METOJECT 50mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru METOJECT 50mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METOJECT 50mg/ml
Substanța activă: METHOTREXATUM
Concentrația: 50mg/ml
Cod atc: L01BA01
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6561_16.06.14.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 seringa preumpluta x 0.30ml solutia injectabila prevazuta cu ac si tampoane cu alcool
Cod cim: W53758022
Firma producătoare: MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6561/2014/01-160                                                        Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Metoject 50 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Metotrexat 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
• 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

• 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

• 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

• 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Metoject şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoject 

3. 

Cum să utilizaţi Metoject 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Metoject 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Metoject şi pentru ce se utilizează 

 
Metoject conţine metotrexat ca substanţă activă. 
 
Metotrexat este o substanţă cu următoarele proprietăţi: 

• 

afectează cre

şterea anumitor celule din organism care se reproduc rapid. 

• 

reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului). 

• 

are efecte antiinflamatorii. 

 
Metoject este indicat pentru tratamentul: 
 
• 

poliartritei reumatoide active la pacienţii adulţi. 

• 

formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la 
medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat. 

• 

psoriazisului rebel la tratament, sever şi invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte 
forme de tratament cum sunt fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum şi artritei psoriazice severe 
la pacienţii adulţi.  

• 

bolii Crohn uşoare până la moderate la pacienţi adulţi, în cazul în care nu este posibil 
tratamentul adecvat cu alte medicamente. 

 
Poliartrita reumatoidă (AR) este o boală de colagen cronică caracterizată prin inflamarea membranelor 
sinoviale (membranele articulaţiilor). Aceste membrane produc un lichid care acţionează ca lubrifiant 
pentru numeroase articulaţii. Inflamaţia cauzează îngroşarea membranei şi tumefierea articulaţiei. 
 
Artrita juvenilă apare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Se consideră formă poliartritică dacă 
sunt afectate 5 sau mai multe articulaţii în primele 6 luni de boală. 
 

Page 2
background image

 

2

Artrita psoriazică este un tip de artrită însoţită de leziuni psoriazice ale pielii şi unghiilor, în special la 
nivelul articulaţiilor degetelor de la mâini şi de la picioare. 
 
Psoriazisul este o boală de piele comună cronică, caracterizată prin pete roşii acoperite de descuamări 
groase, uscate, aderente, de culoare argintie. 
 
Metoject modifică şi încetineşte evoluţia bolii. 
 
Boala Crohn este un tip de boală intestinală inflamatorie care poate afecta orice parte a tractului 
gastro-intestinal, cauzând simptome cum sunt durerea abdominală, diareea, vărsăturile sau scăderea în 
greutate. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoject 

 
Nu utilizaţi Metoject 
• 

dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

• 

dacă ave

ţi boli de ficat sau de rinichi severe sau de boli sanguine. 

• 

dacă consumaţi periodic alcool în cantităţi mari. 

• 

dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu tuberculoză, HIV sau alte sindroame de 
imunodeficienţă.  

• 

dacă aveţi ulcere la nivelul gurii, ulcer la stomac sau ulcer intestinal. 

• 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

• 

dacă sunteţi, în acelaşi timp, vaccinat(ă) cu un vaccin cu virusuri vii.  

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Metoject, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
• 

sunteţi vârstnic(ă) sau dacă aveţi o stare generală de rău, de slăbiciune. 

• 

funcţionarea ficatului este afectată. 

• 

sunteţi deshidratat (pierdere de apă). 

 
Examinări cu rol de urmărire şi măsuri de siguranţă recomandate: 
Pot apărea reacţii adverse severe chiar şi dacă Metoject este administrat în doze mici.  
Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze verificări şi teste de laborator. 
 
Înainte de începerea tratamentului 
Înainte de începerea tratamentului vor fi recoltate probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi 
suficiente celule sanguine, vor fi efectuate teste pentru a verifica funcţia ficatului, albumina serică (o 
proteină din sânge) şi funcţia rinichilor. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi 
tuberculoză (o boală infecţioasă manifestată prin mici noduli în ţesutul afectat) şi va fi efectuată o 
radiografie toracică. 
 
