TOPIRAMAT ACTAVIS 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TOPIRAMAT ACTAVIS 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TOPIRAMAT ACTAVIS 100 mg
Substanța activă: TOPIRAMATUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N03AX11
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9826_27.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.
Cod cim: W53160005
Firma producătoare: ACTAVIS HF. - ISLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9824/2017/01-21                                                                      Anexa 1 
                                                                         NR. 9825/2017/01-21  
                                                                         NR. 9826/2017/01-23                                                                     Prospect 

    
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 

Topiramat Actavis 25 mg comprimate filmate 
Topiramat Actavis 50 mg comprimate filmate 

Topiramat Actavis 100 mg comprimate filmate 

Topiramat 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

  

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

 

 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  Ce este Topiramat Actavis şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Topiramat Actavis 
3.  Cum să utilizaţi Topiramat Actavis 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Topiramat Actavis 
6.     Conținutul ambalajului și alte informaţii  
 
 
1. 

Ce este Topiramat Actavis și pentru ce se utilizează  

 
Topiramat Actavis aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat: 
• singur (în monoterapie), pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani 
•  împreună  cu  alte  medicamente,  ca  tratament  adjuvant,  pentru  a  trata  convulsiile  la  adulţi  şi  la  copii  cu 
vârsta de peste 2 ani 
• pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi. 
 
 
2. 

Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Topiramat Actavis 

 
 
Nu utilizaţi Topiramat Actavis 

dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă, dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace, precum 
şi dacă alăptaţi (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare). 

 
Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  cele  de  mai  sus  sunt  valabile  în  cazul  dumneavoastră,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Actavis. 
 
Atenționări și precauții 
 
Înainte să luați Topiramat Actavis adresați-vă medicul dumneavoastră dacă: 

Page 2
background image

- aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală 
- aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică) 
- aveţi probleme cu ficatul 
-  aveţi  probleme  cu  ochii,  în  special  glaucom  (creşterea  presiunii  la  nivelul  ochilor,  durere  şi  scăderea 
acuităţii vizuale) 
- aveţi probleme de creştere 
- aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică). 
 
Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  oricare  dintre  cele  de  mai  sus  sunt  valabile  în  cazul  dumneavoastră,  adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Actavis. 
 
Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului. 
 
De asemenea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care 
conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topiramat Actavis. 
 
Este posibil să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topiramat Actavis, aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat 
greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă scădeţi prea mult în greutate sau dacă un copil care utilizează 
acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului. 
 
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Topiramat Actavis s-a constatat 
apariţia  unor  gânduri  de  auto-vătămare  sau  de  sinucidere.  În  cazul  în  care  vă  apar  astfel  de  gânduri, 
contactaţi-vă imediat mediculindiferent de moment. 
 
De  asemenea,  este  posibil  ca  tratamentul  cu  medicamente  antiepileptice  să  vă  afecteze  gândirea  sau 
capacitatea  de  învăţare.  Dacă  acest  lucru  vi  se  întâmplă  în  timpul  tratamentului  cu  Topiramat  Actavis, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Topiramat Actavis cu alte medicamente  
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte  
medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripţie  medicală,  vitamine  şi  medicamente  din  plante 
medicinale. Topiramat Actavis şi anumite alte medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele. Uneori doza 
unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topiramat Actavis va trebui să fie modificată. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: 
 

alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea 
musculară  (de  exemplu  medicamente  deprimante  ale  sistemului  nervos  central,  precum  relaxante 
musculare şi sedative). 

 

anticoncepţionale orale. Topiramat Actavis poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale. 

 

preparate din plate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum

 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  observaţi  modificări  ale  sângerării  menstruale  în  timp  ce  luaţi 
anticoncepţionale orale şi Topiramat Actavis. 
 
Păstraţi  o  listă  cu  toate  medicamentele  pe  care  le  luaţi.  Arătaţi  această  listă  medicului  dumneavoastră  şi 
farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament. 
 
