SETALOFT 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SETALOFT 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SETALOFT 50 mg
Substanța activă: SERTRALINUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: N06AB06
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6461_16.05.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.
Cod cim: W52510009
Firma producătoare: ACTAVIS LTD. - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6461/2014/01-19                                                      Anexa 1 
                                                                         NR. 6462/2014/01-19                                                                                                                                        
                                                                                                                                                                Prospect 

 
 
 

Prospect: Informa

ţii pentru utilizator 

 

Setaloft 50 mg comprimate filmate 

Setaloft 100 mg comprimate filmate 

 

Sertralină

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Setaloft şi pentru ce se utlilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Setaloft 

3. 

Cum să luaţi Setaloft 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Setaloft 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

C

e este Setaloft şi pentru ce se utilizează 

 
Setaloft 

conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte dintr-o grupă de medicamente 

denumite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în 

tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate. 
 
Setaloft 

poate fi utilizată în tratamentul: 

• 

Depresiei 

şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi). 

• 

Tulburării de anxietate socială (la adulţi). 

• 

Stresului post-

traumatic (SPT) (la adulţi).  

• 

Tulburării de panică (la adulţi). 

• 

Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 
17 ani). 

 

Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă 
mai bucu

raţi de viaţă ca înainte. 

 
Tulburarea obsesiv-

compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu 

simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-

au condus la manifestări repetitive 

(compulsii). 
 
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate 

apărea după o experienţă emoţională puternic 

traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială 

(fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate 

intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane 

Page 2
background image

necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi sau 
teama de a nu fi pus în s

ituaţii jenante faţă de alte persoane). 

 

Medicul dumneavoastră a considerat că acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii 

dumneavoastră.  
 

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Setaloft. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Setaloft 

 

Nu luaţi Setaloft

• 

Dacă sunteţi alergic la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

• 

Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de 

monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente 

asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să 

aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea 

tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe 

tratamentul cu sertralină. 

• 

Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (medicament pentru 

tulburări mintale precum psihozele). 

 
A

tenţionări şi precauţii: 

Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, 
înainte de a utiliza Setaloft

, dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de una dintre următoarele afecţiuni: 

 

• 

Dacă aveţi sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste 
sindroame 

pot apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru 

simptome, vezi pct 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi 
suferit de acest sindrom în trecut. 

• 

Dac

ă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a 

tratamentului cu Setaloft

. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă 

utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste 

medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge. 

• 

Dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate scăzută de 
sodiu în sânge (vezi paragraful anterior). 

• 

Dacă aveţi afecţiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară 
reducerea dozei de Setaloft. 

• 

Dacă aveţi diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Setaloft, iar medicaţia 
pentru diabet va trebui ajust

ată.  

• 

Davă aveţi epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  

• 

Dacă aţi suferit de tulburare maniaco-depresivă (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă 

aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

• 

Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos - gânduri 

de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate). 

• 

Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele (cum 
ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina) sau warfarina) sau care 

pot creşte riscul de sângerare. 

• 

Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. SetaloftSetaloft trebuie utilizat numai 
pentru a trata copiii 

şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care suferă de tulburări 

obsesiv compulsive (TOC)

. Dacă sunteţi tratat pentru această tulburare, medicul dumneavoastră 

va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi). 

• 

Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC). 

• 

Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescută la 
nivelul ochiului). 

Page 3
background image

Testele de identificare a benzodiazepi

nelor în urină pot avea rezultate fals pozitive în timpul 

tratamentului cu sertralină. Sertralina poate fi deosebită de benzodiazepine prin utilizarea unor teste 
specifice.  
 

Agitaţie/acatizie 

Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatiziei (o agitaţie subiectivă neplăcută şi necesitatea 

de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat). Această stare apare de 

cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare la 
pacien

ţii la care apar aceste simptome. 

