SINTALGON 2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SINTALGON 2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINTALGON 2,5 mg
Substanța activă: METHADONUM
Concentrația: 2,5mg
Cod atc: N07BC02
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE OPIOIDE
Prescripție: P-TS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_573_22.02.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 25 compr.
Cod cim: W51921003
Firma producătoare: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 573/2008/01                                                                  Anexa 1 
                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

SINTALGON 2,5 mg comprimate 

Clorhidrat de metadonă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-         Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.   

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. Ce este Sintalgon şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sintalgon 
3. Cum să utilizaţi Sintalgon  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Sintalgon  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 
1. 

Ce este Sintalgon și pentru ce se utilizează 

 
Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Sintalgon face parte din grupa medicamentelor folosite 
în dependenţa de opioide.  
Medicamentul se poate utiliza pentru:  
-  tratamentul  de  substituţie  al  dependenţelor  majore  la  substanţe  opiacee  (înrudite  cu  un  drog  numit 
opium),  numai  sub  strictă  supraveghere  medicală,  în  cadrul  unor  programe  socio-educative  şi 
psihologice;  
- dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să 
apară toleranţă faţă de medicamentul împotriva durerii, care necesită creşterea dozelor); 
- dureri intensificate după utilizarea morfinei, pentru înlocuirea acesteia. 

 

Acest medicament este un medicament destinat adulţilor, copiilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 
ani.  
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sintalgon 

 
Nu utilizaţi Sintalgon   
-  dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  clorhidrat  de  metadonă  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  
- dacă aveţi o boală de respiraţie,  
- dacă v-aţi lovit la cap recent, 
- dacă aveţi presiune crescută în interiorul craniului, 
-  dacă  suferiţi  de  o  boală  numită  delirium  tremens  (datorat  sevrajului  la  alcool  a  persoanelor 
dependente de alcool şi manifestat prin tremurături, halucinaţii, convulsii), 
- dacă aţi avut sau aveţi dificultăţi de respiraţie, 

Page 2
background image

 

- dacă aveţi un blocaj intestinal manifestat prin colici, vomă şi constipaţie (ileus paralitic), 
-  dacă  urmaţi  tratament  concomitent  cu  medicamente  pentru  tratarea  depresiei  sau  bolii  Parkinson 
numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) inclusiv două săptămâni de la oprirea acestora,  
-  dacă  urmaţi tratament  concomitent cu  alte  medicamente care  deprimă  activitatea  sistemului  nervos 
central,  
- dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente agonişti-antagonişti morfinici,  
- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. 
 
Atenţionări şi precauţii   
Înainte să utilizaţi Sintalgon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  
-  dacă  aveţi  o  afectare  a  ficatului,  deoarece  metadona  trebuie  utilizată  cu  prudenţă.  De  asemenea, 
metadona  poate  provoca  constipaţie,  care  poate  fi  periculoasă  în  special  la  pacienţii  cu  afectare  a 
ficatului; la aceştia se recomandă aplicarea măsurilor pentru evitarea constipaţiei.  
- dacă aţi suferit lovituri la cap sau boli convulsivante sau sunteţi alcoolic, este necesară prudenţă.  
-  dacă  prezentaţi  factori  de  risc  de  prelungire  a  intervalului  QT,  se  recomandă  ca  pe  perioada 
tratamentului  cu  metadonă  să  vi  se  monitorizeze  electrocardiograma.  În  cazul  tratamentului  cu 
metadonă, în special la doze mari (>10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea intervalului QT, cu apariţia 
torsadei vârfurilor. Metadona trebuie administrată cu precauţie la pacienţi cu risc de apariţie a torsadei 
vârfurilor, de exemplu, în următoarele cazuri: pacienţi care au avut sau au boli ale vaselor de sânge şi 
ale  inimii  (antecedente  de  tulburări  de  conducere,  boli  ischemice  cardiace,  antecedente  heredo-
colaterale  de  moarte  subită  cardiacă),  tulburări  electrolitice  (scăderea  cantităţii  de  potasiu  în  sânge, 
scăderea  cantităţii  de  magneziu  în  sânge),  tratament  concomitent  cu  medicamente  care  prelungesc 
intervalul QT sau cu medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu în sânge.  
- dacă aveţi pietre la rinichi sau la vezica biliară. 
- dacă sunteţi vârstnic sau femeie gravidă sau suferiţi de astm bronşic, de afectarea rinichilor, afectarea 
glandei  suprarenale,  hipotiroidie  (secretarea  insuficientă  de  hormoni  de  către  glanda  tiroidă), 
hipertrofie  de  prostată  (creşterea  în  volum  a  prostatei),  boli  gastro-intestinale  inflamatorii  sau 
obstructive, miastenia gravis (manifestată prin slăbiciune musculară), administrarea metadonei se va 
face cu prudenţă.  
-  dacă  aveţi  simptomele  unei  boli  abdominale  acute  manifestate  prin  dureri  severe  la  nivelul 
abdomenului,  cu  sensibilitate  la  atingere  şi  cu  rigiditate  a  muşchilor,  deoarece  administrarea  de 
metadonă poate masca aceste bolile. 
 