Alte  medicamente  despre  care  trebuie  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul  includ  alte 
medicamente antiepileptice, digoxină, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformin, pioglitazonă, gliburidă, 
amitriptilină,  propranolol,  diltiazem,  venlafaxină,  acid  valproic,  flunarizină,  diazepam,  imipramin, 
moclobemid, proguanil, omeprazol. 
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Actavis. 
 
Topiramat Actavis împreună cu alimente şi băuturi 

Page 3
background image

Puteţi  lua  Topiramat  Actavis  cu  sau  fără  alimente.  Consumaţi  multe  lichide  pe  parcursul  zilei  pentru  a 
preveni  formarea  pietrelor  la  rinichi  pe  perioada  tratamentului  cu  Topiramat  Actavis.  Trebuie  să  evitaţi 
băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topiramat Actavis. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă  medicului  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest  medicament.  Similar  altor 
medicamente antiepileptice, există riscul de a afecta copilul nenăscut dacă Topiramat Actavis este folosit în 
timpul  sarcinii  (pot  apărea  malformaţii  congenitale  şi  greutate  mică  la  naştere,  în  special  dacă  topiramatul 
este utilizat în primul trimestru de sarcină).  
Topiramat Actavis nu trebuie utilizat dacă alăptaţi, deoarece acest medicament se excretă în laptele matern şi 
poate afecta sugarul. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În  timpul  tratamentului  cu  Topiramat  Actavis  pot  apărea  ameţeli,  oboseală  şi  problemele  de  vedere.  Nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Topiramat Actavis conține lecitină și manitol 
Comprimatele filmate de Topiramat Actavis 50 mg și 100 mg,  conţin lecitină. Dacă aveţi alergie la arahide 
sau soia nu utilizaţi acest medicament. 
Manitolul poate avea efect uşor laxativ. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Topiramat Actavis 

 
Luaţi întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră. Discutaţi cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Pentru  doze  care  nu  sunt  realizabile  practic  cu  concentraţiile  acestui  medicament,  există  alte  concentraţii 
diferite ale acestuia şi alte forme farmaceutice. 
 

Luaţi  Topiramat  Actavis  exact  aşa  cum  v-a  fost  prescris.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  prescrie  la 
începutul tratamentului o doză mică de Topiramat Actavis şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge 
la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 

 

Comprimatele de Topiramat Actavis trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru 
că s-ar putea să lase un gust amar. 

 

Topiramat Actavis poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide în timpul 
zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topiramat Actavis. 

 
Dacă luaţi mai mult Topiramat Actavis decât trebuie  

 

Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 

 

Puteţi  prezenta  somnolenţă  sau  oboseală,  dificultăți  de  vorbire,  tulburări  de  vedere,  vedere  dublă, 
gândire  anormală,  letargie,  stupoare,  stare  de  depresie,  agitație,  dureri  abdominale  sau  puteţi  avea 
mişcări  anormale  ale  corpului,  probleme  de  postură  şi  de  mers,  senzaţie  de  ameţeală  ca  urmare  a 
tensiunii arteriale scăzute sau bătăi anormale ale inimii sau crize convulsive. 

 
Supradozajul poate determina acidoză metabolică severă.  
De asemenea, supradozajul poate să apară dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topiramat Actavis. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Topiramat Actavis
 

 

Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză,  luaţi-o  imediat  ce  vă  amintiţi.  Cu  toate  acestea,  dacă  este  aproape 
momentul  pentru  următoarea  doză,  omiteţi  doza  uitată  şi  continuaţi  tratamentul  ca  de  obicei.  Dacă 
omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră. 

 

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată. 

