EZETROL 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EZETROL 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EZETROL 10 mg
Substanța activă: EZETIMIBUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C10AX09
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6315_31.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. din policlorotrifluoroetilena/PVC/Al x 14 compr.
Cod cim: W51918006
Firma producătoare: SCHERING-PLOUGH LABO N.V. - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6315/2014/01-02-03                                          Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Ezetrol 10 mg comprimate 

Ezetimib 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Ezetrol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetrol 

3. 

Cum să luaţi Ezetrol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ezetrol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ezetrol şi pentru ce se utilizează 

 
Ezetrol este un medicament utilizat pentru a scădea valorile crescute ale colesterolului. 
 
Ezetrol scade valorile din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) 
şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, Ezetrol creşte valorile colesterolului „bun” 
(HDL colesterol). 
 
Ezetimib, substanţa activă din Ezetrol, acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol absorbită 
din tractul digestiv. 
 
Efectul de scădere a colesterolului al Ezetrol se adaugă la cel al statinelor, o clasă de 
medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastră îl sintetizează 
singur. 
 
Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este 
format în principal din LDL şi HDL colesterol. 
 
LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii 
arterelor dumneavoastră formând placa. Eventual, acumularea acestei plăci poate duce la o 
îngustare a arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organe 

Page 2
background image

 

vitale cum sunt inima şi creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la un atac de 
cord sau la un accident vascular cerebral. 
 
HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta ajută la împiedicarea 
acumulării colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă. 
 
Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră care vă poate creşte riscul 
de boli de inimă. 
 
Acesta este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului 
numai prin dietă. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să respectaţi în continuare 
dieta de scădere a colesterolului. 
 
Ezetrol este utilizat în asociere cu regimul alimentar de scădere a colesterolului dacă aveţi: 
 

 

o valoare crescută a colesterolului în sângele dumneavoastră (hipercolesterolemie primară 
[heterozigotă familială şi non-familială]) 

  împreună cu o statină, atunci când valoarea colesterolului nu este controlată suficient de 

administrarea doar a unei statine 

  singur, atunci când tratamentul cu o statină este inadecvat sau nu este tolerat 

 

o boală ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) ce creşte valoarea 
colesterolului în sângele dumneavoastră. Vi se va prescrie, de asemenea, o statină şi puteţi 
primi, de asemenea, alte tratamente. 

 

o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi sub denumirea de fitosterolemie) 
ce creşte valorile sterolilor din plante în sângele dumneavoastră. 

 
Ezetrol nu vă ajută să scădeţi în greutate. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetrol 

 
Dacă utilizați Ezetrol în asociere cu o statină, vă rugăm să citiți prospectul medicamentului 
respectiv. 
 
Nu luaţi Ezetrol dacă: 
 

 

sunteţi alergic (hipersensibil) la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6: Conținutul ambalajului și alte informații). 

 
Nu luaţi Ezetrol în asociere cu o statină dacă: 
 

 

suferiţi de afecţiuni hepatice curente; 

 

sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Ezetrol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dumneavoastră medicale, 
inclusiv alergii. 

Page 3
background image

 

 

Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză a sângelui înainte de începerea 
tratamentului cu Ezetrol în asociere cu o statină. Aceasta pentru a verifica buna funcţionare 
a ficatului dumneavoastră. 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi analize ale sângelui pentru 
a verifica buna funcţionare a ficatului dumneavoastră după începerea tratamentului cu 
Ezetrol în asociere cu o statină. 

 
Dacă aveţi afecţiuni hepatice moderate sau severe, Ezetrol nu este recomandat. 
 
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării în asociere de Ezetrol şi anumite 
medicamente hipocolesterolemiante, fibraţi. 
 
Copii și adolescenți 
 
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani 
decât în cazul prescrierii de către un medic specialist, deoarece datele privind siguranța și 
eficacitatea sunt limitate. 
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani deoarece nu sunt 
informații privind această grupă de vârstă. 
 
 
Ezetrol împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente. În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
luaţi medicamente cu oricare dintre următoarele substanţe active: 
 

ciclosporină (utilizată frecvent la pacienţii care au suferit un transplant de organ) 

 

medicamente cu o substanţă activă ce previne formarea cheagurilor de sânge, cum sunt 
warfarina, fenprocumonul, acenocumarolul sau fluindiona (anticoagulante) 

 

colestiramină (utilizată de asemenea pentru scăderea colesterolului), deoarece aceasta 
influenţează modul în care Ezetrol acţionează 

 

fibraţi (utilizaţi de asemenea pentru scăderea colesterolului) 

 
Sarcina şi alăptarea 
 
Nu luaţi Ezetrol în asociere cu o statină dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau 
consideraţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ezetrol 
asociat cu o statină, opriţi imediat administrarea ambelor medicamente şi luaţi legătura cu 
medicul dumneavoastră. 
 
Nu există experienţă privind utilizarea Ezetrol fără a fi asociat cu o statină, în timpul sarcinii. 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de utilizarea Ezetrol dacă sunteţi gravidă. 
 
Nu luaţi Ezetrol în asociere cu o statină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă 
medicamentele trec în laptele matern. 
 
Dacă alăptaţi, nu trebuie utilizat Ezetrol, fără a fi asociat cu o statină. Cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră. 
 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Page 4
background image

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu este de aşteptat ca Ezetrol să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unii oameni pot ameţi 
după ce utilizează Ezetrol. 
 
