1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10164/2017/01                                                                          Anexa 1 
                                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

SINTOPOZID 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

etopozidă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Sintopozid şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sintopozid  

3. 

Cum să vi se administreze Sintopozid  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sintopozid 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Sintopozid şi pentru ce se utilizează  

 
Sintopozid  conţine  o  substanţă  activă  numită  etopozidă.  Aceasta  aparţine  clasei  de  medicamente  numite 
citostatice şi are rolul de a opri multiplicarea celulelor maligne. 
 
Sintopozid vă va fi recomandat dacă aveţi una dintre următoarele boli: 

  o formă particulară de cancer la nivelul plămânilor (carcinom microcelular), 

  o  formă  particulară  (non-seminom)  de  cancer  al  testiculelor  care  nu  a  răspuns  la  alte  tipuri  de 

citostatice, 

  leucemie în puseu acut, 

  anumite tipuri de limfoame (Hodgkin şi non-Hodgkin), 

  cancer al placentei, 

  cancer al sânului care a mai fost tratat şi cu alte citostatice. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sintopozid 

 
Nu utilizaţi Sintopozid: 
- 

dacă  sunteţi  alergic  la  etopozidă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la punctul 6). 

- 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; 

- 

dacă aveţi o afectare severă a ficatului, 

2 

- 

dacă  aveţi  un  număr  redus  de  celule  albe  în  sânge  (leucocite  <  2000/mm

3

  sau  trombocite  ≤ 

100000/mm

3

) – medicul dumneavoastră va decide ce măsuri va lua în continuare: 

 
Nu trebuie să utilizați vaccinul împotriva febrei galbene sau alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să vi se administreze Sintopozid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  

  dacă  aveţi  insuficienţă  hepatică  uşoară  până  la  moderată  (creşte  riscul  toxicitate  medulară  al 

etopozidei şi este obligatorie monitorizarea atentă); 

  dacă aveţi insuficienţă renală (impune micşorarea dozelor de etopozidă); 
  dacă aveţi numărul neutrofilelor scăzut sub 500/mm

3 

 (risc crescut de infecţii), asociat cu febră sau 

infecţii; 

  dacă aveţi numărul de trombocite scăzut sub 25000/mm

3

 (risc crescut de hemoragie); 

  dacă aveţi numărul leucocitelor <3000/mm

3

 (risc crescut de mielosupresie şi septicemie). 

 
Copii şi adolescenţi 
Sintopozid nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 12 ani, din cauza lipsei datelor privind 
siguranţa şi eficacitatea utilizării etopozidei la această categorie de vârstă. 
 
Sintopozid  împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte 
medicamente. 
 
În mod special spuneți medicului dumneavoastră oncolog dacă luaţi: 

  sedative, anxiolitice, barbiturile, hipnotice – folosite în tratamentul unor afecţiuni psihice; 

  medicamente care conţin alcool; 

  antihistaminice H1 – folosite în tratamentul unor forme de alergie; 

  neuroleptice; 

  analgezice opioide – folosite în tratamentul unor dureri foarte puternice; 

  clonidină – folosită pentru scăderea tensiunii arteriale; 

  cisplatină, antracicline – alte citostatice, 

  warfarină – folosită pentru subţierea sângelui, 

  unele medicamente împotriva inflamaţiilor – acid acetilsalicilic, alţi salicilaţi, fenilbutazonă; 

  levamisol – folosit pentru tratamentul unor infecţii parazitare; 

  ciclosporină – folosită pentru prevenția respingerii unui organ transplantat; 

  fenitoină- folosit în tratamentul convulsiilor; 

  antracicline- folosite în tratamentul infecțiilor bacteriene. 

 
Nu se va administra Sintopozid imediat după vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. Trebuie să îi 
spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi făcut de curând orice fel de vaccin. 
 
Sintopozid împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 
Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Sintopozid. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului  pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcină: 
În mod obişnuit, etopozida nu se administrează în timpul sarcinii.  

