1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9254/2016/01-02                                                                      

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Tramadol Arena 50 mg capsule 

Clorhidrat de tramadol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă  manifestați orice reacții adverse, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

Ce este Tramadol Arena şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tramadol Arena 

3.

Cum să utilizaţi Tramadol Arena 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Tramadol Arena 

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1. 

Ce este Tramadol Arena şi pentru ce se utilizează 

 
Tramadolul subtanța activă din acest medicament este un analgezic ce aparține clasei opioidelor, care 
acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, acționând asupra celulelor nervoase 
specifice din măduva spinării și creier.  
Tramadol Arena este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe. 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tramadol Arena 

Nu utilizaţi Tramadol Arena 



dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, 
umflarea feţei, buzelor, gâtului (angioedem), dificultate în respiraţie; în caz de alergie, întrerupeţi 
utilizarea medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră;  



dacă aţi consumat alcool etilic sau aţi luat somnifere, alte medicamente împotriva durerii sau orice alte 
medicamente care încetinesc gândirea sau frecvenţa respiratorie;  



dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) – acestea sunt 
medicamente pentru tratamentul depresiei;  



dacă aveţi epilepsie necontrolată prin tratament; 



dacă aveți tulburări ale stării de conștiență fără să știți cauza acestora; 



dacă aveți o afecțiune severă a ficatului sau plămânilor;  



dacă alăptaţi;  



la copii cu vârsta sub 16 ani; 



în cazul întreruperii administrării narcoticelor la pacienţii dependenţi de narcotice.  

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi Tramadol Arena, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

2 

 
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră (acesta poate decide să vă modifice tratamentul) dacă:  
-

 luaţi Tramadol Arena sau orice alt medicament care conţine tramadol pentru o perioadă lungă de timp;  

-

 sunteţi dependent de morfină sau aveţi tendinţă la abuz medicamentos;  

-

 aţi avut o reacţie alergică la orice medicament asemănător cu morfina;  

-

 aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii (Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi 

vârsta peste 75 ani, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de Tramadol Arena sau un interval 
mai mare între doze);  

-

 aţi suferit recent un traumatism la nivelul capului sau aveţi o durere de cap foarte severă care vă face să 

vă simţiţi rău;  

-

 aţi avut vreodată convulsii (crize) sau suferiţi de epilepsie;  

-

 aveţi astm bronşic sau dificultăţi de respiraţie;  

-

 luaţi orice antidepresive, antipsihotice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei) sau 

anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), tranchilizante (medicamente pentru 
tratamentul anxietăţii) sau antihistaminice care provoacă somnolenţă. 

 
Tramadol Arena împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Riscul de reacţii adverse creşte:  
-

dacă luaţi medicamente care pot duce la convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive şi 
anumite antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creşte dacă luaţi în acelaşi timp și Tramadol 
Arena. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol Arena este potrivit pentru dumneavoastră. 

-

dacă luaţi anumite antidepresive. Tramadol Arena poate interacţiona cu aceste medicamente şi pot apărea 
simptome cum sunt contracţii involuntare, ritmice ale muşchilor, inclusiv ale muşchilor care controlează 
mişcările globilor oculari, agitaţie, transpiraţie excesivă, tremor, exagerarea reflexelor, creşterea 
tonusului muşchilor, temperatură corporală peste 38°C.

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  
-

carbamazepină (pentru tratamentul epilepsiei); 

-

ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice); 

-

eritromicină (antibiotic); 

-

anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui) cum este warfarina; 

-

digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii);  

-

cimetidină (medicament care inhibă producerea de acid în stomac); 

-

pentazocină, nalbufină, buprenorfină (folosite pentru tratamentul durerii);  

-

chinidina (medicament antiaritmic); 

-

inhibitori ai monoaminooxiazei (pentru tratamentul depresiei). 

 
Tramadol Arena poate provoca somnolenţă, iar acest efect poate fi accentuat de medicamentele antidepresive 
sau alte medicamente care vă încetinesc sistemul nervos (făcându-vă să vă simţiţi leşinat). Acestea includ 
somnifere, tranchilizante, antihistaminice care vă pot da somnolenţă, antipsihotice, alte medicamente 
împotriva durerii sau un anestezic general. Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă luaţi 
oricare dintre aceste medicamente.

 
Tramadol Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Tramadolul poate determina reacţie de tip disulfiram, de aceea, în timpul tratamentului cu Tramadol Arena 
nu trebuie să consumați băuturi alcoolice. Alimentele nu influențează efectul tramadolului. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

3 

Sunt disponibile date insuficiente privind siguranţa tramadolului în timpul sarcinii; ca urmare, Tramadol 
Arena nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.  
Tramadol Arena nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Datorită scăderii reactivităţii reflexe, se recomandă evitarea administrării medicamentului la conducătorii de 
vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe. 
 

Tramadol Arena conţine lactoză monohidrat 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să 
întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament.  
 

Tramadol Arena conţine galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat 
de propil (E 216) 

care

pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) și în mod special bronhospasm. 

3. 

Cum să utilizaţi Tramadol Arena 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze  
Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia 
cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt: 
 

Adul

ţ

i 

ş

i copii peste 16 ani

: doza uzuală este de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule 

Tramadol Arena)

de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg clorhidrat de 
tramadol (8 capsule 

Tramadol Arena

) pe zi. Pentru durerea moderată este suficientă o doză iniţială de 50 mg 

clorhidrat de tramadol (1 capsulă 

Tramadol Arena

). Pentru durerea severă se foloseşte o doză iniţială de 100 

mg clorhidrat de tramadol (2 capsule 

Tramadol Arena

). 

 
Vârstnici  
De obicei nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, fără insuficienţă hepatică sau 
renală manifestate clinic. La pacienţii vârstnici cu vârsta peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. Ca 
urmare, dacă este necesar, trebuie crescut intervalul de timp între doze în concordanţă cu necesităţile 
pacienţilor.  
 
Insuficienţă renală/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi insuficienţă hepatică  
Eliminarea tramadolului este întârziată la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică. La aceşti pacienţi 
trebuie luată în considerare, cu atenţie sporită, creşterea intervalului de timp între doze, în concordanţă cu 
necesităţile pacienţilor.  

 
Mod de administrare  

Capsulele se administrează întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. 
 

Dacă utilizaţi mai multă Tramadol Arena decât trebuie 

Dacă aţi utilizat mai multe capsule decât cele recomandate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.  
În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor 
analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii şi 
deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator şoc hipovolemic, 
tulburări ale conştienţei până la comă.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Tramadol Arena

Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul 
pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

4 

Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol Arena  

În cazul în care tratamentul cu Tramadol Arena este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. 
Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. În general, întreruperea tratamentului cu Tramadol Arena nu va determina reacţii adverse.  
 
La unii pacienţi care au utilizat Tramadol Arena o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt 
nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări anormale cum sunt: senzaţie de mâncărime, 
senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi 
intestinale. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Tramadol Arena vă 
rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Studiile clinice efectuate arată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi neurologice. 
Însă, multe din rezultatele acestor studii sunt neclare, unele reacţii adverse datorându-se bolii propriu-zise 
sau medicaţiei administrate concomitent. Cu o frecvenţă mai mică de 5% au survenit următoarele reacţii 
adverse: 

Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos

:  stare de teamă nejustificată prelungită (anxietate), confuzie, tulburări de 

coordonare, nervozitate, euforie, tulburări ale somnului (insomnie, somnolenţă), convulsii; excepţional 
vederea, auzirea sau perceperea unor personaje sau evenimente care nu există în realitate (halucinaţii) şi 
delir.  

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale

: durere abdominală, lipsa poftei de mâncare (anorexie), balonare (flatulenţă), 

constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, uscăciune a gurii. 

Tulbur

ă

ri musculo-scheletice 

ş

i ale 

ţ

esutului conjunctiv

: creșterea contracțiilor musculare (hipertonie). 

Afec

ţ

iuni cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat

: erupţii pe piele trecătoare 

Tulbur

ă

ri renale 

ş

i ale c

ă

ilor urinare

: imposibilitatea de a urina (retenţie urinară)  

Tulbur

ă

ri

ale aparatului genital 

ş

i sânului:

 simptome de menopauză. 

Tulbur

ă

ri vasculare

: vasodilataţie, creșterea sau scăderea tensiunii arteriale. 

Tulbur

ă

ri cardiace:

 modificarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice). 

 
Au fost semnalate foarte rar manifestări alergice (urticarie, edem Quinke, bronhospasm, cazuri excepţionale 
de şoc anafilactic) şi tulburări ale frecvenţei respiratorii (deprimarea respiraţiei poate să apară dacă dozele 
administrate depăşesc mult dozele recomandate sau dacă se asociază şi alte medicamente deprimante 
centrale). 
 
Administrarea de lungă durată a tramadolului poate cauza dependenţă. Pot să apară următoarele simptome de 
întrerupere, similare celor care apar în cazul întreruperii administrării opioidelor: agitaţie, teamă, nervozitate, 
insomnie, activitate crescută, tremurături şi simptome gastrointestinale. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tramadol Arena 

5 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

Ce conţine Tramadol Arena 



Substanţa activă este clorhidratul de tramadolul. Fiecare capsulă conţine  clohidrat de tramadol 50 mg. 



Celelalte componente sunt: 

con

ţ

inutul capsulei: 

lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K 

30, talc, stearat de magneziu; 

capsula: 

dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben 

amurg (E 110), indigotină (E 122), albastru strălucitor (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, 
gelatină. 

Cum arată Tramadol Arena şi conţinutul ambalajului 

Tramadol Arena se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 4,  cu corpul albastru opac și capul 
galben opac, conținând o pulbere granulată de culoare albă. 
 
Este ambalat în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a câte 10 capsule. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Arena Group S.A. 
Str. Ștefan Mihaileanu nr.31, sector 2, Bucureşti,  
România 
 

Fabricantul 

Arena Group S.A 
B-ul. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov,  
România 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
România 

ARENA GROUP S.A. 
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2 
Bucureşti, 024022 
Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21 
e-mail: [email protected] 

 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2017