Ezetrol conţine lactoză. 
 
Ezetrol comprimate conține un tip de zahăr numit lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul 
dumneavoastră că suferiţi de intoleranţă la unele zaharuri, informaţi medicul înainte de a lua acest 
medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Ezetrol 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Continuaţi 
administrarea celorlalte medicamente hipocolesterolemiante doar dacă medicul dumneavoastră nu 
vă recomandă să o întrerupeţi. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteţi sigur. 
 

Înainte de a începe tratamentul cu Ezetrol trebuie să urmaţi o dietă de scădere a 
colesterolului. 

 

Trebuie să continuaţi această dietă de scădere a colesterolului şi în timpul utilizării Ezetrol. 

 
Doza recomandată este de un comprimat Ezetrol 10 mg pe cale orală o dată pe zi. 
 
Luaţi Ezetrol în orice moment al zilei. Puteţi să îl administraţi cu sau fără alimente. 
 
În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetrol în asociere cu o statină ambele 
medicamente pot fi administrate simultan. În acest caz, vă rugăm să citiţi instrucţiunile pentru 
dozare din prospectul medicamentului respectiv. 
 
În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetrol în asociere cu un alt medicament 
pentru scăderea colesterolului conţinând colestiramină sau orice alt medicament conţinând un 
chelator de acizi biliari, Ezetrol trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau la 4 ore după 
chelatorul de acizi biliari. 
 
Dacă luaţi mai mult Ezetrol decât trebuie 
 
Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Ezetrol 
 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, utilizaţi doar doza uzuală de Ezetrol 
la momentul obişnuit în ziua următoare. 
 
Dacă încetați să luați Ezetrol 
 
Discutați cu medicul dumneavostră sau farmacistul deoarece valoarea colesterolului 
dumneavostră poate crește din nou. 

Page 5
background image

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa raportării reacţiilor adverse: 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi, incluzând raportările izolate) 

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 
Contactați imediat medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri musculare 
inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Acest lucru se datorează faptului 
că, în cazuri rare, aceste probleme musculare, inclusiv distrugere musculară ce poate duce 
la afectare renală, pot deveni severe şi pot pune viaţa în pericol. 
 
Reacţii alergice ce includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/ sau gâtului, care pot determina 
dificultate în respiraţie sau la înghiţire (care necesită tratament imediat) au fost raportate în uzul 
curent. 
 
Atunci când a fost administrat în monoterapie au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

Frecvente: 

dureri abdominale; diaree; flatulenţă; senzaţie de oboseală. 

Mai puţin frecvente: 

creşterea valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului 
(transaminaze) sau muşchilor (CK); tuse; indigestie; arsuri stomacale; 
greaţă; dureri articulare; spasme musculare; durere la nivelul gâtului; 
poftă de mâncare scăzută, durere, durere în piept; bufeuri; tensiune 
arterială crescută. 

 
În plus, atunci când a fost administrat cu o statină, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
Frecvente:  

creşterea valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului 
(transaminaze); durere de cap; dureri musculare, sensibilitate sau 
slăbiciune. 

Mai puţin frecvente:  

senzaţie de furnicături; uscăciune a gurii; mâncărime; erupţie trecătoare 
pe piele; urticarie; dureri de spate; slăbiciune musculară; durere la 
nivelul mâinilor şi picioarelor; stare de oboseală sau de slăbiciune 
neobişnuită; umflare, în special la nivelul mâinilor şi picioarelor. 

 
Atunci când a fost administrat cu fenofibrat a fost raportată următoarea reacţie adversă frecventă: 

durere abdominală. 

 
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în utilizarea curentă: ameţeală; dureri 
musculare; afecţiuni hepatice; reacţii alergice ce includ erupţii trecătoare pe piele şi urticarie; 
erupţie proeminentă trecătoare pe piele de culoare roşie, uneori cu leziuni în formă de ţintă 

Page 6
background image

 

(eritem multiform); dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune; distrugere musculară; litiază 
biliară sau inflamarea vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greaţă, vărsături); 
inflamarea pancreasului însoţită deseori de dureri abdominale severe; constipaţie; reducerea 
numărului de celule sanguine, ce poate determina învineţire/sângerare (trombocitopenie); senzaţie 
de furnicături; depresie: stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; dificultăți de respirație. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Ezetrol 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ezetrol 

Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, 
croscarmeloză sodică, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Ezetrol şi conţinutul ambalajului 
Ezetrol se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, cu formă 
asemănătoare unei capsule, marcate pe o față cu „414”. 
 
Este disponibil în: 
Cutie cu 1 blister din policlorotrifluoroetilenă/PVC/Al a 7 comprimate 
Cutie cu 1 blister din policlorotrifluoroetilenă/PVC/Al a 14 comprimate 
Cutie cu 2 blistere din policlorotrifluoroetilenă/PVC/Al a câte 14 comprimate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. 
Bucharest Business Park 

Page 7
background image

 

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, 
Sector 1, București, România 
 
Fabricantul 
Schering-Plough Labo N.V. 
Industriepark, 30-Zone A 
B-2220 Heist-Op-Den Berg, Belgia 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015. 

EZETROL 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. din policlorotrifluoroetilena/PVC/Al x 7 compr.

Cutie cu 1 blist. din policlorotrifluoroetilena/PVC/Al x 14 compr.