TRAMADOL ARENA 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRAMADOL ARENA 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRAMADOL ARENA 50 mg
Substanța activă: TRAMADOLUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: N02AX02
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9254_24.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W52049001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:

Prospect: Informatii pentru utilizator 
 
Tramadol Arena 50 mg capsule 
Clorhidrat de tramadol 


 
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Ce gasiti in acest prospect: 
 
1. Ce este Tramadol Arena si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tramadol Arena 

3. Cum sa utilizati Tramadol Arena 

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Tramadol Arena 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

stop artroza

1. Ce este Tramadol Arena si pentru ce se utilizeaza 
 
Tramadolul subtanta activa din acest medicament este un analgezic ce apartine clasei opioidelor, care actioneaza asupra sistemului nervos central. Amelioreaza durerea, actionand asupra celulelor nervoase specifice din maduva spinarii si creier. Tramadol Arena este utilizat pentru tratamentul durerii moderate pana la severe. 
 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tramadol Arena 
 
Nu utilizati Tramadol Arena 
− daca sunteti alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice pot include eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, umflarea fetei, buzelor, gatului (angioedem), dificultate in respiratie; in caz de alergie, intrerupeti utilizarea medicamentului si anuntati-l pe medicul dumneavoastra; 
− daca ati consumat alcool etilic sau ati luat somnifere, alte medicamente impotriva durerii sau orice alte medicamente care incetinesc gandirea sau frecventa respiratorie; 
− daca luati sau ati luat in ultimele doua saptamani inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) – acestea sunt medicamente pentru tratamentul depresiei; 
− daca aveti epilepsie necontrolata prin tratament; 
− daca aveti tulburari ale starii de constienta fara sa stiti cauza acestora; 
− daca aveti o afectiune severa a ficatului sau plamanilor; 
− daca alaptati; 
− la copii cu varsta sub 16 ani; 
− in cazul intreruperii administrarii narcoticelor la pacientii dependenti de narcotice. 
 
Atentionari si precautii 
Inainte sa utilizati Tramadol Arena, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
Trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra (acesta poate decide sa va modifice tratamentul) daca: 
- luati Tramadol Arena sau orice alt medicament care contine tramadol pentru o perioada lunga de timp; 
- sunteti dependent de morfina sau aveti tendinta la abuz medicamentos; 
- ati avut o reactie alergica la orice medicament asemanator cu morfina; 
- aveti probleme severe cu ficatul sau rinichii (Daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii sau daca aveti varsta peste 75 ani, este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mica de Tramadol Arena sau un interval mai mare intre doze); 
- ati suferit recent un traumatism la nivelul capului sau aveti o durere de cap foarte severa care va face sa va simtiti rau; 
- ati avut vreodata convulsii (crize) sau suferiti de epilepsie; 
- aveti astm bronsic sau dificultati de respiratie; 
- luati orice antidepresive, antipsihotice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei) sau anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), tranchilizante (medicamente pentru tratamentul anxietatii) sau antihistaminice care provoaca somnolenta. 
 
Tramadol Arena impreuna cu alte medicamente 
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. 
 
Riscul de reactii adverse creste: 
- daca luati medicamente care pot duce la convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive si anumite antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creste daca luati in acelasi timp si Tramadol Arena. Medicul dumneavoastra va va spune daca Tramadol Arena este potrivit pentru dumneavoastra. 
- daca luati anumite antidepresive. Tramadol Arena poate interactiona cu aceste medicamente si pot aparea simptome cum sunt contractii involuntare, ritmice ale muschilor, inclusiv ale muschilor care controleaza miscarile globilor oculari, agitatie, transpiratie excesiva, tremor, exagerarea reflexelor, cresterea tonusului muschilor, temperatura corporala peste 38°C. 
 
