NASIC 1 mg/ml+50 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru NASIC 1 mg/ml+50 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NASIC 1 mg/ml+50 mg/ml
Substanța activă: COMBINATII (XYLOMETAZOLINUM+DEXPANTENOLUM)
Concentrația: 1mg/ml+50mg/ml
Cod atc: R01AB06
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE, COMBINATII EXCL.CORTICOSTEROIZI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9132_11.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand 10 ml spray nazal, sol. + pompa de pulverizare (cu filet) cu capac de protectie
Cod cim: W43742001
Firma producătoare: KLOSTERFRAU BERLIN GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9132/2016/01-02                                                                      Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml spray nazal, soluţie 

Clorhidrat de xilometazolină, dexpantenol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Nasic şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasic 

3. 

Cum să utilizaţi Nasic 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nasic 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nasic şi pentru ce se utilizează  

 
Nasic este un spray nazal.  
Substanţa activă, xilometazolina, are activitate vasoconstrictoare, decongestionând astfel mucoasele nazale. 
Cea de-a doua substanţă activă conţinută de Nasic, dexpantenolul, este un derivat al acidului pantotenic, o 
vitamină ce permite vindecarea rănilor şi care protejează membranele mucoasei.  

 

Nasic este folosit pentru reducerea congestiei mucoasei nazale  asociată rinitelor şi pentru a favoriza 
vindecarea pielii şi a leziunilor mucoaselor, pentru tratamentul rinitelor vasomotorii şi pentru tratamentul 
afectării respiraţiei nazale după intervenţii chirurgicale la nivel nazal.  
Nasic poate fi utilizat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasic 

 
Nu utilizaţi Nasic: 
- dacă sunteţi alergic la xilometazolină, dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6), 
- dacă suferiţi de o inflamaţie uscată, cu cruste, a mucoasei nazale (rhinitis sicca), 
- după extirparea chirurgicală a glandei pineale prin nas (hipofizectomie transsfenoidală) sau alte proceduri 
operatorii la care este expusă membrana cerebrală, 
- la copii mici şi copii sub 6 ani. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Nasic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

Page 2
background image

- luaţi inhibitori de monoaminoxidază (inhibitori MAO) sau alte medicamente cu potenţial mare de ridicare a 
tensiunii arteriale, 
- aveţi presiune intraoculară ridicată, în special glaucom cu unghi închis, 
- suferiţi de boli cardiovasculare severe ( de exemplu boală coronariană, tensiune arterială ridicată (hiper-
tensiune), 
- aveţi o tumoră suprarenaliană (feocromocitom), 
- suferiţi de boli metabolice (de exemplu glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism), diabet), 
- suferiţi de boala metabolică denumită porfirie, 
- suferiţi de hiperplazie de prostată. 
 
Utilizarea Nasic în rinita cronică se poate face numai sub supraveghere medicală datorită pericolului de 
afectare a mucoasei nazale.  
 
Copii cu vârsta peste 6 ani 
În cazul copiilor trebuie evitată utilizarea de lungă durată şi supradozajul. Utilizarea de doze mai mari trebuie 
să se facă sub supraveghere medicală. 

 

Nasic are o concentraţie destinată adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani şi, ca urmare, nu este recomandat 
copiilor mici şi copiilor cu vârsta sub 6 ani. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani sunt disponibile 
spray-uri nazale de concentraţii mai mici. 
 
Nasic împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Utilizarea concomitentă a Nasic cu anumite medicamente timeretice (tranilcipromină-de tip inhibitori MAO 
sau antidepresive triciclice) poate duce la creşterea tensiunii arteriale ca rezultat al efectelor asupra funcţiilor 
cardiovasculare. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nasic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu există date suficiente privind administrarea de 
clorhidrat de xilometazolină la gravide. 
 
Nasic nu trebuie utilizat de mamele care alăptează deoarece nu se cunoaşte dacă clorhidratul de 
xilometazolină este excretat în laptele matern. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă este utilizat conform prescripţiei medicale, Nasic nu are influenţă asupra conducerii vehiculelor şi 
folosirii de utilaje. 
 
Nasic conţine clorură de benzalconiu 
Clorura de benzalconiu poate provoca iritarea mucoasei nazale. Spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului dacă nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi Nasic. 
 
3. 

Cum să utilizaţi Nasic 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze
 
Dacă nu este altfel prescris de către medic, doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani este 
de 1 puf în fiecare nară, de maxim 3 ori pe zi (după necesităţi), ţinând flaconul vertical şi inhalând pe nas 
în timp ce acţionaţi spray-ul. Dozarea depinde de sensibilitatea individuală şi de răspunsul clinic. 
 

Page 3
background image

Durata administrării 
Nu utilizaţi Nasic mai mult de 7 zile, cu excepţia cazului când medicul vă recomandă acest lucru. Este 
necesară o pauză de cîteva zile înainte de a-l reutiliza. 
Trebuie consultat întotdeauna medicul în ceea ce priveşte durata tratamentului la copii. 
Utilizarea prelungită sau frecventă a Nasic poate duce la inflamarea cronică şi, eventual, la atrofia mucoasei 
nazale. 
Pacienţii cu presiune intraoculară crescută (glaucom, glaucom cu unghi închis în special), trebuie să consulte 
medicul înainte de a utiliza Nasic. 
 