3 

Femeile  aflate  la  vârsta  fertilă  pot  utiliza  Sintopozid  numai  dacă  beneficiile  potenţiale  depăşesc  riscurile 
tratamentului  şi  dacă  se  folosesc  măsuri  adecvate  de  contracepţie.  Dacă  pacienta  rămâne  gravidă  în  timpul 
tratamentului, ea trebuie avertizată asupra riscului fetal potenţial (se recomandă consult genetic). 
 
Alăptare: 
Nu se ştie dacă etopozida este excretată în laptele matern.  
Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, şi din cauza posibilelor reacţii adverse grave la 
sugarii alăptaţi, nu se recomandă administrarea de etopozidă pe timpul alăptării. 
 
Fertilitate: 
Atât femeilor aflate la vârsta fertilă, cât şi bărbaţilor, li se recomandă utilizarea unei metode contraceptive eficiente 
în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încheierea lui.  
 
Trebuie avută în vedere conservarea de spermă, deoarece etopozida poate scădea fertilitatea masculină. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
În principiu etopozida nu afectează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.  
 
Dacă aveţi ameţeli, stare de rău sau greaţă, oboseală sau somnolență după administrarea de etopozidă, este 
mai bine să nu conduceţi maşini şi să nu folosiţi utilaje. 
 
Sintopozid conţine etanol până la 790 mg/doză.  
Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. 
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum 
sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. 
Sintopozid conţine polisorbat şi nu trebuie administrat pacienţilor cu intoleranţă la fructoză.  
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte să luaţi acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să vi se administreze Sintopozid 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 
Ca toate  medicamentele antineoplazice, etopozida trebuie administrată numai  sub supravegherea  medicilor 
specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică. 
Doza este stabilită de medicul dumneavoastră, care o va ajusta individual pentru dumneavoastră. 
Dacă aveţi impresia că efectul Sintopozid este prea puternic sau prea slab, întrebaţi medicul dumneavoastră. 
Etopozida este destinată numai adulţilor.  
 
Adulţi 
Doza uzuală de Sintopozid este de 50-100 mg etopozidă/m

2 

şi pe zi, introdusă în perfuzie intravenoasă, 5 zile 

consecutiv.  
 
Doza totală nu trebuie să depăşească 400 mg/m

2

 şi cură. 

 
Doza  de  etopozidă  trebuie  stabilită  în  funcţie  de  răspunsul  clinic,  hematologic  şi  de  toleranţa  pacientului. 
Deoarece Sintopozid produce deprimarea activităţii măduvei osoase, dozele de mai sus nu trebuie repetate la 
intervale mai mici de 21 de zile.  
 
O  nouă  cură  nu  trebuie  începută  înainte  ca  funcţia  hematologică  să  fie  restabilită  (vezi  pct.  Atenționări  și 
precauții). 
 

4 

 
 
 
Mod de administrare 
Sintopozid se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în decurs de 30-60 minute. Se foloseşte soluţia 
diluată în 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%. 
Concentraţiile rezultate nu trebuie să fie mai mari de 0,25 mg/ml (pentru a evita precipitarea). 
Etopozida nu se injectează intrapleural sau intraperitoneal. 
 
Copii 
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Sintopozid la copii. 
 
Durata tratamentului 
Perfuzia intravenoasă rapidă poate provoca scăderea tensiunii arteriale, de aceea durata perfuziei trebuie să 
fie de 30-60 minute. 
 
Etopozida  trebuie  folosită  sub  controlul  strict  al  medicului  oncolog,  având  la  dispoziţie  mijloace  adecvate 
pentru tratamentul cu citostatice.  
 
Deprimarea activităţii măduvei osoase  
Funcţia hematologică trebuie controlată frecvent şi cu atenţie în timpul şi după tratamentul cu etopozidă.  
Hemoleucograma  trebuie  efectuată  înainte  de  începerea  tratamentului  cu  etopozidă,  apoi  la  intervale 
adecvate (de exemplu de 2 ori pe săptămână) şi înainte de o nouă cură de tratament.  
O nouă cură nu trebuie începută înainte ca funcţia hematologică să fie restabilită. 
 
