ALKA - SELTZER 324 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALKA - SELTZER 324 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALKA - SELTZER 324 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 324mg
Cod atc: N02BA01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7880_25.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 plicuri multistratificate din hartie/PE/Al/surlin x 2 compr. eff.
Cod cim: W51368003
Firma producătoare: BAYER BITTERFELD GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7880/2015/01                                                                             Anexa 1 

                                                                                                                                                                             Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Alka-Seltzer 324 mg comprimate efervescente 

Acid acetilsalicilic 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Uti

lizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Alka-Seltzer 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alka-Seltzer  

3. 

Cum să luaţi Alka-Seltzer  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Alka-Seltzer 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Alka-Seltzer 

şi pentru ce se utilizează  

 

Ca analgezic şi antipiretic: 

combaterea durerilor de 

intensitate  slabă  sau  moderată,  în  cefalee,  mialgii,  dureri  reumatice 

articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree; 

combaterea febrei. 

 
Ca antiinflamator:  

combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut; 

atenu

area inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă 

Dacă după 3-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alka-Seltzer 

 

Nu luaţi Alka-Seltzer dacă: 

 

sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

 

aveţi ulcer gastric sau duodenal activ; 

 

aveţi tendinţă de sângerare crescută (diateză hemoragică); 

 

aveţi antecedente  de  astm  bronşic  indus  de administrarea salicilaţilor  sau a  substanţelor  cu  acţiune 

similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; 

 

sunteţi în ultimul trimestru de sarcină 

 

aveţi insuficienţă hepatică gravă; 

 

aveţi insuficienţă renală gravă; 

Page 2
background image

 

aveţi insuficienţă cardiacă decompensată. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Alka-Seltzer, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveţi: 
- hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la antireumatice 

şi alţi alergeni; 

- i

nsuficienţă hepatică severă sau afecţiuni renale preexistente; 

pacienţi cu antecedente de tulburări gastrointestinale (antecedente de ulcer gastric sau duodenal, inclusiv 

ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastrointestinale); 
- dispozitive intrauterine;  

insuficienţă cardiacă decompensată; 

- deficit congenital de glucozo-6-fosfat-

dehidrogenază. 

 

Pacienţii  cu  astm  bronşic,  alergie  la  polen,  rinită  alergică,  polipi  nazali  sau  infecţii  cronice  ale  tractului 

respirator (în special dacă sunt însoţite de stări febrile) sau care sunt hipersensibili la orice tip de analgezice, 

antiinflamatoare nesteroidiene sau antireumatice prezintă risc de atac astmatic (intoleranţă la analgezice/astm 

indus de analgezice) dacă utilizează Alka-Seltzer. Aceşti pacienţi trebuie să discute cu medicul înainte de a 

utiliza  acest  produs.  Acelaşi  lucru  este  valabil  pentru  pacienţii  care  prezintă  reacţii  de  hipersensibilitate 

(alergice) şi la alte substanţe sub forma unor reacţii cutanate, prurit sau urticarie. 
Înain

tea oricărei intervenţii chirurgicale, medicul sau stomatologul trebuie informat privind utilizarea Alka-

Seltzer. 
 

Medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic trebuie să fie utilizate în cazul copiilor şi adolescenţilor cu stări 

febrile  numai  după  evaluarea  atentă  a  raportului  risc  potenţial/beneficiu  terapeutic,  datorită  posibilităţii 

apariţiei sindromului Reye, o afecţiune rară, dar severă. 
 
A

cidul acetilsalicilic scade excreţia de acid uric putând declanşa criza de gută la pacienţii cu excreţie redusă 

de acid uric. 
 
Nu trebuie utilizate doze mari de Alka-Seltzer 

pentru perioade mari de timp fără recomandarea medicului. 

 
Alka-Seltzer 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 

medicamente. 
 
Asocieri contraindicate
 

Este  contraindicată  asocierea  acidului  acetilsalicilic  cu  metotrexatul  utilizat  în  doze  ≥  15  mg/săptămână, 

datorită creşterii toxicităţii hematologice a metotrexatului (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul 

renal  al  metotrexatului  şi  salicilaţii  deplasează  metotrexatul  de  pe  locurile  de  legare  de  proteinele 
plasmatice). 
 

