SINDROXOCIN 2mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru SINDROXOCIN 2mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINDROXOCIN 2mg/ml
Substanța activă: DOXORUBICINUM
Concentrația: 2mg/ml
Cod atc: L01DB01
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_609_28.03.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 50 ml x 50 mg clorhidrat de doxorubicina
Cod cim: W52903002
Firma producătoare: ACTAVIS S.R.L - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 609/2008/01-02                                                                       Anexa 1' 

                                                                                                                                                                            Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

SINDROXOCIN 2 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

doxorubicină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1. 

Ce este Sindroxocin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindroxocin  

3. 

Cum să vi se administreze Sindroxocin   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sindroxocin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1. 

Ce este Sindroxocin şi pentru ce se utilizează  

 

Sindroxocin conţine o substanţă activă numită doxorubicină. Acesta aparţine grupei de medicamente numite 

antracicline şi face parte din categoria de medicamente numite citostatice. Este folosit în diferite forme de 

cancer, pentru a distruge celulele maligne. 

 

Sindroxocin este recomandat în următoarele situaţii: 

-  cancer bronhopulmonar microcelular, 

-  cancer al glandei mamare, 

-  cancer ovarian avansat, 

-  o formă de cancer osos numită osteosarcom, ca tratament neoadjuvant sau adjuvant, 

-  cancer al vezicii urinare – administrare intravezicală, 

-  sarcoame ale ţesuturilor moi în stadii avansate, 

-  sarcom Ewing, 

-  boala Hodgkin, 

-  limfom non-Hodgkin, 

-  leucemie limfatică acută, 

-  leucemie mieloblastică acută, 

-  mielom multiplu în stadiu avansat, 

-  o formă de cancer al corpului uterin, în stadii avansate sau recidivat, 

-  cancer tiroidian papilar/folicular în stadii avansate, 

-  tumori Wilms, 

-  cancer tiroidian anaplazic, 

-  neuroblastom în stadii avansate. 

 

Sindroxocin vă poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente citostatice. 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindroxocin 

 

Page 2
background image

Nu trebuie să vi se administreze Sindroxocin: 

dacă  sunteţi  alergic  la  doxorubicină,  antracicline,  antracendione  sau  la  oricare  dintre  celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Nu trebuie să vi se administreze intravenos Sindroxocin: 

-  dacă suferiţi de deprimare marcată a funcţiei hematopoietice medulare; 

-  dacă  suferiţi  de  cardiopatii  severe  (tulburări  de  ritm  cardiac  severe,  insuficienţă  cardiacă,  infarct 

miocardic acut în antecedente, boală inflamatorie cardiacă acută);  

-  dacă suferiţi de infecţii severe; 

-  dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă; 

-  dacă vi s-au administrat recent doze mari de alte antracicline; 

-  dacă aveţi tendinţa de a sângera cu uşurinţă 

-  dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 

 

Nu trebuie să vi se administreze în vezica urinară Sindroxocin: 

-  dacă sunt invadaţi tumoral pereţii vezicii urinare; 

-  dacă suferiţi de infecţii urinare şi cistită; 

-  dacă aveţi cateter uretro-vezical permanent; 

-   dacă aveţi sânge în urină; 

-  dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să vi se administreze Sindroxocin, adresaţi-vă

 medicului dumneavoastră. 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

• 

aveţi un număr scăzut de celule din sânge, 

• 

aveţi probleme cu inima, 

• 

aveţi probleme cu ficatul, 

• 

aveţi probleme cu rinichii, 

• 

aveţi ulceraţii la nivelul mucoasei bucale sau faringiene, 

• 

aveţi orice fel de infecţii, 

• 

aţi mai primit anterior tratament cu doxorubicină sau cu medicamente citostatice cardiotoxice, 

• 

aţi efectuat sau efectuaţi radioterapie la nivelul toracelui. 

 

Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Sindroxocin: 

-  dacă ați mai primit anterior tratament cu doxorubicină sau cu medicamente citostatice cardiotoxice; 

-  dacă ați efectuat sau efectuați radioterapie la nivelul toracelui. 

 

Înainte  de  şi pe  durata tratamentului  cu  Sindroxocin,  medicul  dumneavoastră  vă  va  efectua  periodic teste 

pentru identificarea şi monitorizarea acestor afecţiuni. 

