FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg
Substanța activă: FENOFIBRATUM
Concentrația: 160mg
Cod atc: C10AB05
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE FIBRATI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1015_24.09.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. PVC- Aclar/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W53437002
Firma producătoare: TERAPIA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1015/2008/01-02                                                          Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg comprimate filmate 

Fenofibrat micronizat 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-         Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.   
          Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 
 
1. 

Ce este Fenofibrat Terapia şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenofibrat Terapia  

3. 

Cum să luaţi Fenofibrat Terapia  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fenofibrat Terapia  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Fenofibrat Terapia şi pentru ce se utilizează

 

 

 
Fenofibrat Terapia aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de 
fibraţi. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de 
exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.  
 
Fenofibrat Terapia este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă 
alimentară cu conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea 
fizică şi scăderea în greutate.  
 
Fenofibrat Terapia poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente [statine] în anumite situaţii  
în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenofibrat Terapia  

 
Nu luați Fenofibrat Terapia  

dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) 

dacă sunteți alergic la alune, ulei de arahide, lecitină din soia, sau la produse înrudite  

dacă aţi suferit reacţii fotoalergice (reacţie alergică determinată de expunerea la lumină solară 
sau la lumină UV) sau reacţii fototoxice (leziuni ale pielii determinate de expunerea la lumină 
solară sau la lumină UV) în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente care modifică 
concentraţiile lipidelor) sau ketoprofen (medicament antiinflamator) 

dacă suferiţi de boli severe ale ficatului, rinichilor sau ale vezicii biliare 

dacă aveţi pancreatită acută sau cronică (inflamarea pancreasului)-de altă cauză decât creşterea 
în exces a grăsimilor din sânge. 

 
Nu luați Fenofibrat Terapia dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă  

Page 2
background image

 

 

2

nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fenofibrat  
Terapia. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Fenofibrat Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

dacă aveţi orice fel de probleme cu ficatul sau rinichii 

dacă ați putea avea o inflamație a ficatului (hepatită) - semnele includ: îngălbenirea pielii și a 
albului ochilor (icter) și creșterea enzimelor hepatice (fapt indicat de testele de sânge) 

dacă aveţi activitate diminuată a glandei tiroide (hipotiroidism) 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fenofibrat Terapia. 
 
Efectele asupra mușchilor  
Întrerupeți administrarea Fenofibrat Terapia și consultați imediat un medic dacă aveți dureri și crampe 
musculare inexplicabile sau tensiune sau slăbiciune musculară în timp ce luați acest medicament.  
 
Aceasta, din cauza faptului că Fenofibrat Terapia poate cauza probleme musculare, ce pot deveni 
serioase.  
Astfel de probleme sunt rare, dar ele pot cauza inflamații și leziuni ale mușchilor, fapt ce poate 
determina afecțiuni renale și chiar moarte.  
Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a verifica starea mușchiilor 
dumneavoastră înainte și după începerea tratamentului. 
 
Riscul de leziuni musculare este mai mare la anumiți pacienți. Informați medicul dumneavoastră dacă:  
- aveţi afecțiuni renale,  
- luați medicamente pentru scăderea colesterolului, denumite statine, ca de exemplu: simvastatin, 
atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin sau fluvastatin,  
- dacă ați avut vreodată probleme musculare în timpul tratmentului cu statine sau fibrați, ca de 
exemplu: fenofibrat, bezafibrat sau gemfibrozil,  
- aveţi vârsta peste 70 ani,  
- dumneavoastră sau membrii apropiați ai familiei dumneavoastră suferă de afecţiuni musculare 
moștenite,  
- aveți afecțiuni tiroidiene,  
- consumaţi alcool etilic în exces. 
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fenofibrat Terapia. 
 
Fenofibrat Terapia împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
În mod special spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați unul din următoarele 
medicamente: 

anticoagulante pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină), 

alte medicamente folosite pentru a controla nivelul grăsimilor din sânge (de exemplu statine sau 
fibraţi). Utilizarea unei statine în acelaşi timp cu Fenofibrat Terapia poate creşte riscul 
afecţiunilor musculare, 

o anumită clasă de medicamente utilizate în tratamentul diabetului (ca de exemplu: rosiglitazonă   

          sau pioglitazonă), 

ciclosporină (un imunosupresor). 

 
Dacă vreuna din situațiile de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul 
dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fenofibrat Terapia. 
 
Fenofibrat Terapia împreună cu alimente şi băuturi 
Luaţi comprimatul filmat cu un pahar cu apă. Este important să luaţi comprimatul filmat împreună cu 
alimente, deoarece acesta nu va acţiona la fel de bine pe stomacul gol.  

