NEOSTIGMINA LPH 15 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NEOSTIGMINA LPH 15 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEOSTIGMINA LPH 15 mg
Substanța activă: NEOSTIGMINI BROMIDUM
Concentrația: 15mg
Cod atc: N07AA01
Acțiune terapeutică: PARASIMPATOMIMETICE ANTICOLINESTERAZICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6677_17.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 2000 compr., ambalaj de uz spitalicesc
Cod cim: W52868003
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6677/2014/01-02-03   

 

                                Anexa 1 

                                                                                
                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Neostigmină LPH 15 mg comprimate 

Bromură de neostigmină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este 

Neostigmină LPH şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Neostigmină LPH 

3. 

Cum să luaţi Neostigmină LPH  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Neostigmină LPH 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este 

Neostigmină LPH şi pentru ce se utilizează 

 

Neostigmină LPH

 

conţine ca substanță activă bromura de neostigmină. Neostigmina acţionează prin blocarea 

acţiunii unei enzime în organism, care întrerupe transmiterea impulsului nervos la nivelul muşchiului. Prin 

oprirea  acţiunii acestei enzime, Neostigmină LPH poate determina creşterea  forţei musculare, dar numai în 

anumite afecţiuni. 

Neostigmină LPH este utilizată în special în tratamentul unei boli denumită “miastenia gravis”, în care apare 

slăbiciune musculară şi senzaţie de oboseală. De asemenea, este utilizată în cazul absenţei mişcărilor la 

nivelul intestinului şi pentru tratamentul retenţiei urinare după intervenții chirurgicale. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Neostigmină LPH 

 
Nu lu

aţi Neostigmină LPH: 

dacă sunteţi alergic la bromura de neostigmină, la alte bromuri sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi obstrucţie mecanică la nivelul stomacului sau a intestinului; 

dacă aveţi peritonită (inflamaţia peritoneului); 

dacă aveţi dificultăţi la urinare; 

dacă aveţi astm bronşic; 

dacă aveţi boala Parkinson. 

 
A

tenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Neostigmină LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: 

aveţi astm bronşic; 

aveţi batăi rare ale inimii;  

aveţi bătăi neregulate ale inimii; 

aţi avut recent obstrucţii ale vaselor de la nivelul inimii; 

Page 2
background image

 

aveţi tensiune arterială mică; 

aveţi ulcer la nivelul stomacului sau alte afecţiuni la nivelul intestinului; 

aveţi vagotonie (iritabilitate a nervului vag care poate cauza contracţii intense ale intestinului); 

aveţi hipertiroidie (producerea în exces a hormonilor tiroidieni); 

aveţi epilepsie; 

în caz de timectomie (extirparea unei glande 

numită timus). 

 
U

rmăriţi în fiecare zi modul în care răspundeţi la tratament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru ca 

acesta 

să poată stabili schema terapeutică optimă.

 

Dozele prea 

mari de Neostigmină LPH  pot determina 

afectare musculară paradoxală.  
 

Neostigmină LPH împreună cu alte medicamente 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 

medicamente. 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente: 

neomicină, streptomicina, kanamicină, clindamicină, colistină – medicamente folosite în anumite 

infecţii; 

barbiturice; 

morfină; 

anticolinergice, cum este atropina; 

betablocante - medicamente utilizate în anumite boli ale inimii; 

antiaritmice - medicamente utilizate în tratamentul 

bătăilor neregulate ale inimii; 

medicamente imunosupresoare sau glucocorticoizi. 

 
D

acă urmează să fiți supus unei intervenţii chirurgicale, discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece unele 

anestezice (de ex. halotan, ciclopropan) 

sau medicamente pentru relaxarea muşchilor (de ex. suxametoniu) 

nu trebuie administrate î

mpreună cu Neostigmină LPH. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul trebuie să decidă dacă 
tratamentul cu Neostigmin

ă LPH

 

este potri

vit pentru dumneavoastră. Nu se recomandă utilizarea 

Neostigmin

ă LPH

 

 în timpul sarcinii.  

