FANHDI 25 ui/ml - PROSPECT

Prospectul pentru FANHDI 25 ui/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FANHDI 25 ui/ml
Substanța activă: FACTOR VIII DE COAGULARE
Concentrația: 250ui
Cod atc: B02BD02
Acțiune terapeutică: VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7086_30.11.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. cu pulb. x 1 seringa preumpluta x 10 ml solvent + 1 canula + 2 tampoane alcool
Cod cim: W43391001
Firma producătoare: INSTITUTO GRIFOLS S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7086/2006/01                                                               Anexa 1 
                                                                                                                                                                   Prospect 

 

FANHDI 25 UI/ml

, factor VIII de coagulare uman, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

Factor VIII de coagulare uman 

 

C

ompoziţie 

Fanhdi 25 UI/ml

, factor VIII de coagulare uman, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 

Un flacon cu pulbere 

conţine  250 UI  Factor VIII de coagulare uman  (proteine totale≤  90  mg)  şi 

excipienţi: histidină, albumină umană, arginină.  
Flaconul cu solvent con

ţine apă pentru preparate injectabile. 

 

Grupa farmacoterapeutică 
Antihemoragice, factor VIII de coagulare a sângelui. 
 

Indicaţii terapeutice 

Tratament

ul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A (deficienţă congenitală de factor 

VIII). 

Tratament

ul deficienţei de factor VIII dobândită. 

Nu sunt disponibile date pentru recomandarea Fahndi în boala von Willebrand. 
 

Contraindicaţii 
Hipersensibil

itate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 

 
P

recauţii 

Ca şi în cazul oricărui produs care conţine proteine, cu administrare intravenoasă, reacţiile de 
hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile. 

Produsul conţine urme de proteine umane altele decât 

factorul VIII. Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate 

care includ: urticarie simplă sau generalizată, constricţie toracică, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune 

arterială, anafilaxie. Dacă aceste simptome apar, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă tratamentul şi să 
contacteze medicul. 

În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia. 

Când produsele medicinale pe bază de sânge sau plasmă sunt administrate, nu pot fi excluse bolile 

infecţioase transmise de agenţi patogeni. Aceasta se aplică şi la agenţii patogeni de natură 

necunoscută. Riscul transmiterii agenţilor patogeni este redus prin: 

selecţia donatorilor prin interviu medical şi screening al donărilor individuale şi al rezervelor de 

plasmă relativ la prezenţa Ag HBs şi a anticorpilor pentru HIV şi HCV; 

testarea rezervelor de plasmă relativ la prezenţa materialului genomic al HCV; 

proceduri de inactivare/eliminare incluse în procesul de producţie care au fost validate utilizând 
virusuri model. Aceste proceduri sunt considerate eficiente pentru HIV, HCV, HAV, HBV 

(polimeraza virală). Procedurile de inactivare/eliminare virală pot avea valoare limitată 

împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parovirus B19 şi alţi agenţi patogeni transmisibili. 

Se recomandă vaccinarea (împotriva hepatitelor A şi B) pentru pacienţii care primesc concentrate 

derivate de plasmă de factor VIII. 

Infecţia cu parovirusul B19 poate fi serioasă pentru femeile însărcinate (infecţii fetale) şi pentru 

indivizi cu imunodeficienţă sau producţie crescută de hematii (ca de exemplu anemia hemolitică). 
Formarea anticorpilor de neutralizare (inhib

itori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută în 

managementul indivizilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt imunoglobuline IgG cu acţiune 

contrară activităţii procoagulante a factorului VIII, care e cuantificată în unităţi Bethesda (BU) pe 
mi

lilitru de plasmă utilizând testul modificat Nijmegen’s. Riscul dezvoltării inhibitorilor e corelat cu 

expunerea la factorul anti-hemofilic VIII, acest risc fiind mai mare în primele 20 de zile de tratament. 

Rar, inhibitorii pot apărea după primele 100 zile de expunere la tratament. Pacienţii trataţi cu factor 

VIII trebuie monitorizaţi atent în vederea posibilităţii apariţiei inhibitorilor prin observaţii clinice 

corespunzătoare şi teste de laborator (a se vedea punctul Reacţii adverse).  
În interesul pacie

nţilor, se recomandă ca, oricând e posibil, de fiecare dată când li se administrează 

Fanhdi, să fie înregistrate numele şi numărul de lot al produsului, pentru a asocia pacientul cu lotul. 
 
