ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg
Substanța activă: ACETAZOLAMIDUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: S01EC01
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE INHIBITORI AI ANHIDRAZEI CARBONICE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2220_27.09.01.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. x 10 compr.
Cod cim: W51718001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2220/2001/01                                                            Anexa 1 

                                                                                                                                       Prospect 

 

 

 

ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg

 

Comprimate, 250 mg 

 

 

 

Compoziţie 

Un comprimat de ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg conţine 250 mg acetazolamidă. 

 

Grupa farmacoterapeutică: antiglaucomatos şi miotic, inhibitor al anhidrazei carbonice. 

 

Indicaţii terapeutice 

-  glaucom;  

-  epilepsie  (ca  tratament  adjuvant,  mai  ales  pentru  petit  mal  la  copil,  epilepsie 

catamenială, epilepsie posttraumatică);  

-  insuficienţă cardiacă congestivă;  

-  tratamentul simptomatic al hipercapniei în cursul episoadelor acute de cord pulmonar 

cronic; 

-  edeme induse medicamentos;  

-  obezitate;  

-  disgravidie tardivă, preeclampsie;  

-  sindrom Menière;  

-  rău de munte.  

 

Contraindicaţii 

-  hipersensibilitate la acetazolamidă sau la oricare dintre componenţii produsului;  

-  hipersensibilitate la sulfamide; 

-  ciroză hepatică; 

-  insuficienţă renală cu anurie;  

-  boală Addison;  

-  acidoză, stări de hiponatriemie şi hipokaliemie; 

-  comă sau precomă diabetică; 

-  litiază renală. 

 

Precauţii 

Acetazolamida  nu  se  administrează  timp  îndelungat  în  glaucomul  cronic  congestiv  cu  unghi 

închis, deoarece permite închiderea organică a unghiului, agravarea glaucomului fiind mascată 

de scăderea presiunii intraoculare.  

Se  recomandă  prudenţă  în  administrarea  în  diabet,  afecţiuni  renale  şi  hepatice,  gută  sau  în 

condiţii de dezechilibru electrolitic sever.  

La sportivi poate induce pozitivarea unor reacţii în cadrul testelor antidoping. 

 

Interacţiuni 

Asemenea  altor  inhibitori  ai  anhidrazei  carbonice,  acetazolamida  produce  hiperglicemie, 

reducând eficienţa antidiabeticelor orale. 

Asocierea cu litiul duce la scăderea efectului acestuia, prin creşterea ratei de eliminare a lui.  

Creşte  riscul  toxic  al  salicilaţilor,  mai  ales  la  nivelul  sistemului  nervos  central,  prin  creşterea 

concentraţiei plasmatice şi în creier. 

Creşte riscul de hipokaliemie prin asocierea cu digitalice, glucocorticoizi, alte diuretice (tiazide 

sau de ansă) sau laxative iritante. Astfel, se măreşte riscul apariţiei torsadei vârfurilor în asociere 

cu  medicamente  antiaritmice,  de  tip  bepridil,  chinidinice  (clasa  Ia),  sotalol  şi  amiodaronă  sau 

neantiaritmice: prenilamină, vincamină. 

Page 2
background image

Prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică a procainei, îndeosebi în cazul insuficienţei renale 

sau hepatice. 

Creşte riscul de precipitare cristalină în urină prin asociere cu metenamina. 

 

Atenţionări speciale 

Copii 

Produsul nu se va administra la copii sub 6 ani.  

 

Vârstnici 

Când  se  administrează  la  pacienţi  cu  risc  crescut  –  vârstnici  –  se  recomandă  monotorizarea 

ionogramei sanguine, glicemiei, uricemiei şi formulei sanguine. 

