Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7433/2015/01-11 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Coripren 10 mg/10 mg comprimate filmate
Maleat de
enalapril/clorhidrat de lercanidipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a f
ost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ace
stea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Coripren
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coripren
3.
Cum să luaţi Coripren
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Coripren
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Coripren
şi pentru ce se utilizează
Coripren
este o combinaţie fixă între un inhibitor al ECA (enalapril) şi un blocant al canalelor de
calciu (lercanidipină), două medicamente care scad tensiunea arterială.
Coripren
se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), la pacienţii
a
dulţi care iau enalapril şi lercanidipină sub formă de comprimate separate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coripren
Nu luaţi Coripren
•
dacă sunteţi alergic la enalapril sau lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (prezentate la punctul 6).
•
dacă aveţi sau aţi avut o reacţie alergică la medicamente care conţin substanţe asemănătoare
cu cele din Coripren
, adică medicamente numite inhibitori ai ECA sau blocante ale canalelor
de calciu.
•
dacă aţi prezentat vreodată umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care a cauzat
dificultate la înghiţire sau respiraţie (angioedem) după un tratament anterior cu un inhibitor al
ECA sau din cauze necunoscute ori din cauze ereditare
•
dacă aveţi diabet zaharat sau insuficienţă renală şi urmaţi tratament pentru reducerea tensiunii
arteriale cu medicamente care conţin aliskiren
• d
acă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi Coripren la
începutul sarcinii - vezi punctul
despre sarcină).
•
dacă aveţi anumite boli de inimă:
-
obstrucţie a fluxului de sânge de la nivelul inimii, incluzând o îngustare a valvei aortice
a inimii
-
insuficienţă cardiacă congestivă netratată.
-
disconfort la nivelul toracelui care apare în repaus
sau care se agravează ori apare mai des
(
angină pectorală instabilă).
-
în interval de o lună de când aţi avut un infarct miocardic
Page 2
2
•
dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă.
•
dacă aveţi probleme severe ale ficatului
•
dacă utilizaţi medicamente care inhibă metabolizarea la nivelul ficatului, cum sunt:
-
antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol).
-
antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, troleandomicină).
-
antivirale (de exemplu ritonavir).
•
dacă utilizaţi concomitent un medicament cunoscut sub denumirea de cyclosporină sau
ciclosporină (utilizat după transplant pentru a preveni rejecţia organului transplantat).
•
împreună cu grepfruit sau suc de grepfruit.
Atenţionări şi precauţii
A
dresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Coripren:
• D
acă aveţi tensiune arterială mică (puteţi prezenta manifestări cum sunt leşin sau ameţeli, mai ales
când vă ridicaţi în picioare).
•
Dacă v-a fost foarte rău (vărsături în exces) sau aţi avut recent diaree.
•
Dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare.
•
Dacă aveţi probleme ale inimii.
•
Dacă aveţi o afecţiune care implică vasele de sânge de la nivelul creierului.
•
Dacă aveţi probleme ale rinichilor (incluzând transplant de rinichi).
•
Dacă aveţi probleme ale ficatului.
•
Dacă aveţi probleme la nivelul sângelui, cum sunt un număr redus sau absenţa celulelor albe din
sânge (leucopenie, agranulocito
ză), număr mic de trombocite (trombocitopenie) sau o reducere a
numărului de celule roşii din sânge (anemie).
•
Dacă aveţi boli vasculare de colagen (de exemplu lupus eritematos, poliartrită reumatoidă sau
sclerodermie).
•
Dacă sunteţi un pacient aparţinând rasei negre, trebuie să ştiţi că pacienţii din această rasă au risc
crescut de reacţii alergice cu umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care determină dificultăţi
la înghiţire sau respiraţie, atunci când iau inhibitori ai ECA.
•
Dacă aveţi diabet zaharat.
•
Dacă dezvoltaţi o tuse seacă şi persistentă.
•
Dacă luaţi suplimente care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul sau substituenţi
de sare care conţin potasiu.
•
Dacă aveţi intoleranţă la anumite glucide (lactoză).
Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari:
• Blocante ale receptorilor de angiotensin
ă II (BRA) (cunoscute şi ca sartani, de exemplu
valsartan, telmisartan, irbesartan), în mod speci
al dacă aveţi complicaţii ale rinichilor date de
diabetul zaharat.
