MADOPAR HBS - PROSPECT

Prospectul pentru MADOPAR HBS - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MADOPAR HBS
Substanța activă: COMBINATII (LEVODOPUM+BENSERAZIDUM)
Concentrația: 100mg+25mg
Cod atc: N04BA02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE DOPAMINERGICE DOPA SI DERIVATI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7678_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. x 30 caps. cu elib. modif.
Cod cim: W51325001
Firma producătoare: ROCHE PHARMA AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7678/2006/01-02                            

 

      Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Madopar HBS capsule cu eliberare modificată 

Levodopa/benserazidă 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Madopar HBS şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Madopar HBS  

3. 

Cum să luaţi Madopar HBS 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Madopar HBS 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Madopar HBS şi pentru ce se utilizează 

 
Madopar  HBS  conţine  substanţele  active,  levodopa,  care  este  un  medicament  antiparkinsonian  şi 
benserazidă (sub formă de clorhidrat), care este un inhibitor de decarboxilază care ajută ca levodopa să 
acţioneze mai bine. Ambele substanţe active acţionează împreună pentru tratarea bolii Parkinson. 
 
Madopar HBS este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Este cunoscut că persoanele cu această 
boală  prezintă  cantităţi  insuficiente  dintr-o  substanţă  numită  dopamină  în  anumite  zone  din  creier. 
Semnele  bolii  sunt  mişcări  încete,  rigiditate  musculară  şi  tremor  şi  pot  varia  mult  de  la  pacient  la 
pacient.  Levodopa  este  transformată  la  nivelul  creierului  în  dopamină,  crescând  astfel  cantitatea  de 
dopamină de la acest nivel către valorile normale. Benserazida nu ajunge la nivelul creierului, dar este 
adăugată  pentru  a  preveni  transformarea  levodopei  în  dopamină  în  alte  regiuni  decât  ale  creierului. 
Aceasta ajută la reducerea reacţiilor adverse în alte părţi ale corpului. 
 
Simptomele pacienţilor care au boală Parkinson pot fi ameliorate dacă iau acest medicament. Totuşi, 
Madopar  HBS  nu  vindecă  boala,  deoarece  cauza  lipsei  de  dopamină  la  nivelul  creierului  nu  a  fost 
eliminată.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Madopar HBS 

 
Nu luaţi Madopar HBS 

dacă  sunteţi  alergic  la  levodopa  și  benserazidă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă suferiţi de o boală hormonală severă, de exemplu aveţi glanda tiroidă hiperactivă; 

dacă aveţi o afecţiune severă renală, hepatică sau cardiacă; 

Page 2
background image

 

2

dacă prezentaţi o problemă de sănătate mintală severă care vă poate face să vă simţiţi stresat sau 
anxios sau care vă poate determina să pierdeţi contactul cu realitatea şi să nu mai puteţi judeca 
clar; 

dacă aveţi glaucom cu unghi închis (presiune crescută în interiorul ochiului); 

dacă aveţi, sau aţi avut, cancer de piele (melanom malign); 

dacă  suferiţi  de  depresie  şi  aţi  luat  în  ultimele  14  zile  medicamente  pentru  tratarea  depresiei 
(inhibitori neselectivi de MAO); 

dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă; 

dacă aveţi vârsta sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta creşterea oaselor). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luați Madopar HBS, verificaţi dacă medicul dumneavoastră ştie: 

dacă prezentaţi o tulburare a presiunii de la nivelul ochiului numită glaucom cu unghi deschis, 

dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale; 

dacă aveţi o afecţiune pulmonară, renală, hepatică; 

dacă aveţi antecedente de scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, 

dacă aveţi o afecţiune cardiacă, sau aţi avut în trecut infarct miocardic sau tulburări ale ritmului 
inimii;  

dacă suferiţi de o boală hormonală; 

dacă aveţi o afecţiune psihică (de exemplu depresie); 

dacă aveţi ulcer gastric; 

dacă aveţi oase fragile; 

dacă  urmaţi  tratament  pentru  hipertensiune  arterială,  deoarece  în  acest  caz  tensiunea  arterială 
poate scădea prea mult; 

dacă  suferiţi  de  astm  bronşic,  deoarece  terapia  pe  care  o  urmaţi  pentru  această  afecţiune 
(medicamente simpatomimetice) poate interacţiona cu tratamentul. 