În timpul tratamentului 
Veţi efectua următoarele teste cel puţin o dată pe lună în primele şase luni şi în continuare cel puţin o 
dată la trei luni:  
 
• 

examinarea gurii şi a gâtului, pentru detectarea modificărilor apărute pe mucoase 

• 

teste de sânge 

• 

teste pentru a verifica funcţionarea ficatulului 

• 

teste pentru a verifica funcţionarea rinichilor 

• 

teste pentru aparatul respirator şi, dacă este necesar, teste funcţionale pulmonare 

 
Metotrexatul poate afecta sistemul dumneavoastră imunitar şi rezultatele vaccinării. De asemenea, el 
poate afecta rezultatele testelor imunologice. Infecţiile inactive, cronice (de exemplu herpes zoster 
[vezicule], tuberculoză, hepatită cu virus B sau C) se pot reactiva. În cursul tratamentului cu 
Metoject nu trebuie să fiţi vaccinat(ă) cu vaccinuri cu virusuri vii. 

Page 3
background image

 

3

 
Dermatita indusă de radiaţii şi arsurile solare pot reapărea sub tratamentul cu metotrexat (reacţie de re-
activare). Leziunile psoriazice se pot exacerba sub acţiunea concomitentă a radiaţiei ultraviolete şi a 
metotrexatului administrat. 
Pot apărea noduli limfatici măriţi (limfom), caz în care tratamentul trebuie oprit. 
 
Diareea poate reprezenta un efect de toxicitate al Metoject şi necesită întreruperea tratamentului. Dacă 
aveţi diaree vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
La pacienţii cu cancer la care s-a administrat tratament cu metotrexat s-au raportat encefalopatie (o 
afecţiune a creierului) / leucoencefalopatie (o afecţiune specială a materiei albe a creierului), iar 
acestea nu pot fi excluse la administrarea tratamentului cu metotrexat în cazul altor boli. 
 
Metoject împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Metoject este administrat în acelaşi timp cu anumite alte 
medicamente: 
• 

medicamente care afectează ficatul sau numărul de celule sanguine, de exemplu leflunomidă 

• 

antibiotice (medicamente utilizate pentru a preveni/a combate anumite infecţii), cum sunt: 
tetracicline, cloramfenicol, antibiotice neabsorbabile cu spectru larg, peniciline, glicopeptide, 
sulfonamide (medicamente cu conţinut de sulf utilizate pentru a preveni/a combate anumite 
infecţii), ciprofloxacină şi cefalotină 

• 

medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi (medicamente pentru combaterea 
durerii şi/sau inflamaţiei) 

• 

probenecid (medicament împotriva gutei) 

• 

acizi organici slabi cum sunt diureticele de ansă (medicamente pentru eliminarea apei) sau unele 
medicamente utilizate pentru tratarea durerii şi a bolilor inflamatorii (de exemplu acid 
acetilsalicilic, diclofenac şi ibuprofen) şi pirazoli (de exemplu metamizol, pentru tratamentul 
durerii)  

• 

medicamente care pot avea reacţii adverse asupra măduvei osoase, de exemplu asocierea 
trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiotic) şi pirimetamină 

• 

sulfasalazină (medicament antireumatic) 

• 

azatioprină (un medicament imunosupresor utilizat uneori în formele severe de poliartrită 
reumatoidă)  

• 

mercaptopurină (un medicament citostatic) 

• 

retinoizii (medicamente utilizate împotriva psoriazisului şi altor boli dermatologice) 

• 

teofilină (medicament utilizat împotriva astmului bronşic şi altor boli pulmonare) 

• 

inhibitorii pompei protonice (medicamente utilizate împotriva tulburărilor la nivelul stomacului) 

• 

medicamente antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia de zahăr 
din sânge) 

 
Preparatele vitaminice care conţin acid folic pot influenţa efectul tratamentului dumneavoastră şi 
trebuie luate numai la recomandarea medicului dumneavoastră. 
 
Trebuie evitată vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii. 
 
Metoject împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Alcoolul, cantităţile mari de cafea, băuturile răcoritoare care conţin cafeină şi ceaiul negru trebuie 
evitate pe durata tratamentului cu Metoject. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 

Page 4
background image

 

4

Nu trebuie să luaţi Metoject în timpul sarcinii. Există riscul de afectare a fătului 

şi de pierdere a 

sarcinii. Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficace pe durata 
tratamentului cu Metoject şi pe o perioadă de şase luni după încheierea acestuia. 
 
La femeile cu potenţial fertil, înainte de iniţierea tratamentului trebuie exclusă cu certitudine prezenţa 
sarcinii folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcină. 
 
Întrucât metotrexatul poate fi genotoxic, toate femeile care doresc să rămână gravide sunt sfătuite să se 
adreseze unui centru de consiliere genetică, dacă este posibil înainte de începerea tratamentului; pe de 
altă parte, bărbaţii trebuie să solicite consiliere privind posibilitatea conservării spermei înainte de 
începerea tratamentului. 
 
Alăptarea trebuie oprită înaintea şi în timpul tratamentului cu Metoject . 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tratamentul cu Metoject poate provoca reacţii adverse care afectează sistemul nervos central, de 
exemplu oboseală şi ameţeli. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje poate 
fi, în unele cazuri, compromisă. Dacă vă simţiţi obosit(ă) sau somnolent/somnolentă nu trebuie să 
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Metoject conţine sodiu 
Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic 
“nu conţine sodiu”. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Metoject 

 
Medicul dumneavoastră va stabili doza, care va fi ajustată pentru dumneavoastră. De regulă, primele 
efecte ale tratamentului apar după 4 – 8 săptămâni. 
 
Metoject este administrat de către sau sub supravegherea unui medic sau a unui membru al 
personalului medical, sub formă de injecţie, numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul 
dumneavoastră, veţi alege o zi potrivită  din săptămână, în care să faceţi injecţia săptămânală. Metoject 
poate fi injectat intramuscular (într-un muşchi), intravenos (într-o venă) sau subcutanat (sub piele). 
 
Deoarece există foarte puţine date privind administrarea intravenoasă a medicamentului la copii şi 
adolescenţi, injectarea acestuia trebuie să se facă numai sub piele sau în muşchi. 
 
Medicul va stabili doza potrivită la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă 
idiopatică. 
Metoject nu este recomandat la copii cu vârsta sub 3 ani din cauza experienţei insuficiente privind 
administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.  
 
Modul şi durata de administrare 
Metoject se injectează o dată pe săptămână!  
Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant. Tratamentul artritei reumatoide, artritei 
juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar, artritei psoriazice şi al bolii Crohn cu Metoject este un 
tratament de lungă durată. 
 
La începerea tratamentului, Metoject poate fi injectat de către personalul medical. În unele cazuri, 
medicul dumneavoastră poate decide să vă înveţe cum se poate auto-injecta Metoject sub piele. Atunci 
veţi primi pregătirea necesară. 
Sub nicio formă nu trebuie să vă injectaţi Metoject singur înainte de a primi această pregătire. 
Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de folosire de la sfârşitul prospectului.  
 
Modul de manipulare şi eliminare trebuie să fie la fel ca în cazul altor preparate citostatice, conform 
reglementărilor locale. Dacă unele membre ale personalului medical sunt gravide, nu trebuie să 

Page 5
background image

 

5

manipuleze şi/sau să administreze Metoject. 
 
Metotrexatul nu trebuie să intre în contact cu suprafaţa pielii şi a mucoaselor. În caz de contaminare, 
zona afectată trebuie să fie clătită imediat cu apă din abundenţă. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Metoject este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse depind de doză şi de frecvenţa de administrare. Deoarece 
reacţiile adverse severe pot să apară chiar şi la doze mici, este important să fiţi monitorizat în mod 
regulat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua analize pentru a verifica 
apariţia de anomalii
 în sânge (cum sunt scăderea numărului de celule albe din sânge, scăderea 
numărului de trombocite, limfom) şi modificări la nivelul rinichilor şi al ficatului. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi orice simptom dintre următoarele, 
deoarece acestea pot indica o reacţie adversă gravă, care poate pune viaţa în pericol, care necesită 
tratament de urgenţă: 
 

  tuse persistentă, uscată, neproductivă, scurtare a respiraţiei şi febră, acestea pot fi semne 

de inflamaţie la nivel plămânilor (pneumonie) [frecventă - poate afecta până la 1 din 
10 persoane] 

  simptome de deteriorare la nivelul ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi a albului 

ochilor, metotrexatul poate cauza deteriorări cronice ale ficatului (ciroză hepatică), formarea 
de ţesut cicatricial la nivelul ficatului (fibroză hepatică), degenerarea grasă a ficatului [toate 
mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 persoane], inflamaţia ficatului (hepatită 
acută) [rară - poate afecta până la 1 din 1000 persoane] şi insuficienţă hepatică [foarte rară - 
poate afecta până la 1 din 10000 persoane] 

  simptome de alergie, cum este erupţia trecătoare pe piele, inclusiv mâncărimi ale pielii, 

