SANTINI 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SANTINI 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SANTINI 10 mg
Substanța activă: OLMESARTANUM MEDOXOMILUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C09CA08
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8137_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Pa laminata-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cod cim: W43920001
Firma producătoare: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8137 /2006/01-04                                         Anexa 1 

                                                                   8136/2006/01-04 
                                                                   8135/2006/01-04                                                    

 

 

 

 

 

 

                                                 Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Santini 10 mg comprimate filmate 
Santini 20 mg comprimate filmate 
Santini 40 mg comprimate filmate 

Olmesartan medoxomil 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Santini şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Santini 

3. 

Cum să utilizaţi Santini  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Santini 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.  Ce este Santini şi pentru ce se utilizează 
 
Santini aparţine unui grup de medicamente, numit antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. 
Aceştia scad tensiunea arterială, prin lărgirea vaselor de sânge. 
 
Santini se utilizează în tratamentul tensiunii arteriale crescute (care mai este numită şi “hipertensiune 
arterială”). Tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge la nivelul unor organe, cum ar fi 
inima, rinichii, creierul şi ochii. În unele cazuri poate determina infarct miocardic, insuficienţă 
cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. De obicei, tensiunea arterială crescută nu are 
simptome. Este important să vă verificaţi tensiunea arterială pentru a preveni apariţia complicaţiilor. 
 
Tensiunea arterială crescută poate fi controlată cu ajutorul medicamentelor, cum ar fi Santini 
comprimate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi recomandat, de asemenea, şi unele 
modificări în stilul dumneavoastră de viaţă, pentru a vă ajuta să vă scădeţi tensiunea arterială (de 
exemplu să scădeţi în greutate, să renunţaţi la fumat, să reduceţi cantitatea de alcool consumată şi să 
reduceţi cantitatea de sare din dieta dumneavoastră). În plus, este posibil ca medicul dumneavoastră să 
vă fi spus să faceţi exerciţii fizice regulate, cum ar fi înotul sau mersul pe jos. Este important să urmaţi 
sfaturile medicului dumneavoastră. 
 
 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Santini 

Page 2
background image

 

 

2

Nu utilizaţi Santini: 

  dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

  dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Santini comprimate în perioada 

de început a sarcinii- vezi pct. „Sarcina“)  

  dacă aveţi probleme de drenaj al secreţiei biliare din vezică (obstrucţie biliară sau pietre la 

vezica biliară) sau icter (colorarea în galben a pielii sau albului ochilor). 

  dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi un tratament cu un 

medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Santini adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente 
utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

-  un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme 

ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

-  aliskiren  

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi şi informaţiile de la punctul “Nu utilizaţi Santini”. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna din următoarele probleme de sănătate: 

  Boli ale rinichilor;  

  Afecţiuni ale ficatului; 

  Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii;  

  Vărsături severe, diaree, tratament cu doze mari de medicamente care vă fac să urinaţi 

(diuretice) sau dacă urmaţi un regim cu restricţie de sare; 

  Nivel crescut de potasiu în sânge; 

  Tulburări la nivelul glandelor suprarenale. 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree severă, persistentă şi provoacă pierderea în 
greutate substanţială. Medicul poate evalua simptomele şi să decidă cu privire la modul de a continua  
medicaţia dumneavoastră de tensiune arterială. 
 
Ca în cazul altor medicamente care scad tensiunea arterială, o scădere excesivă a tensiunii arteriale la 
pacienţii cu tulburări circulatorii cardiace sau cerebrale poate determina infarct miocardic sau accident 
vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă va urmări cu atenţie tensiunea arterială. 
 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). Santini nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 
trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat 
în această etapă (vezi pct. “Sarcina”).  

Copii şi adolescenţi  
Santini nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 

Santini împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
În mod deosebit, spuneţi medicului sau farmacistului despre următoarele: 

  Alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale deoarece efectul Santini poate fi crescut. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte    
măsuri de precauţie: 

Page 3
background image

 

 

3

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi 
Santini” şi „Atenţionări şi precauţii”). 