La administrarea metadonei pot apare dependenţa şi toleranţa.  
Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă.  
 
Sportivi
: Acest medicament conţine metadonă care poate determina pozitivarea testelor antidoping. 
 
Sintalgon împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu: 
-  medicamente inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea 
acestora, deoarece pot prelungi şi amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie, 
-  medicamente  care  deprimă  activitatea  sistemului  nervos  central  precum  anestezice  generale, 
fenotiazine, neuroleptice, sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic, 
-  medicamente  agonişti-antagonişti  morfinici  (buprenorfină,  nalbufină,  pentazocină),  deoarece  scad 
efectul analgezic al metadonei, cu riscul apariţiei sindromului de abstinenţă. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente, trebuie să discutaţi cu 
medicul înainte să luaţi Sintalgon: 
- antibiotice (rifampicină, claritromicină, eritromicină); 
- antifungice (fluconazol, itraconazol, ketoconazol); 
- antivirale (nevirapină, delavirdină, didanozină, stavudină, zidovudină, ritonavir, abacavir, efavirenz); 
- antidiareice (difenoxilat, loperamidă); 
- anticonvulsivante (barbiturice, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, , naloxonă); 

Page 3
background image

 

-  antipsihotice,  antianxioase,  antidepresive  (fluoxetină,  paroxetină,  sertralină,  nefazodonă, 
fluvoxamină); 
- analgezice puternice precum morfina; 
- naltrexonă, buprenorfină, butorfanol, nalbutină, pentazocină, octreotid; 
- canabinoide; 
- domperidonă, metoclopramid; 
- medicamente antiaritmice (chinidină, verapamil, mexiletin); 
- medicamente antialergice (ciclizină); 
- preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum); 
- antihistaminice H2, cum ar fi cimetidina. 
 
Metadona poate influenţa efectul altor medicamente prin reducerea motilităţii gastro-intestinale. 
 
Sintalgon împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
În timpul tratamentului cu Sintalgon este interzis consumul de băuturi alcoolice! 
Este recomandat să nu luaţi Sintalgon cu suc de grepfrut.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă 
beneficiul matern este superior riscului asupra fătului sau nou-născutului.  
Nu trebuie să luaţi metadonă dacă urmează să începeţi să naşteţi sau sunteţi deja în timpul naşterii. 
După  naştere,  la  nou-născutul  din  mamă  tratată  cu metadonă  trebuie luate  măsurile adecvate  pentru 
prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării. 
 
Metadona  este  excretată  în  laptele  matern.  Decizia  întreruperii  alăptării  depinde  de  evaluarea 
raportului dintre riscul potenţial şi beneficiul terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-
născut poate preveni producerea sindromului de abstinenţă ca urmare a impregnării opioide în uter.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Sintalgon influenţează major capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
În  timpul  tratamentului  cu  metadonă  este  interzisă  conducerea  vehiculelor  şi  folosirea  de  utilaje 
deoarece metadona influenţează capacităţile psihomotorii. 
 
Sintalgon conţine lactoză  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui 
medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Sintalgon 

 
Utilizaţi întotdeauna Sintalgon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Sintalgon se administrează oral cu puţină apă. 
 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani 
Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulţilor şi adolescenţilor şi se începe numai după dozarea 
în  urină  a  unor  droguri,  ca:  metadona,  opiacee  naturale  sau  de  sinteză,  alcool  etilic,  amfetamine, 
canabis, LSD.  
Doza zilnică iniţială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcţie de gradul dependenţei fizice, şi trebuie 
administrată  la  cel  puţin  10  ore  de  la  ultima  doză  de  opiacee.  Doza  de  întreţinere  se  obţine  prin 

Page 4
background image

 

creşterea  treptată,  cu  10  mg  pe  săptămână,  şi,  în  general,  este  cuprinsă  între  60-100  mg  pe  zi.  De 
obicei,  doza  de  15-20  mg  combate  simptomele  abstinenţei,  iar  doza  de  40  mg  pe  zi  este  suficientă 
pentru stabilizarea situaţiei clinice. 
 