• aliskiren.
Medicul dumneavoatră vă poate verifica funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi cantitatea de electroliţi
(de exemplu potasiu) din sânge la intervale regulate.
Vezi şi informaţiile de la punctul “Nu luaţi Coripren”.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie
Dacă urmează să vi se efectueze oricare dintre următoarele, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi
Coripren:
•
orice intervenţie chirurgicală care implică anestezie (chiar şi la dentist)
• un tratament
pentru îndepărtarea colesterolului din sânge numit “LDL afereză”
• un tratament de desensibilizare,
pentru a reduce efectele oricărei alergii la înţepăturile de albine sau
viespi.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoatră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă) sau alăptaţi (vezi punctul depre sarcină, alăptare şi fertilitate).
Copii şi adolescenţi
Page 3
3
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii
cu privire la efectele tratamentului
şi siguranţa acestuia.
Coripren
împreună cu alte medicamente
Coripren nu trebuie administrat concomitent cu anumite alte medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Atunci când Coripren este administrat concomitent cu anumite alte medicamente, efectul Coripren sau
al celuilalt medicament se poate modifica sau
anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent.
În mod special
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele
medicamente
• medicamente care con
ţin potasiu (incluzând substituenţi de sare dietetici)
• alte medicamente
care scad tensiunea arterială, cum sunt blocante ale receptorilor de angiotensină
II, diuretice (
comprimate care elimină apa) sau medicamentul numit aliskiren
• litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de depresie)
• medicamente pentru depresie numite ‘antidepresive triciclice’
• medicamente pentru probleme mintale numite ‘antipsihotice’
• medicamente antiinflamatoare non-steroidiene, incluzând inhibitori COX-2 (medicamente care
reduc inflama
ţia şi pot fi utilizate pentru calmarea durerii)
• anumite medicamente pentru calamarea
durerii sau pentru poliartrita reumatoidă, incluzând terapia
cu aur
•
anumite medicamente pentru tuse şi răceală şi medicamente pentru reducerea greutăţii care conţin
substanţe numite ‘simpatomimetice’
• medicamente pentru diabet zaharat (incluzând medicamente antidiabetice orale
şi insulină)
astemizol sau terfenadin
ă (medicamente pentru alergii)
• amiodaron
ă sau chinidină (medicamente pentru tratamentul bătăilor rapide ale inimii)
• fenitoin
ă sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie)
• rifampicin
ă (un medicament pentru tratamentul tuberculozei)
• digoxin
ă (un medicament pentru tratamentul problemelor inimii)
• midazolam (
un medicament care vă ajută să adormiţi)
• beta-blocante (medicamente
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi problemelor inimii)
• un medicament pentru ulcere
şi arsuri în capul pieptului numit cimetidină, atunci când este luat în
doze mai mari de 800 mg pe zi
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
•
dacă luaţi blocante ale receptorilor de angiotensină II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la
punctele “
Nu luaţi Coripren” şi “Atenţionări şi precauţii”).
Coripren
împreună cu alimente şi băuturi
• Coripren
trebuie administrat cu cel puţin 15 minute înainte de masă.
• Consumul de al
cool etilic poate creşte efectul Coripren. De aceea, se recomandă fie să nu
consumaţi deloc alcool etilic, fie să limitaţi strict consumul de alcool etilic.
• Coripren nu trebuie luat cu grapefruit sau suc de grapefruit
Sarcin
ă, alăptare şi fertilitate
Sarcin
ă şi fertilitate
Trebuie să-i spuneţi medicului dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Coripren nu este
recomandat
la femeile care pot rămâne gravide şi la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă
sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavostră dacă este
utilizat după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi-i medicului dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să începeţi să alăptaţi. Alăptarea nou-născuţilor
(primele câteva săptămâni după naştere) şi mai ales a nou-născuţilor prematuri nu este recomandată în
Page 4
4
timpul administrării Coripren. În cazul unui sugar de vârstă mai mare, medicul trebuie să vă sfătuiască
în privinţa beneficiilor şi riscurilor administrării Coripren în timpul alăptării, comparativ cu alte
tratamente.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi ameţeli, slăbiciune, oboseală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu acest
medicament, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Coripren c
onţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
C
um să luaţi Coripren
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţi: dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza uzuală este de un comprimat o dată
pe zi, la aceeaşi oră, în fiecare zi. Comprimatul trebuie luat, de preferat, dimineaţa, cu cel puţin 15
minute înainte de micul dejun. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Pacienţi cu probleme ale rinichilor/vârstnici: medicul dumneavoastră vă va stabili doza, luând în
considerare cum vă funcţionează rinichii.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Coripren
Dacă aţi luat mai mult decât doza recomandată adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele
şi/sau ambalajul. Dacă luaţi o doză mai mare decât cea corectă, vă poate scădea prea mult tensiunea
arterial
ă, iar inima dumneavoastră poate să bată neregulat sau mai repede.
