TRIMEBUTIN 100 - PROSPECT

Prospectul pentru TRIMEBUTIN 100 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRIMEBUTIN 100
Substanța activă: TRIMEBUTINUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: A03AA05
Acțiune terapeutică: MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE ANTICOLINERGICE DE SINTEZA, ESTERI CU GRUP AMINOTERTIAR
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_48_06.04.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W51982001
Firma producătoare: MAGISTRA C & C - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 48/2007/01   

 

 

 

              Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

 

TRIMEBUTIN 100, comprimate, 100 mg 

     Maleat de trimebutină 

 

Compoziţie 
Un comprimat conţine maleat de trimebutină 100 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, croscarmeloză 
sodică, hipromeloză, stearat de magneziu. 
 
Grupă farmacoterapeutică:
 medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, 
anticolinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino 
 
Indicaţii terapeutice 
Trimebutin 100  este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi 
disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestive şi a căilor biliare. 

 

Contraindicaţii 
Hipersensibilitate la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. 
Insuficienţă renală severă.  
Trimebutin 100 este destinat adulţilor, forma farmaceutică (comprimat) şi concentraţia (100 
mg/comprimat) nefiind adecvate administrării la copii. 
Copii  ( vezi Doze şi mod de administrare ). 

 

Precauţii 
Administrarea la pacientii varstnici a redus deseori functiile fiziologice, fiind astfel recomandate 
supravegherea atenta precum si masuri ca reducerea dozei. 
Tratamentul sindromului colonului iritabil poate dura maximum 30 de zile 

 

Interacţiuni 
Studii la animale au aratat ca administrarea de maleat de trimebutina creste durata actiunii d-
tubocurarinei. 
La pacientii ce se afla sub terapie antihipertensiva trebuie luate masuri suplimentare de precautie. 
 
Atenţionări speciale 
Înainte de administrarea Trimebutin 100  trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul 
sistemului digestiv (de exemplu enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.). 
Deoarece conţine lactoză monohidrat pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, 
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest 
medicament. 

 

Sarcina şi alăptarea:  
Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. 
Studiile la animale nu au pus evidenţă efecte dăunătoare directe şi indirecte asupra sarcinii, dezvoltării 
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. 
În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Trimebutin 100  în primul 
trimestru de sarcină. Trimebutin 100 nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă în trimestrele 2 
şi 3 de sarcină. 
Sunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern. 

Alăptarea este posibilă în timpul utilizării trimebutinei.

 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje  
Până la momentul actual nu au fost raportate date in ceea ce priveste influenţa trimebutinei asupra 
capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. 

Page 2
background image

 

 
Doze şi mod de administrare 
Adulţi: Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină pe zi, administrată oral, în trei prize ( 1 
comprimat Trimebutin 100 de trei ori pe zi). 
În mod excepţional, doza se poate creşte până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi  (200 mg maleat de 
trimebutină de trei ori pe zi sau 2 comprimate Trimebutin 100 de trei ori pe zi). 
Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil. 
Copii: Trimebutin 100 este destinat adulţilor, forma farmaceutică (comprimat) şi concentraţia (100 
mg/comprimat) nefiind adecvate administrării la copii. 
Vârstnici: Vezi  Precauţii. 

 

Reacţii adverse 
In cadrul unui studiu efectuat cu 62761 pacienti, reactii adverse au fost raportate la 272 (0,43%) dintre 
acestia. Aceste reactii includ: rash (57 pacienti – 0,09%), constipatie (42 pacienti – 0,07%), diaree (40 
pacienti, 0,06%), sete (24 pacienti – 0,04%). Daca oricare dintre aceste reactii sunt observate 
administrarea produsului trebuie intrerupta. 
Mai rar de 0,1%: 
Sistem nervos: somnolenta, ameteala, greata, dureri de cap. 
Sistem cardiovascular: palpitatii 
Sistemul digestiv: constipatie, diaree, eructaţii, sete, amorteala orala, greata, vomisment, dispepsie, dureri 
epigastrice. 
Hepatice: valori crescute ale ASAT(GOT) si ALAT (GPT). 
Hipersensibiltate: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, mâncarimi, senzatii de cald/rece. 

 

Supradozaj 
Până in acest moment, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. In orice caz, daca supradozajul ar surveni 
in urma administrarii orale este recomandat lavajul gastric. Tratamentul instituit este dependent de 
simptomele aparute. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină. 

 

Păstrare 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor. 
 
Ambalaj 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 

 

Producător 
 

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. 
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
 

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. 
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România 

 
Data ultimei verificări a prospectului 
Ianuarie, 2009