Neostigmin

ă LPH poate trece în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea Neostigmină LPH

 

 în timpul 

alăptării.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Neos

tigmină LPH poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 

 

Neostigmină LPH conţine lactoză  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 

întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Neostigmină LPH 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 

sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Miastenia gravis  
 

Adulţi 

Doza recomandată este de 1-2 comprimate Neostigmină LPH

 

15 mg

, administrată în timpul zilei, în perioada 

de solicitare a forţei musculare (de exemplu, la trezire sau înainte de masă). Medicul vă va modifica doza în 

funcţie de starea dumneavoastră. În general, durata efectului este de aproximativ 2 – 4 ore.  
 

Page 3
background image

 

Doza zilnică totală este cuprinsă între 75 - 375 mg bromură de neostigmină (5 – 25 comprimate Neostigmină 
LPH).  
 

În general, tratamentul trebuie administrat şi în timpul nopţii.  
 
Copii peste 6 ani 

şi adolescenţi 

Doza recomandată este de 15 mg bromură de neostigmină (1comprimat Neostigmină LPH)

În general, doza uzuală trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi este cuprinsă între 15-90 mg bromură 

de neostigmină pe zi (1- 6 comprimate Neostigmină LPH).  
 

Alte indicaţii 
 

Adulţi (inclusiv vârstnici): doza recomandată este de 1 – 2 comprimate Neostigmină LPH. 
Copii cu vârsta peste 6 ani: 2,5 – 15 mg bromu

ră de neostigmină pentru o doză. 

 
Medicul va stabili 

frecvenţa de administrare şi doza zilnică în funcţie de starea dumneavoastră. 

 
Mod de administrare 

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.  
 

Dacă luaţi mai multă Neostigmină LPH decât trebuie  

Întrerupeţi utilizarea şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat o doză mai mare decât 
trebuie! Este posibil 

să apară slăbiciune musculară accentuată şi afectarea muşchilor respiratori, care poate 

conduce la deces. Alte efecte sunt: crampe abdominale

, creşterea peristaltismului, diaree, greaţă, vărsături, 

salivaţie excesivă, creşterea secreţiilor bronşice, transpiraţie excesivă, micşorarea pupilei, crampe musculare, 

fasciculaţii, bătăi rare ale inimii şi tensiune arterială mică. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Neostigmină LPH 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Neostigmină LPH 

Adresați-vă  medicului înainte de întreruperea tratamentului cu Neostigmină LPH. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt datorate acțiunii colinergice şi sunt reprezentate de greaţă, salivaţie 

excesivă, ritm lent al inimii, leșin, micșorarea pupilei, crampe abdominale şi contracţii musculare 
involuntare

(fasciculaţii). Aceste reacţii adverse pot fi reversibile la reducerea dozei sau la administrarea de 

atropină. 
 

Dacă observaţi că vă apare brusc greutate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare, inflamarea pleoapelor, a 

feţei sau a buzelor, erupţie sau mâncărime (uneori generalizată), întrerupeţi tratamentul şi luaţi imediat 

legătura cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice. 

 

Alte reacţii adverse care pot să apară sunt prezentate mai jos: 

ameţeli, convulsii, pierderea conştienţei, somnolenţă, durere de cap, dificultăţi de vorbire; 

tulburări de vedere; 

tulburări ale ritmului inimii (incluzând bătăi rare sau rapide ale inimii, bloc atrioventricular, ritm 

nodal), modificări ECG, stop cardiovascular, sincopă; 

tensiune 

arterială mică; 

Page 4
background image

 

creşterea secreţiilor bronşice, deprimare respiratorie, bronhospasm; 

erupţii pe piele şi urticarie; 

vărsături, flatulenţă şi creşterea peristaltismului, diaree; 

creşterea frecvenţei micţiunilor; 

crampe musculare , 

dureri la nivelul articulațiilor; 

transpiraţie abundentă, senzaţie de căldură la nivelul pielii, senzaţie de slăbiciune. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Neostigmină LPH 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 

se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Neostigmină LPH  

Substanţa activă este neostigmină. Un comprimat conţine bromură de neostigmină 15 mg. 

Celelalte componente sunt: 

lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal 

anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A. 

 

Cum arată Neostigmină LPH şi conţinutul ambalajului 

Neostigmină  LPH  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  de  culoare  albă,  cu  diametrul  de  6  mm,  având 

gravată pe una dintre feţe inscripţia „Mi“.  
 
Ambalaj 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Labormed Pharma S.A. 

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti  
România 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014.
 
 
 
 

 

NEOSTIGMINA LPH 15 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr.