NETILDEX - PROSPECT

Prospectul pentru NETILDEX - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NETILDEX
Substanța activă: COMBINATII ( NETILMICINUM + DEXAMETHASONUM)
Concentrația: 4,55mg/1,32mg
Cod atc: S01CA01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7890_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 20 flac. unidoza din PEJD x 0,3 ml pic.oft. sol.
Cod cim: W43768002
Firma producătoare: S.I.F.I. SPA - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7890/2006/01-02 

 

 

                               Anexa 

                                                                                                                                                                             Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Netildex 4,55 mg/1,32 mg/ml picături oftalmice, soluţie 

Sulfat de netilmicină /

 

Fosfat sodic de dexametazonă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Netildex şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Netildex 

3. 

Cum să utilizaţi Netildex  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Netildex 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE NETILDEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Netildex este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor. Netildex conţine ca substanţe active o combinaţie 
dintre un antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg numit netilmicină şi un corticosteroid cu o 
activitate remarcabilă de scădere a inflamaţiei numit dexametazonă.  
Este utilizat în tratamentul afecţiunilor inflamatorii ale polului anterior al globului ocular, inclusiv 
postoperatorii, în prezenţa sau când există riscul unei infecţii bacteriene la nivelul ochilor.  
 
Acest medicament este indicat la adulţi. Produsul trebuie folosit la copii şi adolescenţi numai dacă este 
absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NETILDEX 

 
Nu utilizaţi Netildex  
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la netilmicină, dexamentazonă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Netildex.  
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente antibiotice aminoglicozidice.  
- Dacă suferiţi de presiune crescută la nivelul ochilor.  
- Dacă aveţi antecedente personale sau familiale de glaucom (afecţiune la nivelul ochilor caracterizată prin 
creşterea presiunii intraoculare).  
- Dacă suferiţi de  infecţii ale ochiului cauzate de un virus numit herpes simplex (precum cheratită herpetică).  
- Dacă aveţi afecţiuni cauzate de virusuri la nivelul corneei şi conjunctivei.  
- Dacă suferiţi de boli ale ochiului cauzate de fungi.  
- Dacă aveţi infecţii ale ochiului cauzate de anumite bacterii (precum infecţii tuberculoase sau alte infecţii 
micobacteriene). 
- În timpul alăptării. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Netildex 

Page 2
background image

 

- dacă utilizaţi medicamentul pe o perioadă mai lungă de 15 zile. În acest caz medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza în mod constant presiunea de la nivelul ochilor. 
- dacă utilizaţi medicamentul pe perioade lungi de timp poate să apară o afecţiune la nivelul ochilor cu 
scăderea vederii numită cataractă subcapsulară posterioară. 
- administrarea prelungită poate determina întârzierea vindecării leziunilor şi afectarea unor componente 
anatomice ale ochiului (corneei sau a sclerei). 
- administrarea prelungită poate favoriza dezvoltarea şi agravarea altor infecţii la nivelul ochiului, în special 
infecţii cu fungi şi virusuri. 
- dacă aveţi infecţii purulente la nivelul ochilor (administrarea corticosteroizilor poate masca infecţia 
purulentă). - dacă observaţi că boala dumneavoastră nu se ameliorează după un timp relativ scurt sau dacă 
apar fenomene alergice la componentele medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt şi se va consulta 
imediat medicul pentru prescrierea unei terapii adecvate. 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:- alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (nu se 
recomandă administrarea concomitentă cu alte antibiotice aminoglicozide); 
- alte antibiotice precum polimixine, cefaoltină; 
- medicamente care elimină apa din organism precum furosemid şi acid etacrinic; 
- medicamente împotriva ciupercilor precum amfotericina B; 
- medicamente care scad imunitatea precum ciclosporină; 
- medicamente pentru cancere precum cisplatină; 
- alte medicamente care afectează rinichii şi apartul auditiv; 
- antibiotice din clasa beta-lactamice (deoarece antibioticele aminoglicozidice şi antibioticele beta-lactamice 
se inactivează reciproc). 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Administrarea Netildex în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea 
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.  
 
Siguranţa Netildex în timpul alăptării nu a fost studiată, astfel că utilizarea sa nu este recomandată în acest 
caz.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
Informaţii importante privind unele componente ale Netildex 
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui 
medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI NETILDEX 

 
Utilizaţi întotdeauna Netildex exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 
 
Netildex se administrează local în ochi. Netildex nu este o soluţie injectabilă, deci nu trebuie injectată 
subconjunctival sau introdusă în camera anterioară. 
 
