Page 1
1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6631/2014/01
Anexa 1
6632/2014/01
6633/2014/01
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TORENDO Q-TAB 0,5 mg comprimate orodispersabile
TORENDO Q-TAB 1 mg comprimate orodispersabile
TORENDO Q-TAB 2 mg comprimate orodispersabile
Risperidonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Torendo
şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Torendo
3. Cum să luaţi Torendo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Torendo
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TORENDO
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Torendo
aparţine grupului de medicamente denumite „antipsihotice”.
Torendo se administrea
ză pentru tratamentul următoarelor boli:
•
Schizofrenie, în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt prezente, puteţi crede lucruri
care nu sunt adevărate şi puteţi să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz;
•
Manie, în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare
în cadrul unei afecţiuni numită tulburare bipolară;
•
Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la pacienţii cu
demenţă Alzheimer, care se pot auto-vătăma sau pot vătăma alte persoane. Înainte de
administrarea acestui medicament ar trebui folosite tratamente alternative (nemedicamentoase);
•
Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copii (cu
vârsta de cel puţin 5 ani) cu afectare intelectuală şi la adolescenţi cu tulburare de comportament.
Page 2
2
2.
Î
NAINTE SĂ LUAŢI TORENDO
Nu luaţi Torendo dacă
• S
unteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă, sau la oricare dintre celelalte componente ale
Torendo (enumerate la pct. 6 de mai jos).
În cazul în care
nu sunteţi sigur că acestea se aplică la dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului înainte de a utiliza Torendo.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Torendo
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Torendo dacă:
•
Aveţi o afecţiune a inimii cum ar fi bătăi neregulate ale inimii. dacă aveţi predispoziţie pentru
tensiune arterială mică sau dacă utilizaţi medicamente pentru tensiunea arterială. Torendo poate
determina tensiune arterială mică. Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări.
•
Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza apariţia unui accident vascular cerebral, cum
sunt tensiunea arterială mare, tulburările cardiovasculare sau problemele vaselor sanguine la
nivelul creierului.
•
Dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de formare de cheaguri de
sânge, deoarece unele medicamente ca de exemplu risperidona au fost asociate cu formarea de
cheaguri de sânge.
•
Aveţi boală Parkinson sau demenţă.
•
Aveţi diabet zaharat.
•
Aveţi epilepsie.
•
Sunteţi bărbat şi aţi prezentat vreodată erecţie prelungită sau dureroasă. Dacă vi se întâmplă
oricare dintre acestea în timp ce utilizaţi Torendo, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
•
Aveţi tulburări în controlul temperaturii corporale sau vă supraîncălziţi.
•
Aveţi afecţiuni ale rinichilor.
• Ave
ţi afecţiuni ale ficatului.
•
Aveţi o concentraţie sanguină anormal de mare a hormonului prolactină sau dacă aveţi o tumoră
care este probabil dependentă de prolactină.
Spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi:
• M
işcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu
Torendo.
• F
ebră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau reducerea stării de conştienţă (o afecţiune
numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratamentul medical imediat.
În cazul în care
nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului înainte de a utiliza Torendo.
Torendo poate determina
creşterea în greutate. Creşterea semnificativă a greutăţii corporale poate
infl
uenţa negativ sănătatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă determine regulat
greutatea corporală.
Deoarece diabetul zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent au fost observate la pacienţii care
au utilizat Torendo, medicul dum
neavoastră trebuie să caute semnele creşterii zahărului în sânge. La
pacienţi cu diabet zaharat preexistent trebuie monitorizată regulat glicemia.
Pacienţi vârstnici cu demenţă
La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut pentru accident vascular cerebral. Nu trebuie să
luaţi Torendo dacă aveţi demenţă determinată de accident vascular cerebral.
În timpul tratamentului cu Torendo t
rebuie să vă adresaţi frecvent medicului dumneavoastră.
Page 3
3
Trebuie solicitat imediat ajutor medical
dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră observă o
modificare bruscă a stării dumneavoastră mentale, slăbiciune bruscă, amorţire la nivelul feţei, braţelor sau
picioarelor, în special numai pe o parte a corpului sau vorbir
e neclară chiar şi pentru o perioadă scurtă de
timp. Acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral.
Torendo
administrat singur sau împreună cu furosemid poate determina un risc crescut de accident
vascular cerebral sau deces la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta între 5 şi 18 ani)
Înainte de a începe tratamentul tulburării de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale
comportamentului agresiv.