Asocieri care necesită precauţie, cu: 

metotrexatul utilizat în doze < 15 mg/săptămână (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al 

metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice); 
- anticoagulantele, de exemplu cumarinice, heparine - risc crescut hemoragic datorit

ă inhibării de către acidul 

acetilsalici

lic a funcţiei plachetare, leziunilor mucoasei gastroduodenale şi deplasării anticoagulantelor orale 

de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;  

alte antiinflamatoare nesteroidiene în combinaţie cu salicilaţi în doze mari (≥ 3 g pe zi) - risc crescut de 

ulcer şi hemoragii gastro - intestinale datorită efectului sinergic; 
- uricozuricele cum sunt benzbromarona, probenecidul - 

scăderea efectului uricozuric (competiţie la nivelul 

eliminării tubulare renale a acidului uric); 
- digoxina – 

creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei datorită scăderii excreţiei renale;  

- antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele – 

potenţarea efectului de scădere a glicemiei la doze mari 

de acid acetilsalicilic, datorită acţiunii hipoglicemiante a acidului acetilsalicilic şi deplasării sulfonilureei de 
pe locurile de legare de proteinele plasmatice; 

sulfamidele şi combinaţiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim; 

- tromboliticele sau alte antiplachetare, de exemplu, ticlopidina - risc hemoragic crescut; 

Page 3
background image

-  diureticele  - 

asocierea  cu  acidul  acetilsalicilic  în  doze  ≥  3  g  pe  zi  scade  filtrarea  glomerulară  datorită 

scăderii sintezei renale de prostaglandine; 

glucocorticoizii sistemici, cu excepţia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituţie în boala Addison - 

în  timpul  tratamentului  cu  glucocorticoizi  scad  concentraţiile  plasmatice  de  salicilaţi  datorită  eliminării 

crescute  a  salicilaţilor  de  către  glucocorticoizi,  cu  risc  de  supradozaj  cu  salicilaţi  la  întreruperea  acestui 
tratament; 
-  inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) - 

acidul  acetilsalicilic  la  doze  ≥  3  g  pe  zi  scade 

filtrarea glomerulară datorită inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare; în plus, acidul acetilsalicilic scade 
efectul antihipertensiv; 
-  acidul valproic – 

acidul  acetilsalicilic  creşte  toxicitatea  acidului  valproic  datorită  deplasării  sale  de  pe 

locurile de legare de proteinele plasmatice;  
- triiodotironina, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei; 
 
Alka-Seltzer 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de leziuni la 
nivelul mucoasei gastrointestinale 

şi  de  creştere  a  timpului  de  sângerare,  datorită  efectelor  aditive  ale 

acidului acetilsalicilic şi alcoolului. 
 
Sarcina , 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Trebuie 

să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  în  timpul  unei  perioade  de  tratament  cu  Alka-Seltzer 

rămâneţi gravidă. Alka-Seltzer nu trebuie utilizat în primul şi al doilea trimestru de sarcină fără să întrebaţi 

medicul dumneavoastră. Alka-Seltzer nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină, datorită unui risc 

crescut al complicaţiilor pentru mamă şi făt în timpul naşterii. 
 

Alăptarea 

Mici cantităţi de acid acetilsalicilic şi de metaboliţi ai săi trec în laptele matern. Deoarece nu s-au raportat 

efecte nocive asupra sugarilor, în  general, nu este necesar să se oprească alăptarea în cazul utilizării 

medicamentului pe termen redus, la dozele recomandate pentru dureri sau febră. Totuşi, dacă utilizarea pe 

termen lung şi/sau în doze mari (mai mult de 8 comprimate efervescente pe zi) a fost  prescrisă în cazuri 

izolate, pacienta trebuie să întrerupă alăptarea 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Alka-Seltzer
 

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Alka-Seltzer 

conţine 477 mg sodiu pentru un comprimat efervescent, fapt ce trebuie luat în considerare de 

către pacienţii care ţin o dietă fără sare. 
 
 
3. 

Cum s

ă luaţi Alka-Seltzer 

 
L

uaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 

medicul 

dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

ALKA-SELTZER nu trebuie administrat pentru mai mult de 3-

5 zile fără a se consulta medicul. 

 

Adulţi 

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 1 – 2 comprimate efervescente de ALKA-
SELTZER
 

( în medie 500 mg acid acetilsalicilic) repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 

ore, 

fără să se depăşească doza zilnică maximă de 9 comprimate efervescente.  

Page 4
background image

Pentru efectul 

antiinflamator se administrează 9 – 12 comprimate efervescente de ALKA-SELTZER 

(în medie 3 - 

4 g acid acetilsalicilic) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore, fără să 

se depăşească doza zilnică maximă de 12 comprimate efervescente. 
 
Copii sub 10 ani 

Administrarea  pentru  efectele  analgezice  şi  antipiretice  din  cadrul  afecţiunilor  virale  se  face  la 

indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere. 
 
Copii peste 10 ani 

Doza zilnică recomandată de acid acetilsalicilic la copii este de 30 - 50 mg/kg fracţionată în 4-6 
prize. 

