TOBI 300 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru TOBI 300 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TOBI 300 mg/5 ml
Substanța activă: TOBRAMYCINUM
Concentrația: 300mg/5ml
Cod atc: J01GB01
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE AMINOGLICOZIDICE ALTE AMINOGLICOZIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8377_17.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 plicuri din Al; fiecare plic contine 7 fiole gemene din PEJD a 5 ml sol. de inhalat prin nebulizator
Cod cim: W52060001
Firma producătoare: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8377/2015/01-02-03                                                                 Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

TOBI 300 mg/5ml soluţie pentru inhalare prin nebulizator  

Tobramicină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Tobi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobi 

3. 

Cum să utilizaţi Tobi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tobi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Tobi şi pentru ce se utilizează  

 
Pentru ce se utilizează Tobi? 
 
Tobi conţine un medicament numit tobramicină. Acesta este un antibiotic aminoglicozidic. 
 
Tobi este utilizat la pacienţii cu vârsta de şase ani şi peste această vârstă, cu fibroză chistică, pentru tratarea 
infecţiilor de la nivelul plămânilor cauzate de o bacterie numită Pseudomonas aeruginosa. 
 
Tobi luptă împotriva infecţiei cauzate de bacteriile Pseudomonas de la nivelul plămânilor şi ajută la 
ameliorarea respiraţiei dumneavoastră.  
 
Când inhalaţi Tobi, antibioticul poate ajunge direct la plămâni pentru a lupta împotriva bacteriilor care 
cauzează infecţia. Pentru cele mai bune rezultate ale acestui medicament, luaţi-l conform recomandărilor din 
acest prospect. 
 
Ce este Pseudomonas aeruginosa

 
Pseudomonas aeruginosa
 este o bacterie obişnuită care infectează aproape toţi pacienţii cu fibroză chistică 
(FC) la un moment dat, în cursul vieţii lor. Unele persoane sunt infectate mai  târziu în cursul vieţii, iar altele 
când sunt foarte tinere.  
 
Pseudomonas este una din cele mai importante bacterii pentru cei cu FC. Dacă infecţia nu este controlată 
corespunzător, va continua să afecteze plămânii  provocând şi alte tulburări de respiraţie. 

Page 2
background image

 

 
Tobi omoară bacteriile Pseudomonas care provoacă infecţii pulmonare. Această infecţie poate fi controlată 
cu succes mai ales în cazurile în care este tratată la început. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobi 

 
Nu utilizaţi Tobi : 

dacă sunteţi alergic la tobramicină, la oricare tip de antibiotic aminoglicozidic sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Tobi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut 
vreodată oricare dintre următoarele probleme: 
 
  Probleme cu auzul (inclusiv ţiuit în urechi şi ameţeli) 
  Probleme cu rinichii 
  Dificultate neobişnuită la respirare, cu şuierat sau tuse, senzaţie de presiune în piept 

  Sânge în spută (substanţa pe care o expectoraţi când tuşiţi) 
  Slăbiciune a muşchilor, care durează sau se agravează în timp, simptom care este, de regulă, legat de o 

boală numită miastenie sau boala Parkinson 

 
Dacă oricare dintre acestea vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Tobi. 
 
Inhalarea de medicamente poate cauza senzaţie de presiune în piept şi respiraţie şuierătoare, care pot apărea 
şi la administrarea medicamentului Tobi. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea când utilizaţi prima 
doză de Tobi şi vă va verifica funcţia pulmonară înainte şi după administrarea dozei. Dacă nu utilizaţi deja 
un bronhodilatator, este posibil ca medicul dumneavastră să vă ceară să luaţi unul (de exemplu, salbutamol) 
înainte de a utiliza Tobi. 
 
Dacă utilizaţi Tobi, în timp, tulpinile de Pseudomonas pot dobândi rezistenţă la tratament. Aceasta poate să 
însemne că, în timp, medicamentul nu funcţionează cum ar trebui. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă 
vă îngrijorează acest lucru. 
 
Dacă vi se administrează sub formă de injecţie, tobramicina poate uneori să cauzeze pierderea auzului 
ameţeli şi afectarea rinichilor şi poate fi nocivă pentru făt. 
 
Copii şi adolescenţi 
Tobi poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă. Tobi nu trebuie 
administrat la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Vârstnici 
Dacă aveţi 65 ani şi peste această vârstă, medicul dumneavoastră vă poate face analize suplimentare pentru a 
stabili dacă vi se poate administra Tobi.    
 