Aceleaşi recomandări sunt valabile şi pentru diabetici, stări de acidoză sau în cazul administrării 

timp îndelungat. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Sarcina:  

Acetazolamida, administrată oral sau parenteral, a demonstrat un potenţial teratogen la animale 

(şoareci,  şobolani,  hamsteri  şi  iepuri).  Nu  există  însă  studii  corespunzătoare  la  femei  gravide, 

motiv pentru care produsul nu se va administra în timpul sarcinii (îndeosebi în primul trimestru), 

decât dacă efectul benefic potenţial justifică riscul potenţial al tratamentului asupra fătului.  

 

Alăptarea:  

Datorită riscului de apariţie a fenomenelor secundare la copil, se va decide de către medic dacă 

se va sista alăptarea sau tratamentul cu acetazolamidă, ţinând cont de importanţa tratamentului 

pentru mamă. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Pacienţii  care  utilizează  doze  mari  de  acetazolamidă  trebuie  atenţionaţi  asupra  posibilităţii 

apariţiei somnolenţei (rareori). 

 

Doze şi mod de administrare 

Tratamentul  cu  acetazolamidă  va  fi  strict  individualizat,  în  funcţie  de  starea  bolnavului  şi  de 

răspunsul acestuia la tratament. Acest produs este rezervat adulţilor şi copiilor peste 6 ani. 

Adulţi: doza uzuală este de 1-2 comprimate pe zi, repartizate la mese, putând fi crescută până la 

4 comprimate pe zi. 

Copii mai mari de 6 ani: 5-10 mg/kg şi zi.  

Glaucom

 (congestiv acut şi secundar):  

- adulţi - 250-1000 mg/zi, în 3-4 prize;  

- copii mai mari de 6 ani - 125-750 mg/zi, în 3-4 prize. 

Insuficienţa cardiacă congestivă, edem medicamentos, obezitate: 

-  numai  pentru  adulţi,  250-375  mg/zi,  priză  unică  administrată  dimineaţa,  timp  de  două  zile, 

urmate de o zi pauză, după care ciclul se repetă. 

Epilepsie: 

- adulţi - 250-1000 mg/zi; 

- copii  - 125-750 mg/zi în 3-4  prize. 

Rău de munte:  

- 500 – 1000 mg/zi în 2-3 prize, începând cu 24-48 ore înainte de ascensiune şi se continuă încă 

48 ore la altitudine. 

 

Reacţii adverse 

Dozele  mari  provoacă  hipokaliemie  (se  recomandă  administrarea  de  săruri  de  potasiu), 

somnolenţă, parestezii ale feţei şi extremităţilor, mai rar oboseală, nervozitate, tremor, depresie, 

dezorientare, ataxie, sete, tulburări digestive (anorexie, vomă), uneori erupţii cutanate alergice. 

Poate determina comă hepatică la pacienţii cirotici. 

Page 3
background image

Foarte rar: agranulocitoză, trombocitopenie, aplazie medulară, probabil prin hipersensibilizare la 

sulfamide; de asemenea, leziuni renale, surditate şi miopie trecătoare (situaţii în care se întrerupe 

medicaţia).  

Tratamentul  îndelungat  poate  cauza:  acidoză  hipokaliemică  (se  impune  asocierea  clorurii  de 

potasiu),  calculoză  renală  (îndeosebi  calcică),  hiperglicemie,  hiperuricemie  cu  criză  acută  de 

gută. 

 

Supradozaj 

Nu există un antidot specific pentru acetazolamidă. Tratamentul supradozării este simptomatic şi 

suportiv. Se impune monitorizarea şi corectarea balanţei hidro-electrolitice. Deşi este distribuită 

intraeritrocitic  şi  puternic  legată  de  proteinele  plasmatice,  acetazolamida  este  dializabilă,  fapt 

deosebit de important în prezenţa insuficienţei renale. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate. 

 

Producător 

S.C. ARENA GROUP S.A. 

B-dul Dunării nr. 54 

Comuna Voluntari, Jud. Ilfov 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

S.C. ARENA GROUP S.A. 

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,  

Sector 2, Bucureşti, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Februarie, 2007 

ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 100 blist. x 10 compr.