Dacă uitaţi să luaţi Coripren
•
Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul, luaţi comprimatul omis cât mai curând posibil.
• Apoi,
continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei.
•
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Coripren
• Nu
încetaţi să vă luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care aşa v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Coripren
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot să apară când luaţi acest medicament.
Unele reacţii adverse pot fi grave.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele adresaţi-vă imediat medicului dumneavoasatră:
• reac
ţii alergice cu umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care determină dificultate la
înghiţire sau respiraţie;
Când începeţi să luaţi Coripren puteţi prezenta slăbiciune, ameţeli sau vedere înceţoşată; acestea sunt
determi
nate de reducerea bruscă a tensiunii arteriale şi, dacă apar astfel de manifestări, poate fi de
Page 5
5
ajutor
să vă aşezaţi în poziţie culcat. Dacă sunteţi îngrijorat de aceste manifestări, discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Reacţii adverse observate la Coripren
Frecvente (pot afecta
până la 1 din 10 persoane)
Tuse,
senzaţie de ameţeală, durere de cap.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Modificări ale parametrilor sângelui cum sunt număr redus de trombocite, creştere a concentraţiei de
potasiu din sânge, nervozitate (anxietate),
senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare, vertij, bătăi
rapide ale inimii,
bătăi rapide şi bruşte ale inimii (palpitaţii), înroşire bruscă a feţei, gâtului şi
pieptului,
tensiune arterială mică, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de rău (greaţă), valori
crescute ale enzimelor hepatice,
înroşire a pielii, dureri de articulaţii, creştere a frecvenţei urinărilor,
senzaţie de slăbiciune, oboseală, senzaţie de căldură, umflare a gleznelor.
Rare (pot af
ecta până la 1 din 1000 persoane)
Anemie,
reacţii alergice, ţiuituri în urechi (tinitus), leşin, senzaţie de gât uscat, leziuni la nivelul gurii,
indigestie,
gust sărat la nivelul limbii, diaree, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, umflare a
gingiilor, reac
ţii alergice cu umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care determină dificultate
la înghiţire sau respiraţie, erupţii pe piele, urticarie, necesitate de a urina în cursul nopţii, producerea
unei cantităţi mari de urină, impotenţă.
Reac
ţii adverse suplimentare observate doar la enalapril sau lercanidipină
Enalapril
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Vedere înceţoşată.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Depresie, durere în piept,
modificări ale ritmului bătăilor inimii, angină pectorală, scurtare a a
respiraţiei, modificări ale gustului, creştere a cantităţii de creatinină din sânge (observată de obicei la
analize de sânge).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Anemie (incluzând anemie aplastic
ă şi anemie hemolitică), scădere marcată şi bruscă a tensiunii
arteriale, confuzie,
imposibilitate de a adormi sau somnolenţă, senzaţie de amorţeală şi înţepături la
nivelul pielii, infarct miocardic (
determinat posibil de scăderea tensiunii arteriale la anumiţi pacienţi
cu risc crescut, incluzându-
i pe cei cu probleme de circulaţie a sângelui la nivelul inimii sau
creierului), accident vascular cerebral (determinat posibil de reducerea prea mare a tensiunii arteriale
la anumiţi pacienţi cu risc crescut), curgere a nasului, leziuni la nivelul gurii şi răguşeală, astm bronşic,
mişcări lente ale alimentelor în interiorul intestinului, inflamaţie a pancreasului, vărsături, iritaţie la
nivelul stomacului (irit
aţie gastrică), ulcer, anorexie, transpiraţie în exces, erupţie însoţită de
mâncărime, cădere a părului, tulburare a funcţiei rinichilor, insuficienţă renală, cantitate mare de
proteine
în urină (măsurată la analize), crampe musculare, stare generală de rău (maleză), temperatură
mare (fe
bră), cantităţi reduse de zahăr sau sodiu în sânge, cantităţi crescute de uree în sânge (toate
măsurate la analizele de sânge).