 

Suplimente de potasiu, un substitut de sare care conţine potasiu, diuretice (comprimate pentru 
eliminarea apei) sau heparină (pentru subţierea sângelui). Folosirea concomitentă a acestor 
medicamente cu Santini poate creşte nivelul potasiului în sânge. 

 

Litiu (un medicament folosit pentru tratarea modificărilor de dispoziţie şi unele tipuri de 
depresie): utilizarea în acelaşi timp cu Santini poate să crească toxicitatea litiului. Dacă este 
necesar să luaţi litiu este nevoie să vă măsuraţi cantitatea de litiu din sânge. 

 

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), medicamente (folosite pentru calmarea durerii, 
umflături şi alte simptome ale inflamaţiei, inclusiv artrita) care folosite în acelaşi timp cu 
Santini pot creşte riscul de insuficienţă renală iar efectul Santini poate fi diminuat de AINS. 

 

Clorhidratul de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, poate 
să scadă efectul Santini. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Santini cu cel 
puţin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam.

 

 

Medicamente antiacide (pentru indigestie), care pot scădea efectul medicamentului Santini. 

 
Vârstnici 
Dacă sunteţi în vârstă de peste 65 de ani şi medicul decide să vă crească doza de olmesartan 
medoxomil la 40 mg pe zi va trebui ca acesta să vă verifice în mod regulat tensiunea arterială pentru a 
avea siguranţa că nu devine prea scăzută. 
 
Pacienţi din rasa neagră 
Ca şi în cazul altor medicamente care scad tensiunea arterială efectul medicamentului Santini este 
oarecum mai scăzut la pacienţii de rasă neagră. 
 
Santini împreună cu alimente şi băuturi: 
Santini poate fi luat cu sau fără alimente.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Sarcina 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Santini înainte de 
a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament 
în loc de Santini. Santini nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina 
mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă 
este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. 

Alăptarea 

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Santini nu este recomandat 
mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în 
care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou născut sau născut prematur. 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Puteţi fi somnolent sau ameţit în timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare. 
Dacă acest lucru se întâmplă nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până când simptomele dispar. 
Cereţi sfatul medicului. 
 
Santini conţine lactoză  
Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi o 
intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi-vă medicul înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3.  Cum să utilizaţi Santini 

Page 4
background image

 

 

4

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, dacă tensiunea dumneavoastră 
arterială nu este controlată, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza până la 20 sau 
40 mg o dată pe zi, sau să vă prescrie un medicament suplimentar. 
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza dumneavoastră nu va fi mai 
mare de 20 mg odată pe zi. 
 
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă 
(de exemplu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza la aceeaşi perioadă din zi, de exemplu 
la micul dejun. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Santini decât trebuie  
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia sau dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, 
adresaţi-vă medicului sau celui mai apropiat spital şi luaţi cutia cu medicamente cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Santini 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza normală în ziua următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Santini 
Luaţi Santini continuu, până când medicul dumneavoastră vă spune să încetaţi tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  Reacţii adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă acestea apar, sunt de obicei uşoare şi nu necesită tratament pentru a fi oprite. 
 
Deşi nu apar la multe persoane următoarele reacţii adverse pot fi grave: 
 
În ocazii rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) pot să apară următoarele reacţii alergice 
care pot afecta întregul organism: 
Umflarea feţei, a gurii şi/sau laringelui (coardele vocale), împreună cu senzaţii de mâncărime şi erupţii 
tranzitorii pe piele pot apărea pe parcursul tratamentului cu Santini. Dacă apar aceste manifestări, 
întrerupeţi imediat tratamentul cu Santini şi adresaţi-vă imediat medicului

 
Santini poate provoca, în situaţii rare, (dar uşor mai des la persoanele vârstnice) o scădere prea mare a 
tensiunii arteriale la unii pacienţi sau ca rezultat al unei reacţii alergice. Aceasta se poate manifesta 
prin senzaţie de cap uşor sau de leşin. Dacă acestea apar întrerupeţi tratamentul cu Santini şi 
adresaţi-vă imediat medicului şi aşezaţi-vă întins.
 
