SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml
Substanța activă: NATRII CHLORIDUM
Concentrația: 9mg/ml
Cod atc: V07AB
Acțiune terapeutică: PREPARATE FARA ACTIUNE TERAPEUTICA SOLVENTI AGENTI PENTRU DILUTII
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5978_22.11.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole x 10 ml solv. pt. uz parenteral
Cod cim: W53058002
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5978/2013/01-02-03                                                  Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Ser fiziologic 9 mg/ml solvent pentru uz parenteral 

Clorură de sodiu 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

În

trebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  

Dac

ă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Ser fiziologic şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ser fiziologic 

3.  Cum 

se administrează Ser fiziologic 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ser fiziologic 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Ser fiziologic şi pentru ce se utilizează 

 
Serul fiziologic este indicat ca solvent pentru medicamentele care trebuie administrate intravenos (în 

venă), intramuscular (în muşchi) sau subcutanat (sub piele), ca suport pentru adăugarea unor 
medicamente.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ser fiziologic  

 

Nu utilizaţi Ser fiziologic  

D

acă aţi avut vreo reacţie alergică sau neobişnuită la clorura de sodiu. 

Dacă aveţi o concentraţie crescută de sodiu în sânge (hipernatremie). 

Dacă aveţi o creştere a tonusului muscular (hipertonie). 

Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă (incapacitatea inimii de a pompa o cantitate 

suficientă de sânge). 

Dacă aveţi o boală de inimă, ficat sau rinichi şi dacă suferiţi de o acumulare de apă (edem) în 
corp

ul dumneavoastră. 

Dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută (hipertensiune arterială severă). 

Dacă aveţi un exces de aciditate în sânge (acidoză metabolică). 

 

Atenţionări şi precauţii 

S

oluţiile trebuie utilizate imediat după deschidere. 

În cazul administrării subcutanate, nu adăugaţi nici un supliment, care ar putea modifica izotonia. 

Nu utilizaţi soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate. 

Page 2
background image

 

 

Verificaţi compatibilitatea fizico-chimică când adăugaţi orice medicament în fiolă. 

Verificaţi solubilitatea şi stabilitatea medicamentului pentru care s-a utilizat dizolvarea sau diluţia 
în Ser fiziologic 

 
Nou-

născuţii pot avea concentraţii ale sodiului în sânge prea mari ca urmare a imaturităţii funcţiei 

renale. De aceea, 

administraţi injecţii repetate cu clorură de sodiu numai după determinarea 

concentraţiei sodiului în sânge. 
 

Utilizaţi Ser fiziologic cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, edem 

pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză şi alte boli ale 
ficatului

, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi alte afecţiuni sau tratamente (de 

exemplu cu corticosteroizi, ACTH, etc) 

asociate cu retenţie de sodiu. 

 

S

er fiziologic împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente. 
C

orticosteroizii şi ACTH-ul pot favoriza retenţia de sodiu, cu decompensare cardiacă, hipervolemie, 

edeme şi/sau hipernatremie. 

 

Interacţiunile cu alte medicamente depind de medicamentul de adăugat. 
 
Serul fiziologic 9 mg/ml este incompatibil cu hidrocortizonul, amfotericina B, tetraciclinele, 
cefalotina, eritromicina, lactobionatul

, soluţiile alcoolice, soluţiile uleioase, sărurile de argint, plumb 

şi mercur, carbenicilina şi sărurile de litiu. 
 

Este incompatibil cu substanţele active insolubile în soluţia de clorură de sodiu, deoarece există riscul 

de precipitare a substanţei active, precum şi cu medicamentele a căror stabilitate sau solubilitate 

necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin.

 

 

S

arcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 

Datorită caracteristicilor medicamentului, nu sunt de aşteptat efecte asupra femeilor gravide sau 

care alăptează, atâta timp cât administrarea este corectă şi controlată. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există nicio dovadă că acest medicament ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje.  
 
 

3. 

Cum se administrează Ser fiziologic  

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 

spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Administ

raţi Serul fiziologic 9 mg/ml injectabil intramuscular, intravenos sau subcutanat în amestec 

cu  substanţa  activă,  imediat  după  ce  realizaţi  dizolvarea  sau  diluţia  acesteia,  conform  indicaţiilor 

producătorului.  
 

Cantitatea care se foloseşte depinde de concentraţia dorită pentru administrarea medicamentului care 
trebuie reconstituit/dizolvat. 
 

Page 3
background image

 

 

Medicul dumneavoastră vă va spune durata tratamentului cu aceste medicamente. 
 

Dacă credeţi că acţiunea Serului fiziologic este prea puternică sau prea slabă, spuneţi-i medicului 

dumneavoastră. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Ser fiziologic decât trebuie 

Dacă vi s-a administrat Ser fiziologic mai mult decât trebuie, spuneţi-i imediat medicului 

dumneavoastră. 
 

Datorită naturii medicamentului, nu există niciun risc de intoxicaţie, dacă indicaţia şi administrarea lui 

sunt corecte şi controlate. 
 
Cu toate acestea, 

administrarea unei cantităţi excesive de clorură de sodiu, produce deshidratarea 

organelor interne, greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, scăderea secreţiei salivare, 

transpiraţii, febră, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă renală, edem pulmonar, acidoză, 

insuficienţă respiratorie, dureri de cap, vertij, iritabilitate, spasme musculare, rigiditate, comă şi deces. 
 

În caz că aveţi vreun simptom de intoxicaţie, administrarea va fi întreruptă şi se va stabili un tratament 
simptomatic.  
 
La copii 

şi adolescenţi, coma şi convulsiile pot persista din cauza deshidratării celulare. De asemenea, 

p

ot apărea insuficienţă respiratorie cu respiraţie rapidă şi eritem al nasului. 

 

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, mergeţi imediat la un centru medical sau telefonaţi la 

serviciul de informaţii toxicologice. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Ser fiziologic poate provoca re

acţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
 

Administrarea nepotrivită sau în exces de soluţie de ser fiziologic poate produce hiperhidratare, 

hipernatremie, hipercloremie şi semne asociate, cum sunt acidoza metabolică determinată de 

scăderea concentraţiei de bicarbonat şi formarea de edeme. 
 

Un exces de clorură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi dureri de cap. 
 
De asemenea, r

eacţiile adverse pot fi legate de medicamentul adăugat. 

La locul de injectare poate apărea durere, iritaţie şi/sau tromboflebită.  
 

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată mai sus, vă rugăm să spuneţi medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 

Medical

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
 
 

Page 4
background image

 

 

5. 

Cum se păstrează Ser fiziologic 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

Ce conţine Ser fiziologic 

Substanţa activă este clorura de sodiu. Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg. 
Celelalte componente sunt: a

pă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Ser fiziologic şi conţinutul ambalajului 
Ser fiziologic se 

prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.  

 
Este disponibil în cutii cu 5,  10 sau 240 

fiole  din  sticlă  incoloră  a  câte  10  ml  solvent  pentru  uz 

parenteral 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S.C. Antibiotice S.A. 

Str.Valea Lupului nr.1, Iaşi, România

 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2013. 
 

SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole x 10 ml solv. pt. uz parenteral

Cutie cu 240 fiole x 10 ml solv. pt. uz parenteral, ambalaj uz spitalicesc