FENTANYL ACTAVIS 50 micrograme/h - PROSPECT

Prospectul pentru FENTANYL ACTAVIS 50 micrograme/h - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FENTANYL ACTAVIS 50 micrograme/h
Substanța activă: FENTANYLUM
Concentrația: 50micrograme/h
Cod atc: N02AB03
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
Prescripție: PS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4177_18.01.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic
Cod cim: W53249003
Firma producătoare: ACTAVIS NORDIC A/S - DANEMARCA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4176/2012/01-02-03-04-05-06-07                                 Anexa 1 
                                                                         NR. 4177/2012/01-02-03-04-05-06-07 
                                                                         NR. 4179/2012/01-02-03-04-05-06-07                                  

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic 
Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic 

Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic 

 

Fentanil 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Fentanyl Actavis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie şă ştiţi înainte să utilizaţi Fentanyl Actavis 

3. 

Cum să utilizaţi Fentanyl Actavis  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fentanyl Actavis  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Fentanyl Actavis şi pentru ce se utilizează  

 
Fentanilul aparţine unui grup de analgezice puternice numite opioide. 
Analgezicul fentanil se eliberează lent din plasture, trece printre straturile pielii şi apoi se distribuie în 
organism. 
 
Adulţi: 
Fentanyl Actavis este utilizat pentru tratamentul durerilor severe de lungă durată, care nu pot fi 
calmate adecvat decât cu ajutorul analgezicelor puternice. 
 
Copii şi adolescenţi: 
Fentanyl Actavis este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al durerii severe şi de lungă durată, la 
copii cu vârsta de 2 ani sau mai mult, care au fost trataţi anterior cu alte analgezice puternice. 
 
 
2. 

Ce trebuie şă ştiţi înainte să utilizaţi Fentanyl Actavis 

 
Nu utilizaţi Fentanyl Actavis: 

dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

dacă suferiţi de dureri de scurtă durată, de exemplu după o intervenţie chirurgicală. 

dacă suferiţi de afecţiuni severe ale sistemului nervos central (creier şi măduva spinării), de 
exemplu leziuni la nivelul creierului. 

Page 2
background image

 

 

2

dacă aveţi probleme severe ale respiraţiei (deprimare respiratorie). 

 
Atenţionări şi precauţii 
 
AVERTIZARE: 
Fentanyl Actavis este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor. 
Aceasta se aplică şi în cazul plasturilor transdermici folosiţi. 
Ţineţi cont de faptul că forma acestui produs poate fi tentantă pentru un copil, ceea ce în unele cazuri 
poate duce la deces. 
Fentanyl Actavis poate determina reacţii adverse care pot pune în pericol viaţa persoanelor care nu 
folosesc medicamente opioide prescrise în mod regulat. 
 
Lipirea plasturelui de o altă persoană 
 
Plasturele trebuie utilizat numai pe pielea persoanei căreia i-a fost prescris de către medic. Au fost 
raportate cazuri de lipire accidentală a plasturelui de pielea unei persoane aflată în contact fizic sau 
care împarte același pat cu persoana care poartă plasturele. Lipirea plasturelui de o altă persoană (în 
mod special de un copil) poate duce la o supradoză. În cazul în care plasturele se lipește de altă 
persoană, îndepărtați-l imediat și solicitați imediat asistență medicală. 
 
Medicul dumneavoastră va utiliza tratamentul cu Fentanyl Actavis ca parte a tratamentului integrat al 
durerii şi va monitoriza periodic reacția dumneavoastră la Fentanyl Actavis. 
 
