MECLODIN - PROSPECT

Prospectul pentru MECLODIN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MECLODIN
Substanța activă: COMBINATII (METRONIDAZOLUM+CLOTRIMAZOLUM)
Concentrația: 500mg/200mg
Cod atc: G01AF20
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE (EXCL. COMBINATII CU CORTICOSTEROIZI) DERIVATI DE IMIDAZOL
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_473_31.12.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 20 blist. transparente din Al/PVC x 5 compr. vag.
Cod cim: W52516002
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 473/2007/01-02                                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                 
Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Meclodin 500 mg/200mg comprimate vaginale 

Metronidazol/clotrimazol 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Meclodin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Meclodin  

3. 

Cum să luaţi Meclodin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Meclodin 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
1. 

CE ESTE MECLODIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Meclodin este indicat în tratamentul local al infecţiilor vaginale cu floră mixtă determinate de 
Trichomonas vaginalis, fungi (îndeosebi Candida), germeni sensibili anaerobi gram negativ şi gram 
pozitiv.  
Pentru vindecarea completă a infecţiilor diagnosticate ca fiind determinate de Trichomonas vaginalis, 
trebuie efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitricomoniazic. 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI MECLODIN 

 
Nu luaţi Meclodin dacă: 

 

sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol, clotrimazol, alţi dericaţi de imidazol sau la 
oricare dintre celelalte componente ale Meclodin; 

 

sunteţi în perioada menstruală; 

 

sunteţi însărcinată sau alăptaţi. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meclodin 
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră 
dacă: 

 

aceasta este prima dată când au avut aceste simptome 

 

sunteţi sub 16 ani, sau 61 ani sau mai în vârstă 

 

dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră au fost expuse la o boala cu transmitere sexuala 

 

aveţi dureri uşoare de stomac, sau dureri sau o senzaţie de arsură la urinare 

 

aveţi sângerări vaginale anormale sau neregulate, sau secreţii sanguinolente 

 

aveţi răni, ulcere sau vezicule la nivelul vulvei sau vaginului 

 

aţi suferit vreodată de vreo boală de ficat 

 

aveţi orice tulburari hematologice 

  aveţi orice tulburări ale sistemului nervos 

 

Page 2
background image

 

Ca şi în cazul altor comprimate vaginale, acest medicament poate reduce eficacitatea produselor de 
latex cum ar fi prezervativele sau diafragmele. De asemenea, clotrimazolul din componenţa acestora 
reduce eficacitatea spermicidelor vaginale. În consecinţă, ar trebui să utilizaţi alte măsurile de 
precauţie pentru cel puţin cinci zile după utilizarea acestui produs.  
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:  

  disulfiram (pentru a trata dependenta de alcool) 

  medicamente pentru a opri coagularea sângelui, cum ar fi warfarina 

  litiu (folosite pentru a trata depresia) 

 

medicamente pentru tratamentul epilepsiei, cum ar fi fenobarbital, fenitoină, primidonă 

 

ciclosporină (utilizate în transplanturi de organe) 

  fluorouracil (utilizat pentru tratarea unor forme de cancer) 

 

 
Utilizarea Meclodin cu alimente şi băuturi 
Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Meclodin deoarece puteţi avea vărsături, înroşirea 
feţei, dureri de cap, palpitatii sau dificultăţi de respiraţie.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu trebuie să utilizaţi comprimate vaginale dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă sunteţi, sau 
credeţi că aţi putea fi, gravidă, sau doriţi să alăptaţi, vă rugăm să asiguraţi-vă că medicul 
dumneavoastră ştie de acest lucru imediat. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Meclodin nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI MECLODIN 

Utilizaţi întotdeauna Meclodin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicamentul este rezervat pacientelor adulte (femei între 16-60 ani). 
Doza uzuală este de un comprimat vaginal Meclodin pe zi, introdus profund intravaginal. Introducerea 
comprimatului vaginal se face în poziţie de decubit dorsal, având picioarele depărtate şi uşor îndoite. 
Pentru a facilita introducerea comprimatului vaginal Meclodin acesta poate fi umectat puţin cu apă. 
 
Durata tratamentului este de 10 zile pentru tricomoniaza vaginală, în asociere cu tratament oral. Se va 
trata concomitent cu metronidazol oral şi partenerul, chiar dacă acesta este asimptomatic sau prezintă 
cultură negativă pentru Trichomonas vaginalis. Pentru vaginitele nespecifice durata tratamentului este 
de 7 zile, în asociere sau nu cu tratament oral. 
 
Tratamentul cu Meclodin nu va fi prescris pentru mai mult de 10 zile şi nu va fi repetat mai mult de 2-
3 ori pe an. 

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Meclodin 
Dacă aţi luat mai multe comprimate vaginale de Meclodin decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat 
spital.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Meclodin 

Page 3
background image

 

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie 
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul 
obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Meclodin 
Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o 
ameliorare a simptomelor. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Meclodin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Reacţii adverse datorate metronidazolului 
 
Reacţii adverse rare 

 

senzaţie de arsură locală uşoară sau iritaţie, imediat după introducerea comprimatului vaginal 
Meclodin; 

 

greaţă, tulburări ale gustului, inflamaţia mucoasei oro-faringiene, scăderea poftei de mâncare, 
dureri de stomac, vărsături, diaree, gură uscată, gust metalic, inflamarea pancreasului 
(pancreatită), reversibilă la oprirea tratamentului; 

 

urticarie, înroşirea feţei, mâncărime (prurit), febră, angioedem; 

 

vedere dublă (diplopie), miopie; 

 

dureri de cap, ameţeli, tulburări psihotice inclusiv confuzie, convulsii. 

 
Reacţii adverse foarte rare 

 

şoc anafilactic, foarte rar erupţii de tip pustulă; 

 

la doze mari şi/sau după tratamente lungi au fost raportate leucopenie (scădere numărului de 
lecucocite din sânge), neuropatie senzorială periferică, reversibile la oprirea tratamentului 

 

colorarea în roşu-brun a urine. 

 
Reacţii adverse datorate clotrimazolului 

 

Reacţii alergice: hipotensiune arterială, sincopă, respiraţie dificilă (dispnee), prurit, erupţii cutanate. 
 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: prurit, rash, edem, disconfort, arsuri, iritaţie, dureri 
pelviene  
 
Tulburări gastro-intestinale:  dureri de stomac 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ MECLODIN 

 

Page 4
background image

 

Nu utilizaţi Meclodin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine Meclodin 

 

Substanţele active sunt metronidazolul si clotrimazolului. Un comprimat vaginal conţine 500 
mg metrnidazol şi 200 mg clotrimazol. 

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, polisorbat 80, acid tartric, hidrogenocarbonatde sodiu, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Meclodin şi conţinutul ambalajului 
Se prezintă sub formă de comprimate vaginale, neacoperite, de formă alungită, rotunjite la capete, 
suprafaţă convexă, având lungimea de 27,5 mm şi lăţimea de 11,5 mm.  
 
Este disponibil în cutii cu 2 sau 20 blistere transparente din PVC/Al a câte 5 comprimate vaginale. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România 
 
Producătorul 
S.C. Arena Group S.A. 
Bd. Dunării nr. 54, comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti 
 
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011 

MECLODIN se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. transparent din Al/PVC x 5 compr. vag.