însoţite de înroşire, umflarea mâinilor, a picioarelor, a gleznelor, a feţei, a buzelor, a gurii sau 
a gâtului (care poate provoca dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie) şi senzaţia de leşin; 
acestea pot fi semne ale unor reacţii alergice severe sau de şoc anafilactic [rare - pot afecta 
până la 1 din 1000 persoane] 

  simptome de deterioare la nivelul rinichilor, cum sunt umflarea mâinilor, gleznelor sau 

picioarelor sau modificări ale frecvenţei de urinare, sau scăderea sau absenţa producerii de 
urină; acestea pot fi semne de insuficienţă renală [rare - pot afecta până la 1 din 
1000 persoane] 

  simptome de infecţii, de exemplu febră, frisoane, dureri generalizate, durere în gât; 

metotrexatul vă poate creşte susceptibilitatea la infecţii. Pot apărea rar [pot afecta până la 1 din 
1000 persoane] infecţii severe, cum este un anumit tip de pneumonie (pneumonie cu 
Pneumocystis carinii) sau toxicitatea sângelui (septicemie) 

  diaree severă, vărsături cu sânge, scaune de culoare neagră sau negre ca smoala; aceste 

simptome pot indica o complicaţie severă rară [poate afecta până la 1 din 1000 persoane] a 
sistemului gastro-intestinal provocată de metotrexat, de ex. ulcere gastro-intestinale 

  simptome asociate cu blocarea (ocluzia) unui vas de sânge de către un cheag de sânge dislocat 

(eveniment tromboembolic), cum sunt slabiciunea pe o parte a corpului (accident vascular 
cerebral) sau durerea, umflarea, înroşirea şi senzaţia neobişnuită de căldură la nivelul 
picioarelor (tromboză venoasă profundă); metotrexatul poate provoca evenimente 
tromboembolice [rare – pot afecta până la 1 din 1000 persoane] 

  febră şi deterioare gravă a stării generale sau febră care apare brusc, însoţită de durere în gât 

sau la nivelul gurii, sau probleme urinare; metotrexatul poate provoca foarte rar [poate afecta 

Page 6
background image

 

6

până la 1 din 10000 persoane] o scădere bruscă a globulelor albe din sânge (agranulocitoză) şi 
supresie severă a măduvei osoase 

  sângerare neaşteptată, de exemplu sângerări ale gingiilor, sânge în urină, vărsături cu sânge 

sau învineţire, acestea pot fi semne de reducere severă a numărului de trombocite din sânge, 
provocată de episoade severe de supresie a măduvei spinării [foarte rare - pot afecta până la 1 
din 10000 persoane] 

  erupţie severă pe piele sau formarea de băşici pe piele (acestea pot afecta şi gura, ochii şi 

organele genitale); acestea pot fi semne ale unei afecţiuni foarte rare [poate afecta până la 1 
din 10000 persoane] numită sindrom Stevens Johnson sau sindromul pielii arse (necroliză 
epidermică toxică) 

 
În continuare sunt enumerate celelalte reacţii adverse care pot apărea: 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
• 

inflamaţia gurii, indigestie, greaţă (stare de rău), pierderea apetitului alimentar 

• 

creşterea enzimelor hepatice 

 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
• 

ulcere la nivelul gurii, diaree 

• 

erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, mâncărime 

• 

durere de cap, oboseală, somnolenţă 

• 

scăderea formării de celule sanguine, cu scăderea numărului de globule albe şi/sau roşii şi/sau 
de plachete sanguine (leucopenie, anemie, trombocitopenie) 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
• 

inflamaţia gâtului, inflamaţia intestinelor, vărsături 

• 

sensibilitate crescută la lumină, căderea părului, creşterea numărului de noduli reumatici, 
vezicule herpetice, inflamaţia vaselor sanguine, erupţii de tip herpetic pe piele, papule 