-  hemoleucogramă cu formulă leucocitară – pentru evaluarea celulelor roșii și albe din sânge; 

-  teste hepatice; 

-  teste ale funcției renale, 

-  teste ale funcției inimii. 

 

Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze funcția cardiacă deoarece: 

 

doxorubicina vă poate afecta mușchiul inimii, 

 

doxorubicina vă poate afecta funcția inimii, dacă este depășită doza totală admisă (doza cumulativă), 

 

funcția inimii dumneavoastră se deteriorează mai repede dacă ați primit anterior medicamente care au 

fost toxice pentru inimă sau dacă ați făcut/faceți radioterapie la nivelul toracelui. 

 

Vă  rugăm  să  spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  asistentei  medicale  dacă  aveţi  o  senzaţie  de 

”arsură” sau de ”usturime” la nivelul locului de injectare. Acestea pot fi semnele că medicamentul a pătruns 

în afara venei. 

 

Page 3
background image

Medicul dumneavoastră va dori să monitorizeze şi nivelul de acid uric din sângele dumneavoastră, deoarece 

acesta  poate  creşte  mult  în  cazul  unei  distrugeri  masive  de  celule  canceroase.  În  această  situaţie  medicul 

dumneavoastră vă va spune ce aveţi de făcut. 

 

 

Infecțiile trebuie tratate înaintea inițierii tratamentului cu Sindroxocin. 

Administrarea Sindroxocin nu este recomandată concomitent cu cea avaccinurilor cu virusuri vii atenuate. 

Este bine să evitaţi contactul cu persoane care s-au vaccinat de curând cu vaccin antipoliomelitic. 

Doxorubicina poate colora urina în roşu. Nu trebuie să vă îngrijoraţi, acesta nu este un semn de boală. 

 

Sindroxocin conţine p-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod 

excepţional, bronhospasm. 

 

Copii şi adolescenţi 

Doza la copii şi adolescenţi trebuie redusă, deoarece la acest grup de vârstă există un risc ridicat de afectare 

întârziată a inimii. 

 

Sindroxocin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

 

Următoarele medicamente pot interfera cu acţiunea Sindroxocin: 

• 

alte  medicamente  împotriva  cancerului:  din  clasa  antraciclinelor  (daunorubicină,  epirubicină, 

idarubicină),  trastuzumab,  cisplatin,  ciclofosfamidă,  ciclosporină,  5-fluorouracil,  citarabină, 

dacarbazină,  dactinomicină,  fluorouracil,  mitomicină  C,  paclitaxel,  mercaptopurină,  metotrexat, 

streptozocin; 

• 

medicamente pentru inimă: blocante ale canalelor de calciu, verapamil, digoxin; 

• 

medicamente care scad nivelul de acid uric din sânge; 

• 

medicamente din clasa inhibitorilor citocromului P450 (ex. cimetidină, ciclosporină) sau inductorilor 

citocromului P450 (rifambicină, barbiturice, inclusiv fenobarbital); 

• 

antiepileptice - carbamazepină, fenitoină, valproat; 

• 

heparină – folosită pentru subţierea sângelui, 

• 

medicamente antiretrovirale – recomandate pentru tratamentul unor infecţii virale; 

• 

unele antibiotice – cloramfenicol, sulfonilamide,  

• 

amfotericină B – folosită în tratamentul unor infecţii fungice. 

 

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi făcut de curând vreun vaccin, sau 

dacă intenționați să faceți un vaccin 

 

Sarcina şi alăptarea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Sarcina 

Din studiile efectuate la animale se ştie că doxorubicina traversează placenta ăi are efecte toxice pentru făt. 

Prin urmare femeile cărora li se administrează doxorubicină nu trebuie să rămână gravide pe durata 

tratamentului şi timp de 6 luni de la încheierea acestuia. 

Bărbaţii trataţi cu doxorubicină nu trebuie să conceapă un copil pe durata tratamentului şi timp de 6 

luni  după  încheierea  acestuia.  Deoarece  există  riscul  instalării  infertilităţii  după  tratamentul  cu 

doxorubicină, este recomandat să se recolteze spermă şi să se conserve anterior iniţierii tratamentului 

cu Sindroxocin.  