Chimioterapia  asociată  poate  agrava  deprimarea  activităţii  măduvei  osoase  şi  trebuie  folosită  cu  precauţie. 
Dacă  înainte  de  tratamentul  cu  etopozidă  se  foloseşte  radio-  sau  chimioterapia,  trebuie  lăsat  un  interval 
adecvat, care să permită recuperarea funcţiei hematopoietice. 
 
Eventualele infecţii trebuie tratate înainte de începerea tratamentului cu etopozidă.  
 
Supresia medulară poate creşte riscul de septicemie. 
 
Extravazare 
Etopozida se administrează strict intravenos.  
În caz de extravazare, perfuzia vi se va întrerupe imediat, iar restul dozei se va introduce în altă venă. 
 
Atunci  când  se  produce  extravazare  vi  se  vor  pune  comprese  pe  zona  infiltrată,  se  va  injecta  local 
hidrocortizon şi vi se va aplica un unguent cu hidrocortizon până la dispariţia eritemului. 
 
Pe toată durata tratamentului trebuie să fiţi monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia fenomenelor 
toxice; tratamentul trebuie întrerupt atunci când apare o toxicitate inacceptabilă care nu răspunde la ajustarea 
dozelor şi la tratamentul de susţinere adecvat. 
 
Grupe speciale de pacienţi 
 
Pacienți cu insuficiență hepatică 
Insuficienţa hepatică creşte riscul toxic asupra măduvei osoase al etopozidei.  
Insuficienţa  hepatică  gravă  contraindică  tratamentul  cu  etopozidă  (vezi  Contraindicaţii),  iar  insuficienţa 
uşoară-moderată obligă la monitorizare atentă. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală 
Insuficienţa renală impune micşorarea dozelor de etopozidă. 
 
 

5 

 
 
 
Copii 
Siguranţa şi eficacitatea la copii nu a fost stabilită.  
Polisorbatul  80  (folosit  ca  diluant  al  solventului)  a  fost  asociat  cu  reacţii  adverse  severe  la  nou-născuţii 
prematuri. 
 
Pacienţi vârstnici 
Nu este necesară ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleaşi precauţii ca pentru adulţi. 
 
Dacă vi se administrează doze mai mari de Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă decât este necesar 
Deoarece  tratamentul  cu  etopozidă  se  efectuează  sub  strictă  supraveghere  medicală,  este  puţin  probabil  să 
primiţi doze mai mari decât este necesar.  
 
După administrarea unor doze mari de etopozidă, au fost raportate inflamaţia mucoasei digestive, acidoză 
metabolică şi toxicitate hepatică. De asemenea, au fost semnalate valori ridicate ale testelor de funcţie 
hepatică (bilirubină, aspartat aminotrasferază, fosfatază alcalină). 
 
Se va administra tratament simptomatic şi de susţinere. Nu există un antidot specific. 
 
Dacă aţi uitat să luaţi Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă  
Deoarece etopozida se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea 
unei doze.  
 
Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Pe toată durata tratamentului trebuie să fiţi monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia fenomenelor 
toxice; tratamentul trebuie întrerupt atunci când apare o toxicitate inacceptabilă care nu răspunde la ajustarea 
dozelor şi la tratamentul de susţinere adecvat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea etopozidei: 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

-  scăderea  activităţii  măduvei  osoase  responsabile  de  producerea  de  celule  roşii  şi  albe  din  sânge 

(mielosupresie); 

-  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (leucopenie, 

neutropenie); 

-  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie); 
-  scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie); 
-  toxicitate hepatică; 
-  căderea părului; 
-  colorarea în brun a pielii; 
-  oboseală generalizată; 
-  stare generală de rău, 
-  durere abdominală, constipaţie, greaţă, vărsături, 

6 

-  scăderea severă a poftei de mâncare. 