 
Medicul  dumneavoastră  poate  dori  să  vă  efectueze  periodic  anumite  teste,  cum  sunt  prelevarea  de 
probe de sânge şi urină şi verificarea pulsului şi a tensiunii arteriale în timpul perioadei de iniţiere a 
tratamentului şi în mod regulat, pe toată durata tratamentului. 
 
Madopar poate interfera cu rezultatele testelor pentru măsurarea concentraţiei de glucoză sau a altor 
substanţe  din  sânge.  Dacă  aveţi  diabet  zaharat,  puteţi  avea  nevoie  mai  frecvent  de  monitorizarea 
concentraţiei plasmatice de glucoză.  
Dacă  starea  dumneavoastră  s-a  ameliorat  în  timpul  tratamentului,  trebuie  să  reluaţi  progresiv 
activităţile normale. Încercările de a face prea mult şi prea repede pot duce la accidente.   
 
IMPORTANT  
 
Administrarea de levodopa este asociată cu somnolenţă (moleşeală excesivă) şi a fost asociată, foarte 
rar, cu somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu instalare bruscă. Dacă prezentaţi 
aceste simptome, trebuie să vă informaţi medicul şi să evitaţi să conduceţi vehicule sau să vă angajaţi 
în activităţi în care starea de vigilenţă diminuată creşte riscul de accidente grave pentru dumneavoastră 
sau  pentru  ceilalţi  din  jur  (de  exemplu  folosirea  de  utilaje),  până  la  dispariţia  acestor  episoade 
recurente şi a somnolenţei.  
 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  monitoriza  cu  atenţie  pentru  a  identifica  orice  modificări  de  natură 
psihologică şi depresie, însoţită sau nu de ideaţie suicidară. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  dumneavoastră  sau  familia/persoana  care  vă  îngrijeşte 
observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru 
dumneavoastră  sau  că  nu  puteţi  rezista  impulsului,  pornirii  sau  tentaţiei  de  a  desfăşura  anumite 
activităţi  care  pot  fi  nocive  pentru  dumneavoastră  sau  pentru  alte  persoane.  Aceste  comportamente 
sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, 
apetitul  alimentar  excesiv  sau  dorinţa  de  a  cheltui  excesiv,  apetitul  sexual  excesiv,  cu  intensificarea 
gândurilor  sau  pornirilor  sexuale.  Este  posibil  să  fie  nevoie  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă 
revizuiască tratamentul. 

Page 3
background image

 

3

 
Madopar HBS împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  sa  luați 
orice alte medicamente.  
Medicul  dumneavoastră  trebuie  informat  în  mod  special  dacă  luaţi  unul  dintre  următoarele 
medicamente:  

inhibitori de monoaminooxidază – utilizaţi pentru tratamentul stărilor depresive;  

medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, în special rezerpină;  

sulfat feros – utilizat pentru tratamentul carenţei de fier;  

tetrabenazină  sau  trihexifenidil  –  utilizate  pentru  controlul  mişcărilor  anormale,  cum  sunt 
tremurăturile (tremor);  

metoclopramidă, domperidonă – utilizate pentru controlul stării de greaţă;  

fenotiazine,  tioxantene,  butirofenone  –  toate  utilizate  pentru  tratarea  unor  tulburări  psihice, 
incluzând anxietate severă (agitaţie), greaţă, stare de rău şi sughiţ;  

medicamente numite “simpatomimetice”, precum  epinefrină, norepinefrină sau isoproterenol – 
utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de la nivelul inimii sau a astmului; 

amfetamine – medicamente care stimulează sistemul nervos; 

papaverină – utilizată pentru tratamentul impotenţei;  

opiacee (de exemplu morfină) pentru ameliorarea durerii;  

orice  alte  medicamente  pentru  boala  Parkinson  (de  exemplu  anticolinergice,  amantadină, 
selegilină,  bromocriptină,  agonişti  de  dopamină,  inhibitori  COMT),  sau  orice  alt  medicament 
care  afectează  sistemul  nervos,  inclusiv  cele  care  nu  au  fost  prescrise  de  medicul 
dumneavoastră.  Acest  aspect  este  extrem  de  important  deoarece  utilizarea  mai  multor 
medicamente în acelaşi timp poate amplifica sau reduce efectul medicamentelor implicate.  