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati: 
- carbamazepina (pentru tratamentul epilepsiei); 
- ketoconazol (pentru tratamentul infectiilor fungice); 
- eritromicina (antibiotic); 
- anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subtierea sangelui) cum este warfarina; 
- digoxina (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afectiuni ale inimii); 
- cimetidina (medicament care inhiba producerea de acid in stomac); 
- pentazocina, nalbufina, buprenorfina (folosite pentru tratamentul durerii); 
- chinidina (medicament antiaritmic); 
- inhibitori ai monoaminooxiazei (pentru tratamentul depresiei). 
 
Tramadol Arena poate provoca somnolenta, iar acest efect poate fi accentuat de medicamentele antidepresive sau alte medicamente care va incetinesc sistemul nervos (facandu-va sa va simtiti lesinat). Acestea includ somnifere, tranchilizante, antihistaminice care va pot da somnolenta, antipsihotice, alte medicamente impotriva durerii sau un anestezic general. Spuneti-i medicului dumneavoastra sau stomatologului daca luati oricare dintre aceste medicamente. 
 
Tramadol Arena impreuna cu alimente, bauturi si alcool 
Tramadolul poate determina reactie de tip disulfiram, de aceea, in timpul tratamentului cu Tramadol Arena 
nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice. Alimentele nu influenteaza efectul tramadolului. 
 
Sarcina, alaptarea si fertilitatea 
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 
 
Sunt disponibile date insuficiente privind siguranta tramadolului in timpul sarcinii; ca urmare, Tramadol Arena nu trebuie utilizat daca sunteti gravida. Tramadol Arena nu trebuie utilizat in timpul alaptarii. 
 
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 
Datorita scaderii reactivitatii reflexe, se recomanda evitarea administrarii medicamentului la conducatorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe. 
 
Tramadol Arena contine lactoza monohidrat 
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa intrebati medicul inainte de a lua acest medicament. 
 
Tramadol Arena contine galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate) si in mod special bronhospasm. 

 

3. Cum sa utilizati Tramadol Arena 
 
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 
 
Doze 
Doza trebuie ajustata in functie de intensitatea durerii si raspunsul clinic al fiecarui pacient. Cu exceptia cazurilor in care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt: 
 
Adulti si copii peste 16 ani: doza uzuala este de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol Arena) de 2 ori pe zi, dimineata si seara. La nevoie doza poate fi crescuta, fara a depasi 400 mg clorhidrat de tramadol (8 capsule Tramadol Arena) pe zi. Pentru durerea moderata este suficienta o doza initiala de 50 mg 
clorhidrat de tramadol (1 capsula Tramadol Arena). Pentru durerea severa se foloseste o doza initiala de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol Arena). 
 
Varstnici 
De obicei nu este necesara o ajustare a dozei la pacientii cu varsta sub 75 ani, fara insuficienta hepatica sau renala manifestate clinic. La pacientii varstnici cu varsta peste 75 ani eliminarea poate fi prelungita. Ca urmare, daca este necesar, trebuie crescut intervalul de timp intre doze in concordanta cu necesitatile 
pacientilor. 
 
Insuficienta renala/pacienti care efectueaza sedinte de dializa si insuficienta hepatica 
Eliminarea tramadolului este intarziata la pacienti cu insuficienta renala si/sau hepatica. La acesti pacienti trebuie luata in considerare, cu atentie sporita, cresterea intervalului de timp intre doze, in concordanta cu necesitatile pacientilor. 
 
Mod de administrare 
Capsulele se administreaza intregi, cu o cantitate suficienta de lichid. 
 
Daca utilizati mai multa Tramadol Arena decat trebuie 
Daca ati utilizat mai multe capsule decat cele recomandate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. 
In cazul supradozajului cu tramadol sunt de asteptat simptome similare celor care apar in cazul altor analgezice cu actiune centrala (opioide). Aceste simptomele includ: mioza, varsaturi, sedare, convulsii si deprimare respiratorie pana la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator soc hipovolemic, tulburari ale constientei pana la coma. 
 