Tobi împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Tobi: 
  Furosemid sau acid etacrinic, diuretice („comprimate pentru eliminarea apei”)  
  Uree sau manitol administrat intravenos 
  Alte medicamente care vă pot afecta negativ sistemul nervos, rinichii sau auzul. 
 
Următoarele medicamente pot creşte şansele apariţiei unor efecte negative dacă vă sunt administrate în timp 
ce vi se administrează injecţii cu tobramicină:  

Page 3
background image

 

 

 

Amfotericină B, cefalotină,  ciclosporină, tacrolimus, polimixină: aceste medicamente pot fi 

 

nocive pentru rinichii dumneavoastră. 

 

Derivaţi de platină (de exemplu carboplatin, cisplatin): aceste medicamente pot fi nocive pentru 

 

rinichii sau auzul dumneavoastră. 

 

Anticolinesterazice (de exemplu neostigmină şi piridostigmină), toxină botulinică: aceste 

 

medicamente pot cauza sau agrava slăbiciunea musculară. 

 
Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul curant înainte de a lua 
Tobi. 
 
Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Tobi cu nici un alt medicament în nebulizator. 
Dacă urmaţi mai multe tratamente pentru fibroză chistică, ele trebuie luate în următoarea ordine: 
 
1. 

bronhodilatator, de exemplu, salbutamol 

2. 

fizioterapie toracică  

3. 

alte medicamente inhalante  

4. 

apoi TOBI  

 
Verificaţi această ordine împreună cu medicul curant. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament când sunteţi gravidă conduce la efecte adverse. 
Când sunt administrate injectabil, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte negative 
asupra fătului, cum ar fi surditate. 
 
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Tobi nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Tobi 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Cât medicament trebuie să luați și cât de des trebuie luat  
 

  Dozele recomandate sunt aceleaşi pentru toţi pacienţii cu vârsta peste 6 ani. 
  Folosiţi două fiole pe zi timp de 28 de zile. Inhalaţi întreg conţinutul unei fiole de dimineaţă şi al altei 

fiole seara. Trebuie să fie o pauză de 12 ore între cele două  doze. 

  Trebuie să lăsați o pauză de cel puțin 6 ore între două doze de Tobi. 
  După ce v-ați administrat tratamentul timp de 28 zile, veţi face o pauză de 28 de zile până la  

următorul tratament cu TOBI. 

  Este important să luaţi medicamentul de două ori pe zi timp de 28  de zile şi apoi să continuați   

ciclurile  28 zile de tratament - 28 de zile pauză

 
 
 
 
 

Page 4
background image

 

 
 
 
 
 
Cu TOBI  

Fără TOBI 

Folosiţi TOBI de două ori pe zi timp de 28 zile  

Faceţi o pauză de tratament cu TOBI în 
următoarele 28 de zile 

 

 
 
 

Repetaţi ciclul 

 
Dacă utilizaţi mai mult Tobi decât trebuie 
Dacă inhalaţi prea mult TOBI veţi avea o voce foarte răguşită. Menţionaţi acest lucru medicului curant cât 
mai curând posibil. Dacă înghiţiţi TOBI, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Tobi  
Dacă ați uitat să vă administrați Tobi și mai sunt cel puțin 6 ore până la doza următoare, administrați-vă 
imediat doza. Dacă sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare, renunţaţi la doza aceasta și așteptați până 
la doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Tobi
  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
Instrucţiuni de utilizare a medicamentului Tobi 
 
Această parte a prospectului explică modul de utilizare, păstrare şi manipulare a medicamentului Tobi. Vă 
rugăm să citiţi cu atenţie şi să respectaţi aceste instrucţiuni. 
Dacă aveţi alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. 
 
Echipamentul necesar pentru a inhala Tobi 
 
Tobi trebuie administrat cu un nebulizator reutilizabil, curat și uscat. 
 
Nebulizatorul LC PLUS (fabricat de PARI GmbH) este potrivit pentru utilizarea cu Tobi.  
  
Medicul sau fizioterapeutul vă pot sfătui cu privire la modul cel mai adecvat de a utiliza Tobi şi 
echipamentul necesar. Este posibil să aveţi nevoie de un nebulizator diferit pentru inhalarea altor 
medicamente pentru fibroză chistică. 
 
Pregătirea pentru a inhala Tobi 
 
 

Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun. 

