1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9940/2017/01                                                                            

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg comprimate masticabile 

Fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză /acid folic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Maltofer Fol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maltofer Fol 

3. 

Cum să utilizaţi Maltofer Fol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Maltofer Fol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Maltofer Fol şi pentru ce se utilizează  

Grupa farmacoterapeutică: antianemice, preparate cu fier, fier în combinaţie cu acid folic 
 
Tratamentul carenţei de fier fără anemie (carenţă de fier latentă) şi a anemiei feriprive (carenţă de fier 
manifestă), precum şi profilaxia carenţei de fier şi acid folic înainte, în timpul şi după sarcină (în perioada de 
alăptare). 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Maltofer Fol 

 
Nu utilizaţi Maltofer Fol: 

- 

dacă sunteţi alergic la complexul de hidroxid de fier (III) - polimaltoză , acid folic sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

supraîncărcare cu fier (de exemplu, hemocromatoză, hemosideroză), 

- 

tulburări ale metabolismului fierului (de exemplu, anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemie 
sideroacrestică, talasemie etc.), 

- 

anemie de alte cauze decât carenţa de fier (de exemplu, anemie hemolitică sau carenţă de vitamina 
B12), 

- 

ulcer gastrointestinal activ, enterită regională, rectocolită ulcerohemoragică, 

- 

transfuzii de sânge repetate, 

- 

copii cu vârsta sub 6 ani. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Maltofer Fol, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informaţii pentru diabetici: 0,03 unităţi de pâine pe comprimat masticabil. 

2 

Infecţiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai după vindecarea bolii 
principale, se recomandă efectuarea unei evaluări risc/beneficiu. 
 
Consultaţi medicul sau farmacistul dacă aveţi o carenţă de vitamina B

12

. Este posibil ca acidul folic conţinut 

de Maltofer Fol să mascheze carenţa de vitamina B

12

. 

 
Poate apărea coloraţia închisă a fecalelor (scaunului) în timpul tratamentului cu Maltofer Fol; totuşi, acest 
lucru nu este periculos. 

 
Maltofer Fol împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Deoarece  fierul  este  legat  sub  forma  unui  complex,  este  improbabil  să  apară  interacţiuni  ionice  cu 
componentele  din  alimente  (fitină,  oxalaţi,  tanin  etc.)  sau  cu  alte  medicamente  administrate  concomitent 
(tetracicline, antiacide).  
 
Următoarele medicamente pot afecta administrarea produsului Maltofer

Fol sau administrarea lor poate fi 

afectată de acest medicament: 



medicamentele cu 

fier

 injectabile. 

Nu se recomandă administrarea unor medicamente cu fier injectabile suplimentare. 



medicamente pentru tratarea epilepsiei

, în special fenitoina 

Informaţi-vă medicul înainte de a lua Maltofer Fol. 



cloramfenicol

: un medicament pentru tratarea infecţiilor bacteriene 

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă veţi lua ambele medicamente. 
 

Deoarece  produsul  nu  influenţează  testul  Haemoccult  (selectiv  pentru  hemoglobină)  pentru  detectarea 
hemoragiilor oculte, tratamentul cu fier nu trebuie întrerupt. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Potrivit informaţiilor disponibile, este puţin probabilă apariţia unei influenţe negative asupra fătului sau a 
mamei în timpul sarcinii sau alăptării 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Maltofer Fol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii

 de a conduce 

vehicule sau de a folosi utilaje 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Maltofer Fol 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza şi durata tratamentului depind de gravitatea carenţei de fier. Doza recomandată este de: 

 
Tratamentul anemiei feriprive

: 2–3 comprimate pe zi, administrate în doză unică sau în prize separate, până 

la normalizarea valorilor hemoglobinei. Apoi, tratamentul trebuie continuat cu un comprimat masticabil pe 
zi, cel puţin până la naştere, pentru refacerea depozitelor de fier.  

Tratamentul caren

ţ

ei de fier f

ă

r

ă

 anemie 

ş

i profilaxia caren

ţ

ei de fier 

ş

i acid folic: 

un comprimat masticabil 

pe zi. 
 

Mod de utilizare 

Luaţi Maltofer Fol în timpul mesei sau imediat după masă. 

3 

Comprimatele pot fi mestecate sau înghiţite întregi.

Dacă utilizaţi mai mult Maltofer Fol decât trebuie 

Luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dacă se întâmplă acest lucru. 
 
S-a raportat că o doză excesivă de acid folic poate cauza modificări la nivelul sistemului nervos central (şi 
anume modificări ale stării mentale, tulburări ale somnului, iritabilitate şi hiperactivitate), greaţă, balonare 
abdominală şi flatulenţă. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Maltofer Fol 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, trebuie să o luaţi cât mai curând posibil. Totuşi, dacă se apropie ora la care 
trebuie să luaţi următoarea doză, nu luaţi doza uitată, ci continuaţi tratamentul în mod obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Maltofer Fol 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile adverse pot apărea cu următoarea frecvenţă: 

Foarte frecvente,

 pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 



scaun de coloraţie închisă

Frecvente

, pot afecta până la 1 din 10 persoane 



diaree  



greaţă



indigestie  

Mai puţin frecvente

, pot afecta până la 1 din 100 persoane 



vărsături 



constipaţie 



dureri abdominale 



colorare a dinţilor 



erupţii cutanate 



mâncărimi 



dureri de cap

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Maltofer Fol 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Exp.:”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

4 

 
Păstraţi medicamentul în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25 °C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Maltofer Fol 

- 

Substanţele active sunt: fier (III) sub formă de complex de hidroxid de fier (III)-polimaltoză şi

acid 

folic. Fiecare comprimat masticabil conţine 100 mg de fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III)-
polimaltoză 357 mg, 0,35 mg de acid folic.

- Celelalte componente sunt: esenţă de ciocolată (substanţe aromatizante identic naturale, maltodextrină (din 
porumb  ceros),  pudră  de  cacao,  propilenglicol,  amidon  modificat  (din  porumb  ceros)),  vanilină,  talc, 
macrogol 6000, ciclamat de sodiu, cacao, dextraţi, celuloză microcristalină. 
 

Cum arată Maltofer Fol şi conţinutul ambalajului 

Comprimate rotunde, marmorate, de culoare maro cu alb, cu diametrul de 12 mm. 
 
Cutie cu 3 blistere din Al/PA-Al-PVC a câte 10 comprimate masticabile. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
VIFOR FRANCE 
100-101 Terrasse Boieldieu  
Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/