Pacienţii în tratament cu acest medicament nu trebuie să ia antiacide (medicamente care neutralizează 
aciditatea secreţiei gastrice). 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Femeile  aflate  la  vârsta  fertilă  trebuie  atenţionate  să  nu  utilizeze  acest  medicament  decât  dacă 
utilizează metode contraceptive adecvate. 
 
Pacientele care urmează tratament cu Madopar nu trebuie să alăpteze. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Madopar HBS vă poate face să vă simţiţi foarte somnoros şi este posibil să adormiţi brusc. Dacă apar 
astfel  de  manifestări,  nu  trebuie  să  conduceţi  vehicule  şi  nici  să  luaţi  parte  la  activităţi  (de  exemplu 
folosirea de utilaje) în care, dacă nu sunteţi vigilent, vă expuneţi pe dumneavoastră sau alte persoane 
unor riscuri de vătămare gravă. 
 
 
3. 

Cum să luați MADOPAR HBS 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  
Acesta  vă  va  prescrie  doza  potrivită  pentru  dumneavoastră.  Discutaţi  cu  medicul  sau  cu  farmacistul 
dacă nu sunteţi sigur. 
 
Luaţi întotdeauna Madopar HBS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  
Acesta  vă  va  prescrie  doza  potrivită  pentru  dumneavoastră.  Trebuie  să  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza  prescrisă  de  medicul  dumneavoastră  depinde  de  simptomele  individuale  şi  de  răspunsul  la 
medicament. De obicei, tratamentul este iniţiat cu o doză mică. Aceasta este crescută lent pentru a găsi 
o doză care să vă controleze adecvat simptomele. În această perioadă de început, starea dumneavoastră 
se poate deteriora până se stabileşte doza potrivită. 

Page 4
background image

 

4

Doza iniţială uzuală este de o capsulă de trei ori pe zi pentru pacienţii netrataţi anterior cu levodopa. 
Pacienţii trataţi anterior cu levodopa, de obicei, încep tratamentul prin substituirea a 100 mg levodopa 
cu o capsulă de Madopar HBS 125 mg. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la fiecare 2 sau 3 zile, 
până când se găseşte doza potrivită. 
 
Luaţi acest medicament în timpul sau imediat după masă şi înghiţiţi capsula întreagă cu apă.  
 
Dacă luați mai mult Madopar HBS
 decât trebuie 
Dacă luați prea multe capsule sau altcineva a luat, accidental, medicamentul dumneavoastră, contactaţi 
imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital.  
 
Dacă uitați să luaţi Madopar HBS 
Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  uitată.  În  schimb,  trebuie  să  continuaţi  să  luaţi 
următoarea doză la momentul stabilit; oricum veţi prezenta o revenire a simptomelor de Parkinson în 
acest interval de timp. 
 
Nu modificaţi doza prescrisă. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea scăzut sau prea 
puternic, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Madopar HBS 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda când trebuie să nu mai luaţi acest medicament. De obicei, 
Madopar HBS trebuie luat pe termen lung întrucât înlocuieşte o substanţă, numită dopamină, care este 
produsă în cantităţi insuficiente la pacienţii cu boală Parkinson. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreţi să încheiaţi tratamentul cu acest medicament. 
Întreruperea bruscă a tratamentului cu levodopa poate determina rar apariţia unor reacţii adverse grave 
ca de exemplu, sindromul neuroleptic malign, care include hipertermia (creştere mare a temperaturii 
corpului). Pentru  a evita  această  situaţie,  medicul  dumneavoastră vă  va recomanda  modalitatea  de  a 
încheia tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
La începutul tratamentului pot apărea pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături şi diaree. Aceste 
simptome pot fi controlate, de obicei, prin administrarea medicamentului în timpul sau imediat după 
masă,  cu  alimente  sau  lichide  suficiente  şi  prin  creşterea  lentă  a  dozei.  Pot,  de  asemenea,  să  apară 
modificări ale ritmului inimii sau tensiunii arteriale. Tulburările psihice sunt frecvente la pacienţii cu 
Parkinson,  inclusiv  la  cei  care  urmează  tratament  cu  levodopa.  Acestea  includ  o  stare  de  bine 
nejustificată,  agresivitate,  gânduri  ireale,  halucinaţii  (a  vedea  oameni  şi  obiecte  imaginare), 
descoperirea  unor  tulburări  mintale  grave.  Pot  apărea  şi  tulburări  de  somn,  nelinişte,  anxietate, 
confuzie,  stare  de  agitaţie,  stare  depresivă,  somnolenţă  (moleşeală  excesivă),  episoade  de  somn  cu 
instalare bruscă şi alte reacţii psihice. 
 