Înainte să utilizaţi Fentanyl Actavis trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de 
vreuna dintre afecţiunile de mai jos, deoarece în acest caz riscul de apariţie al reacţiilor adverse este 
crescut şi/sau medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să vă prescrie o doză mai mică de fentanil: 

astm bronşic, deprimare respiratorie sau orice tip de boală pulmonară 

tensiune arterială scăzută 

afectarea funcţiei ficatului 

afectarea funcţiei rinichilor 

dacă v-aţi lovit la cap, aveţi o tumoră cerebrală, prezentaţi semne de tensiune intracraniană 

crescută (de exemplu dureri de cap, tulburări de vedere), modificări ale stării de conştienţă, 
pierderea conştienţei sau comă. 

bătăi lente, neregulate, ale inimii (bradiaritmii). 

miastenia gravis (boală care determină oboseală şi slăbiciune musculară). 

dacă luați antidepresive sau antipsihotice, vă rugăm să citiți punctul „Fentanyl Actavis împreună 
cu alte medicamente”. 

 
Informaţi medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi febră, deoarece temperatura 
corporală crescută poate determina pătrunderea prin piele a unei cantităţi prea mari din medicament. 
Din aceleaşi motive, trebuie să evitaţi expunerea plasturelui de pe piele la surse directe de căldură, 
cum sunt pături electrice, paturi cu apă încălzite, aparate de încălzit sau de bronzat, sticle cu apă 
fierbinte, băi fierbinţi prelungite, saună, şi băi jacuzzi fierbinţi. În timpul zilelor de vară însorite este 
permisă expunerea la soare, dar zona unde este aplicat plasturele trebuie protejată cu articole de 
îmbrăcăminte. Plasturele transdermic cu fentanil conţine metale. Plasturele trebuie îndepărtat înainte 
de investigaţia prin rezonanță magnetică deoarece acesta se poate supraîncălzi şi poate cauza arsuri pe 
piele în zona corespunzătoare plasturelui. 
 
Dacă utilizaţi Fentanyl Actavis pentru o perioadă mai lungă de timp se poate dezvolta toleranţa, 
dependenţa fizică sau psihică. Totuşi, acestea se întâmplă rar în tratamentul durerilor provocate de 
cancer. 
 
Fentanil Actavis poate cauza constipație; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
pentru recomandări cu privire la prevenția constipației. 
 

Page 3
background image

 

 

3

Dacă sunteţi un pacient vârstnic sau starea dumneavoastră fizică este precară (sunteți caşectic) medicul 
dumneavoastră vă v-a monitoriza cu mai multă atenţie pentru că este posibil să fie necesar să vă 
prescrie o doză mai mică. 
 
Plasturii nu trebuie tăiaţi în bucăţi mai mici pentru că nu există informaţii disponibile privind calitatea, 
eficacitatea sau siguranţa plasturelui astfel divizat. 
 
Copii şi adolescenţi 
În general, Fentanyl Actavis trebuie utilizat numai la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau mai 
mult, care anterior au fost trataţi cu alte opioide (de exemplu morfină). Fentanyl Actavis nu trebuie 
utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani. 
Pentru a se asigura protecţia împotriva ingerării accidentale de către copii, se recomandă precauţie 
când se alege locul de aplicare pentru plasturele transdermic Fentanyl Actavis (vezi punctul 3, “Cum 
să utilizaţi Fentanyl Actavis “) şi aderarea plasturelui trebuie monitorizată îndeaproape. 
 
Fentanyl Actavis împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente barbiturice (utilizate pentru 
tratarea tulburărilor de somn), buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (alte analgezice puternice). Nu 
este recomandat să le utilizaţi împreună cu Fentanyl Actavis. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi inhibitori MAO (de exemplu moclobemidă 
utilizată pentru tratarea depresiei sau selegelină pentru tratamentul bolii Parkinson) sau dacă le-aţi luat 
în ultimele 14 zile. Dacă aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp, toxicitatea lor poate creşte. 
 