 
Acestea sunt alte reacţii adverse cunoscute până în prezent la Santini: 
 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
Ameţeli, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), indigestie, diaree, dureri de stomac, inflamaţia 
stomacului şi intestinului (gastroenterită), oboseală, dureri în gât, secreţii nazale sau nas înfundat, 
inflamarea căilor respiratorii pulmonare (bronşită), simptome similare gripei, tuse, dureri, dureri în 
piept, dureri de spate, de oase sau încheieturi, infecţii ale căilor urinare, umflarea gleznelor, tălpilor, 
picioarelor, mâinilor sau braţelor, sânge în urină. 
 

Page 5
background image

 

 

5

Unele modificări ale analizelor de sânge pot fi de asemenea observate, printre care: creşterea nivelului 
grăsimilor (hipertrigliceridemie), creşterea nivelului acidului uric (hiperuricemie), creşterea ureeii în 
sânge, creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice şi musculare. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
Reacţii alergice rapide, care pot afecta întregul organism şi pot provoca probleme respiratorii, precum 
şi o scădere rapidă a tensiunii arteriale care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice), umflarea 
feţei, vertij, vărsături, stare de slăbiciune, stare de rău, înroşirea pielii, dureri musculare, mâncărime, 
erupţii alergice ale pielii erupţie cutanată (exantem), băşici pe piele (pustule), angină (durere sau o 
stare de disconfort în piept). 
 
În testele de sânge s-a observat o reducere a numărului unui tip de celule sanguine, cunoscut sub 
numele de trombocite (trombocitopenie). 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
Pierderea energiei, crampe musculare, insuficienţă renală, funcţionare anormală a rinichilor. 
 
S-au observat unele modificări ale testelor sanguine. Aceasta include creşterea nivelului de potasiu 
(hiperpotasemie) şi creşterea nivelului unor compuşi aflaţi în legătură cu funcţia renală.  
 
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 
La copii, reacțiile adverse sunt similare cu cele raportate la adulți. Cu toate acestea, amețelile și 
durerile de cap sunt observate mai des la copii, iar sângerările nazale sunt reacții adverse frecvente 
prezente numai la copii. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Santini 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament

 

după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Santini 
Substanţa activă este olmesartan medoxomil.  
Un comprimat filmat conţine 10 mg, 20 mg sau  40  mg olmesartan medoxomil. 
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, lactoză 

monohidrat*, hidroxipropilceluloză 6-10 mPas, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), talc 
şi hipromeloză (vezi pct. 2 “Santini conţine lactoză“). 

 
Cum arată Santini şi conţinutul ambalajului 

Page 6
background image

 

 

6

 
Santini 10 mg: Comprimate albe, rotunde, filmate, având inscripţionat C13 pe o parte. 
Santini 20 mg: Comprimate albe, rotunde, filmate, având inscripţionat C14 pe o parte. 
Santini 40 mg: Comprimate albe, ovale, filmate, având inscripţionat C15 pe o parte. 
 
Cutie cu un blister PA laminată-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere PA laminată-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate 
Cutie cu 4 blistere PA laminată-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate 
Cutie cu 7 blistere PA laminată-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Berlin-Chemie AG (Menarini Group) 
Glienicker Weg 125 
12489 Berlin, Germania 
 
Fabricanţii 
Berlin-Chemie AG  
Glienicker Weg 125 
12489 Berlin, Germania 
sau 
Laboratorios Menarini S.A. 
Alfonso XII, 587, Badalona 
08918, Barcelona, Spania 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017 

SANTINI 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Pa laminata-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie x 4 blist. Pa laminata-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie x 7 blist. Pa laminata-Al-PVC/Al x 14 compr. film.