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Modificări ale parametrilor sângelui cum sunt număr redus de celule albe, deprimare a măduvei
spinării, boli autoimune, vise ciudate sau probleme cu somnul, sindrom ‘Raynaud’ (mâinile şi
picioarele devin albe şi foarte reci din cauza fluxului redus de sânge), infiltrate pulmonare, inflamaţie
la nivelul nasului, pneumonie, probleme ale
ficatului cum este reducerea funcţiei ficatului, inflamaţie a
fiactului, icter (
îngălbenire a pielii şi a albului ochilor), cantităţi crescute de bilirubină (măsurată la
analize de sânge), eritem polimorf (
pete roşii de diferite mărimi pe piele), sindrom Stevens-Johnson (o
afecţiune gravă a pielii, care determină înroşirea şi cojirea pielii, apariţia de vezicule sau răni,
Page 6
6
despindere a stratului superior al pielii de la nivelul stratelor inferioare),
reducere a cantităţii de urină
produse,
mărire a sânilor la bărbaţi.
Foarte rare (pot afecta
mai puţin de 1 din 10000 persoane)
Umflare la nivelul intestinului (angioedem intestinal).
Lercanidipin
ă
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Angin
ă pectorală
(
durere în piept determinată de oprirea fluxului de sânge către inimă), vărsături,
arsură în capul pieptului, durere musculară.
Foarte rare (pot afecta
mai puţin de 1 din 10000 persoane)
Durere la nivelul pieptului.
Pacienţii care au deja angină pectorală pot prezenta episoade mai frecvente, cu durată mai lungă şi de
intensitate mai mare
atunci când sunt trataţi cu un grup de medicamente din care face parte şi
lercanidipina. Au fost raportate cazuri izolate de infarct miocardic.
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Puteţi să cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii cu privire la reacţiile
adverse. Ambii au la dispoziţie o listă mai detaliată a reacţiilor adverse.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
C
um se păstrează Coripren
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se păstra la temperaturi
sub 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Coripren
Substanţele active sunt maleat de enalapril şi clorhidrat de lercanidipină.
Fiecare comprimat filmat conţine: maleat de enalapril 10 mg (echivalent cu enalapril 7,64 mg) şi
clorhidrat de lercanidipină 10 mg (echivalent cu lercanidipină 9,44 mg).
Celelalte componente sunt:
Page 7
7
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, povidonă K30,
hidrogenocarbonat de sodiu, stearat de magneziu.
Film
: hipromeloză 5 cP, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000.
Cum arată Coripren şi conţinutul ambalajului
Comprimatele Coripren 10 mg/10 mg
sunt comprimate filmate albe, rotunde şi biconvexe.
Coripren 10 mg/10 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90,
98 şi 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
RECORDATI IRELAND LIMITED
Rahees East, Ringaskiddy Co. Cork, Irlanda
Fabricanţii:
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA e FARMACEUTICA S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, I-20148 Milan, Italia
DOPPEL FARMACEUTICI s.r.l.
Via Volturno 48, Quinto De’Stampi, 20089 Rozzano (Milan), Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Lercaprel 10 mg/10 mg Filmtabletten
Belgia
Lercaprel
Bulgaria
Renovia Ace
Estonia
Lercapin Ace
Fran
ţa
Lercapress
Germania
Zaneril
Grecia
Zaneril
Ungaria
Zaneril
Italia
Lercaprel
Letonia
Lercapin Ace
Lituania
Lercapin Ace 1
0 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia
Coripren
Portugalia
Zanitek
R
R
o
o
m
m
â
â
n
n
i
i
a
a
C
C
o
o
r
r
i
i
p
p
r
r
e
e
n
n
10 mg/10 mg comprimate filmate
Slovenia
Lercapressecomb10 mg/10 mg
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2015.