Riscul de reacții adverse crește dacă luați și alte medicamente, precum anumite antidepresive sau 
antipsihotice. Fantanyl Actavis poate interacționa cu aceste medicamente și puteți manifesta 
modificări ale stării psihice (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte reacții, cum sunt creșterea 
temperaturii corpului peste 38°C, accelerarea bătăilor inimii, tensiune arterială instabilă și exacerbarea 
reflexelor, rigiditate musculară, lipsa coordonării și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu 
greață, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Fentanyl Actavis este adecvat 
pentru dumneavoastră. 
 
Dacă în acelaşi timp luaţi medicamente care afectează funcţia creierului este foarte posibil să aveţi 
reacţii adverse, în special dificultăţi la respiraţie. Aceasta se aplică pentru: 

medicamente utilizate în tratarea anxietăţii (tranchilizante) 

medicamente utilizate pentru tratarea unor tulburări psihice (neuroleptice) 

anestezice, în cazul în care credeţi că urmează să vi se administreze un anestezic, spuneţi 
medicului sau dentistului că utilizaţi Fentanyl Actavis 

medicamente utilizate în tratarea tulburărilor de somn (hipnotice, sedative) 

medicamente utilizate pentru tratarea alergiei sau răului de mişcare (antihistaminice/ 
antiemetice) 

alte analgezice puternice (opioide) 

alte medicamente pentru dureri de spate sau alte afecţiuni musculoscheletice dureroase 
(relaxante ale muşchilor scheletici) 

alcool etilic. 

 
Nu trebuie să luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos în timp ce utilizaţi Fentanyl 
Actaviscu excepţia cazului în care sunteţi strict monitorizat de către medicul dumneavoastră. 
Aceste medicamente pot creşte efectele şi reacţiile adverse ale Fentanyl Actavis. Aceasta se aplică 
de exemplu pentru: 

ritonavir (utilizat pentru tratarea SIDA) 

ketoconazol, itraconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice) 

diltiazem (utilizat pentru tratarea bolilor de inimă) 

cimetidină (utilizată pentru tratarea afecţiunilor gastro-intestinale) 

Page 4
background image

 

 

4

antibiotice macrolide (utilizate pentru tratarea infecţiilor). 

rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei) 

unele medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (precum carbamazepină, fenobarbital sau 
fenitoină) 

 
Fentanyl Actavis împreună cu alcool 
Utilizarea simultană a Fentanyl Actavis şi a băuturilor alcoolice creşte riscul de apariţie a 
reacţiilor adverse severe şi poate determina dificultăţi la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, sedare 
profundă şi comă. Pe durata tratamentului cu Fentanyl Actavis nu consumaţi băuturi alcoolice. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
Nu utilizaţi Fentanyl Actavis în timpul travaliului şi naşterii (incluzând operaţia cezariană), deoarece 
fentanilul traversează bariera fetoplacentară şi poate determina deprimare respiratorie la copilul nou-
născut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Fentanyl Actavis, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. Fentanyl Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, decât dacă este 
absolut necesar. Nu a fost stabilită siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii. Fentanilul trece în 
laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugarul alăptat, cum sunt sedarea şi deprimarea 
respiratorie. Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în 72 de ore de la 
îndepărtarea ultimului plasture trebuie aruncată.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Fentanyl Actavis are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Aceasta este de aşteptat în special la începutul tratamentului, la orice modificare a dozelor precum şi 
în legătură cu consumul de alcool etilic sau tranchilizante. Dacă aţi utilizat aceeaşi doză de Fentanyl 
Actavis pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate decide dacă vă permite să 
conduceţi sau să folosiţi utilaje periculoase. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje periculoase în 
timpul tratamentului cu Fentanyl Actavis, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus că acest lucru 
este permis. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Fantanyl Actavis 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Medicul dumneavoastră va decide concentraţia de Fentanyl Actavis cea mai potrivită 
pentru dumneavoastră. Raţionamentul medicului se va baza pe: gradul de severitate al durerii, starea 
dumneavoastră generală şi tipul de tratament pentru durere pe care l-aţi primit până în prezent. 
În funcţie de reacţiile dumneavoastră la tratament, poate fi necesară ajustarea dozei prin modificarea 
concentraţiei sau a numărului de plasturi aplicaţi. Calmarea durerilor apare până la 24 de ore de la 
aplicarea primului plasture şi apoi efectul scade treptat, după îndepărtarea plasturelui. Nu opriţi 
tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. 
 