• 

instalarea diabetului zaharat 

• 

ameţeală, confuzie, depresie 

• 

scăderea albuminei serice 

• 

scăderea numărului de celule şi plachete sanguine 

• 

inflamaţia şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare sau vaginului, scăderea funcţiei renale, tulburări 
de urinare 

• 

dureri în articulaţii, dureri musculare, osteoporoză (reducerea masei osoase) 

 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
• 

creşterea pigmentaţiei pielii, acnee, apariţia unor pete albastre datorită spargerii unor vase de 
sânge 

• 

inflamaţie alergică a vaselor sanguine, febră, înroşirea ochilor, infecţie, afectarea procesului de 
vindecare a rănilor, scăderea numărului de anticorpi în sânge 

• 

tulburări de vedere 

• 

inflamaţia sacului din jurul inimii, acumularea de lichid în sacul din jurul inimii 

• 

scăderea tensiunii arteriale 

• 

fibroză pulmonară scurtare a respiraţiei şi astm bronşic, acumularea de lichid în sacul din jurul 
plămânilor 

• 

tulburări electrolitice 

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
• 

sângerare profuză, megacolon toxic (dilatarea acută şi toxică a intestinului gros) 

• 

creşterea pigmentaţiei unghiilor, inflamaţia cuticulelor, furunculoză (infecţie profundă a 
foliculilor piloşi), dilatarea vizibilă a vaselor sanguine mici 

• 

leziuni locale (formarea de abcese sterile, modificări ale ţesutului gras) la locul de injectare în 
urma administrării în muşchi sau sub piele 

• 

tulburări de vedere, dureri, stare de slăbiciune sau senzaţie de amorţeală sau furnicături în braţe 
şi picioare, alterarea simţului gustativ (gust metalic), convulsii, paralizie, durere de cap severă 
însoţită de febră  

Page 7
background image

 

7

• 

retinopatie (tulburare oculară non-inflamatorie) 

• 

pierderea apetitului sexual, impotenţă, mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), afectarea 
formării spermei, tulburări menstruale, secreţii vaginale 

• 

mărirea nodulilor limfatici (limfom) 

 
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile 
•  leucoencefalopatie (o afecţiune a materiei albe a creierului) 
 
Dacă se administrează metotrexat pe cale intramusculară, pot să apară în mod frecvent reacţii adverse 
locale (senzaţie de arsură) sau leziuni (formarea de abcese sterile, necroza ţesutului adipos), la locul de 
injectare. Administrarea subcutanată a metotrexatului este bine tolerată la nivel local. Au fost 
observate numai uşoare reacţii locale pe piele, care se reduc în timpul tratamentului.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Metoject 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 
A se ţine seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Metoject 
• 

Substanţa activă este metotrexat. Un ml de soluţie conţine metotrexat disodic echivalent cu 
50 mg metotrexat. 

• 

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate 
injectabile. 

 
Cum arată Metoject şi conţinutul ambalajului 
Seringile preumplute de Metoject conţin o soluţie limpede, galben-brună. 
 
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 
 
Seringi preumplute gradate cu ace de injecţie s.c. încorporate şi tampoane cu alcool, conţinând 
0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml şi 0,60 ml de soluţie 
injectabilă în ambalaje de 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 şi 24 de seringi preumplute. 
 
Seringi preumplute gradate cu ace de injecţie s.c. incluse şi tampoane cu alcool, conţinând 0,15 ml, 
0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml şi 0,60 ml de soluţie injectabilă 
în ambalaje de 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 şi 24 de seringi preumplute. 
 

Page 8
background image

 

8

Pentru administrarea i.m. şi i.v., trebuie utilizat un ac adecvat pentru aceste căi de administrare. Acul 
inclus în cutie este adecvat numai pentru administrarea s.c.. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 
Theaterstrasse 6 
22880 Wedel 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Austria, Belgia, Bulgaria, Finlanda, Grecia, Islanda, Marea Britanie, Olanda, Republica Cehă, 
Republica Slovacă, România, Slovenia, Spania, Suedia, Ungaria: Metoject 
Danemarca, Estonia, Letonia, Lituania, Norvegia, Polonia şi Portugalia: Metex  
Germania: metex 
Italia: Reumaflex 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2015 
 

Page 9
background image

 

9

Instrucţiuni de folosire 
 
Citiţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos înainte de a începe injectarea şi folosiţi întotdeauna tehnica de 
injectare indicată de medicul dumneavoastră, de farmacist sau asistenta medicală.  
 