În stadiile avansate de tratament, în multe cazuri după mai mulţi ani de tratament, pot, de asemenea, să 
apară  şi  alte  reacţii  adverse.  Cele  mai  frecvente  sunt  mişcări  neobişnuite  incontrolabile  ale  braţelor, 
picioarelor,  feţei  şi  limbii.  Acestea  pot  dispărea  dacă  doza  zilnică  sau  intervalul  dintre  doze  este 
modificat.  Ocazional,  la  pacienţii  cărora  li  se  administrează  levodopa,  au  fost  raportate  sângerări 
intestinale,  înroşirea  trecătoare  a  feţei  şi  gâtului,  transpiraţii  şi  moleşeală.  Uneori,  urina  poate  fi 
colorată  în  roşu  şi  după  un  timp  se  închide  la  culoare.  Aceste  modificări  sunt  rezultatul  acţiunii 
medicamentului  şi  nu  sunt  motive  de  îngrijorare.  Testele  de  sânge  pot  arăta  o  creştere  a  valorilor 

Page 5
background image

 

5

enzimelor hepatice, a gama-glutamiltransferazei, a acidului uric şi ureei din sânge. De asemenea, au 
fost raportate scăderi ale numărului celulelor roşii, albe şi trombocitelor din sânge. 
 
La unele persoane, pot să apară pierderea sau modificări ale gustului, pete sau modificări de culoare la 
nivelul salivei, limbii, dinţilor sau mucoasei bucale sau reacţii alergice la nivelul pielii (mâncărimi, 
erupţii trecătoare pe piele). 
 
Este  posibil  să  prezentaţi  tulburări  de  control  ale  impulsului  caracterizate  prin  incapacitatea  de  a 
rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă şi care pot include:  
• impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau 
familiale;  
• interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau 
pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;  
• tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;  
• apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) 
sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente  mai  mari decât normal şi mai 
mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea). 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează MADOPAR HBS 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi 
protejat de umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Madopar HBS 

Substanţele  active  sunt  levodopa  şi  benserazidă.  Fiecare  capsulă  conţine  levodopa  100  mg  şi 
benserazidă 25 mg (sub formă de clorhidrat de benserazidă). 

 

Celelalte  componente  sunt: conţinutul capsulei 

hipromeloză,  ulei  vegetal  hidrogenat, 

hidrogenofosfat de calciu anhidru (E341), manitol (E421), povidonă K 30, talc (E553b), stearat 
de  magneziu  (E572); învelişul capsulei -  corp:  indigo  carmin  (E132),  dioxid  de  titan  (E171), 
gelatină, cap: indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină; 
cerneala de inscripţionare – Shellac, soluţie concentrată de amoniac, oxid roşu de fer, hidroxid 
de potasiu, propilenglicol. 

 
Cum arată Madopar HBS şi conţinutul ambalajului 

Page 6
background image

 

6

Madopar  HBS  se  prezintă  sub  formă  de  capsule,  cu  corp  de  culoare  albastru  deschis  (powder-blue) 
opac şi capac de culoare verde închis opac, inscripţionate cu „ROCHE” cu cerneală roşie, care conţin 
o pulbere granulată, fină, aproape albă sau slab gălbuie. 
 
Este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 
Cutie cu 1 flacon din sticlă a 30 capsule cu eliberare modificată 
Cutie cu 1 flacon din sticlă a 100 capsule cu eliberare modificată 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
ROCHE ROMÂNIA S.R.L. 
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5 
Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6 
Sector 1, Bucureşti, România 
 
Fabricantul 
ROCHE PHARMA AG 
Emil Barell-Strasse 1 
79639 Grenzach-Wyhlen, Germania 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2015 
 
 

MADOPAR HBS se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. x 100 caps. cu elib. modif.