Primul plasture va începe să acţioneze lent, aceasta ar putea să dureze până la o zi, aşa că s-ar putea ca 
medicul să vă prescrie analgezice suplimentare până când efectul plasturelui transdermic cu fentanil va 
fi complet. După aceea, Fentanyl Actavis va calma durerea în mod continuu şi veţi putea opri 
administrarea celorlalte analgezice. Cu toate acestea uneori s-ar putea să fie nevoie să luaţi analgezice 
suplimentare. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Fentanyl Actavis trebuie utilizat numai la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau mai mult, care au 
fost trataţi anterior cu alte opioide (de exemplu morfină). Fentanyl Actavis nu trebuie utilizat la copii 
şi sugari cu vârsta sub 2 ani. 
 
Cum trebuie să aplicaţi Fentanyl Actavis 
Alegeţi o suprafaţă plată, din partea superioară a corpului (trunchiului) sau a braţului, lipsită de păr, 

Page 5
background image

 

 

5

tăieturi, pete sau alte leziuni ale pielii. Această parte a corpului trebuie să nu fi fost iradiată în timpul 
radioterapiei. 

Dacă suprafaţa este acoperită cu păr, atunci tăiaţi-l cu foarfecele. Nu radeţi, deoarece pielea se  
poate irita. Dacă este necesar, spălaţi pielea cu apă. Nu utilizaţi săpun, uleiuri, loţiuni, alcool 
sau alte produse de curăţare care pot irita pielea. Pielea trebuie să fie complet uscată înaintea 
aplicării plasturelui. 

Plasturii trebuie inspectaţi înainte de utilizare. Nu trebuie să utilizaţi plasturii care sunt tăiaţi, 
divizaţi sau deterioraţi în vreun fel. 

Plasturele Fentanyl Actavis trebuie scos din folia de protecţie împăturind iniţial zona marcată 
(localizată aproape de vârful săgeţii aflate pe eticheta de pe ambalaj) şi apoi trebuie ruptă cu 
atenţie folia. Dacă se utilizează foarfecele pentru a deschide ambalajul, se taie aproape de 
marginea sigilată pentru a nu deteriora plasturele din interior. 

Plasturele trebuie lipit imediat după deschiderea ambalajului. După îndepărtarea foliei de  

 

protecţie, plasturele se aplică pe piele prin apăsare fermă, cu palma, timp de 30 de secunde,  
 pentru a fi sigur că acesta s-a lipit bine de piele. Fiţi atenţi dacă plasturele s-a lipit 
corespunzător pe margini. 

Un plasture Fentanyl Actavis este utilizat pentru 72 de ore (3 zile). Pe ambalajul exterior 
puteţi nota data şi ora la care aţi aplicat plasturele. Aceasta vă poate ajuta să vă amintiţi când 
să schimbaţi plasturele. 

Locul de aplicare al plasturelui nu trebuie expus la căldură provenind din surse externe (vezi  

 

“Atenționări și precauții). 

Deoarece plasturele transdermic este protejat de o peliculă exterioară rezistentă la apă poate fi       

 

purtat şi la duş. 

La copii, aplicarea se face de preferinţă în partea superioară a spatelui, pentru a minimiza      

 

posibilul risc de îndepărtare a plasturelui de către aceştia. 

 
Cum să înlocuiţi plasturele transdermic 

Îndepărtaţi plasturele după perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră. În cele mai 
multe cazuri aceasta înseamnă 72 de ore (3 zile), iar la unii pacienţi 48 de ore (2 zile). De obicei
 

plasturele nu se dezlipeşte singur. Dacă rămân urme pe piele, după îndepărtarea plasturelui, 

acestea pot fi curăţate utilizând cantităţi considerabile de apă şi săpun. 