Dacă în timpul tratamentului cu Torendo apare oboseala, o modificare a orei de administrare poate
amel
iora tulburările de atenţie.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f
ără prescripţie medicală sau medicamente din
plante.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre
următoarele:
• Medicamente care ac
ţionează asupra creierului dumneavoastră şi vă ajută să vă calmaţi
(benzodiazepine), unele medicamente pentru durere (opiacee), medicamente pentru alergie (unele
antihistaminice), deoarece Torendo
poate creşte efectul sedativ al acestora.
•
Medicamente care modifică activitatea electrică a inimii dumneavoastră, cum sunt medicamentele
pentru malarie, probleme ale ritmului inimii (cum este chinidina), alergii (antihistaminice), unele
antidepresive sau alte medicamente pentru
afecţiuni mentale.
•
Medicamente care fac ca inima dumneavoastră să bată mai rar.
•
Medicamente care determină scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (de exemplu anumite
diuretice).
•
Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Torendo poate scădea tensiunea arterială.
• Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
•
Medicamente care elimină apa (diuretice) utilizate pentru afecţiuni ale inimii sau umflarea
anumitor părţi ale corpului dumneavoastră datorită reţinerii unei cantităţi prea mari de lichide
(cum este furosemid sau clorotiazid
ă). Vezi de asemenea, mai sus “Pacienţi vârstnici cu demenţă“.
Torendo administr
at singur sau împreună cu furosemid poate determina un risc crescut de accident
vascular cerebral sau deces la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Următoarele medicamente pot reduce efectul Torendo:
• Rifampicina (un medicament pentru tratamentul anumitor infec
ţii)
• Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
• Fenobarbital
Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente aveţi nevoie de o doză diferită de
Torendo.
Următoarele medicamente pot creşte efectul Torendo:
• Chinidina (utiliza
tă pentru anumite afecţiuni ale inimii)
• Antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresive triciclice
• Medicamente denumite beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
• Fenotiazine (utilizate pentru tratamentul psihozelor sau pentru calmare)
•
Cimetidină, ranitidină (blocante ale acidităţii stomacului)
Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente aveţi nevoie de o doză diferită de
Torendo.
Page 4
4
În cazul în care
nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului înainte de a utiliza Torendo.
Folosirea Torendo
cu alimente şi băuturi
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi folosirea alcoolului etilic în timp ce
luaţi Torendo.
Sarcina şi alăptarea
•
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Torendo dacă sunteţi gravidă,
intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi
acest medicament.
•
Următoarele simptome au fost observate la sugari născuţi din mame care au utilizat Torendo în
cursul celui de-
al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate
musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de
alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome,
trebuie să vă adresaţi medicului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Torendo
pot apare ameţeli, oboseală şi probleme de vedere. Nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.
Informaţii importante privind unele componente ale Torendo
Comprimatele orodispersabile conţin aspartam. Aspartamul este o sursă de fenilalalină care poate fi
dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.
3. CUM SĂ LUAŢI TORENDO
Cât trebuie
să luaţi
Pentru tratamentul schizofreniei
Adulţi
•
Doza uzuală iniţială este de 2 mg/zi, aceasta poate fi crescută la 4 mg/zi în ziua a 2-a
• Doza poate fi apoi
ajustată de medic în funcţie de reacţia dumneavoastră la tratament
• Majoritatea
pacienţilor se simt bine cu doze zilnice de 4 mg până la 6 mg
•
Această doză zilnică totală poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza cea mai potrivită.
Vârstnici
•
Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de 2 ori pe zi
• Doza dumneavo
astră va fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg
de 2 ori pe zi
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită.
Copii şi adolescenţi
•
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze Torendo pentru tratamentul
schizofreniei
Page 5
5
Pentru tratamentul episodului maniacal
Adulţi
•
Doza zilnică uzuală iniţială este de 2 mg, o dată pe zi
•
Doza poate fi ajustată de medic în funcţie de reacţia dumneavoastră la tratament
• Majoritatea persoanelor se simt bine cu doze de 1
mg până la 6 mg pe zi.
Vârstnici
•
Doza dumneavoastră iniţială uzuală va fi de 0,5 mg de 2 ori pe zi
•
Doza poate fi ajustată de medic la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi în funcţie de reacţia
dumneavoastră la tratament
Copii şi adolescenţi
•
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze Torendo pentru tratamentul
episodului maniacal din tulburarea bipolar
ă.