Adulţi  

Page 3
background image

 

Doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival de 4 ori pe zi, sau conform recomandării 
medicului.  
Soluţia oftalmică Netildex este unidoză şi trebuie administrată imediat după deschidere. Soluţia rămasă 
nefolosită trebuie aruncată. Asiguraţi-vă de integritatea fiecărei unidoze înainte de a o folosi.  
 
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare locală la nivelul ochilor, celelalte 
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.  
 
Utilizarea la copii 
 
Siguranţa şi eficacitatea Netildex la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Produsul trebuie folosit 
numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.  
 
Mod de utilizare al flaconului 

 

 

 
 
 

 
Reguli de administrare  
Lăsaţi capul pe spate, trageţi uşor de pleoapa inferioară, uitaţi-vă în sus şi administraţi picăturile în sacul 
conjunctival (spaţiul dintre ochi şi pleoapă). Închideţi ochii uşor şi rămâneţi cu ei închişi pentru câteva 
secunde.  
 
Recomandări pentru utilizarea picăturilor  
- Nu se administrează medicamentul din acelaşi flacon mai multor persoane.  
-  Medicamentul  va  fi  administrat  în  condiţii  de  igienă  maximă:  spălaţi  mâinile  şi  nu  atingeţi  vârful 
picurătorului de alte obiecte sau suprafeţe (inclusiv ochiul).  
- Flaconul trebuie închis după fiecare administrare. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Netildex decât trebuie 
Dacă v-aţi administrat prea mult din acest medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai 
administraţi picăturile până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Netildex 
Dacă aţi uitat să vă administraţi Netildex, puneţi în ochi picăturile imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi 
administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Netildex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Foarte frecvente                                    care afectează mai mult de 1 pacient din 10  
Frecvente                                              care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi  
Mai puţin frecvente                              care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi  
Rare                                                      care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi  
Foarte rare                                            care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi  
Cu frecvenţă necunoscută                    care nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 

- Asiguraţi-vă de integritatea unidozei.  
- Detaşaţi unidoza trăgând de fâşia acesteia (prima figură 
alăturată).  
- Deschideţi prin răsucirea părţii superioare, fără a trage (a 
doua figură alăturată).  
- Răsturnaţi unidoza şi instilaţi picăturile apăsând uşor 
părţile laterale (a treia figură alăturată).  
 

Page 4
background image

 

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:  
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente: fenomene de intoleranţă şi sensibilizare precum roşeaţă locală senzaţie 
de arsură şi mâncărime.  
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: creştere a presiunii intraoculare după 15–20 de zile de 
administrare la pacienţii susceptibili şi la cei cu glaucom, apariţia cataractei subcapsulare posterioare în urma 
tratamentului prelungit, agravarea infecţiilor cu virusul herpes simplex sau a celor fungice, întârzierea 
vindecării.  
În toate cazurile de mai sus se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea altuia corespunzător. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NETILDEX 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Netildex după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.   
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Netildex 

Substanţele active sunt sulfat de netilmicină, fosfat sodic de dexametazonă. Un mililitru soluţie 

conţine sulfat de netilmicină 4,55 mg  şi fosfat sodic de dexametazonă 1,32 mg. Un flacon unidoză conţine 
0,3 ml picături oftalmice, soluţie.  

Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, dihidrogenofosfat sodic, monohidrogenofosfat disodic, 

apă purificată.  
 
Cum arată Netildex şi conţinutul ambalajului 
Netildex se prezintă sub formă de soluţie limpede.  
 
Medicamentul este disponibil în cutie cu 15 sau 20 flacoane unidoză din PEJD ce conţin 0,3 ml picături 
oftalmice, soluţie.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
SIFI S.p.A. 
Via Ercole Patti, 36 
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia 
 
Fabricantul 
SIFI S.p.A. 
Via Ercole Patti, 36 
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia 
 
 

Page 5
background image

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucureşti, România  
Telefon: 021.314.28.95  
Fax: 021.314.28.94  
E-mail: 

[email protected]

 

 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2017

NETILDEX se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 15 flac. unidoza din PEJD x 0,3 ml pic.oft. sol.

Cutie x 1 flacon din PEJD x 5 ml pic. oft.sol.