-  Pliaţi plasturele folosit în jumătate, astfel încât marginile adezive să adere una de cealaltă. Puneţi 

plasturii folosiţi în ambalajul exterior şi înmânaţi-i farmacistului 

-  Aplicaţi un nou plasture, aşa cum s-a descris mai sus, dar în altă regiune a pielii. Trebuie să 
       treacă cel puţin 7 zile înaintea utilizării aceleiaşi zone a pielii pentru aplicare. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Fentanyl Actavis decât trebuie 
Dacă aţi aplicat mai mulţi plasturi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, îndepărtaţi plasturii şi 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, pentru evaluarea riscurilor. 
 
Cea mai frecventă reacţie adversă care indică supradozajul este reducerea capacităţii de a respira. 
Persoana în cauză respiră lent sau slab. Dacă apar aceste simptome –îndepărtaţi plasturele şi adresaţi-
vă imediat unui medic. În timpul scurs până la sosirea medicului, ţineţi persoana respectivă trează, 
vorbindu-i sau mişcând-o din când în când. 
Alte semne şi simptome de supradozaj sunt: somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, scăderea 
frecvenţei cardiace, scăderea tonusului muscular, tensiune arterială mică, sedare profundă, pierderea 
coordonării muşchilor, constricţia pupilelor şi convulsii.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl Actavis 
În niciun caz nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doza omisă. 
Trebuie să schimbaţi plasturele în acelaşi moment al zilei, la fiecare trei zile (fiecare 72 de ore), 
exceptând cazul în care v-a recomandat altfel medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat, atunci schimbaţi 
plasturele cât mai curând posibil după ce vă reamintiţi. Dacă trece foarte mult timp din momentul în 
care plasturele trebuia schimbat, atunci adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea 
nevoie de analgezice suplimentare. 
 

Page 6
background image

 

 

6

Dacă încetaţi să utilizaţi Fentanyl Actavis  
Dacă doriţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi întotdeauna cu medicul 
dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre tratamentul urmat în continuare. 
Utilizarea prelungită a Fentanyl Actavis poate determina dependenţă fizică.  
Este posibil să vă simţiţi rău dacă nu mai utilizaţi plasturii. 
Deoarece riscul de apariţie a manifestărilor de sevraj (greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi tremor 
muscular) este crescut în cazul întreruperii bruşte a tratamentului, nu opriţi niciodată tratamentul cu 
Fentanyl Actavis, din proprie iniţiativă, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Evaluarea reacţiilor adverse s-a realizat utilizând următoarea convenţie privind frecvenţa : 
 
Foarte frecvente 

la mai mult de 1 din 10 pacienţi 

Frecvente 

la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult 
de 1 din 100 pacienţi

Mai puţin frecvente 

la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult 
de 1 din 1000 pacienţi 

Rare  

la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai 
mult de 1 din 10000 pacienţi 

Foarte rare  

la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, inclusiv 
cazurile izolate 

 
Dacă survine vreuna dintre următoarele reacţii adverse foarte grave dar foarte rare, trebuie să 
întrerupeţi tratamentul şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau să mergeţi la 
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital: deprimare respiratorie severă (senzaţie severă de 
sufocare, respiraţie sacadată) sau blocaj complet al tractului digestiv (dureri colicative, vărsături, 
balonare). 
Dacă prezentaţi o reacţie adversă severă, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze 
pentru 24 de ore, deoarece fentanil mai poate afecta încă organismul un anumit timp după îndepărtarea 
plasturelui. 
 
Alte reacţii adverse 
Foarte frecvente: 

Somnolenţă, dureri de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, constipaţie. 