 
Simptome de întrerupere: 
La oprirea tratamentului apar frecvent 

reacţii adverse (simptome de întrerupere), mai ales dacă 

întreruperea tratamentului se face brusc (vezi 

punctul 3” Dacă încetaţi să luaţi Setaloft” şi punctul 4 “ 

Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza 

tratamentului, precum şi de cantitatea cu care se scade doza. În general, aceste simptome sunt uşoare 

până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea 

tratamentului. În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi 
pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). 

Cand se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, 

este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi 

întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru a 
întrerupe tratamentul. 
 
Gânduri de sinucidere 

şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare 
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, 

deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două 

săptămâni şi câteodată şi mai mult. 
 

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

• 

dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

• 

dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc 

crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani, care suferă de o 

afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 

În cazul în c

are aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l 

imediat pe medicul 

dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. 

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 

sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi 

timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de 
depresie sau anxietate s-a agravat sau 

dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul 

dumneavoastră. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi: 

Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând 

pacienţii care suferă de tulburare obsesiv compulsivă (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc 

crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare 
sau sinucidere (gânduri suicidaresau ostilitate (în principal agresivitate, comport

ament opozant şi 

furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca 

medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Setaloft unui pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în 
interesul pacientului. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris Setaloft, iar 

dumneavoastră aveţi vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl 

informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se 

agravează când utilizaţi Setaloft. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Setaloft pe 

termen lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea 

comportamentală şi intelectuală (cognitivă). 
 

Page 4
background image

Setaloft 

împreună cu alte medicamente: 

 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 
 

Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Setaloft sau Setaloft poate reduce eficacitatea altor 

medicamente utilizate în acelaşi timp.   
 
Folosirea Setaloft 

împreună cu următoarele medicamente poate determina reacţii adverse grave: 

• 

Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru 
tratamentul depres

iei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson) şi antibioticul linezolid. 

Nu utilizaţi Setaloft împreună cu aceste medicamente. 

• 

Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale precum psihozele (pimozidă). Nu 

utilizaţi Setaloft împreună cu pimozidă.   

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente: 

• 

Medicamente 

pe bază de plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul 

sunătoarei poate dura până la 1 – 2 săptămâni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

• 

Medicamente conţinând aminoacidul triptofan. 

• 

Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol). 

• 

Medicamente pentru anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanil). 

• 

Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan) 

• 

Medicamente 

care subţiază sângele (warfarină). 

• 

Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum 

sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic 

(aspirină)). 

• 

Sedative (diazepam). 

• 

Diuretice  

• 

Medicamente pentru tratamentul e

pilepsiei (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină). 

• 

Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă). 

• 

Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii acidităţii excesive a stomacului 

(cimetidină) 

• 

Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu). 

• 

Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, 

nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina). 

• 

Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt 

perfenazina, levomepromazi

na şi olanzapina). 

• 

Medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de ex. ketoconazol, itraconazol, 
posaconazol, voriconazol, fluconazol). 

• 

Medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (de exemplu eritromicină, 

claritromicină, telitromicină). 

• 

M

edicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină). 

• 

Medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu virusuri, inclusiv HIV şi hepatita C (de 
exemplu inhibitori de proteaze). 

• 

Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi a altor afecţiuni ale inimii (de 
exemplu verapamil, diltiazem). 

• 

Medicamente utilizate pentru reducerea producerii de acid gastric (de exemplu omeprazol, 
lansopazol, pantoprazol, rabeprazol). 

• 

Medicamente utilizate pentru prevenţia stării de greaţă şi a vărsăturilor (aprepitant). 

 
Setaloft 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool: 

Comprimatele Setaloft pot fi administrate cu sau f

ără alimente. 

 

Sucul de grepfrut nu trebuie consumat în combinaţie cu Setaloft, deoarece poate creşte cantitatea de 
Setaloft din organismul dumneavoast

ră. 

 

Page 5
background image

Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Setaloft. 
 
Sarcina, 

şi alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina vă va fi dată în 
timpul sarcinii 

numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru 

dumneavoastră depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă trebuie 

să folosiţi o metodă de contracepţie corespunzătoare (de exemplu contraceptive orale), în timpul 
tratamentului cu 

sertralină. 

 
Asigur

aţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Setaloft. Medicamente cum sunt 

Setaloft

, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, pot să crească 

riscul 

apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-

născutului (HPPN), determinând respiraţie rapidă şi apariţia culorii albăstrui a pielii. Aceste simptome 
apar, de obicei, în primele 24 de ore 

de la naşterea copilului. În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat 

moaşei şi/sau medicului dumneavoastră. 
 

Există dovezi că sertralina este excretată în laptele uman. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul 

alăptării, cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă 

depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.  
 
În cadrul studiilor efectuate la animale, unele medicamente ca sertralina pot reduce calitatea spermei. 

Teoretic, acest lucru poate afecta fertilitatea, însă nu s-a observat încă un efect asupra fertilităţii la om. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu condu

ceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti 

dacă acest medicament vă modifică capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. 
 
Setaloft 

conţine lactoză:

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Setaloft 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. 

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Comprimatele de Setaloft pot fi administrate cu sau fără alimente.  
 

Luaţi medicamentul o dată pe zi, fie dimineaţa, fie seara. 
 

Doza recomandată este: 

Adulţi: 

Depresie şi tulburări obsesiv compulsive 

Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 

50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână 

pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.  
 

Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic: 

Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului 
post-traumatic este de 

25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână. 

Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. 

Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. 

Page 6
background image

 
Copii 

şi adolescenţi: 

Setaloft 

trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC, cu vârste 

cuprinse între 6 şi 17 ani. 
 

Tulburări obsesiv compulsive: 
Copii cu vârsta cuprins

ă între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi. 

După o săptămână, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă 

recomandată este de 200 mg pe zi. 

 

Ad

olescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. 

Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. 

 

În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi 

urmaţi-i indicațiile. 
 

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest tratament. Durata acestuia depinde 

de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze 

câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. 

 

Dacă luaţi mai mult Setaloft decât trebuie 

Dacă aţi luat din greşeală mai mult Setaloft decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu 

dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu. 
 
Simptomele supradozajului pot fi 

somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, 

agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Setaloft: 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Setaloft: 

Nu încetaţi să luaţi Setaloft decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul 

dumneavoastră vă poate spune să reduceţi treptat doza de Setaloft timp de câteva săptămâni, înainte de 

a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară reacţii adverse 
precum: 

ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi 

tremurături. 

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit 
utilizarea Setaloft

, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se 
reduc 

odată cu continuarea tratamentului. 

 

Page 7
background image

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome 
pot fi grave. 

• 

Dacă vă apar erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta 

gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson 

sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în 

acestă situaţie. 

• 

Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie 

de mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele 
umflate. 

• 

Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii 

arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale 
sindromului serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame 

poate să apară când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul 

dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul. 

• 

Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică. 

• 

Dacă prezentaţi simptome depresive cu gânduri de sinucidere contactaţi-l pe medicul 

dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital (vezi punctul 2). 

• 

Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi 

jos după ce aţi început să utilizaţi Setaloft. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă 

începeţi să vă simţiţi agitat. 

 

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi. 
 
Foarte 

frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi): 

Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, greaţă, uscăciunea gurii, absenţa ejaculării , 

oboseală. 
 
Frecvente 

(apar la 1 până la 10 pacienţi din 100): 

•  Durere în gât, lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut, depresie, sentiment ciudat, 

coşmaruri, anxietate, agitaţie, nervozitate, scăderea interesului sexual, scrâşnete ale dinţilor,  

• 

amorţeli şi furnicături, tremurături, musculatură tensionată, anomalii ale gustului, lipsă de atenţie, 

• 

tulburări de vedere, ţiuit în urechi,  

• 

palpitaţii, bufeuri, căscat,  

•  dureri abdominale

, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze,  

• 

erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive, dureri musculare, disfuncţie sexuală, disfuncţie a 

erecției, dureri în piept. 

