 
Este ambalat în cutii cu un flacon din sticla incolo

ră tip II, cu capacitatea de 15 ml, închis cu dop din 

cauciuc, etanşat cu capsă din aluminiu şi sigilat cu rondelă din PP, conţinând pulbere pentru soluţie 

injectabilă/perfuzabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
E.I.P.I.CO MED S.R.L. 
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc. l, ap. 9 

Sector 4, Bucureşti, România 
 
Responsabil cu eliberarea seriilor 
FELSIN Farm SRL 
Str. Drumul Piscul Cerbului nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 

și etaj, sector 1, București 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014. 
 
 
Inf

ormaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 

Medicamentului 

şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/