 
Frecvente: 

Conjunctivită, pierderea apetitului alimentar, sedare, dificultăţi legate de somn, 
depresie, teamă generalizată, stare de confuzie, halucinaţii, nervozitate, mişcări 
involuntare, senzaţie de înţepături, ameţeală la înălţime, senzaţie neplăcută de 
bătăi neregulate sau puternice ale inimii, hipertensiune arterială, dificultăţi în 
respiraţie, diaree, gură uscată, secreţie redusă sau absentă de salivă, dureri de 
stomac, indigestie, transpiraţii excesive, reacţii pe piele la nivelul locului de 
aplicare, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii (eritem), spasme 
musculare, dificultăţi la urinare, stare neobişnuită de ameţeală sau oboseală (efect 
depresiv asupra funcţiei creierului), pierderea forţei fizice, disconfort general 
(stare de rău), senzaţie de frig. 

 
Mai puţin frecvente: Agitaţie, dezorientare, stare euforică, pierderi de memorie, scăderea simţului 

tactil, în special pe piele, convulsii (inclusiv convulsii clonice şi de tip grand 
mal), tulburări de vorbire, scădere a tensiunii arteriale şi a ritmului inimii, 
colorarea în albastru a pielii, afectarea respiraţiei (deprimare a respiraţiei), 

Page 7
background image

 

 

7

obstrucţie a intestinului, eczeme, dermatită. Erupţiile trecătoare pe piele şi roşeaţa 
pielii vor dispărea în maxim o zi după ce plasturele a fost îndepărtat. Convulsii 
musculare, impotenţă sexuală masculină, disfuncţii sexuale, reacţii la nivelul 
pielii pe zona de aplicare, afecţiune asemănătoare gripei, sindrom de sevraj, 
senzaţie de modificare a temperaturii corpului. 
 

Rare: 

Constricţia pupilei, puls neregulat, dilatarea vaselor de sânge, oprirea respiraţiei 
(apnee), respiraţie superficială sau prea lentă, care nu satisface necesităţile 
organismului (hipoventilaţie), sughiţ, obstrucţia tractului digestiv. 

 
Foarte rare: 

Reacţii alergice acute generalizate cu scăderea tensiunii arteriale şi/sau dificultăţi  
la respiraţie (anafilaxie/ reacţii anafilactice), delir, stare de excitabilitate, 
confuzie, afectare a vederii, balonare dureroasă, scăderea cantității de urină, 
durere la nivelul vezicii urinare. 

 
Pot să apară de asemenea următoarele efecte adverse, însă cu frecvenţă necunoscută:  
 

reacţii/ şoc anafilactic, scăderea frecvenţei respiratorii. 

 
Dacă utilizaţi Fentanyl Actavis pe o perioadă mai lungă de timp, este posibil ca acesta să devină mai 
puţin eficace pentru dumneavoastră şi ar putea fi necesară o modificare a dozelor (se poate dezvolta 
toleranţa). De asemenea, se poate dezvolta dependenţa fizică şi este posibil să aveţi simptome de 
sevraj dacă opriţi brusc utilizarea plasturilor. Simptomele sevrajului pot fi: greaţă, vărsături, diaree, 
anxietate şi tremurături. 
 
Alte reacţii adverse la copii şi adolescenţi 
Copiii şi adolescenţii trataţi cu plasturi transdermici cu fentanil au avut reacţii adverse similare cu cele 
observate la adulţi. 
Nu există risc specific pentru copii şi adolescenţi când se utilizează în mod corect. 
Reacţii adverse foarte frecvente observate la copii, în studii clinice, au fost febră, vărsături şi greaţă. 
Dacă apar reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Fentanyl Actavis 

 
Nu lăsați plasturii Fentanyl Actavis, utilizați sau neutilizați, la vederea şi îndemâna  copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  
 
Condiţii de păstrare 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Din motive ecologice şi de siguranţă, plasturii transdermici 
utilizaţi precum şi cei neutilizaţi şi expiraţi trebuie aruncaţi sau returnaţi la farmacie pentru eliminare. 
Plasturii utilizaţi trebuie pliaţi în jumătate pe fața cu adeziv şi păstraţi în cutie, până în momentul 
aruncării sau predării la farmacie. 
 