Mod de administrare 
Administrare nazală. 
 
Flacon din sticlă prevăzut cu un dispozitiv fix pentru pulverizare
 
 

 

 
Îndepărtaţi capacul protector de pe pompiţă. Înainte de prima utilizare trebuie să apăsaţi pompiţa până la 
apariţia unui spray uniform. La următoarele aplicări produsul este imediat gata de utilizare. 
 

  

 
În măsura posibilităţilor, introduceţi vertical capătul pompiţei în fiecare nară şi apăsaţi o dată pompiţa. Din 
motive igienice trebuie să ştergeţi după utilizare capătul pompiţei şi să aşezaţi din nou peste ea capacul 
protector. 
 
sau 
 
Flacon din sticlă prevăzut cu un dispozitiv cu filet pentru pulverizare 

 

 
Înlăturaţi capacul protector lung. Deşurubaţi capacul flaconului şi ataşaţi dispozitivul spray. Apoi înlăturaţi 
capacul protector de la dispozitivul spray. Înainte de utilizarea pentru prima oară a spray-ului nazal, pompaţi 
de câteva ori până la apariţia unei ceţi fine. 
 
 

Page 4
background image

 

 
 
Introduceţi capul dispozitivului spray cât de adânc posibil în fiecare nară şi pompaţi o dată. După utilizare 
ştergeţi capul dispozitivului din motive igienice şi puneţi capacul protector. Odată ce dispozitivul spray de 
dozare a început a fi utilizat, spray-urile ulterioare vor fi eliberate imediat. 
 
Dacă vi se pare că efectul Nasic este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Nasic  decât trebuie 
În cazul supradozajului sau a ingestiei accidentale de Nasic vă puteţi confrunta cu: contracţia pupilelor 
(miosis), dilatarea pupilelor (midriasis), febră, transpiraţii, paloare, colorare albăstruie a buzelor (cianoză), 
greaţă, convulsii, probleme cardiovasculare (tahicardie, bradicardie, aritmie cardiacă, colaps circulator, stop 
cardiac, hipertensiune), disfuncţii pulmonare (edem pulmonar, disfuncţii respiratorii), disfuncţii psihice. 
 
De asemenea, vă puteţi confrunta cu somnolenţă, scădere a temperaturii corpului, reducere a ritmului cardiac, 
şocuri ca scăderea bruscă a tensiunii arteriale, încetarea respiraţiei şi comă. 
 
În cazul în care suspectaţi un supradozaj, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care poate iniţia 
masurile necesare dacă este cazul. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Nasic 
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul conform recomandărilor de 
dozaj. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Nasic 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse au fost împărţite funcţie de frecvenţă, astfel: 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacţii de intoleranţă (umflare a pielii şi a 
mucoaselor, mâncărime şi vezicule la nivelul pielii). 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): palpitaţii, ritm cardiac accelerat (tahicardie), creştere a 
tensiunii arteriale (hipertensiune). 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) : agitaţie, insomnie sau oboseală (somnolenţă, sedare), 
dureri de cap, halucinaţii (în special la copii), convulsii (în special la copii, manifestate prin contracţii 
involuntare ale musculaturii întregului corp), aritmii cardiace, creştere a congestiei mucoasei nazale după ce 
efectul medicamentului a încetat (hiperemie reactivă), sângerări nazale (epistaxis). 
 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): arsuri sau uscare a mucoasei 
nazale, strănut. 

Page 5
background image

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, 
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Nasic 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu utilizaţi Nasic după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
 
Termen de valabilitate după deschiderea flaconului: 12 săptămâni 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nasic 

-  Substanţele active sunt: clorhidrat de xilometazolină şi dexpantenol. 

100 ml soluţie conţin clorhidrat de xilometazolină 0,1 g şi dexpantenol 5 g. 
Un puf de 0,1 ml soluţie (echivalentul a 0,1 g) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,1 mg şi dexpantenol 5 
mg. 

-  Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (sub formă de soluţie 50%), dihidrogenofosfat 

de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, apă purificată. 

 
Cum arată Nasic şi conţinutul ambalajului 
 
Spray nazal, soluţie. 
Soluţie limpede, incoloră, fără particule străine vizibile. 

 

Cutie cu: - un flacon din sticlă brună conţinând 10 ml spray nazal, soluţie, cu capac cu filet din PP 
                - o pompă de pulverizare (cu filet), cu capac de protecţie 
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu o pompă de pulverizare 
(fixă), cu capac de protecţie 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Cassella-med GmbH & Co. KG 
Gereonsmuehlengasse 1, D-50670 Köln,  
Germania 
 
Fabricantul 
Klosterfrau Berlin GmbH 
Motzener Straβe 41 
D-12277, Berlin 
Germania  
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.
 
 
Alte surse de informaţii 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 

NASIC 1 mg/ml+50 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand 10 ml spray nazal, sol., prevazut cu o pompa de pulverizare (fixa) cu capac de protectie