 

Page 2
background image

 

Interacţiuni 
Nu s-

au semnalat interacţiuni ale produselor cu factor VIII din plasma umană cu alte produse 

medicamentoase. 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 
 

Atenţionări speciale 

Sarcina şi alăptarea 
Nu s-

au realizat studii pe reproducere la animale cu factor VIII. Datorită rarelor apariţii ale hemofiliei 

A la femei, experienţa legată de utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii sau alăptării nu e 

dezvoltată. De aceea, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este 
indicat clar, în cazul în care este absolut ne

cesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic 

matern-

risc potenţial la făt/sugar. 

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Nu sunt date din literatură că factorul VIII de coagulare concentrat din plasma umană poate afecta 
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Doze şi mod de administrare 

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. 
 
Posologie 

Dozarea şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea 

şi gravitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului. 

Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în  unităţi internaţionale (U.I.) care sunt 

în concordanţă cu standardul OMS curent pentru produsele conţinând factor VIII. Activitatea 

plasmatică a factorului VIII este exprimată ca procent (relativ la plasma umană normală) sau în unităţi 

internaţionale (relativ la un standard internaţional pentru factor VIII în plasmă). 

O unitate internaţională (U.I.) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu activitatea unei 

cantităţi de factor VIII dintr-un mililitru de plasmă umană. Calculul dozei necesare de factor VIII este 

bazat pe descoperirea empirică a faptului că o unitate internaţională de factor VIII pe kg corp creşte 

activitatea factorului VIII cu cu 1,5% până la 2% din activitatea normală.  
 

Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă: 

Unităţi necesare = greutatea corporală (kg) x (%) (UI/dl) de factor VIII dorit x 0,5 
 
Canti

tatea de administrat şi frecvenţa administrării ar trebui orientate întotdeauna spre eficienţa 

terapeutică în cazurile individualizate. 

În cazul următoarelor episoade hemoragice, activitatea factor VIII nu ar trebui să scadă sub nivelul 

activităţii plasmatice date (în % sau U.I./dl) în perioada respectivă. 

Următorul tabel poate fi utilizat pentru stabilirea dozelor în sângerări şi operaţii chirurgicale: 
 

Gradul hemoragiei/ 

Tipul intervenţiei chirurgicale 

Nivelul Factor VIII 

dorit (%) (UI/dl) 

Frecvenţa administrării (ore) 

Durata terapiei (zile) 

Hemoragie  

 

 

Hemartroza incipientă,  
hemoragie la nivelul musculaturii 

sau sângerări orale   

20 – 40 

Se repetă la fiecare 12 până la 24 ore. 

cel puţin 1 zi ,până când episoadele 
hemoragice indicate de durere sunt 
rezolvate. 
 
 

Hemartorze extinse, sângerări  
la nivel muscular sau hematom   

30 – 60 

Perfuzia se repetă la fiecare 12 - 24 ore 
pentru 3 - 

4 zile sau mai mult până când 

durerea şi dizabilitatea acută este 

rezolvată  
 

Hemoragii esenţiale ca pot  

afecta viaţa   

60 – 100 

Perfuzarea se repetă la fiecare 8 până la 

24 ore, până când se rezolvă episodul 

Page 3
background image

 

acut. 

Chirurgie  
 

 

 

Minoră 

Incluzând extracţiile dentare  

30 – 60 

La fiecare 24 ore, pentru cel puţin 1 zi  
 

Majoră 

80 – 100 

(pre - 

şi postoperator) 

Perfuzarea se repetă la fiecare 8 până la 

24 ore până la cicatrizare, apoi terapia 

se repetă pentru încă 7 zile pentru a 

menţine activitatea factorului VIII de 

30% până la 60%(UI/dl). 

 

În timpul tratamentului, este bine să fie luată în considerare determinarea corectă a nivelelor de factor 
VIII la calcularea 

dozelor care trebuie administrate şi la stabilirea frecvenţei injectărilor. În cazul 

intervenţiilor chirurgicale importante, monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza 

coagulării (activitatea factorului plasmatic VIII) este indispensabilă. Pacienţii pot prezenta variaţii 

interindividuale la răspunsul faţă de factorul VIII, având nivele diferite de revenire la normal şi timpi 

de înjumătăţire plasmatică prin eliminare diferiţi. 
Pentru p

rofilaxia pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilie de tip A severă, dozele uzuale 

recomandate sunt 20-40 U.I. de factor VIII pe kg corp la intervale de 2-3 zile. În unele cazuri, mai ales 

la pacienţii mai tineri, sunt necesare intervale de dozare mai scurte sau doze mai mari. 

Nu sunt suficiente datele din studii clinice care să facă posibilă recomandarea Fahndi la copii cu vârsta 
sub 6 ani. 