Pentru tratamentul agresivităţii cu durată lungă la persoanele cu demenţă Alzheimer
Adulţi (incluzând pacienţii vârstnici)
• D
oza zilnică uzuală iniţială va fi de 0,25 mg, de 2 ori pe zi
•
Doza poate fi ajustată de medic în funcţie de reacţia dumneavoastră la tratament
• Majoritatea persoanelor se simt bine cu doze zilnice de 0,5 mg de 2 ori pe zi
. Unii pacienţi pot
avea nevoie de 1 mg de 2 ori pe zi
•
Tratamentul pacienţilor cu demenţă Alzheimer nu trebuie să depăşească 6 săptămâni.
Pentru tratamentul tulburării de comportament la copii şi adolescenţi
Doza depinde de greutatea copilului dumneavoastră.
Pentru copii cu greutatea corpo
rală mai mică de 50 kg
•
Doza zilnică uzuală iniţială va fi de 0,25 mg, o dată pe zi
•
Doza poate fi crescută la fiecare două zile treptat cu doze de 0,25 mg pe zi
•
Doza uzuală de întreţinere este de 0,25 mg până la 0,75 mg o dată pe zi
Pentru copii cu greutatea mai mare de 50 kg
•
Doza zilnică uzuală iniţială va fi de 0,5 mg, o dată pe zi
•
Doza poate fi crescută la fiecare două zile treptat cu doze de 0,5 mg pe zi
• Doza u
zuală de întreţinere este de 0,5 mg până la 1,5 mg o dată pe zi
Durata tratamentului la pacien
ţii cu tulburare de comportament nu trebuie să depăşească 6 săptămâni.
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie să fie trataţi cu Torendo pentru tulburarea de comportament.
Pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului
Indiferent
de afecţiunea care trebuie tratată, toate dozele iniţiale şi cele de întreţinere de Torendo trebuie
scăzute la jumătate. Creşterea dozelor trebuie realizată mai lent la aceşti pacienţi.
Torendo
trebuie utilizat cu precauţie la această categorie de pacienţi.
Cum să luaţi Torendo
Utilizaţi întotdeauna Torendo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce cantitate de medicament să luaţi şi cât timp. Aceasta depinde
Page 6
6
de afecţiunea dumneavoastră şi variază de la persoană la persoană. Cantitatea de medicament pe care
trebuie
să o folosiţi este explicată la capitolul “Cât trebuie să luaţi”, de mai sus.
Scoateţi numai un comprimat din blister în momentul în care trebuie să luaţi medicamentul.
−
Desfaceţi un blister pentru a expune comprimatul
−
Nu împingeţi comprimatul prin folie penrtu că s-ar putea rupe
−
Scoateţi comprimatul din blister cu mâinile uscate
−
Plasaţi imediat comprimatul pe limbă
−Comprimat
ul va începe să se dezintegreze în câteva secunde
−
Se poate înghiţi cu sau fără apă.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Torendo
•
Adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră;
•
În cazul unui supradozaj vă puteţi simţi somnoros sau obosit sau puteţi avea mişcări anormale ale
corpului, probleme în a sta în picioare sau de
mers, senzaţie de ameţeală datorată tensiunii
arteriale mici,
bătăi anormale ale inimii sau convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Torendo
•
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru
următoarea doză, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi reveniţi la programul normal. Dacă aţi
uitat să luaţi 2 sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului;
•
Nu luaţi o doză dublă (2 doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Torendo
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Simptomele
dumneavoastră pot să reapară. Dacă medicul dumneavoastră recomandă întreruperea
medicamentului, doza trebuie
scăzută treptat pe parcursul a câteva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Torendo
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
•
apar cheaguri de sânge în vene, în special la picioare (simptomele includ umflături, durere şi
înroşirea piciorului), care pot circula prin vasele de sânge până la plămâni şi determină dificultăţi în
respiraţie. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom menţionat, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
•
aveţi demenţă şi observaţi apariția bruscă a unei modificări a stării dumneavoastre mentale sau o
slăbiciune sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o singură parte sau apariția
vorbirii neclare c
hiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semne de accident vascular
cerebral.
•
aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau scăderea nivelului de conştienţă (o tulburare
numită “Sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
•
sunteţi bărbat şi aveţi o erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Poate fi
necesar tratament medical de urgenţă
•
aveţi mişcări ritmice, involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea
tratamentului cu risperidonă
.