Page 3
background image

 

 

3

 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Nu luați Fenofibrat Terapia și discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați 
putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.  
Nu luați Fenofibrat Terapia dacă alăptați. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Fenofibratul nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Fenofibrat Terapia conține lecitină de soia  
Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament. Dacă sunteţi alergic la lecitină din 
soia, alune sau ulei de arahide, nu luaţi Fenofibrat Terapia deoarece conţine lecitină din soia. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Fenofibrat Terapia  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Înghițiți comprimatul filmat întreg cu o cantitate suficientă de apă (un pahar cu apă).  
 Nu mestecați comprimatul filmat.  
Este important să luaţi comprimatul filmat în timpul mesei, deoarece nu va acţiona la fel de bine 
dacă ȋl luaţi pe stomacul gol.  
 
Doza recomandată este de  un comprimat Fenofibrat Terapia 160 mg o dată pe zi. 
 
Persoanele cu afecțiuni renale  
Dacă aveți afecțiuni renale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați o doză mai mică. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre acest aspect. 
 
Copii şi adolescenţi 
Fenofibrat Terapia nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Dacă luați mai mult Fenofibrat Terapia decât trebuie  
Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate sau dacă credeţi că altcineva a înghiţit comprimatele, 
mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă uitați să luaţi Fenofibrat Terapia  
Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză de Fenofibrat Terapia. Luaţi doza următoare în timpul 
mesei următoare şi continuaţi apoi ca de obicei. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Fenofibrat Terapia  
Nu întrerupeţi administrarea Fenofibrat Terapia decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau 
în cazul în care nu vă simţiţi bine din cauza medicamentului. Acest lucru este necesar, datorită faptului 
că nivelul anormal al colesterolului necesită tratament pe o perioadă îndelungată. De asemenea, 
trebuie să continuați o dietă săracă în grăsimi și să faceți regulat exerciții.  
Dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe medicamentul, nu păstraţi comprimatele filmate rămase 
decât în cazul în care medicul vă indică acest lucru. 
 

Page 4
background image

 

 

4

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Opriți administrarea Fenofibrat Terapia și consultați imediat un medic, dacă observați oricare 
din următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de 
urgență:  
 
- reacții alergice – semnele pot include: umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, ceea ce poate cauza 
dificultăți în respirație,  
- dureri și crampe musculare inexplicabile sau slăbiciune musculară care pot fi semne ale inflamațiilor 
și leziunilor musculare, evenimente ce pot determina afecțiuni renale și chiar moarte,  
- dureri abdominale - acest lucru poate fi un semn ca pancreasul este inflamat (pancreatită),  
- dureri în piept și dificultate în respirație - aceastea pot fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni 
(embolie pulmonară),  
- durere, roșeață sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge la nivelul 
picioarelor (tromboză venoasă profundă),  
- îngălbenirea pielii și albului ochilor (icter) sau creșterea enzimelor hepatice - acestea pot fi semne ale 
unui ficat inflamat (hepatită).  
 
Alte efecte secundare includ:  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  
- diaree  
- dureri abdominale  
- flatulență  
- greață  
- vărsături  
- valori crescute ale enzimelor hepatice (indicate de testele de sânge).  
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
- durere de cap  
- calculi biliari  
- astenie sexuală (lipsa dorinţei de a face sex)  
- erupție cutanată, senzație de mâncărime sau roșeaţă pe piele  
- creşterea creatininemiei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicate de testele de sânge 
- dureri musculare, inflamație musculară, crampe musculare și slăbiciune. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  
- căderea părului (alopecie)  
- senzație de amețeală (vertij)  
- senzație de epuizare (oboseală)  
- creşterea ureei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicate de testele de sânge  
- creşterea sensibilității pielii la lumina solară sau la lumină UV artificială (de exemplu, lămpi solare) - 
reacții de fotosensibilitate  
- scăderea hemoglobinemiei (componenta sângelui care transportă oxigenul), leucopenie (scăderea 
numărului celulelor albe din sânge) 
- hipersensibilitate (reacţii alergice).  
 
Efecte secundare la care frecvența de apariție nu este cunoscută (
frecvenţa nu poate fi estimată din 
datele disponibile):  

Page 5
background image

 

 

5

- formă severă de erupții cutanate cu înroșire, descuamare și umflare a pielii care seamănă cu arsuri 
grave 
- probleme pulmonare pe termen lung 
- distrugere musculară 
- complicații ale calculilor biliari 
- dacă aveți orice disconfort neobișnuit în respirație, spuneți imediat medicului dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Fenofibrat Terapia 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Fenofibrat Terapia  

Substanţa activă este fenofibrat micronizat. Un comprimat filmat conţine fenofibrat micronizat 
160 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleul-amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K 30, 
laurilsulfat de sodium, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
stearil fumarat de sodiu; film- alcool polivinilic (parţial dehidrolizat), dioxid de titan (E 171),  
talc, lecitină de soia, gumă Xantan 

 
Cum arată Fenofibrat Terapia 160 mg şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu 
"RX901" pe una din feţe 
 
Cutie cu 4 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 7 comprimate filmate 
Cutie cu 3 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 10 comprimate filmate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Terapia SA, 
Str. Fabricii, nr.124, Cluj-Napoca, România 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a  
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2015. 
 

 

FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 4 blist. PVC- Aclar/Al x 7 compr. film.