Daca uitati sa utilizati Tramadol Arena 
Daca uitati sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati doza imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 
 
Daca incetati sa utilizati Tramadol Arena 
In cazul in care tratamentul cu Tramadol Arena este interupt prea repede, este posibil ca durerea sa revina. 
Daca doriti sa intrerupeti tratamentul datorita reactiilor adverse neplacute, adresati-va medicului dumneavoastra. In general, intreruperea tratamentului cu Tramadol Arena nu va determina reactii adverse. 
 
La unii pacienti care au utilizat Tramadol Arena o perioada lunga de timp, pot sa apara simptome cum sunt neliniste, anxietate, atac de panica, halucinatii, manifestari anormale cum sunt: senzatie de mancarime, senzatie de amorteala, tiuit in urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afectiuni gastrice si 
intestinale. Daca vreuna dintre aceste simptome apare dupa intreruperea tratamentului cu Tramadol Arena va rugam adresati-va medicului dumneavoastra. 
 
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
 
4. Reactii adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 
 
Studiile clinice efectuate arata o incidenta mai mare a reactiilor adverse gastro-intestinale si neurologice. 
Insa, multe din rezultatele acestor studii sunt neclare, unele reactii adverse datorandu-se bolii propriu-zise sau medicatiei administrate concomitent. Cu o frecventa mai mica de 5% au survenit urmatoarele reactii adverse: 
Tulburari ale sistemului nervos: stare de teama nejustificata prelungita (anxietate), confuzie, tulburari de coordonare, nervozitate, euforie, tulburari ale somnului (insomnie, somnolenta), convulsii; exceptional vederea, auzirea sau perceperea unor personaje sau evenimente care nu exista in realitate (halucinatii) si delir. 
Tulburari gastro-intestinale: durere abdominala, lipsa poftei de mancare (anorexie), balonare (flatulenta), constipatie, diaree, greata, varsaturi, uscaciune a gurii. 
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: cresterea contractiilor musculare (hipertonie). 
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptii pe piele trecatoare 
Tulburari renale si ale cailor urinare: imposibilitatea de a urina (retentie urinara) 
Tulburari ale aparatului genital si sanului: simptome de menopauza. 
Tulburari vasculare: vasodilatatie, cresterea sau scaderea tensiunii arteriale. 
Tulburari cardiace: modificarea ritmului inimii (batai neregulate, mai frecvente sau mai puternice). 
 
Au fost semnalate foarte rar manifestari alergice (urticarie, edem Quinke, bronhospasm, cazuri exceptionale de soc anafilactic) si tulburari ale frecventei respiratorii (deprimarea respiratiei poate sa apara daca dozele administrate depasesc mult dozele recomandate sau daca se asociaza si alte medicamente deprimante centrale). 
Administrarea de lunga durata a tramadolului poate cauza dependenta. Pot sa apara urmatoarele simptome de intrerupere, similare celor care apar in cazul intreruperii administrarii opioidelor: agitatie, teama, nervozitate, insomnie, activitate crescuta, tremuraturi si simptome gastrointestinale. 
 
Raportarea reactiilor adverse 
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 
 
 
5. Cum se pastreaza Tramadol Arena 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 
 Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 
 
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. 
 
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 
 
Ce contine Tramadol Arena 
− Substanta activa este clorhidratul de tramadolul. Fiecare capsula contine clohidrat de tramadol 50 mg. 
− Celelalte componente sunt: continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona K 30, talc, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E 104), galben amurg (E 110), indigotina (E 122), albastru stralucitor (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, gelatina. 
 
Cum arata Tramadol Arena si continutul ambalajului 
Tramadol Arena se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari nr. 4, cu corpul albastru opac si capul galben opac, continand o pulbere granulata de culoare alba. 
Este ambalat in cutii cu 2, respectiv 100 blistere a cate 10 capsule. 
 
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 
Arena Group S.A. 
Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2, Bucuresti, Romania 
 
Fabricantul 
Arena Group S.A 
B-ul. Dunarii nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, Romania 
 
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 
 
Romania 
ARENA GROUP S.A. 
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2 
Bucuresti, 024022 
Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21 
e-mail: [email protected] 
 
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2017

TRAMADOL ARENA 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.