Page 7
7
Pot apare următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (afectea
ză mai mult de 1 utilizator din 10)
• Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include mai multe simptome. Fiecare simptom
individual poate apare
mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include:
creşterea secreţiei de salivă sau senzaţia de apă în gură, rigiditate musculo-scheletică, contracţii la
îndoirea membrelor,
mişcări lente, reduse sau afectate ale corpului, faţă inexpresivă, încordare
musculară, rigiditate a gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi, lipsa mişcărilor
normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte
(un reflex anormal);
• Durere de cap, dificultate
în adormire sau în menţinerea somnului.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
•
Somnolenţă, oboseală, nelinişte, incapacitatea de a sta nemişcat, anxietate, insomnie, ameţeli,
atenţie diminuată, senzaţie de epuizare, tulburări ale somnului;
•
Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, creşterea apetitului alimentar, durere abdominală sau
disconfort abdominal, durere în gât,
gură uscată;
•
Creştere în greutate, creştere a temperaturii corpului, scădere a apetitului alimentar;
• Dificultate în
respiraţie, infecţie a plămânilor (pneumonie), gripă, infecţii ale căilor respiratorii,
vedere înce
ţoşată, congestie nazală, sângerare nazală, tuse;
•
Infecţie a tractului urinar, urinare nocturnă necontrolată;
•
Spasme musculare, mişcări involuntare ale feţei sau braţelor şi picioarelor, durere articulară,
durere la nivelul spatelui, umflare a braţelor şi picioarelor, durere la nivelul braţelor şi picioarelor;
•
Erupţie tranzitorie la nivelul pielii, înroşire a pielii;
•
Bătăi rapide ale inimii, durere toracică;
•
Creştere a concentraţiei plasmatice a hormonului prolactină.
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
•
Consum excesiv de apă, incontinenţă a fecalelor, sete, fecale foarte tari, răguşeală sau tulburări ale
vocii;
•
Diabet zaharat, creşterea concentraţiilor zahărului în sânge
•
Infecţii pulmonare determinate de aspiraţia alimentelor în căile aeriene, infecţie a vezicii urinare,
ochi roşii, infecţie a sinusurilor, infecţie virală, infecţie la nivelul urechii, infecţie a amigdalelor,
infecţie sub piele, infecţie a ochiului, infecţie a stomacului, secreţii la nivelul ochiului, infecţie cu
ciuperci la nivelul unghiilor;
•
Conducere electrică anormală la nivelul inimii, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare,
tensiune arterială mică, senzaţie de ameţeală la modificarea poziţiei corpului, activitatea electrică
anormală a inimii (ECG), bătăi anormale ale inimii, bătăi mai rapide ale inimii sau scăderea
bătăilor inimii;
•
Incontinenţă urinară, durere la trecerea urinei, pierdere frecventă de urină;
•
Confuzie, perturbare a atenţiei, reducere a nivelului de conştienţă, somn excesiv, nervozitate,
dispoziţie entuziastă (manie), lipsă de energie şi interes;
•
Creştere a concentraţiei zahărului în sânge, creştere a concentraţiei plasmatice a enzimelor
ficatului,
scădere a numărului de celule albe ale sângelui, reducere a hemoglobinei sau a
nu
mărului de celule roşii ale sângelui (anemie), creştere a numărului eozinofilelor (celule albe ale
sângelui,
speciale), creştere a concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei, scădere a numărului
plachetelor (celule ale sângelui care opresc sângerarea);
•
Slăbiciune musculară, durere musculară, durere la nivelul urechii, durere la nivelul gâtului,
umflare articulară, poziţie anormală, rigiditate a articulaţiilor, durere toracică musculo-scheletică,
disconfort toracic;
• Leziune la nivelul pielii,
afecţiune la nivelul pielii, uscăciune a pielii, senzaţie de mâncărime
Page 8
8
intensă a pielii, acnee, cădere a părului, inflamaţie a pielii cauzată de acarieni, modificări de
culoare a pielii, subţiere a pielii, bufeuri, scădere a sensibilităţii pielii la durere şi atingere,
inflamaţie a pielii seboreice;
•
Lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii la nivelul
sânilor,
mărire a sânilor la bărbaţi, scădere a apetitului sexual, menstruaţii neregulate, scurgere
vaginală;
•
Leşin, tulburări de mers, lentoare, scădere a apetitului alimentar care determină malnutriţie şi
greutate
mică, senzaţie de a fi “ieşit din comun”, tulburări de echilibru, alergie, edem, tulburări de
vorbire
, frisoane, coordonare anormală;
• Hipersensibilitate dur
eroasă la lumină, creştere a fluxului de sânge la nivelul ochiului, umflare a
ochiului, uscăciune a ochiului, creştere a secreţiei lacrimale;
• Tulburare la nivelul
căilor respiratorii, congestie a plămânilor, zgomote la nivelul plămânilor,
congestia
căilor respiratorii, tulburări de vorbire, dificultate la înghiţire, tuse cu expectoraţie,
zgomote răguşite/fluierate în timpul respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, congestie a
sinusurilor;
•
Lipsă de răspuns la stimuli, pierdere a conştienţei, umflare bruscă a buzelor şi ochilor alături de
dificultăţi de respiraţie, slăbiciune bruscă sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în special
pe una dintre
părţi, momente de vorbire neclară care durează mai puţin de 24 de ore (acestea se
numesc mini accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale),
mişcări involuntare
ale feţei, braţelor sau picioarelor, ţiuit în urechi, edem al feţei.