 
 

Fiecare pungă cu un cartuş conţine un suport cu 14 fiole ambalate în folii. Deschideţi cartuşul şi luaţi 
o fiolă din suport. Scoateţi o fiolă de Tobi din suport, trăgând uşor de partea de jos a suportului care 
conţine restul de fiole. Puneţi suportul cu restul de fiole înapoi în cartuş pe care îl veți păstra în 
frigider. 

 
 

Puneţi toate piesele nebulizatorului pe un prosop sau un şervet curat şi uscat. 

 

 

Asigurați-vă că aveți compresorul potrivit și tuburile de conectare la nebulizator şi la compresor. 

 

Page 5
background image

 

 

Aveți  grijă  să  urmați  instrucțiunile  de  utilizare  corespunzătoare  tipului  dumneavoastră  de 
nebulizator,  trebuie  să  citiți  prospectul  nebulizatorului  pus  la  dispoziție  de  către  producător. 
Verificaţi  dacă  nebulizatorul  şi  compresorul  funcţionează  conform  instrucţiunilor  producătorului, 
înainte de a începe să inhalați medicamentul dumneavoastră.  

 
Administrarea Tobi cu LC PLUS (PARI GmbH) 
 
Pentru instrucțiuni detaliate cu privire la utilizarea și întreținerea nebulizatorului vă rugăm să citiți prospectul 
care însoțește PARI LC PLUS.  
 

Dezasamblaţi partea de sus  a nebulizatorului de partea de jos a acestuia prin răsucire în sensul invers 
al acelor de ceasornic şi ridicare. Puneţi partea de sus pe şervet şi aşezaţi partea de jos a 
nebulizatorului  în poziţie verticală. 

 
2. 

Fixaţi una din deschiderile tubului la orificiul de ieşire a aerului din compresor. Verificaţi  dacă tubul 
s-a fixat bine. Conectaţi compresorul la priză. 

 
 

3. 

Deschideţi fiola ţinând partea de jos cu o mână şi răsucind partea de sus cu cealaltă mână. Goliţi 
întregul conținut pe fundul nebulizatorului. 

 

             

                                  

 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
4. 

Puneţi partea de sus a nebulizatorului la loc, ataşaţi piesa bucală și capacul valvei inspiratoare la locul 
lor pe nebulizator, apoi conectați compresorul conform indicațiilor din prospectul nebulizatorului 
PARI LC PLUS.  

 
5. 

Porniți compresorul. Verificaţi dacă prin piesa bucală iese un nor tulbure. Dacă nu iese un nor tulbure, 
verificaţi toate legăturile şi dacă compresorul funcţionează normal. 

 
6.  

Staţi ridicat sau în picioare ca să puteţi respira normal. 

 
7. 

Puneţi piesa bucală între dinţi şi limbă. Respiraţi normal,  
dar numai pe gură (puteţi folosi o clemă pentru nas,  
dacă medicul este de acord). Încercaţi  să nu blocaţi  
fluxul de aer cu limba. 

 
 
 
 
 
 
 
 

Page 6
background image

 

 
8. 

Continuați până când toată doza de Tobi este consumată și nu mai iese un nor tulbure. Durează 
aproximativ 15 minute ca să fie folosită întreaga doză. Trebuie să auziţi un sunet caracteristic când 
nebulizatorul s-a golit. 

 

9.  

Nu uitaţi să curăţaţi şi să dezinfectaţi nebulizatorul dumneavoastră după fiecare administrare 
conform instrucțiunilor producătorului. Nu folosiţi niciodată un nebulizator care este murdar 
sau obturat. Nu trebuie să folosiţi niciodată nebulizatorul, în comun cu alte persoane. 

 
Dacă întrerupeţi administrarea sau trebuie să tuşiţi sau să vă odihniți pe parcursul tratamentului, opriţi 
compresorul ca să păstraţi medicamentul. 
Deschideţi din nou compresorul când sunteţi gata să reluaţi tratamentul. Dacă doza următoare trebuie 
administrată în mai puțin de 6 ore, renunțați la doza actuală. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave 
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile de mai jos, încetaţi administrarea Tobi şi spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră:
 

  Dificultate neobişnuită la respirare, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse şi senzaţie de  

 

   presiune la nivelul pieptului. 
  Reacţii alergice, inclusiv urticarie şi mâncărime.  

 
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră

  Pierderea auzului (ţiuitul în urechi este un posibil simptom care anunţă pierderea auzului),  

 

   zgomote (de exemplu, şuierat) în urechi. 

 
Boala dumneavoastră existentă de plămâni se poate agrava în timpul tratamentului cu Tobi. Acest lucru se 
poate întâmpla din cauza lipsei eficacităţii medicamentului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă 
are loc acest lucru. 
 
Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente 
Aceste reacţii adverse pot afecta peste 1 din 10 persoane. 
 

Secreţii nazale sau nas înfundat, strănut 

 

Modificarea timbrului vocal (răguşeală) 

 

Decolorarea substanţei pe care o produceţi când tuşiţi (spută) 

 

Înrăutăţirea rezultatelor testelor funcţiei pulmonare 

Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră
 
Unele reacţii adverse sunt frecvente 
Aceste reacţii adverse pot afecta până la 1 din 10 persoane. 

  Stare generală de rău 
  Durere musculară 

  Modificarea timbrului vocal, însoţită de durere în gât şi dificultate la înghiţire (laringită) 

Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră
 
Alte reacţii adverse:  

  Mâncărime 
  Erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărime 

  Erupţii trecătoare pe piele  
  Pierderea vocii 
  Gust afectat 
  Durere în gât 

Page 7
background image

 

Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră
 
Frecvenţa unor efecte adverse este necunoscută. 
Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

  Cantitate crescută din substanţa pe care o eliminaţi când tusiţi (spută) 
  Durere în piept 
  Apetit alimentar scăzut 
 
Dacă aţi utilizat Tobi în acelaşi timp sau după cicluri repetate de tobramicină sau alt antibiotic 
aminoglicozidic prin injectare, s-a raportat pierderea auzului ca reacţie adversă. 
Injecţiile cu tobramicină sau alte aminoglicozide pot cauza reacţii adverse, probleme cu auzul şi probleme cu 
rinichii.  
 
Persoanele cu fibroză chistică au multe simptome ale acestei bolii. Acestea pot persista în cursul 
tratamentului cu TOBI, dar ele nu vor fi mai frecvente şi nu se vor înrăutăţi. 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Tobi 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe cartuşe sau pe fiole, după  

EXP:” 

 

Nu folosiţi acest medicament dacă este tulbure sau dacă există particule în soluţie.  

 

A se păstra la 2ºC-8ºC (în frigider). Dacă nu aveţi frigider la dispoziţie (aşa cum se întâmplă 

 

când transportaţi medicamentul), puteţi să păstraţi cartuşele (deschise sau nu) la temperatura 

 

camerei (până la  25

o

C) cel mult 28 de zile.  

 

Nu folosiţi medicamentul dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 28 de zile. 

 

Păstraţi fiolele în ambalajul original deoarece acest medicament este sensibil la lumina foarte 

 

puternică. De regulă, acest medicament are culoare gălbuie care poate varia câteodată şi poate 

 

deveni mai închisă. Această modificare nu schimbă calităţile medicamentului dacă este păstrat 

 

conform instrucţiunilor. 

 
Nu păstraţi nicio fiolă deschisă. Fiola deschisă trebuie folosită imediat și orice rest de medicament 
trebuie aruncat. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tobi 

Substanţa activă este tobramicina, o fiolă conţine 300 mg tobramicină pentru o singură doză   

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid 

de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 
 
Cum arată Tobi şi conţinutul ambalajului 
Tobi este o soluție de culoare gălbuie şi este prezentat într-o fiolă gata de utilizat.  
Fiolele sunt ambalate în plicuri, fiecare plic conţine 14 fiole pentru tratamentul pentru o săptămână.  
 

Page 8
background image

 

Cutie cu 4 plicuri din aluminiu; fiecare plic conţine 7 fiole gemene din polietilenă de joasă densitate a 5 ml 
soluţie pentru inhalare prin nebulizator 
Cutie cu 8 plicuri din aluminiu; fiecare plic conţine 7 fiole gemene din polietilenă de joasă densitate a 5 ml 
soluţie pentru inhalare prin nebulizator 
Cutie cu 12 plicuri din aluminiu; fiecare plic conţine 7 fiole gemene din polietilenă de joasă densitate a 5 ml 
soluţie pentru inhalare prin nebulizator 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
NOVARTIS PHARMA GmbH 
Roonstrasse 25 
D-90429 Nürnberg,  
Germania 

 

Fabricantul 
NOVARTIS PHARMA GmbH 
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2017.
 
 
 
 
 

 

 

   

 

TOBI 300 mg/5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 8 plicuri din Al; fiecare plic contine 7 fiole gemene din PEJD a 5 ml sol. de inhalat prin nebulizator

Cutie cu 12 plicuri din Al; fiecare plic contine 7 fiole gemene din PEJD a 5 ml sol. de inhalat prin nebulizator