 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): 

-  leucemie acută (o formă de cancer a celulelor albe din sânge), 
-  tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmii), 
-  afectare severă a funcţiei muşchiului inimii (infarct miocardic), 
-  reacţii alergice foarte severe (reacţii anafilactoide), 
-  ameţeli, 
-  scăderea valorii tensiunii arteriale (hipotensiune sistolică) – dacă se administrează direct în venă rapid, 
-  creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), 
-  inflamaţia mucoasei gurii şi esofagului, 
-  diaree, 
-  erupţii  pe  piele,  mâncărimea  pielii  (prurit),  erupţii  pe  piele  sub  formă  de  pete  însoţite  sau  nu  de 

mâncărime (urticarie), 

-  inflamaţia  venei  în  care  este  injectat,  inflamaţia,  durerea  sau  chiar  distrugerea  ţesutului  din  jurul 

locului de injectare. 

 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 

-  senzaţie de înţepătură, furnicătură sau amorţeală la nivelul extremităţilor (neuropatie periferică), 
-  îngustarea căilor respiratorii, 
-  oprirea temporară a respiraţiei (apnee), 
-  tuse, 
-  dificultăţi la înghiţire, 
-  modificări ale gustului. 
-  înroșire a pielii 

 
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): 

-  convulsii, 
-  inflamaţia nervului optic, orbire temporară, 
-  somnolenţă, oboseală, 
-  amorţeli, 
-  scăderea sensibilităţii, 
-  atac cerebral, 
-  fibrozarea plămânului, inflamaţia difuză a plămânilor, 
-  inflamaţia pielii, 
-  exfolierea pielii însoţită de formarea de ulceraţii uneori sângerânde, 
-  erupţie ulcerată la nivelul pielii, însoţită de formare extensivă de băşici. 
-  modificări ale gustului, dificultăţi la înghiţire. 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-  distrugere  rapidă  şi  severă  a  celulelor  tumorale  care  are  ca  şi  consecinţă  acumularea  de  acid  uric  în 

cantităţi mari în sânge (sindrom de liză tumorală). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Sintopozid 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

7 

Soluția diluată: a se utiliza imediat după preparare. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sintopozid 
- 

Substanţa activă este etopozida. Fiecare flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 100 mg 

etopozidă.  
- 

Celelalte componente sunt:  polisorbat 80, acid citric anhidru, etanol anhidru, macrogol 400. 

 
Cum arată Sintopozid şi conţinutul ambalajului 
Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie, ușor vâscoasă. 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
Flacoanele  sunt  din  sticlă  incoloră  tip  I,  cu  un  volum  nominal  de  8  ml,  închise  cu  dop  din  cauciuc 
bromobutilic, siliconat, acoperit cu o capsă metalică din aluminiu, prevăzută cu un sigiliu din polipropilenă 
de culoare galbenă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
ACTAVIS S.R.L. 
B-dul Ion Mihalache, nr. 11 
Sector 1, Cod 011171, Bucureşti, România 
 
Fabricantul 
S.C. SINDAN PHARMA S.R.L., 
Bd. Ion Mihalache, Nr. 11, cod 011171, sector 1, Bucureşti, România 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017. 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

8 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Preparare, manipulare şi eliminarea reziduurilor 
Similar altor medicamente antineoplazice, etopozida necesită precauţii speciale de manipulare. 
Prepararea soluţiilor injectabile de substanţe citotoxice trebuie să se realizeze, în mod obligatoriu, de către 
personal  specializat  care  cunoaşte  medicamentele  utilizate,  în  condiţii  care  asigură  protecţia  mediului  şi  a 
personalului  care  le  manipulează.  Este  obligatoriu  să  existe  o  arie  de  preparare  rezervată  acestui  scop.  În 
această arie este interzis să se fumeze, să se mănânce şi să se bea. 
 
Informaţii privind reconstituirea 
Etopozida trebuie diluat prin tehnică aseptică, înainte de a fi perfuzat. 
 
Se  extrage  din  flacon  volumul  de  soluţie  concentrată  de  Sintopozid,  corespunzător  dozei  de  etopozidă 
necesare. 
 
Concentratul se diluează în 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%, soluţia diluată urmând a 
fi introdusă în perfuzie intravenoasă, recomandabil imediat după preparare. Soluţia pentru perfuzie nu trebuie 
să  aibă  o  concentraţie  mai  mare  de  0,25  mg/ml  etopozidă,  pentru  a  evita  precipitarea.  Sintopozid  se 
administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în decurs de 30-60 minute. 
 