Page 4
background image

 
Dacă încetaţi să luaţi Topiramat Actavis 
Nu  încetaţi  să  luaţi  acest  medicament  decât  dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  să  faceţi  acest  lucru, 
deoarece simptomele s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră decide să oprească acest tratament, 
doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

  Pierdere în greutate 

  Furnicături la nivelul braţelor şi picioarelor 
  Toropeală sau somnolenţă 
  Ameţeli 
  Diaree 

  Greaţă 
  Nas înfundat cu secreţii nazale, durere în gât 
  Oboseală 
  Depresie 

 
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

  Creştere în greutate 

  Modificări ale stării de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe 
  Scăderea sau pierderea poftei de mâncare 
  Reducerea numărului de globule roşii 
  Modificări  în  gândire  şi  ale  stării  de  vigilenţă,  inclusiv  confuzie,  probleme  de  concentrare,  de 

memorie sau lentoare în gândire 

  Limbaj neclar 
  Lipsă de îndemânare sau probleme la mers 

  Convulsii 
  Coordonare anormală 
  Tremor involuntar al braţelor, mâinilor sau picioarelor 
  Reducerea simţului tactil sau al senzaţiilor 

  Mişcări involuntare ale ochilor 
  Modificări de gust 
  Probleme de echilibru 
  Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă 

  Zgomote în urechi 
  Dureri de urechi 
  Dificultăţi de respiraţie 

  Sângerări nazale 
  Vărsături 
  Constipaţie 
  Dureri de stomac 

  Indigestie 
  Gură uscată 
  Disconfort gastric 
  Furnicături sau amorţeli la nivelul gurii 

  Pietre la rinichi 

Page 5
background image

  Urinare frecventă 
  Urinare dureroasă 
  Căderea părului 
  Erupţii trecătoare pe piele şi/sau mâncărime a pielii 

  Dureri articulare 
  Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară 
  Dureri toracice 
  Febră 

  Pierderea puterii 
  Stare generală de rău sau de indispoziţie 
  Reacţii alergice 
  Gândire încetinită 

  Insomnie 
  Anxietate, agitaţie 
  Confuzie, dezorientare 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

  Cristale în urină  

  Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe 

sau de trombocite, sau număr crescut de eozinofile 

  Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii 

  Creşterea frecvenţei convulsiilor 
  Probleme de comunicare verbală 
  Salivare excesivă 
  Nelinişte sau activitate fizică şi mintală anormal crescută 

  Scăderea nivelului de conştienţă 
  Leşin 
  Mişcări încetinite sau diminuate, probleme la menţinerea poziţiei verticale sau la mers 
  Somn de slabă calitate, somnolenţă excesivă 

  Probleme cu scrisul de mână 
  Crampe musculare (distonie) 
  Tulburări senzoriale: tulburări ale simţului tactil (senzaţie de furnicături pe piele, senzaţie de 

arsuri pe piele), olfactiv (percepţia falsă a unui miros), gustativ (modificarea sau dispariţia 
gustului), vizual (senzaţie de ochi uscaţi, sensibilitate la lumină, ticuri involuntare, percepţie de 
puncte luminoase, lăcrimare şi acuitate vizuală scăzută, miopie, dilatarea pupilelor), auditiv (auz 
diminuat sau pierderea auzului) 

  Spasme ale pleoapelor 

  Tulburări de vorbire 
  Ameţeli  
  Scurtarea respiraţiei, hipersecreţie nazală 
  Inflamarea pancreasului 

  Balonare 
  Senzaţie de arsură în capul pieptului 
  Dureri în abdomenul inferior 
  Pierderea sensibilităţii la atingere în gură 

  Sângerarea gingiilor 
  Senzaţie de plenitudine sau de umflare 
  Senzaţii dureroase sau de arsură în gură 
  Respiraţie urât mirositoare 

  Incontinenţă urinară şi/sau de fecale 
  Nevoie imperioasă de a urina 
  Hematurie (urină cu sânge) 
  Dureri la nivelul rinichilor şi/sau al vezicii urinare provocate de pietre la rinichi 

  Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira 

Page 6
background image

  Urticarie, prurit (mâncărime pe piele), erupţie trecătoare pe piele, dermatită alergică 
  Modificări de culoare ale pielii 
  Umflături localizate pe piele 
  Umflarea feţei 

  Umflarea articulaţiilor 
  Rigiditate musculo-scheletică, oboseală musculară 
  Dureri în lateralul abdomenului 
  Valori crescute ale acidităţii în sânge 

  Valori scăzute ale potasiului în sânge 
  Creşterea poftei de mâncare 
  Senzaţie acută de sete şi consum de cantităţi anormal de mari de lichide 
  Tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare 

  Bufeuri, înroşirea pielii 
  Hipertermie (creşterea temperaturii corpului) 
  Senzaţie de sete 

  Simptome asemănătoare gripei 
  Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa) 
  Probleme de învăţare şi de citire 
  Tulburări ale funcţiei sexuale (disfuncţie erectilă, pierderea libidoului) 

  Idei suicidare, tentative de sinucidere 

  Halucinaţii 
  Stări paranoice, stare de euforie, stupoare 
  Comunicare verbală scăzută 
  Apatie (stare de inactivitate şi indiferenţă la ce este în jur) 

  Stare de nelinişte, agitaţie 
  Atacuri de panică 

 
Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

  Scăderea bicarbonatului din sânge (acidoză metabolică) 
  Scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie) 

  Incapacitatea de a executa mişcări coordonate (apraxie)  
  Sensibilitate excesivă a pielii 
  Simţ olfactiv diminuat, pierderea sensibilităţii olfactive 
  Tremor  

  Lentoare anormală a mişcărilor 
  Lipsă de răspuns la stimului exteriori 
  Orbire unilaterală, orbire trecătoare, orbire nocturnă 
  Glaucom  

  Afectarea acuităţii vizuale 
  Edem la nivelul pleoapelor 
  Calculi la nivelul ureterelor 
  Acidoză tubulară renală 

  Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (o afecţiune cutanată ce pune 

viaţa în pericol, în care stratul superior al pielii se separă de cel inferior) şi eritemul polimorf (o 
afecţiune în care apar pete roşii care se pot transforma în vezicule) 

  Miros neplăcut al pielii 
  Umflarea pleoapelor  
  Umflarea ţesuturilor din jurul ochilor 

  Umflarea feţei (edem facial) 
  Senzaţie de discomfort la nivelul membrelor 
  Sindromul Raynaud (o boală ce afectează vasele de sânge la nivelul degetelor de la mâini şi de la 

picioare şi al urechilor şi provoacă durere şi sensibilitate la rece) 

  Urticarie  
  Calcifierea ţesuturilor (calcinoză) 

Page 7
background image

  Manie, hipomanie (stare anormală de hiperactivitate) 
  Atacuri de panică. 
  Hepatită, insuficienţă hepatică 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  Glaucom cu unghi închis 

  Tulburări ale mişcărilor ochilor 
  Maculopatie (o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare 

acuitate). Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale. 

  Umflarea conjunctivei ochiului 
  Edeme alergice  
  Necroliză epidermică toxică (o formă mai gravă a sindromului Stevens-Johnson (vezi reacţii adverse 

mai puţin frecvente). 

  Tuse. 

 
Copii şi adolescenţi 
Reacţii  adverse  raportate  mai  frecvent  la  copii  şi  adolescenţi  (de  peste  de  două  ori)  faţă  de  cele  la 
adulţi, în studii clinice, includ: 
-  Scăderea sau creşterea apetitului alimentar 
-  Rezulatate anormale ale unor teste de sânge (acidoză, hipokaliemie) 
-  Comportament anormal, agresivitate 
-  Apatie, letargie (stare de inactivitate totală) 
-  Perturbarea atenţiei, dificultăţi în învăţare 
-  Idei suicidare 
-  Tulburări ale somnului 
-  Creşterea lacrimaţiei 
-  Scăderea ritmului inimii (bradicardie sinusală) 
-  Ameţeli, vărsături 
-  Senzaţii anormale 
-  Tulburări de mers. 
 