 
Mai 

puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi): 

• 

Senzaţie de răceală la nivelul pieptului, secreţii abundente la nivelul nasului, 

• 

halucinaţii, stare de fericire extremă, indiferenţă, gândire anormală,  

•  co

nvulsii, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare, mişcări excesive, amnezie, 

scădere a intensităţii sentimentelor, tulburări de vorbire, ameţeli în timp ce staţi în picioare, 

migrenă, 

•  dureri de ureche

, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei,  

• 

dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, sângerări la nivelul 
nasului,  

•  inflama

ția esofagului, dificultăţi la înghiţire, hemoroizi, secreție salivară în exces, tulburări la 

nivelu

l limbii, eructaţii,  

•  umflarea ochilor, 

pete roşii pe piele, căderea părului, transpiraţii reci, uscăciunea pielii, urticarie, 

• 

osteoartrită, slăbiciune musculară, dureri de spate, spasme musculare,  

• 

urinare în timpul nopţii, incapacitatea de a urina, creşterea volumului de urină, urinări cu frecvenţă 

crescută, urinare dificilă,  

• 

hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine, stare generală de rău, frisoane, febră, slăbiciune, 
sete, 

creşterea greutăţii corporale, scăderea greutăţii corporale. 

Page 8
background image

 
Rare (apar l

a 1 până la 10 din 10000 de pacienţi): 

•  probleme la nivel intestinal

, infecţie la nivelul urechii, cancer, inflamație la nivelul glandelor, 

valori mari ale colesterolului

, concentraţie mică a zahărului din sânge,  

•  simptome fizice din cauza stresului sau emo

ţiilor, dependenţă de medicamente, tulburări psihice, 

agresivitate, paranoia, gânduri de sinucidere 

şi comportament suicidar, somnambulism, ejaculare 

precoce,  

• 

comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, tulburări senzoriale, 

•  glaucom, probleme lacrimale, vederea unor 

pete, vedere dublă, senzaţie dureroasă la nivelul 

ochilor 

în prezenţa luminii, prezența de sânge la nivelul ochilor, pupile mărite,  

• 

infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, probleme cardiace, circulaţie redusă la nivelul braţelor şi 

picioarelor, senzaţie de nod în gât, respiraţie rapidă, respiraţie lentă, dificultăţi de vorbire, sughiţ,  

• 

prezența de sânge în scaun, dureri la nivelul gurii, ulceraţii la nivelul limbii, afecţiuni ale dinţilor, 

afecţiuni ale limbii, ulceraţii la nivel gurii, disfuncţie la nivelul ficatului,  

• 

afecţiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr, textură 

anormală a părului, miros anormal al pielii, tulburări osoase,  

• 

urinare redusă, incontinenţă urinară, ezitare la urinare,  

• 

sângerări vaginale excesive, uscăciune la nivelul vaginului, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi 

dureroase, secreţii genitale, erecţie prelungită, secreţii ale sânilor,  

• 

hernie, cicatrici la locul de injectare, toleranţă scăzută la medicamente, dificultăţi la mers, teste de 

laborator cu valori anormale, spermă anormală, leziuni, vasodilataţie procedurală. 