Manipularea plasturelui 
Plasturii folosiți trebuie îndoiți în așa fel încât suprafața adezivă să se lipească de ea însăși, iar apoi 
trebuie aruncați în condiții de siguranță. Expunerea accidentală la plasturi utilizați și neutilizați, în 
special la copii, poate duce la deces. Plasturii neutilizați trebuie returnați la (spital) farmacie. 

Page 8
background image

 

 

8

 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic 
 
Ce conţine Fentanyl Actavis 25 
micrograme/h plasture transdermic 

Substanţa activă este fentanil.      

Fiecare plasture transdermic cu aria suprafeţei active de 7,5 cm

conţine fentanil 4,125 mg cu o rată de 

eliberare de 25 micrograme fentanil pe oră. 
 
Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic 
 
Ce conţine Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic 

Substanţa activă este fentanil.      

 

Fiecare plasture transdermic cu aria suprafeţei active de 15 cm

conţine  fentanil 8,25 mg cu o  

  

rată de eliberare de 50 micrograme fentanil pe oră. 

 
Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic 
 
Ce conţine Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic 

Substanţa activă este fentanil.      

 

Fiecare plasture transdermic cu aria suprafeţei active de 30 cm

conţine  fentanil 16,5 mg cu o  

rată de eliberare de 100 micrograme fentanil pe oră. 
 
Celelalte componente sunt: 
Stratul adeziv: Strat adeziv din poliacrilat 
Strat de suport: Folie din polipropilenă, cerneală de inscripţionare albastră 
Strat de protecţie ocluziv: Folie din polietilenă tereftalat (siliconată) 
 
Cum arată Fentanyl Actavis şi conţinutul ambalajului 
Fentanyl Actavis se prezintă sub formă de plasture transdermic transparent, cu o faţă adezivă, care se 
poate lipi de piele. Plasturii transdermici sunt inscripţionaţi cu cerneală albastru care semnifică 
concentraţia. 
 
Fentanyl Actavis este disponibil în cutii care conţin 3, 4, 5, 8, 10, 16 sau 20 plasturi transdermici. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţă si fabricantul 
 
Actavis Group PTC ehf 
Reykjavikurvegur 76-78 
220 IS Hafnarfjordur 
Islanda 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Austria  

 

 

Fentanyl Actavis 25/50/100 µg/h transdermales Pflaster 

Bulgaria 

 

 

Victanyl 

Danemarca 

Fentanyl Actavis 

Germania 

Fentanyl - Actavis 25, <50>, <100>Mikrogramm/h transdermales 
Pflaster 

Islanda 

Fentanyl Actavis 25/50/100 míkróg/klst. forðaplástur 

Norvegia 

Fentanyl Actavis 

Olanda 

Fentanyl Aurobindo 25/50/100 microgram/uur, pleister             

                                                    voor transdermaal gebruik 

Page 9
background image

 

 

9

Polonia 

Fentanyl Actavis  

Portugalia 

Fentanilo Aurovitas 

România 

Fentanyl Actavis 25/50/100 μg/ h plasture transdermic 

Slovacia 

Fentanyl Actavis  

Slovenia 

Victanyl 25/50/100 mcg/ h transdermalni obliž 

Spania 

Fentanilo Aurovitas Spain 25/50/100 microgramos/h parches 
transdermicos EFG  

Suedia 

Fentanyl Actavis 

Marea Britanie 

 

Victanyl 25/50/100 micrograms/h transdermal patch 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016

 

FENTANYL ACTAVIS 50 micrograme/h se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 4 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 8 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 10 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 16 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 20 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic