AFLEN 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AFLEN 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AFLEN 300 mg
Substanța activă: TRIFLUSALUM
Concentrația: 300mg
Cod atc: B01AC18
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE,EXCLUSIV HEPARINA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9089_27.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W53412001
Firma producătoare: GALENICA S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9089/2016/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 
 
 

AFLEN 300 mg capsule 

triflusal 

 
 

Compoziţie 

O capsula contine 300 mg triflusal şi excipienţi: capsulă - gelatină. 

 

Grupa farmacoterapeutică:

 

sange si organe hematopoetice; produse antitrombotice; antiagregante 

plachetare exclusiv heparina. 

 

Indicaţii terapeutice 

Profilaxia accidentelor tromboembolice. 
Tratamentul complicaţiilor trombotice. 

 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la triflusal, la salicilati sau la oricare dintre excipientii produsului. 
Leziuni  gastro  -  intestinale  active  (de  exemplu  gastrite  erozive,  ulcer  gastro-duodenal  activ) 
sau antecedente de leziuni gastro - intestinale recurente. 
Accidente hemoragice cerebro - vasculare acute. 
Hepatopatie severa. 
Diateze hemoragice. 

Trimestrul III de sarcină. 
 

Precauţii 

În timpul tratamentului pe termen lung sunt necesare controale hematologice regulate. 

 
Interacţiuni 

Aflen  potenteaza  actiunea  anticoagulantelor  orale  si,  de  asemenea,  poate  potenta  actiunea 

antidiabeticelor orale. 

 

Atenţionări speciale 

Se recomanda prudenţă la pacientii cu functie renala afectata, in special in caz de insuficienta 

renala  cronica  severa,  deoarece  triflusalul  si  metabolitul  sau  principal,  acidul  2-hidroxi-4-
trifluorometilbenzoic (HTB), sunt  excretati  in  principal  prin urina,  precum  si  datorita timpului  de 
injumatatire plasmatica lung al HTB. 

Deoarece  triflusalul  potenteaza  actiunea  anticoagulantelor  orale,  se  recomanda  precautie  la 

pacientii aflati in tratament cu anticoagulante orale. 

Deoareca triflusalul poate potenta actiunea antidiabeticelor orale, la pacientii cu diabet zaharat 

poate fi necesara reducerea dozei de antidiabetice orale.  

Sarcina şi alăptarea 
Nu s-au constatat efecte embriotoxice si fetotoxice ale triflusalului dupa administrarea orala a 

unei doze de pana la 60  mg/kg si zi, la femelele de iepure Chinchilla si de sobolan Wistar/HAN, 
gestante. 

Ca şi în cazul tuturor antiinflamatoarelor nestroidiene, care favorizează închiderea prematură 

a canalului arterial şi pot provoca sângerări abundente în perioada perinatală, este contraindicat in 
trimestrul III.  

Page 2
background image

Administrarea medicamentului in cursul primelor 6 luni de sarcină şi în cursul alaptarii nu se 

recomanda.  

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Deoarece triflusalul nu produce reactii adverse la nivelul sistemului nervos central la dozele 

terapeutice  recomandate,  Aflen  nu  afecteaza  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi 
utilaje. 

 

Doze şi mod de administrare 

Doza recomandată este de 300-600 mg triflusal (1-3 capsule Aflen) pe zi, în funcţie de situaţia 

clinică. Capsulele se inghit întregi cu o cantitate  mica de apa, preferabil in timpul sau la sfarsitul 
meselor. 

In cazuri particulare, se recomanda următoarele doze:  

          -pacienţi cu risc crescut de episoade trombotice: 900 mg triflusal (3 capsule Aflen) pe zi 
          -ca doza de intretinere, 600 mg triflusal (2 capsule Aflen) pe zi. 
          -pentru profilaxia accidentelor tromboembolice: 300 mg triflusal (1 capsula Aflen) zilnic sau 
la 2 zile. 

 

Reacţii adverse 

Pot apare reactii adverse gastro-intestinale la pacienţi predispusi. Frecventa reactiilor adverse 

gastro-intestinale raportate a fost de 6%.  

A  fost  raportat  un  singur  caz  de  fotosensibilizare  sistemica  asociat  cu  administrarea  de 

triflusal. 

 

Supradozaj 

In  caz  de  supradozaj,  pot  apare  simptome  de  stimulare  sau  deprimare  a  sistemului  nervos 

central,  tulburari  ale  aparatului  respirator,  circulator  si  ale  echilibrului  electrolitic,  precum  si 
hemoragii gastro-intestinale si diaree. 

Se  recomanda  administrarea  de  carbune  activat,  evacuarea  continutului  gastric  prin  lavaj 

gastric, corectarea echilibrului electrolitic si tratament simptomatic. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. 
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. 
A nu se lasa la indemana copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu 5 blistere a cate 10 capsule. 
 

Producător 

GALENICA S.A. 
3rd km Old National Road, Chalkida, Athena 
Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecia 
(sediu administrativ: Str. Eleftherias nr.4, 145 64 Kifissia, Grecia) 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 
 

GALENICA S.A. 

Eleftherias nr.4, 14564 Kifissia, Grecia 

 
Data ultimei verificări a prospectului 

Iunie 2016