ACICLOVIR ARENA 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACICLOVIR ARENA 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACICLOVIR ARENA 200 mg
Substanța activă: ACICLOVIRUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: J05AB01
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE SI NUCLEOTIDE excl INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10147_30.08.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
Cod cim: W53675001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10147/2017/01-02                                                          Anexa 1 
                                                                                 10148/2017/01                           
 

Prospect 

 

 

Aciclovir Arena 200 mg capsule 
Aciclovir Arena 400 mg capsule 

Aciclovir 

 

 

Compoziţie 
Aciclovir Arena 200 mg 
Fiecare capsulă conţine aciclovir 200 mg şi excipienţi: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid 
de titan (E 171), azorubină (E 122), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de  metil (E 218),         
p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. 
 
Aciclovir Arena 400 mg 
Fiecare capsulă conţine aciclovir 400 mg şi excipienţi: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid 
de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil  
(E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină, negru strălucitor BN (E 151), albastru brevetat 
V (E 131), amarant (E 123). 
 
Grupa farmacoterapeutică
: antivirale de uz sistemic; antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi 
nucleotide exclusiv inhibitori de reverstranscriptază. 

 

Indicaţii terapeutice 
Aciclovir Arena este indicat pentru:  
- tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genitală) primare, 
precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS); 
- profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi; 
- tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ). 

 

Contraindicaţii 
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţi. 

 

Precauţii  
La pacienţii imunocompromişi, aciclovirul nu reduce frecvenţa complicaţiilor din varicelă. 
La unii pacienţi imunocompromişi, după administrarea îndelungată sau după tratamente repetate, s-a 
observat apariţia unor tulpini virale rezistente la aciclovir. 
 
Aciclovir Arena 200 mg conţine galben amurg

 

FCF (E 110) şi azorubină (E 122) care pot provoca 

reacţii alergice. 
 
Aciclovir Arena 400 mg conţine galben amurg

 

FCF (E 110) , brilliant black BN (E 151) şi amarant (E 

123)

 

care pot provoca reacţii alergice. 

 
Aciclovir Arena 200 mg şi Aciclovir Arena 400 mg conţin şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi ; p-
hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

 

 

Interacţiuni  
Se impune prudenţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente care pot 
influenţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică şi creşte concentraţia 
plasmatică a acestuia).  

 

Atenţionări speciale 
La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 
Doze şi mod de administrare)

Page 2
background image

 

2

Copii 
Nu există date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir în infecţiile cu VVZ la copiii 
imunocompetenţi. 

 

Vârstnici 
La vârstnici se recomandă asigurarea unui aport hidric corespunzător. La pacienţii cu funcţie renală 
normală nu este necesară reducerea dozelor. 
 
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea  
Aciclovirul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Nu au fost evidenţiate 
efecte dăunătoare asupra fătului, nou-născuţilor şi sugarilor ai căror mame au fost tratate în timpul 
sarcinii sau alăptării cu aciclovir. Deoarece nu există studii controlate la om, administrarea 
aciclovirului în perioada sarcinii şi alăptării impune prudenţă şi se va face numai după evaluarea atentă 
a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Aciclovir Arena nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

 

Doze şi mod de administrare 
Pentru infecţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie iniţiat la primele semne sau simptome 
de infecţie (durere, senzaţie de furnicături sau înţepături, eritem local).  
 
Adulţi 
Tratamentul infecţiilor cu VHS 
Doza zilnică recomandată este de 5 capsule Aciclovir Arena 200 mg (1 g aciclovir), fracţionat în  prize 
egale, la intervale de 4 ore (cu pauză în timpul nopţii), timp de cel puţin 5 zile. În infecţiile severe, 
durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile.  
Pentru pacienţii imunocompromişi şi pentru cei cu malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice mai mari,

 

de până la 10 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 5 capsule Aciclovir Arena 400 mg (2 g aciclovir). 
 
Tratamentul infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompromişi 
Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 2 capsule Aciclovir Arena 
400 mg (800 mg aciclovir) fracţionat în 2 - 4 prize. Se recomandă oprirea tratamentului după 6-9 luni 
pentru a evalua starea clinică a pacientului. 
 
Profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi
  
Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir Arena 200 mg (800 mg aciclovir), fracţionat în 4 
prize. În infecţiile severe, la pacienţii cu imunodeficienţă severă sau în caz de malabsorbţie pot fi 
necesare doze zilnice de 8 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 4 capsule Aciclovir Arena 400 mg (1,6 
g aciclovir), fracţionat în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea 
aciclovirului parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabileşte în funcţie de perioada în care 
pacientul este expus riscului de infecţie cu VHS. 
 
Tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian  
Doza zilnică recomandată este de 20 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 10 capsule Aciclovir Arena 
400 mg (4 g aciclovir), fracţionat la intervale de 4 ore, timp de cel puţin 7 zile; în aceste cazuri se 
poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai 
eficace dacă se începe cât mai curând posibil de la apariţia primelor semne cutanate sau simptome ale 
bolii. 
 
Copii 
Tratamentul şi profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi  
Datorită formei farmaceutice, Aciclovir Arena poate fi utilizat la copiii cu vârsta peste 6 ani; pentru 
copiii cu vârsta peste 6 ani doza uzuală este aceeaşi ca pentru adulţi.  
 
Insuficienţă renală 
La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozei se face în funcţie de clearance-ul creatininei: 

Page 3
background image

 

3

 

Clearance-ul 
creatininei 

Doza pentru o dată 
în infecţia cu VHS 

Intervalul dintre 
doze în infecţia cu 
VHS 

Doza pentru o 
dată în infecţia 
cu VVZ 

Intervalul dintre 
doze în infecţia cu 
VVZ 

10-25 ml/min 

doza uzuală 

normal 

800 mg 

8 ore 

 10 ml/min 

200 mg 

12 ore 

800 mg 

12 ore 

 

La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze suplimentare 
de aciclovir după fiecare şedinţă de hemodializă. 
 
Reacţii adverse 
De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot să apară erupţii cutanate, tulburări gastro-
intestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale), care dispar spontan după 
întreruperea tratamentului. 
Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu, cefalee, somnolenţă, vertij, stare de confuzie, 
halucinaţii) au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală. 
Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei plasmatice pot să crească 
temporar în timpul tratamentului.  
Căderea părului a fost semnalată rar, dar nu a fost stabilită relaţia de cauzalitate cu administrarea 
aciclovirului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului 
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

.  

 

Supradozaj 
Pentru a evita riscul de supradozaj, pacienţii care utilizează doze mai mari de 5 g aciclovir trebuie 
ţinuţi sub supraveghere medicală. Aciclovirul are toxicitate mică. În caz de supradozaj se recomandă 
tratament simptomatic. Hemodializa este utilă. 

 

Păstrare 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.   
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.  
 
Aciclovir Arena 400 mg 
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.  

 

Fabricant 
Arena Group S.A. 
B-dul Dunării Nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov 
România 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Et.1, Ap. 1, Sector 2, cod 024022, Bucureşti 
România 
 
Data ultimei verificări a prospectului 
August 2017 

ACICLOVIR ARENA 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 blist. Al/PVC x 10 caps.