Pentru orice problemă sau întrebare, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau 
asistenta medicală. 
 
Pregătirea  
Alegeţi o suprafaţă de lucru curată, bine luminată şi plană. 
Pregătiţi obiectele necesare înainte de a începe: 
• 

1 seringă preumplută Metoject 

• 

1 tampon cu alcool (disponibil în ambalaj) 

Spălaţi-vă pe mâini cu atenţie. Înainte de folosire, verificaţi ca seringa Metoject să nu aibă defecte 
vizibile (sau crăpături). 
 
Locul de administrarea injecţiei 
 

 
Cele mai bune locuri pentru aplicarea injecţiei sunt: 
- partea superioară a coapsei, 
- abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului. 
 

  Dacă vă ajută cineva la administrarea injecţiei, această persoană vă 

poate administra injecţia pe partea din spate a braţelor, imediat sub 
umăr. 

  Schimbaţi de fiecare dată locul de administrarea injecţiei. Aceasta 

poate reduce riscul de apariţie a iritaţiilor la locul de administrarea 
injecţiei. 

  Nu injectaţi niciodată în piele care este dureroasă, învineţită, roşie, 

tare, cu cicatrici sau cu vergeturi. Dacă aveţi psoriasis, trebuie să 
încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele cu umflături, 
îngroşate, roşii sau descuamate sau cu leziuni. 

 
 

 
Injectarea soluţiei 
 

 

1.  Scoateţi din ambalaj seringa preumplută cu metotrexat şi citiţi cu atenţie prospectul. Îndepărtaţi 

seringa preumplută din ambalaj la temperature camerei.  

 

2. 

Dezinfectarea

 

Alegeţi un loc de administrare a injecţiei şi dezinfectaţi-l cu un tampon 
impregnat în dezinfectant. 
Aşteptaţi cel puţin 60 de secunde ca dezinfectantul să se usuce.  
 
 
 
 

 

3.  Îndepărtaţi capacul protector din plastic. 

 

 

Îndepărtaţi cu grijă capacul protector din plastic de culoare gri 
trăgându-l de pe seringă. Dacă capacul este foarte rigid, răsuciţi-l 
trăgând uşor. 
Important: Nu atingeţi acul seringii preumplute! 

Zone pentru injecţia 

subcutanată 

Abdomen 

Coapsă 

Page 10
background image

 

10

4.  Introducerea canulei 

 

 

Folosind două degete, prindeţi un pliu cutanat şi introduceţi repede 
acul în piele la un unghi de 90 de grade. 

 
 
 
 
 
 
 
 

 

5.  Injecţia 
 

Introduceţi complet acul în pliul cutanat. Împingeţi încet pistonul în 
jos şi injectaţi-vă lichidul sub piele. Ţineţi pielea bine până când 
injecţia este gata.  
Trageţi cu grijă acul din piele.  

 

 
 
 
 

 

Metotrexatul nu trebuie să vină în contact direct cu suprafaţa pielii sau cu membranele mucoase. În 
caz de contaminare, zona afectată trebuie limpezită imediat cu multă apă.   
 
Dacă dumneavoastră sau cineva din preajma dumneavoastră s-a rănit cu acul, consultaţi imediat 
medicul şi nu folosiţi acea seringă preumplută. 
 
Eliminarea şi alte manipulări  
Modul de manipulare şi de eliminare a medicamentului şi a seringii preumplute trebuie să se facă în 
conformitate cu cerinţele locale. Femeile gravide care fac parte din personalul medical nu au voie să 
manipuleze sau să administreze Metoject. 

 

 
 
 
 

METOJECT 50mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 seringa preumpluta x 0.15ml solutie injectabila prevazuta cu ac si tampoane cu alcool

Cutie x 1 seringa preumpluta x 0.20ml solutia injectabila prevazuta cu ac si tampoane cu alcool

Cutie x 1 seringa preumpluta x 0.40ml solutie injectabila, prevazuta cu ac si tampoane cu alcool

Cutie x 1 seringa preumpluta x 0.50ml solutie injectabila, prevazuta cu ac si tampoane cu alcool