Pacienţii trebuie monitorizaţi în ce priveşte dezvoltarea inhibitorilor de factor VIII. Dacă nivelele 
pla

smatice de factor VIII nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu e controlată cu doza recomandată în 

acel caz, este nevoie de un test pentru identificarea prezenţei inhibitorilor de factor VIII. La pacienţi cu 
nivele crescute ale inhibitorilor, terapia cu factor VIII s-

ar putea să nu fie eficientă şi trebuie luate în 

considerare alte opţiuni terapeutice. Tratamentul acestor pacienţi va fi instituit de către medici cu 

experienţă în tratamentul hemofiliei. 
 
Mod de administrare 

A nu se utiliza după data expirării afişată pe etichetă. 

Soluţia rămasă nu poate fi utilizată ulterior sau păstrată la frigider. 
 

Instrucţiuni pentru prepararea soluţiei: 

Încălziţi fiola şi seringa dar nu peste 30°C. 

Ataşaţi pistonul la seringa ce conţine solventul. 

Scoateţi filtrul din ambalaj. Scoateţi sigiliul de pe vârful seringii şi ataşaţi seringa la filtru. 

Scoateţi adaptorul de fiolă din ambalaj şi ataşaţi-l la seringă şi filtru. 

Scoateţi sigiliul fiolei şi ştergeţi dopul cu şerveţelele antiseptice puse la dispoziţie. 

Înţepaţi dopul fiolei cu acul adaptorului. 

Transferaţi tot diluantul din seringă în fiolă. 

Agitaţi fiola cu grijă până produsul se dizolvă. Ca şi în cazul altor soluţii parenterale, a nu se utiliza 

dacă produsul nu e bine dizolvat sau particulele sunt vizibile. Soluţia trebuie să fie clară sau puţin 

opalescentă. A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. Produsele reconstituite trebuie 

inspectate vizual pentru identificarea eventualelor particule şi pentru eventuala decolorare înainte de 
administrare. 

Separaţi repede seringa/filtrul de fiolă/adaptor, pentru devidare. 

Întoarceţi fiola şi aspiraţi soluţia în seringă. 

Pregătiţi locul injectării, separaţi seringa şi injectaţi produsul utilizând setul cu ac fluture din 

componenţa produsului sau un ac steril. 

Debitul injectării trebuie să fie 3 ml/min intravenos şi nu mai mult de 10 ml/min pentru a evita 

reacţiile vasomotoare. 
 
A nu se reutiliza seturile de administrare. 
 

Orice produs neutilizat sau material rămas trebuie aruncat conform reglementărilor locale. 
 
Produsul trebuie administrat intravenos. 

Page 4
background image

 

 
 

           

Reacţii adverse 

Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, arsură şi înţepături la locul 

injectării, frisoane, bufeuri, urticarie simplă sau generalizată, cefalee, hipotensiune arterială, letargie, 

greaţă, agitaţie, tahicardie, constricţie toracică, dispnee, vomă, parestezii) au fost observate mai puţin 

frecvent, dar în unele cazuri pot evolua spre anafilaxie (inclusiv şoc).  

În rare situaţii, a fost observată şi febra. 

Pacienţii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorul VIII. Dacă aceşti 

inhibitori apar, prezenţa lor se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient. În aceste cazuri, se 

recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei. 

Pentru mai multe informaţii în ceea ce priveşte siguranţa virală a se vedea punctul Precauţii. 
 
Supradozaj 
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu factor VIII concentrat din plasma uman

ă normală. 

 

Păstrare 
A se p

ăstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.  

A nu se congela. 
A nu se utiliza dup

ă data expirării înscrisă pe ambalaj. 

A nu se l

ăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului a fost demonstrată pentru 12 ore la 
25°C. 

Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. În cazul 

în care nu se utilizează imediat după reconstituire, perioada de păstrare şi condiţiile de păstrare trebuie 

să fie de cel mult 24 de ore la 2-8°C, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea are loc în condiţii 

controlate şi aseptice. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
 
Ambalaj 

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere, o seringă preumplută cu solvent a 10 ml, un 

microfiltru pentru seringă, un adaptor pentru flacon, o canulă tip “fluture” şi 2 tampoane cu alcool. 
 

Producător 
INSTITUTO GRIFOLS S.A., 
Poligon Industrial Levant. Can Guasch, 2, 08150 Parets Del Valles, Barcelona, Spania 
 
D

eţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
INSTITUTO GRIFOLS S.A., 
Poligon Industrial Levant. Can Guasch, 2, 08150 Parets Del Valles, Barcelona, Spania 
 
D

ata ultimei verificări a prospectului 

Iulie 2007 

Page 5
background image