 

Alăptarea 

Nu  alăptaţi  pe  durata  tratamentului  cu  Sindroxocin.  Doxorubicina  trece  în  laptele  matern  şi  poate  afecta 

sugarul. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Page 4
background image

Deoarece  administrarea  doxorubicinei  se  asociază  frecvent  cu  greaţă,  vărsături  şi  stare  generală  de

  rău, 

conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor nu este recomandată. 

 

Sindroxocin conţine p-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod 

excepţional, bronhospasm. 

 

 

3. 

Cum să vi se administreze Sindroxocin 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 

dacă nu sunteţi sigur. 

 

Sindroxocin vi se va administra sub stricta supraveghere a unui medic cu experienţă în acest tip de tratament. 

 

Sindroxocin vă poate fi administrat, după diluție, direct în venă – în 2-15 minute sau printr-o perfuzie cu 

durata de maxim 1 oră. În unele cazuri perfuzia cu Sindroxocin poate fi continuă și poate avea durata de 96 

de ore.

 

 

Medicul dumneavoastră va stabili doza și frecvența de administrare în funcție de mai mulți parametrii, dintre 

care cei mai importanți sunt: suprafața corpului dumneavoastră (calculată pe baza înălțimii și greutații), tipul 

și  stadiul  bolii  dumneavoastră  (tumoră  solidă  sau  tumoră  de  sânge),  medicamentele  asociate,  tipurile  de 

tratament  asociate  (radioterapie),  starea  dumneavoastră  generală  precum  și  starea  de  funcționare  a  unor 

aparate și sisteme din corpul dumneavoastră. 

Dozele pot fi reduse la copii, pacienţi obezi, vârstnici, sau pacienţi care au mai primit medicamente similare 

sau la care măduva osoasă sau funcţia ficatului sau a rinichilor este afectată. 

 

Dacă la administrarea Sindroxocin simțiți o ușoară senzație de căldură, înțepături sau usturimi lanivelul venei 

în care se administrează, anunțați imediat personalul medical. Acesta va analiza situația și va lua măsurile 

adecvate situației dumneavoastră. 

 

În cazul administrării în vezica urinară, se foloseşte o doză de 30-50 mg în cel puţin 25-50 ml soluţie salină 

izotonă, iar vezica urinară trebuie golită cel puţin după o oră de la administrare. În timpul în care soluţia cu 

medicament se află în interiorul vezicii, veţi fi instruit să staţi culcat şi să rotiţi corpul la fiecare 15 minute, 

astfel  ca  toată  suprafaţa  vezicii  să  intre  în  contact  cu  soluţia  de  medicament.  Cu  12  ore  înainte  de 

administrare nu trebuie să beţi nici un lichid. 

 

Medicul va decide durata tratamentului şi mărimea dozei necesare de doxorubicină

 

Dacă utilizaţi mai mult Sindroxocin decât trebuie 

 

Deoarece tratamentul cu Sindroxocin se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să 

primiţi doze mai mari decât este necesar.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 

 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea doxorubicină: 

 

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): 

-  scăderea activităţii măduvei osoase responsabilă de formarea celulelor din sânge (mielosupresie), 

-  stări infecţioase grave (sepsis, septicemie), 

Page 5
background image

-  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea imună (leucopenie, neutropenie), 

-  disfuncţii ale muşchiului inimii (cardiomiopatie), 

-  modificări ale activităţii electrice a inimii, 

-  creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), 

-  tulburări ale ritmului cardiac însoţite de creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahiaritmii), 

-  scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie), 

-  modificări ale activităţii de conducere a inimii (bloc de ramură), 

-  greaţă, 

-  vărsături, 

-  inflamaţia mucoasei gurii, 

-  diaree, 

-  scăderea severă a poftei de mâncare, 

-  căderea părului, 

-  tulburări la urinare sau modificarea aspectului urinii (în cazul administrării în vezica urinară). 

