TOBISOL - PROSPECT

Prospectul pentru TOBISOL - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TOBISOL
Substanța activă: TOBRAMYCINUM
Concentrația: 0,3%
Cod atc: S01AA12
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3639_23.07.03.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon x 5 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W52229001
Firma producătoare: FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.3639/2003/01                                                                      Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 
 

TOBISOL 

Picături oftalmice, soluţie, 0,3% 

 
 

Compoziţie 

1 ml picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg şi excipienţi: clorură de 

benzalconiu, EDTA disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu 
heptahidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă purificată. 

 

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz oftalmologic. 

 

Indicaţii terapeutice 

Tratamentul  infecţiilor  externe  ale  globului  ocular  şi  anexelor:      conjunctivită,  cheratită, 

cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită. 

Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice. 

 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la tobramicină sau  la oricare dintre componentele produsului. 

 
Precauţii 

Folosirea  locală  timp  îndelungat  a  antibioticelor  poate  determina  creşterea  rezistenţei 

microorganismelor. 
 
Interacţiuni 

Este  contraindicată  asocierea  cu  alte  aminoglicozide  administrate  concomitent.  Se 

recomandă  evitarea  asocierii  aminoglicozidelor,  chiar  şi  locală,  cu  polimixine,  cefalotină, 
furosemid,  acid  etacrinic,  amfotericina  B,  ciclosporine,  cisplatină    sau  cu  alte  medicamente  cu 
potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii). 

Antibioticele  aminoglicozidice  nu  trebuie  amestecate  cu  alte  medicamente,  în  special  cu 

antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc). 

 

Atenţionări speciale 

Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de 

timp  sau  dacă  apar  reacţii  de  hipersensibilitate,  se  impune  întreruperea  tratamentului  şi 
reevaluarea atitudinii terapeutice. 

Tobisol conţine clorură de benzalconiu care se poate depune în lentilele de contact moi, de 

aceea  Tobisol  nu  trebuie  administrat  în  timpul  folosirii  acestor  lentile.  Lentilele  trebuie 
îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Deşi  studiile  preclinice  nu  au  evidenţiat  efecte  toxice  fetale  după  administrarea  topică  a 

tobramicina,  produsul  se  administrează  în  timpul  sarcinii  numai  dacă  este  absolut    necesar  şi 
după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. 

Deoarece nu  se ştie dacă tobramicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există 

riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, 
fie întreruperea alăptării. 
 
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Dacă apar reacţii adverse oculare pacienţii trebuie avertizaţi să aştepte până când acestea 

dispar înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Page 2
background image

 

 

Doze şi mod de administrare 

Tobisol se instilează 1-2 picături, de 3-4 ori pe zi, în sacul  conjunctival inferior sau după 

sfatul medicului. 

Pentru  a  preveni  contaminarea  soluţiei,  se  va  evita  atingerea  picurătorului  de  pleoape, 

suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. 

Flaconul se păstrează închis între două utilizări. 

 

Reacţii adverse 

Tobisol  poate  determina  ocazional  iritaţii  oculare  trecătoare  şi  uşoare.  Dacă  în  timpul 

tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie 
întrerupt. 

 

Supradozaj 

Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este 

puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A nu se utiliza după 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 
A se păstra la temperaturi sub  25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un flacon a 5 ml picături oftalmice, soluţie. 
 

Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit 

S.C. FELSIN FARM S.R.L. 
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P,  
camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

E.I.P.I.CO MED S.R.L. 
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9 
Sector 4, Bucureşti, România 

 
Data ultimei verificări a prospectului 

Decembrie, 2011