Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11482-11482-11483/2019/01
Anexa 1
Prospect
Fanhdi 250 UI, 500 UI și 1000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Factor VIII de coagulare uman
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Fanhdi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fanhdi
3.
Cum să vi se administreze Fanhdi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fanhdi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE FANHDI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fanhdi este furnizat ca pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 250, 500 sau 1000 UI de factor VIII
de coagulare uman pe flacon. (Notă UI este pentru unitatea internaţională, o măsură standard de
activitate).
Odată reconstituit cu cantitatea corespunzătoare de solvent (apă pentru preparate injectabile), fiecare
flacon conţine 25, 50 sau 100 UI de FVIII/ml.
Fanhdi este unul din medicamentele grupului numit factori de coagulare.
Fanhdi este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit
congenital de factor VIII). Aceşti pacienţi nu au suficient factor VIII funcţional. Fanhdi este utilizat
pentru a creşte cantitatea de factor VIII în sânge, permiţând astfel coagularea sângelui.
Acest produs poate fi utilizat în managementul de deficit dobândit de factor VIII.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FANHDI
Nu utilizaţi Fanhdi
-
Dacă sunteţi alergic la factorul de coagulare VIII uman sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Page 2
2
-
Dacă nu aţi fost pe deplin instruiţi cum să vă injectaţi singur de către medicul dumneavoastră
sau de către asistenta medicală pe hemofilie.
Dacă doriţi informaţii detaliate, întrebaţi-vă medicul.
Atenţionări şi precauţii
Rareori, este posibil să aveţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică severă bruscă), cum ar fi
erupţii cutanate, senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, greaţă, sau senzaţie de ameţeală atunci
când staţi în picioare. Dacă apar aceste simptome, trebuie să
opriţi imediat utilizarea
produsului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră ar trebui să facă anumite teste pentru a se asigura că doza de Fanhdi care
vi se administrează este suficientă pentru a atinge şi menţine un nivel adecvat de factor VIII şi
a opri astfel orice sângerare.
Dacă sângerarea nu este controlată cu Fanhdi, consultaţi-vă medicul imediat. Este posibil să fi
dezvoltat inhibitori de factor VIII, aceştia sunt anticorpi care blochează efectul de coagulare a
factorului VIII. Medicul dumneavoastră vă va efectua unele teste pentru a confirma dacă
inhibitori sunt prezenţi în sânge.
Avertizare specială de siguranţă
Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, anumite măsuri sunt puse în aplicare
pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:
selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura că cei cu risc de transmitere a
infecţiilor sunt excluşi,
testează fiecare donare şi rezervele de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor/infecţiilor,
includerea unor etape în procesul de prelucrare a sângelui sau a plasmei care pot inactiva sau
elimina virusurile.
În ciuda acestor măsuri, atunci când medicamente preparate din sânge sau plasmă umană sunt
administrate, posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este
valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate, cum ar fi virusul
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi a virusului hepatitei C, şi în cazul virusului
neîncapsulat al hepatitei A. Dar ele pot fi de valoare limitată împotriva virusurilor fără acoperire cum
este parvovirusul B19.
Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă pentru femeile însărcinate (infecţie fetală) şi pentru
persoanele ale căror sistem imunitar este scăzut sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu
siclemie sau anemie hemolitică).
Medicul dumneavoastră ar trebui să recomande să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei
A şi B, dacă primiţi în mod regulat produse derivate din factor VIII pe bază de plasmă umană.
Se recomandă ca de fiecare dată când primiţi o doză de Fanhdi numele şi numărul de lot al produsului
să fie înregistrat în scopul de a menţine o evidenţă a loturilor utilizate.
A se vedea de asemenea, punctul 4.
Fanhdi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Page 3
3
Nu sunt cunoscute interacţiuni ale produsului Fanhdi cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Pe baza apariţiei rare a hemofiliei A la femei, experienţa în ceea ce priveşte utilizarea factorul VIII de
coagulare uman în timpul sarcinii şi alăptării nu este disponibilă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există semne potrivit cărora Fanhdi poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE FANHDI
Produsul trebuie să fie administrat pe cale intravenoasă. Rata de administrare trebuie să fie 3 ml/min şi
niciodată mai mult de 10 ml/min pentru a evita efectele secundare nedorite.
Cantitatea de Fanhdi ar trebui hotărâtă în funcţie de mai mulţi factori, cum ar fi greutatea, starea
dumneavoastră clinică şi de tipul şi severitatea sângerării. Medicul dumneavoastră va calcula doza,
frecvenţa şi intervalele de administrare a produsului Fanhdi pentru a atinge nivelul necesar de factor
VIII în sânge.
Medicul dumneavoastră vă va spune durata tratamentului cu Fanhdi.