Pentru  efectul  analgezic  şi  antipiretic  se  administrează  câte  324  mg  acid  acetilsalicilic                     
(1 comprimat efervescent  ALKA-SELTZER

),  repetând  în  funcţie  de  necesităţi  la  intervale  de               

4 - 8 

ore, fără să se depăşească doza zilnică maximă de 6 comprimate efervescente.  

Pentru  efectul  antiinflamator  în  reumatismul  poliarticular  acut  se  administrează                                
85  -  100 mg acid acetilsalicilic/

kg  şi  zi  (fără  a  depăşi  3  g  pe  zi),  fracţionat,  la  intervale  de                 

4 - 6 ore, timp de 20 - 

30 zile; în continuare se administrează 2/3 din doza de atac 10 - 20 zile, apoi 

1/2 – 1/3 alte 30 - 40 zile. 
 
Mod de administrare 

Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă înainte de administrare. 

 

Dacă luaţi mai mult Alka-Seltzer decât trebuie 

Ameţeala şi ţiuitul în urechi (tinitusul), în special la copii şi vârstnici, pot indica o intoxicaţie gravă. Spuneţi 

imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiţi un supradozaj cu Alka-Seltzer. Medicul va decide asupra 

măsurilor necesare în funcţie de gravitatea supradozajului (intoxicaţiei). 
 

Dacă uitaţi să luaţi utilizaţi Alka-Seltzer 

Dacă  aţi  omis  o  doză,  administraţi-o  cât  mai  curând  posibil,  fără  a  dubla  doza;  continuaţi 
tratame

ntul aşa cum a fost prezentat mai sus sau aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţii gastrointestinale 

dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături; 

- hemoragii gastrointestinale 

manifeste (hematemeză-vărsături cu sânge, melenă-scaune cu sânge) sau oculte 

care pot produce anemie feriprivă; aceste hemoragii sunt mai frecvente la doze mari; 
- ulcer gastro-

duodenal complicat, în anumite cazuri, cu perforaţie. 

 
S-

au  descris  cazuri  izolate  de  tulburări  ale  funcţiei  hepatice  (creşterea  transaminazelor),  renale  şi 

hipoglicemie. 
 
Efecte asupra  sistemului nervos central 

De obicei, ameţeala şi tinitusul reprezintă simptome ale supradozajului. 
 

Reacţii hematologice 

Page 5
background image

Datorită  efectului  asupra  agregării  plachetare,  acidul  acetilsalicilic  poate fi asociat cu un risc crescut de 
sângerare. 
 

Reacţii de hipersensibilitate 

Urticarie,  reacţii cutanate, reacţii anafilactice, astm bronşic, edem Quincke. 

 

Dacă prezentaţi alte reacţii adverse decât cele menţionate în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

Ce trebuie făcut dacă apare oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus? 

Dacă  apare  oricare  dintre  reacţiile  menţionate  mai  sus  nu  mai  utilizaţi  Alka-Seltzer.  Spuneţi  medicului 

dumneavoastră,  pentru  ca  acesta  să  poată  determina  gravitatea  reacţiilor  adverse  şi  să  decidă  asupra 

măsurilor necesare. Trebuie să întrerupeţi utilizarea Alka-Seltzer la primele semne de hipersensibilitate. 
 

Orice apariţie a scaunelor negre (scaune ca păcura, semn al hemoragiei gastrice) trebuie comunicată imediat 
medicului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Alka-Seltzer 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Alka-Seltzer 

Substanţa activă este acidul acetilsalicilic; fiecare comprimat efervescent conţine 324 mg acid 

acetilsalicilic 

Celelalte componente  sunt

:  hidrogenocarbonat  de  sodiu,  acid  citric  anhidru,  polividonă  K25, 

dimeticonă/silicat de calciu, decusat de sodiu/benzoat de sodiu, zaharină sodică, aromă de lămâie, aromă de 
lime. 
 

Cum arată Alka-Seltzer şi conţinutul ambalajului 

Se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  efervescente  rotunde,  de  culoare  albă,  marcate  pe  o  faţă  cu  „Alka 
Seltzer”. 
 

Se găseşte în cutii cu 5 plicuri multistratificate din hârtie PE-Al/Surlin a câte 2 comprimate efervescente. 
 
 
 
 

Page 6
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
BAYER S.R.L. 

Şos. Pipera Nr. 42, Etajele 1, 16, 17 

Sector 2, Bucureşti,  
România 
 
Fabricantul 
 
BAYER BITTERFELD GmbH, 

 

Salegaster Chausse, 06803 Greppin,  
Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.