 

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 

-  inflamaţia venelor, 

-  pierderi de sânge de la nivelul mucoasei digestive, 

-  dureri abdominale, 

-  ulceraţii ale mucoaselor de la nivelul limbii, esofagului şi în general tubului digestiv, 

-  ulceraţii la nivelul intestinului gros – mai ales când este administrată concomitent cu citarabina, 

-  mâncărimea pielii, 

-  reacţii locale la nivelul locului unde anterior a fost făcută radioterapie, 

-  scăderea cantităţii de apă din organism (deshidratare). 

 

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): 

-  alte forme de cancer limfatic – în cazul asocierii cu anumite tipuri de medicamente, 

-  distrugere excesivă şi rapidă a celulelor tumorale (sindrom de liză tumorală), 

-  reacţii alergice severe, 

-  inflamaţia mucoasei din jurul ochilor (conjunctivită), 

-  erupţii cutanate roşii, supranivelate, 

-  erupţii cutanate sub formă de pete însoţite sau nu de mâncărime (urticarie), 

-  înroşirea pielii de-a lungul venei perfuzate, 

-  afectarea unghiilor, 

-  accentuarea coloraţiei pielii şi unghiilor, 

-  tremurături, 

-  febră, 

-  ameţeli. 

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-  scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), 

-  scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), 

-  bufeuri,  

-  tulburări ale ritmului bătăilor inimii şi afectare severă a funcţiei cardiace, 

-  inflamaţia venelor însoţită de formarea de cheaguri de sânge la acest nivel (tromboflebită), 

-  desprinderea şi deplasarea cheagurilor de sânge din vene (tromboembolism), 

-  îngustarea căilor respiratorii însoţită de tulburări respiratorii (bronhospasm), 

-  inflamaţia plămânului postradioterapie, 

-  scăderea aportului de oxigen la ţesuturi, 

-  disfuncţie renală severă şi rapid instalată (insuficienţă renală acută), 

-  creşterea acidului uric în sânge, 

-  oprirea menstrelor, 

-  afectarea calităţii spermei şi formarea deficitară a acesteia, 

-  stare generală de rău, 

-  senzaţie de arsură/înţepătură la locul de administrare, 

-  toxicitate hepatică, 

Page 6
background image

-  creşterea nivelului unor enzime hepatice în sânge, 

-  distrugerea  ţesutului  şi  durere  intensă  în  cazul  în  care  medicamentul  pătrunde  în  ţesuturi,  în  afara 

venei. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră.  Acestea  includ  orice  reacţii 

adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul 

sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 

Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi 

contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Sindroxocin 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă 

la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra în ambalajul original. Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile sau cu soluţie de 

clorură de sodiu 0,9% poate fi utilizată în maxim 24 ore când este menţinută sub 25°C sau maxim 48 ore 

când este menţinută la 2-8°C. 

 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Sindroxocin 

Substanţa activă este doxorubicina. Un ml soluţie reconstituită conţine doxorubicină 2 mg. 

Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metal, lactoză anhidră. 

 

Cum arată Sindroxocin şi conţinutul ambalajului 

 

Flacon din sticlă incoloră cu capacitate de 8 ml, conţinând clorhidrat de doxorubicină 10 mg. 

Flacon din sticlă incoloră cu capacitate de 30 ml, conţinând clorhidrat de doxorubicină 50 mg. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Actavis S.R.L. 

Bulevardul Ion Mihalache, nr.11, 

Sector 1, Bucureşti, România  

 

Fabricantul 

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 

Bulevardul Ion Mihalache, nr.11 

cod 011171, sector 1, Bucureşti, România 

 

Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 

deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

Actavis S.R.L. 

Bulevardul Ion Mihalache, nr.11, 

Sector 1, Bucureşti, România

 

 

Page 7
background image

 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2014. 

 

Alte surse de informaţii 

 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

  

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

Similar tuturor compuşilor potenţial toxici, sunt necesare precauţii speciale de manipulare a doxorubicinei 

înainte, în timpul şi după prepararea soluţiei. 

Prepararea soluţiilor perfuzabile de substanţe citotoxice trebuie să se realizeze, în mod obligatoriu, de către 

personal specializat care cunoaşte medicamentele utilizate, în condiţii care asigură protecţia mediului şi a 

personalului  care  le  manipulează.  Este  obligatoriu  să  existe  o arie de  preparare  rezervată  acestui  scop.  În 

această arie este interzis să se fumeze, să se mănânce şi să se bea. 