 

După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

• 

scăderea numărului de globule albe în sânge, scăderea numărului de plachete sanguine, scăderea 

secreţiei de hormoni tiroidieni, probleme endocrine, diabet, glicemie crescută, valori mici de săruri 
din sânge, 

coşmaruri, durere de cap subită şi severă (care poate fi semnul unei afecţiuni grave 

numite sindrom de 

vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR))  

• 

probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la 

mers), leşin  

• 

vedere alterată, pupile inegale, sângerări (cum sunt sângerări la nivelul nasului, sângerare la 
nivelul stomacului 

sau prezenţa sângelui în urină), boală pulmonară, pancreatită, afecţiuni grave 

ale ficatului, 

îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter),  

• 

edem la nivelul pielii, reacţii ale pielii la soare, senzaţie de mâncărime, dureri articulare, crampe 
musculare, 

mărirea de volum a sânilor, menstruaţii neregulate, umflarea picioarelor, probleme de 

coagulare şi reacţii alergice severe.  

 

A fost observat un risc crescut de fracturi osoase la pacienţii care iau acest tip de medicamente. 
 

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi: 

În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale 

adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, 
i

nsomnie, diaree şi greaţă. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenena, puteţi raporta 
re

acţii adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 

pe web-site-

ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

 

Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Setaloft 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Page 9
background image

Nu 

utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi/sau flacon şi cutie, după 

“EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Setaloft 

Substanţa activă este sertralina. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, 

croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, 
Film 

(50 mg): hipromeloză 6, talc, propilenglicol şi dioxid de titan (E 171). 

Film (100 mg): hipromeloză 6, hipromeloză 15, talc, propilenglicol şi dioxid de titan (E 171). 
 

Cum arată Setaloft şi conţinutul ambalajului 
 
Setaloft 50 mg comprimate filmate:

 

Comprimat filmat, oval, biconvex, de dimensiuni 10 mm x 5 mm, 

de culoare albă. Comprimatele 

filmate au o linie mediană pe una din feţe şi pe cealaltă faţă sunt marcate cu “L”.  
 
Setaloft 100 mg comprimate filmate:

 

Comprimat filmat, rotund, biconvex, de 10 mm, 

de culoare albă. Comprimatele filmate au o linie 

mediană pe una din feţe şi pe cealaltă faţă sunt marcate cu “C”. 
 

Comprimatele pot fi divizate în două doze egale. 
 
Setaloft 50 mg este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 
98, 98x1, 100 

şi 100x1 comprimate filmate şi în flacoane cu 100, 250 şi 500 comprimate filmate.  

Setaloft 100 mg este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 

60, 98, 98x1, 100 şi 100x1 comprimate filmate şi în flacoane cu 100, 250 şi 500 comprimate filmate.  
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda 
 
Fabricantul 
Actavis Ltd. 
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Mem

bre ale Spaţiului Economic European sub 

urm

ătoarele denumiri comerciale: 

 
Austria  

 

 

 

Sertralin Actavis 50 mg Filmtabletten 

 

 

 

 

 

Sertralin Actavis 100 mg Filmtabletten 

Belgia   

 

 

 

Sertralin Actavis 50 mg filmomhulde tabletten 

 

 

 

 

 

Sertralin Actavis 100 mg filmomhulde tabletten 

Bulgaria, 

Republica Cehă 

 

Setaloft 

Grecia   

 

 

 

Sertraline / Actavis 

Page 10
background image

10 

Ungaria 

Sertralin Actavis 50 mg filmtabletta 

 

Sertralin Actavis 100 mg filmtabletta 

Malta 

Sertralin Actavis 

Polonia  

 

 

 

Sertranorm 50 mg 

 

 

 

 

 

Sertranorm 100 mg 

Italia 

 

 

 

 

Sertralina Actavis 

Suedia   

 

 

 

Sertranat 

România 

 

 

 

Setaloft 50 mg comprimate filmate 
Setaloft 100 mg comprimate filmate 

Slovenia  

 

 

 

Sertralin Actavis 50 mg filmsko obložene tablete 

 

Sertralin Actavis 100 mg filmsko obložene tablete 

 
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2014.

 

 
 
 
 

SETALOFT 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al x 28x1 compr. film.

Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.

Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al x 50x1 compr. film.

Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al x 98x1 compr. film.

Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 250 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 500 compr. film.