Vi se va oferi un curs de formare complet înainte de a folosi Fanhdi, fără supravegherea spitalului.
Vă
rugăm să faceţi referire la toate materialele de training sau contactaţi centrul local de hemofilie pentru
mai multe informaţii.
Pentru a prepara soluţia:
Asiguraţi-vă că lucraţi în condiţiile cele mai adecvate în toate etapele procesului, pentru a evita
contaminarea produsului.
1.
Încălziţi flaconul şi seringa, dar nu peste 30ºC.
2.
Ataşaţi pistonul la seringa cu solvent.
3.
Scoateţi filtrul din ambalaj. Îndepărtaţi capacul din vârful seringii şi ataşaţi seringa pentru a
filtra.
4.
Eliminaţi adaptorul pentru flacon din ambalaj şi ataşaţi la seringă şi filtraţi.
5.
Îndepărtaţi capacul flaconului şi ştergeţi dopul cu tampoanele furnizate.
6.
Perforaţi dopul flaconului cu acul ajustor.
7.
Transferaţi tot solventul din seringă în flacon.
8.
Răsturnaţi uşor flaconul evitând formarea de spumă, până când produsul s-a dizolvat. A nu se
agita. Ca şi în cazul altor soluţii parenterale, nu folosiţi în cazul în care produsul nu este corect
dizolvat sau particulele sunt vizibile.
9.
Separaţi seringa/filtrul de rest pentru a facilita aspiraţia ulterioară a soluţiei şi apoi ataşaţi
imediat setul seringă/filtru la flacon.
10.
Întoarceţi flaconul cu capul în jos şi trageţi soluţia în seringă.
11.
Pregătiţi locul injectării, separaţi seringa şi injectaţi produsul, utilizând acul fluture furnizat.
Ritmul de injectare ar trebui să fie de 3 ml/min într-o venă şi nu mai mult de 10 ml/min,
pentru a evita reacţii vasomotorii.
Page 4
4
Nu reutilizaţi seturile de administrare.
Resturile de produs nu trebuie să fie păstrate pentru utilizare ulterioară, şi nici stocate într-un frigider.
Page 5
5
Nu există date suficiente din studiile clinice pentru a recomanda
utilizarea de Fanhdi la copiii
mai
mici de 6 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Fanhdi decât trebuie
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj cu Fanhdi. Cu toate acestea, dacă aţi folosit Fanhdi mai
mult decât necesar, consultaţI imediat medicul sau farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fanhdi
Continuaţi imediat cu următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate conform instrucţiunilor
date de medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazuri rare, este posibil să aveţi unele dintre următoarele reacţii adverse după administrarea de
Fanhdi. Vă rugăm să
contactaţi imediat medicul dumneavoastră
dacă aveţi:
mâncărime, reacţii locale la locul injectării (de exemplu, arsură şi înroşire trecătoare)
reacţii alergice (de exemplu senzaţie de apăsare în piept/senzaţie de ameţeală, greaţă şi uşoară
scădere a tensiunii arteriale, care poate face să vă simţiţi ameţit atunci când sunteţi în picioare)
gust ciudat în gură
febră
bătăi accelerate
ale inimii (tahicardie)
Ocazional, un
şoc anafilactic
poate apărea. Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în
timpul injectării/perfuzării, întrerupeţi injecţia/perfuzia şi
contactaţi imediat medicul
dumneavoastră:
senzaţie de apăsare în piept/stare de rău
ameţeli
hipotensiune arterială uşoară (o uşoară scădere a tensiunii arteriale cu ameţeli atunci când sunteţi
în picioare)
greaţă
Reacţiile alergice la componentele produsului nu pot fi excluse în totalitate. Formarea de anticorpi de
neutralizare a factorului VIII (inhibitori) este o complicaţie bine-cunoscută în tratamentul pacienţilor
cu hemofilie A. Rezultatele studiului arată că cei care utilizează pentru prima dată factor VIII sunt în
principal cei mai afectaţi. Veţi fi monitorizaţi cu atenţie pentru dezvoltarea acestor inhibitori.
Pentru informaţii privind siguranţa virală, vezi pct. 2.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Page 6
6
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament
5. CUM SE PĂSTREAZĂ FANHDI
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi de peste 30°C. A nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie
după EXP.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau are depuneri. În general,
soluţia este limpede sau uşor opalescentă. Dacă soluţia este tulbure sau prezintă modificări de culoare
se aruncă.
După reconstituire, produsul este stabilizat fizic şi chimic timp de 12 ore la 25 ºC. Din punct de vedere
microbiologic, produsul ar trebui utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de
păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod
normal 24 ore la 2 - 8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc într-un mediu controlat
şi steril.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Fanhdi
Substanţa activă este factorul VIII de coagulare uman.
