DAVIA 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DAVIA 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DAVIA 5 mg
Substanța activă: DONEPEZILUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: N06DA02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_995_09.09.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W53424002
Firma producătoare: TERAPIA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 995/2008/01-02                                                            Anexa 1' 
                                                                         NR. 996/2008/01-02                                                          Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Davia 5 mg, comprimate filmate  

Davia 10 mg, comprimate filmate  

Clorhidrat de donepezil 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Davia  

3. 

Cum să utilizaţi Davia  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Davia  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

Ce este DAVIA şi pentru ce se utilizează 

 
Davia aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai acetilcolinesterazei. 
 
Davia se utilizează în tratamentul simptomelor demenţei, la persoanele diagnosticate cu boală 
Alzheimer, forma uşoară până la moderat severă.  
 
 
2. 

Înainte să utilizaţi DAVIA  

 
Nu utilizaţi Davia  
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la 

  clorhidrat de donepezil  

  derivaţi piperidinici, care sunt substanţe asemănătoare donepezilului sau 

  la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Davia 
Dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii, dumneavoastră sau persoana care are grijă de 
dumneavoastră, trebuie să informaţi medicul sau farmacistul

  ulcer gastric sau duodenal;  

  convulsii, tremor şi mişcări necontrolate, mai ales ale feţei şi limbii, dar şi la nivelul  

membrelor. Donepezilul poate avea potenţial să determine convulsii. 

 

boală a inimii, de exemplu “boala de nod sinusal” sau orice alte tulburări cardiace ale 
conducerii supraventriculare sau bătăi cardiace lente. 
Donepezilul poate încetini frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră. 

  astm bronşic sau alte boli de lungă durată ale plămânilor; 

Page 2
background image

 

 

  probleme ale ficatului sau hepatită; 

  urinare cu dificultate;  

 

intervenţie chirurgicală planificată, care necesită anestezie generală.  
Vă rugăm să-l informaţi pe medicul anestezist, deoarece donepezilul poate accentua relaxarea 
musculară, în timpul anesteziei. 

  tratament în curs cu anumite medicamente împotriva durerii care, de asemenea, reduc 

inflamaţia, denumite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, cum sunt acidul 
acetilsalicilic, diclofenacul sau ibuprofenul. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Davia nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Următoarele medicamente pot influenţa efectul Davia sau pot fi influenţate de către acesta: 

  eritromicină, un antibiotic; 

  ketoconazol şi itraconazol, medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice;  

  succinilcolină, un relaxant muscular; 

 

fluoxetină, un antidepresiv aparţinând unui grup de medicamente denumite inhibitori selectivi 
ai recaptării serotoninei;  

  fenitoină şi carbamazepină, medicamente pentru tratamentul epilepsiei;  

  rifampicină, utilizată pentru tratamentul tuberculozei;  

 

chinidină şi beta-blocante, medicamente pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii;  

  anestezice generale de tipul succinilcolinei; 

 

alte medicamente care acţionează ca blocante neuromusculare sau ca agonişti colinergici 
sau care au o acţiune anticolinergică

 
Utilizarea Davia cu alimente şi băuturi 
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Davia, deoarece acest lucru poate reduce 
eficacitatea medicamentului. 
 
Sacina şi alăptarea  

  Nu utilizaţi Davia dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră decide că este 

absolut necesar. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi 
putea fi gravidă.  

 

Nu alăptaţi în timp ce utilizaţi Davia. 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu efectuaţi 
aceste activităţi, decât dacă medicul dumneavoastră a confirmat că le puteţi efectua în condiţii de 
siguranţă. 
Acest medicament poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, mai ales la începutul 
tratamentului şi la creşterea dozei. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje.  
 
Informaţii importante privind unele componente ale Davia  
Davia conţine lactoză monohidrat. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Page 3
background image

 

 

 
3. 

Cum să utilizaţi

 

Davia 

 

Utilizaţi întotdeauna Davia comprimate filmate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală este: 
 
Pacienţi adulţi şi vârstnici:  
<pentru comprimatele de 5 mg> 

 

Doza iniţială: 1 comprimat filmat, în fiecare seară;  

 

După o lună: se poate creşte doza la 2 comprimate filmate, în fiecare seară; 

 

Doza maximă: 2 comprimate filmate, în fiecare seară.  

 
<pentru comprimatele de 10 mg> 

 

Doza iniţială: ½ comprimat filmat, în fiecare seară; 

 

După o lună: se poate creşte doza la 1 comprimat filmat, în fiecare seară; 

 

Doza maximă: 1 comprimat filmat, în fiecare seară. 

 
Nu vă modificaţi doza, fără recomandarea medicului dumneavoastră.  
 
Pacienţi cu disfuncţii ale rinichilor  
Puteţi lua doza uzuală, aşa cum este descris mai sus. Nu este necesară nicio modificare. 
 
Pacienţi cu disfuncţii uşoare până la moderate ale ficatului  
Medicul dumneavoastră vă va verifica toleranţa la Davia, înainte de creşterea dozei. 
 
Pacienţi cu disfuncţii severe ale ficatului  
Medicul dumneavoastră va decide dacă Davia este adecvat pentru dumneavoastră. 
 
Mod de administrare  
Luaţi comprimatele filmate seara, înainte de a merge la culcare, independent de orarul meselor. 
Înghiţiţi comprimatele filmate cu ajutorul unui pahar cu apă.  
 
Durata utilizării 
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. Sunt necesare verificări regulate, pentru 
revizuirea tratamentului şi evaluarea simptomelor. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Davia decât trebuie  
Dacă aţi luat prea multe comprimate filmate din Davia, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la spital
. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele filmate, acest prospect 
şi/sau cutia medicamentului, pentru a arăta medicului ce aţi luat. 
 
Semnele de supradozaj care necesită asistenţă medicală imediată sunt:  

 

greaţă severă;  

  vărsături; 

  salivaţie;  

  transpiraţie; 

 

bătăi rare ale inimii; 

 

tensiune arterială scăzută; 

  deprimare respiratorie;  

  colaps şi convulsii;  

 

slăbiciune musculară accentuată. 

 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Davia  

Page 4
background image

 

 

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat filmat de Davia, luaţi un comprimat filmat în ziua următoare, la 
ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a lua orice alte medicamente. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Davia comprimate filmate 
Nu încetaţi să utilizaţi comprimatele filmate, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă 
recomandă acest lucru. Dacă tratamentul este întrerupt, rezultatele pozitive ale tratamentului se pot 
reduce treptat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Davia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
În majoritatea cazurilor acestea dispar, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. 
 
Se recomandă să se anunţe imediat medicul dacă pacientul observă febră cu rigiditate musculară, 
transpira

ție sau un nivel redus de conştienţă (o afecţiune numită "sindrom neuroleptic malign"), poate 

fi necesar tratament medical de urgen

ță.  

 
Reacţiile adverse raportate, clasificate în funcţie de frecvenţă, sunt: 
 
Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

  diaree;  

  greaţă; 

  durere de cap. 

 
Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

răceală obişnuită;  

  pierderea poftei de mâncare; 

  halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv-în acest caz, medicul dumneavoastră poate reduce 

doza sau poate întrerupe tratamentul cu Davia. 

 

leşin, ameţeli, dificultate la adormire; 

 

vărsături, tulburări abdominale;  

 

erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi; 

  crampe musculare; 

  incontinenţă urinară; 

 

oboseală, durere; 

  accidente. 

 
Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane 

  convulsii; 

 

bătăi rare ale inimii; 

  sângerare gastro-intestinală, ulcere gastrice şi duodenale;  

 

creştere minoră a concentraţiei din sânge a unei enzime, creatinkinaza.  

 
Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

  tremor, rigiditate sau mişcări necontrolate, mai ales ale feţei şi limbii, dar şi la nivelul 

membrelor;  

  bloc cardiac, cunoscut ca bloc sinoatrial sau atrioventricular;  

 

tulburări ale ficatului, incluzând hepatită-în acest caz, medicul dumneavoastră poate întrerupe 
tratamentul cu Davia. 

Page 5
background image

 

 

 
Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

Cum se păstrează

 

Davia 

 
Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Informaţii suplimentare 

 
Ce conţine Davia 

Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. 
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 
Nucleu 
Lactoză monohidrat 
Amidon de porumb 
Hidroxipropilceluloză 
Celuloză microcristalină (PH 112) 
Amidonglicolat de sodiu (tip A) 
Stearat de magneziu  
Film 
Hipromeloză 5 cP 
Dioxid de titan (E 171) 
Macrogol 
Talc 
Oxid galben de fer (E 172) 

 
Cum arată Davia şi conţinutul ambalajului  
Comprimatele filmate de Davia 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu 
„RC25” pe una dintre feţe. 
Comprimatele filmate de Davia 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu 
„RC26” pe una dintre feţe. 
 
Davia este disponibil în  
Cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Terapia S.A. 
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România 
 
 

Page 6
background image

 

 

Fabricantul 
Terapia S.A. 
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
Terapia SA 
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2013.
 

DAVIA 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.