Întreruperea  tratamentului  se  face  treptat,  o  scădere  cu  20%  pe  zi  a  dozei  producând  un  disconfort 
clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depăşească 21 zile şi nu se repetă mai 
devreme de 4 săptămâni. 
 
În durerile cronice neoplazice dozele iniţiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu 
mai mult de 6 ori pe zi), în funcţie de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată este de 5-10 
mg  la  intervale  de  6-8  ore;  în  cazul  unui  tratament  prelungit,  pentru  a  evita  riscul  acumulării  în 
organism şi apariţiei supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi.  
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Este contraindicată administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. 
 
Vârstnici 
Pacienţii vârstnici sau debilitaţi ar trebui să primească cea mai mică doză posibil. Dozele repetate ar 
trebui  să  fie  administrate  numai  cu  extremă  prudenţă,  iar reacţia  pacientului  trebuie să  fie luată  ca  o 
măsură pentru dozele ulterioare. 
 
Insuficienţă hepatică 
La  pacienţii  cu insuficienţă  hepatică  este  necesară  prudenţă  atunci  când  se  administrează  Sintalgon. 
Sintalgon trebuie să fie administrat în doze mai mici decât cele recomandate în mod normal, iar reacţia 
pacientului trebuie să fie luată ca o măsură pentru dozele ulterioare. 

 

Insuficienţă renală 
La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară prudenţă atunci când se administrează Sintalgon. 
Intervalul  dintre  doze  trebuie  să  fie  prelungit  până  la  minim  8  ore  în  cazul  unei  viteze  de  filtrare 
glomerulară 10 - 50 ml/minut şi până la minim 12 ore în cazul unei viteze de filtrare glomerulară de 10 
ml/minut. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Sintalgon decât trebuie 
Dacă  aţi  luat  mai  mult  decât  trebuie  din  Sintalgon,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului  sau  mergeţi  la  cel  mai  apropiat  spital.  Luaţi  întotdeauna  cu  dumneavoastră  cutia 
medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat.  
În  caz  de  supradozaj  cu  metadonă  pot  să  apară  respiraţie  rară,  deprimare  respiratorie,  cianoză 
(coloraţie  albastră-violacee  a  pielii  sau  mucoaselor),  respiraţie  Cheyne-Stokes  (model  anormal  de 
respiraţii  progresive,  profunde  şi uneori rapide,  urmate  de  o scădere  gradată  cu  oprirea temporară  a 
respiraţiei), edem pulmonar (acumulare exagerată de lichid în ţesutul plămânilor), mioză punctiformă 
(micşorarea  pupilei),  piele  rece  şi  umedă,  somnolenţă  marcată  mergând  până  la  stupoare  (simptom 
manifestat prin deprimare, amuţire, imobilitate şi insensibilitate completă), comă cu scăderea tensiunii 
arteriale, scăderea frecvenţei bătăilor inimii. În cazul intoxicaţiei severe se produc absenţa respiraţiei, 
colaps circulator (scăderea bruscă a volumului de sânge), stop cardiorespirator şi chiar moarte. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Sintalgon 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Sintalgon  
Întreruperea  bruscă  a  tratamentului  cu  metadonă  determină  apariţia  sindromului  de  abstinenţă. 
Întreruperea tratamentului se face treptat prin reducerea dozei. 
Simptomele sindromului de abstinenţă sunt: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, dilataţia pupilei, 
piloerecţie (ridicarea părului), vărsături, diaree. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Page 5
background image

 

 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Opriţi  imediat  administrarea  Sintalgon  şi  luaţi  legătura  cu  medicul  dumneavoastră  dacă 
prezentaţi una dintre următoarele manifestări: 

  umflarea feţei, limbii, gâtului însoţite de dificultăţi la înghiţit sau de respiraţie; 

 

mâncărime intensă a pielii însoţită de erupţie supranivelată pe piele, 

 

modificarea  modului  în  care  bate  inima  dumneavoastră  -  bătăi  mai  rapide  sau  neregulate 
însoţite de ameţeli şi respiraţie dificilă, 

  respiraţia dumneavoastră devine rară şi superficială, 

  ameţeli, vărsături fără greaţă şi suportarea dificilă a luminii, mai ales dacă aţi avut o lovitură la 

cap sau o afecţiune care a condus la creşterea presiunii din interiorul capului. 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  astmul  dumneavoastră  se  agravează  la  administrarea 
Sintalgon. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de metadonă: 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

  greaţă, 

 

vărsături. 