Reacţii adverse raportate la copii, dar nu şi la adulţi, în studii clinice, includ: 
-  Eozinofilie (creşterea numărului de eozinofile, un anumit tip de celule albe din sânge) 
-  Hiperactivitate psihomotorie 
-  Vertij, vărsături 
-  Hipertermie 
-  Febră 
-  Tulburări de învăţare. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Topiramat Actavis 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon sau pe blister, după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
 

Page 8
background image

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Topiramat Actavis 
-    

Substanţa activă este topiramat. 

Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg. 
 

 

-    

Celelalte componente sunt:  

Topiramat Actavis 25 mg 
Nucleu:  
mannitol (E  421),  amidon  pregelatinizat, croscarmeloză  sodică,  celuloză  microcristalină,  dioxid  de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 
Film: dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc 
 
Topiramat Actavis 50 mg 
Nucleu:  
mannitol (E  421),  amidon  pregelatinizat, celuloză  microcristalină, croscarmeloză  sodică,  dioxid  de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 
Film: dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină  
(E 322) 
 
Topiramat Actavis 100 mg, comprimate filmate 
Nucleu:  
manitol  (E  421),  amidon  pregelatinizat,  celuloză  microcristalină,  croscarmeloză  sodică,  dioxid  de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 
Film: dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină  
(E 322), oxid galben de fer (E 172), lecitină (E 322) 
 
Cum arată Topiramat Actavis şi conţinutul ambalajului 
25  mg:  Comprimate  filmate  rotunde,  biconvexe,  de  culoare  albă,  cu  diametrul  de  6  mm,  inscripţionate  cu 
“V1” pe o faţă. 
50 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, inscripţionate cu “V3” pe o faţă.  
100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu “V4” pe o faţă. 
 
Topiramat Actavis 25 mg, comprimate filmate 
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate 
Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 6 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 14 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 28 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 30 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 40 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 50 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 56 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 60 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 100 comprimate filmate 
 
 

Page 9
background image

Topiramat Actavis 50 mg, comprimate filmate 
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 6 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 14 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 28 comprimate filmate 
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 30 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 40 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 50 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 56 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 60 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 100 comprimate filmate 
 
Topiramat Actavis 100 mg, comprimate filmate 
Cutie cu 1 blister din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 blister din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 6 blistere din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 7 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 10 comprimate filmate 
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 14 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 28 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 30 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 40 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 50 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 56 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 60 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 100 comprimate filmate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Actavis S.R.L. 
B-dul Ion Mihalache nr. 11, cod 011171, sector 1, Bucureşti,  
România 
 
Fabricanți 
ACTAVIS HF. 
Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanda 
 

Page 10
background image

10 

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD 
3 Samokovsko Schosse Str. 
Dupnitsa 2600, Bulgaria 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017. 
 
Alte surse de informaţii 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 

TOPIRAMAT ACTAVIS 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 6 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.

Cutie cu 14 blist. Al/PVC-Al-OPAl x 7 compr. film.

Cutie cu 10 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.

Cutie cu 1 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.

Cutie cu 1 blist. Al/PVC-Al-OPA x 7 compr. film.

Cutie cu 2 blist. Al/PVC-Al-OPAl x 10 compr. film.

Cutie cu 2 blist. Al/PVC-Al-OPA x 7 compr. film.

Cutie cu 4 blist. Al/PVC-Al-OPAl x 7 compr. film. .

Cutie cu 3 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.

Cutie cu 4 blist. Al/PVC-Al-OPAl x 10 compr. film.

Cutie cu 5 blist. Al/PVC-Al-OPAl x 10 compr. film.

Cutie cu 8 blist. Al/PVC-Al-OPA x 7 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 7 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 10 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 14 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 20 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 40 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.