• Incapacitatea de
a urina sau de a goli complet vezica urinară.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
•
Incapacitate de a obţine orgasm, tulburare menstruală;
•
Mătreaţă;
•
Alergie medicamentoasă, senzaţie de rece la nivelul braţelor şi picioarelor, umflare a buzelor,
inflamaţie a buzelor;
• Glaucom,
scădere a clarităţii vederii, cruste la marginea pleoapelor, rotaţia ochilor;
•
Lipsa emoţiilor;
•
Modificări ale stării de conştienţă cu temperatură crescută a corpului şi contracţii musculare, edem
pe toată suprafaţa corpului, sindrom de întrerupere la medicament, scădere a temperaturii
corpului;
•
Respiraţie accelerată, probleme ale respiraţiei în timpul somnului, otită medie cronică;
•
Obstrucţie a intestinului;
• Reducere a fluxului de sânge în creier;
•
Scădere a numărului de celule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a unui hormon care
controlează volumul de urină;
•
Rupere a fibrelor musculare şi durere la nivelul muşchilor (rabdomioliză), tulburare de mişcare;
• Com
ă datorată diabetului zaharat necontrolat;
•
Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter);
•
Inflamaţie a pancreasului.
•
Concentraţii scăzute ale zahărului în sânge.
Foarte r
are (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
•
Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
•
Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc;
•
Inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei);
•
Erecţie prelungită şi dureroasă;
•
Ingestie exagerată de apă;
Page 9
9
•
Sindrom de întrerupere la nou născut.
• La persoanele vârstnice
cu demenţă, s-a raportat o creştere mică a numărului de decese la pacienţii
care au luat antipsihotice, comparativ cu cei care nu au luat antipsihotice.
Risperidona cu durată lungă de acţiune administrată injectabil
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea risperidonei cu durată lungă de acţiune
administrată injectabil. Chiar dacă nu sunteţi trataţi cu risperidonă cu durată lungă de acţiune administrată
injectabil, adresaţi-vă medicului dacă observaţi oricare dintre următoarele
•
Infecţie a intestinului;
•
Abcese sub piele, înţepături, amorţeală sau furnicături la nivelul pielii, inflamaţie a pielii;
•
Scădere a numărului de celule albe ale sângelui care vă protejează împotriva infecţiilor bacteriene;
• Depresie;
• Convulsii;
• Clipit des;
•
Senzaţie de învârtire sau balansare;
•
Bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mare;
•
Durere la nivelul dinţilor, spasm al limbii;
• Durere
de şezut;
•
Scădere a greutăţii corpului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TORENDO
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Torendo după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Torendo
Substanţa activă este risperidona.
TORENDO Q-TAB 0,5 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil
conţine risperidonă 0,5 mg.
TORENDO Q-TAB 1 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil
conţine risperidonă 1 mg.
TORENDO Q-TAB 2 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil
conţine risperidonă 2 mg.
Page 10
10
Celelalte componente sunt: manitol, copolimer basic butilat-
metacrilat, polividonă K25, celuloză
microcristalină 102, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie LH-21, aspartam, crospovidonă, oxid roşu
de fer (E 172),
aromă de mentă (spearmint), aromă de mentă (peppermint), silicat de calciu, stearat de
magneziu
Cum arată Torendo şi conţinutul ambalajului
TORENDO Q-TAB 0,5 mg comprimate orodispersabile
Comprimate orodispersabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, marmorate.
TORENDO Q-TAB 1 mg comprimate orodispersabile
Comprimate orodispersabil
e rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, marmorate.
TORENDO Q-TAB 2 mg comprimate orodispersabile
Comprimate orodispersabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, marmorate.
Torendo este disponibil în:
Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate orodispersabile
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA d. d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2014.