 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): 

  stare de veselie exagerată sau nejustificată, 

 

vederea,  auzirea  sau  perceperea  unor  evenimente  sau  persoane  care  nu  există  în  realitate 
(halucinaţii), 

  sedare, 

  vedere înceţoşată, 

  micşorarea pupilelor, 

 

uscăciunea ochilor, 

  vertij, 

  constipaţie, 

  erupţie  roşie şi tranzitorie pe piele, 

  transpiraţii, 

 

oboseală, chiar şi la eforturi minime, 

  creşterea în greutate. 

 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 

  retenţie de lichide, 

  tristeţe profundă şi nemulţumire de sine, 

  nevoia de a lua medicamentul, 

  nesomn, 

  dezorientare, 

 

scăderea dorinţei sexuale, 

  durere de cap, 

 

oprire subită şi de scurtă durată a respiraţiei şi a bătăilor inimii (sincopă), 

  înroşirea bruscă a feţei însoţită de căldură locală, 

 

scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune), 

 

uscăciunea mucoasei gurii, 

  inflamaţia limbii, 

  disfuncţia veziculei biliare, 

 

mâncărime, 

Page 6
background image

 

  apariţia  pe  piele  de  băşicuţe  albe  sau  roşii  însoţite  de  mâncărime  (urticarie)  uneori  chiar 

însoţite de sângerare, 

  erupţii pe piele, 

  reţinerea de urină, 

  potenţă diminuată, 

  apariţia secreţiei lactate, 

 

tulburări ale ciclului menstrual, 

  dispariţia ciclului menstrual, 

 

stare de oboseală, 

 

acumularea de apă în ţesuturile moi de la nivelul extremităţilor sau în alte părţi ale corpului, 

  senzaţi de lipsă de putere, 

 

scăderea temperaturii corpului, 

  acumulare de lichid în plămâni, 

  accentuarea astmului,  

 

uscăciunea mucoasei nasului, 

 

scăderea frecvenţei şi amplitudinii mişcărilor respiratorii, mai ales la doze mari. 

 
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): 

 

scăderea frecvenţei bătăilor inimii, 

 

bătăi neregulate ale inimii pe care le simţiţi, 

 

modificări ale activităţii electrice a inimii (prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor), 
mai ales la doze mari. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

scăderea temporară a numărului de celule albe responsabile de coagularea sângelui, mai ales la 
pacienţii  care  au  o  afectare  cronică  a  funcţiei  ficatului  şi  care  iau  medicamente  din  clasa 
opioidelor, 

 

scăderea poftei de mâncare, 

 

scăderea cantităţii de potasiu din sânge, 

 

scăderea cantităţii de magneziu din sânge, 

  creşterea  concentraţiei  hormonului  care  stimulează  lactaţia  –  mai  ales  în  cazul  administrării 

tratamentului pe termen lung. 

 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau    farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ SINTALGON 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.   
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu  utilizaţi  Sintalgon  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie/blister.  Data  de  expirare  se  referă  la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum sa 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

Page 7
background image

 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Sintalgon 
- Substanţa activă este clorhidrat de metadonă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metadonă 2,5 
mg.  
-  Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat  200  mesh,  amidon  de  porumb,  sterat  de  magneziu, 
gelatină. 
 
Cum arată Sintalgon şi conţinutul ambalajului 
Sintalgon  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate

 

neacoperite,  de  formă  discoidală,  cu  suprafeţe 

convexe, de culoare albă, având gravată pe una din feţe “SN”. 
 
Medicamentul este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate. 
 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
S.C. ZENTIVA S.A., 
B-dul. Theodor Pallady nr. 50,  
sector 3, Bucureşti, România 
Tel.: + 40 21 30 47 200  
Fax: + 40 21 34 54 004  
 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
S.C. ZENTIVA S.A., 
B-dul. Theodor Pallady nr. 50,  
sector 3, Bucureşti, România 
Tel.: + 40 21 30 47 200  
Fax: + 40 21 34 54 004  
 
Acest prospect a fost aprobat în august 2013.