Fanhdi este prezentat sub forma de pulbere pentru soluţie injectabilă care conţine 250, 500 sau 1000
UI FVIII de coagulare uman pe flacon. Produsul este reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate
injectabile.
Celelalte componente sunt histidină, albumină, şi arginină.
Cum arată Fanhdi şi conţinutul ambalajului
Flaconul conţine o pulbere albă sau galben pal şi o seringa cu apă pentru preparate injectabile
(solvent).
Mărimea ambalajului: 1 flacon liofilizat, 1 seringă pre-umplută cu solvent si accesorii (adaptor pentru
flacon, filtru, 2 tampoane cu alcool şi ac fluture).
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – SPANIA
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.
Page 7
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doze
Dozarea şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea
şi gravitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI) care sunt în
concordanţă cu standardul OMS curent pentru produsele conţinând factor VIII. Activitatea plasmatică
a factorului VIII este exprimată ca procent (relativ la plasma umană normală) sau în unităţi
internaţionale (relativ la un standard internaţional pentru factor VIII în plasmă).
O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu activitatea unei cantităţi
de factor VIII dintr-un mililitru de plasmă umană. Calculul dozei necesare de factor VIII este bazat pe
descoperirea empirică a faptului că o unitate internaţională de factor VIII pe kg corp creşte activitatea
factorului VIII cu cu 1,5% până la 2% din activitatea normală.
Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:
Unităţi necesare = greutatea corporală (kg) x (%)(UI/dl) de factor VIII dorit x 0,5
Cantitatea de administrat şi frecvenţa administrării ar trebui orientate întotdeauna spre eficienţa
terapeutică în cazurile individualizate.
În cazul următoarelor episoade hemoragice, activitatea factor VIII nu ar trebui să scadă sub nivelul
activităţii plasmatice date (în % sau UI/dl) în perioada respectivă.
Următorul tabel poate fi utilizat pentru stabilirea dozelor în sângerări şi operaţii chirurgicale:
Gradul hemoragiei/
Tipul intervenţiei chirurgicale
Nivelul Factor VIII
dorit (%) (UI/dl)
Frecvenţa administrării (ore)
Durata terapiei (zile)
Hemoragie
Hemartroza incipientă,
hemoragie la nivelul musculaturii
sau sângerări orale
20 – 40
Se repetă la fiecare 12 până la 24 ore.
cel puţin 1 zi, până când episoadele
hemoragice indicate de durere sunt
rezolvate.
Hemartorze extinse, sângerări
la nivel muscular sau hematom
30 – 60
Perfuzia se repetă la fiecare 12 - 24 ore
pentru 3 - 4 zile sau mai mult până când
durerea şi dizabilitatea acută este
rezolvată.
Hemoragii esenţiale ca pot
afecta viaţa
60 – 100
Perfuzarea se repetă la fiecare 8 până la
24 ore, până când se rezolvă episodul
acut.
Chirurgie
Minoră
Incluzând extracţiile dentare
30 – 60
La fiecare 24 ore, pentru cel puţin 1 zi.
Majoră
80 – 100
(pre - şi postoperator)
Perfuzarea se repetă la fiecare 8 până la
24 ore până la cicatrizare, apoi terapia
se repetă pentru încă 7 zile pentru a
menţine activitatea factorului VIII de
30% până la 60% (UI/dl).
Page 8
8
În timpul tratamentului, este bine să fie luată în considerare determinarea corectă a nivelelor de factor
VIII la calcularea dozelor care trebuie administrate şi la stabilirea frecvenţei injectărilor. În cazul
intervenţiilor chirurgicale importante, monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza
coagulării (activitatea factorului plasmatic VIII) este indispensabilă. Pacienţii pot prezenta variaţii
interindividuale la răspunsul faţă de factorul VIII, având nivele diferite de revenire la normal şi timpi
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare diferiţi.
Pentru profilaxia pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilie de tip A severă, dozele uzuale
recomandate sunt 20-40 UI de factor VIII pe kg corp la intervale de 2-3 zile. În unele cazuri, mai ales
la pacienţii mai tineri, sunt necesare intervale de dozare mai scurte sau doze mai mari.
Pacienţii trebuie monitorizaţi în ce priveşte dezvoltarea inhibitorilor de factor VIII.
Dacă nivelele plasmatice de factor VIII nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu e controlată cu doza
recomandată în acel caz, este nevoie de un test pentru identificarea prezenţei inhibitorilor de factor
VIII.
La pacienţi cu nivele crescute ale inhibitorilor, terapia cu factor VIII s-ar putea să nu fie eficientă şi
trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice. Tratamentul acestor pacienţi va fi instituit de către
medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei
Datele provenite din studiile clinice sunt insuficiente pentru a recomanda utilizarea Fanhdi la copii cu
vârsta sub 6 ani.