 

Informaţii privind reconstituirea 

 

Se  utilizează  numai

  solvenţii  recomandaţi  (vezi  în  continuare).  Solvenţii  care  se  pot  utiliza  pentru 

reconstituirea soluţiei sunt: apă pentru preparate injectabile sau soluţie salină izotonă. 

 

Conţinutul unui flacon de Sindroxocin 2 mg/ml se dizolvă cu 5 ml, respectiv 25 ml soluţie salină izotonă sau 

apă pentru preparate injectabile. 

 

Conţinutul  flaconului  are  presiune  negativă  pentru  a  reduce  formarea  de  aerosoli  în  timpul  reconstituirii 

soluţiei; se recomandă atenţie în momentul introducerii acului în flacon; trebuie evitată inhalarea aerosolilor 

în timpul reconstituirii soluţiei de doxorubicină. 

 

Soluţia reconstituită în flaconul original 

Din considerente microbiologice şi chimice, soluţia reconstitută trebuie diluată imediat.  

Soluţia reconstituită poate fi păstrată cel mult 24 ore la temperaturi sub 25°C 

 

Soluţia diluată pentru perfuzie 

Poate  fi  păstrată  cel  mult  24  ore,  la  temperaturi  între  2  -  8°C.  Din  considerente  microbiologice,  este 

preferabilă utilizarea imediată a soluţiei pentru perfuzie. 

 

A se proceda la o verificare vizuală înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule. 

Produsul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată, trebuie aruncată. 

 

Orice cantitate de soluţie reconstituită, care prezintă urme de precipitat, nu mai poate fi folosită şi trebuie 

distrusă respectând reglementările pentru îndepărtarea deşeurilor toxice (vezi în continuare). 

Măsuri de protecţie 

Datorită toxicităţii acestei substanţe, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:

 

Personalul trebuie să înveţe tehnica adecvată pentru reconstituire şi manevrare; 

Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament; 

Personalul care manevrează această substanţă trebuie să poarte echipament de protecţie: ochelari, halate, 

mănuşi de unică folosinţă şi măşti; 

Trebuie aleasă o arie specială, destinată constituirii (de preferat sub un sistem cu scurgere laminară); 

suprafaţa  de  lucru  trebuie  protejată  cu  hârtie  absorbantă,  plastifiată  pe  suprafaţa  inferioară,  de  unică 

folosinţă; 

Page 8
background image

Toate obiectele folosite pentru constituire, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie plasate 

în recipiente de reciclare a materialelor cu risc înalt, pentru a fi incinerate la temperatură mare; 

Soluţia care se varsă sau se scurge trebuie tratată cu soluţie de hipoclorit de sodiu diluat (1% clorură), 

preferabil prin înmuiere, iar apoi cu apă; 

Toate materialele folosite la curăţare trebuie tratate cum s-a menţionat mai sus; 

În cazul contactului cu pielea, spălaţi bine aria afectată cu săpun şi apă sau cu soluţie de bicarbonat de 

sodiu. Nu iritaţi pielea folosind la spălare o perie. 

-      După contactul accidental cu tegumentele pot să apară senzaţie de arsură, furnicături şi înroşire locală. 

-      După inhalare accidentală pot să apară dispnee, durere toracică şi senzaţie de arsură la nivelul faringelui. 

În  caz  de  contact  cu  ochii,  ţineţi  pleoapele  ochiului(or)  afectat(ţi)  deschise  şi  spălaţi  cu  apă  din 

abundenţă timp de cel puţin 15 minute, apoi adresaţi-vă unui medic. 

Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după scoaterea mănuşilor. 

 

Eliminarea reziduurilor 

Orice cantitate de produs neutilizată, ca şi materialele utilizate pentru reconstituire, diluare şi administrare, 

trebuie  distruse  conform  procedurilor  standard  de  tratare  a  deşeurilor  citotoxice  în  unităţile  medicale,  cu 

respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind distrugerea deşeurilor toxice. 

Orice container spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. 

Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, special fabricate pentru această destinaţie. 

 

 

 

SINDROXOCIN 2mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 8 ml continand 10 mg clorhidrat de doxorubicina