Soluţia diluată pentru perfuzie 
Soluţia diluată trebuie păstrată la temperaturi de 15-25°C şi este stabilă până la 24 ore de la preparare. Din 
considerente microbiologice, este preferabilă utilizarea imediată a soluţiei pentru perfuzie. 
 
Etopozida nu se injectează intrapleural sau intraperitoneal. 
 
Restul de concentrat rămas în flaconul original se aruncă. 

Dacă  flacoanele  nedesigilate  sunt  depozitate  în  frigider  este  posibil  să  apară  un  precipitat  care  dispare  la 
agitare  uşoară  după  atingerea  temperaturii  camerei.  Calitatea  produsului  nu  este  influenţată.  Dacă  soluţia 
rămâne tulbure sau rămâne un precipitat insolubil, flaconul respectiv nu trebuie utilizat. 
 
În  cazul  împrăştierii  soluţiei  se  iau  măsuri  de  izolare  a  zonei  afectate,  limitând  împrăştierea  soluţiei  prin 
acoperirea cu material absorbant. Zona respectivă poate fi neutralizată cu soluţie de hidroxid de sodiu 5%. 
Materialele absorbante utilizate sunt colectate în saci din polietilenă şi se incinerează. 
 
Înaintea utilizării, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru prezenţa de 
particule sau modificări ale culorii, acolo unde ambalajul şi soluţia permit acest lucru. Soluţia se examinează 
vizual  pentru  prezenţa  de  particule,  atât  în  flacon,  cât  şi  în  seringă  după  umplerea  acesteia  cu  soluţia  din 
flacon.  
Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale. 
 
Măsuri de protecţie 
Din cauza toxicităţii acestei substanţe, se recomandă următoarele măsuri de protecţie: 

- 

Personalul trebuie să înveţe tehnica adecvată pentru reconstituire şi manevrare; 

- 

Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament; 

9 

- 

Personalul care manevrează această substanţă trebuie să poarte echipament de protecţie: ochelari, halate, 
mănuşi de unică folosinţă şi măşti; 

- 

Trebuie  aleasă  o  arie  specială,  destinată  constituirii  (de  preferat  sub  un  sistem  cu  scurgere  laminară); 
suprafaţa  de  lucru  trebuie  protejată  cu  hârtie  absorbantă,  plastifiată  pe  suprafaţa  inferioară,  de  unică 
folosinţă; 

- 

Toate obiectele folosite pentru constituire, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie plasate 
în recipiente de reciclare a materialelor cu risc înalt, pentru a fi incinerate la temperatură mare; 

- 

Soluţia care se varsă sau se scurge trebuie tratată cu soluţie de hipoclorit de sodiu diluat (1% clorură), 
preferabil prin înmuiere, iar apoi cu apă; 

- 

Toate materialele folosite la curăţare trebuie tratate cum s-a menţionat mai sus; 

- 

În cazul contactului cu pielea, spălaţi bine aria afectată cu săpun şi apă sau cu soluţie de bicarbonat de 
sodiu. Nu iritaţi pielea folosind la spălare o perie. 

- 

După contactul accidental cu tegumentele pot să apară senzaţie de arsură, furnicături şi înroşire locală. 

- 

După inhalare accidentală pot să apară dispnee, durere toracică şi senzaţie de arsură la nivelul faringelui. 

- 

În  caz  de  contact  cu  ochii,  ţineţi  pleoapele  ochiului(or)  afectat(ţi)  deschise  şi  spălaţi  cu  apă  din 
abundenţă timp de cel puţin 15 minute, apoi consultaţi un medic. 

- 

Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după scoaterea mănuşilor. 

 
Eliminarea reziduurilor 
Orice cantitate de produs neutilizată, ca şi materialele utilizate pentru reconstituire, diluare şi administrare, 
trebuie  distruse  conform  procedurilor  standard  de  tratare  a  deşeurilor  citotoxice  în  unităţile  medicale,  cu 
respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind distrugerea deşeurilor toxice. 
Orice container spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. 
Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, special fabricate pentru această destinaţie.