PACLITAXEL EBEWE 6mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru PACLITAXEL EBEWE 6mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PACLITAXEL EBEWE 6mg/ml
Substanța activă: PACLITAXELUM
Concentrația: 6mg/ml
Cod atc: L01CD01
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7038_28.11.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W43372001
Firma producătoare: EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7038/2006/01-02-03-04                                               Anexa 1' 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 

 

Prospect :Informaţii pentru utilizator 

Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Paclitaxel 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă  manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Vezi pct. 4 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Paclitaxel Ebewe şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Paclitaxel Ebewe 

3. 

Cum să utilizaţi Paclitaxel Ebewe 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Paclitaxel Ebewe 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este PACLITAXEL EBEWE şi pentru ce se utilizează 

 
Paclitaxel Ebewe este indicat în: 
 
Cancer  ovarian
: terapie de primă linie în carcinomul ovarian, în asociere cu cisplatina, la pacienţii 
având afecţiunea avansată sau afecţiune reziduală (> 1 cm) după laparotomia iniţială. 
Ca tratament de linia a doua al carcinomului metastazat ovarian, după insuccesul terapiei standard cu 
compuşi de platină. 
 
Cancer de sân
: ca terapie adjuvantă, paclitaxelul este indicat pentru tratamentul carcinomului de sân 
cu afectare ganglionară după terapia cu antracicline şi ciclofosfamidă (Ac). 
Tratamentul adjuvant cu paclitaxel trebuie considerat ca o alternativă la terapia extinsă cu Ac. 
 
Paclitaxelul este indicat pentru tratamentul iniţial al cancerului avansat local sau al cancerului de sân 
cu  metastaze,  fie  în  asociere  cu  antracicline  la  pacienţii  pentru  care  este  recomandabilă  terapia  cu 
antracicline,  fie  în asociere cu trastuzumab la pacienţii pentru care s-a evidenţiat un  număr  mare  de 
HER-2  la  un  nivel  3+,  determinat  prin  imunohistochimie,  şi  care  nu  au  răspuns  la  terapia  cu  o 
antraciclină . 
Paclitaxelul este indicat ca monoterapie în tratamentul carcinomului de sân metastatic la pacienţi care 
n-au răspuns la terapia standard cu antracicline sau nu pot fi trataţi cu antracicline. 
 
Carcinom pulmonar avansat altul decât cel cu celule mici (cu celule „non-small“): paclitaxel este 
indicat  în  asociere  cu  cisplatina,  pentru  tratamentul  carcinomului  pulmonar  avansat  cu  celule  „non-
small“  (CPCNS)  la  pacienţii  care  nu  pot  fi  supuşi  intervenţiilor  chirurgicale  curative  şi/sau 
radioterapiei. 

 

Page 2
background image

 

2

Sarcom Kaposi în relaţie cu SIDA: paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu sarcom 
Kaposi în relaţie cu SIDA (SK) a căror afecţiune nu a răspuns la tratamentul cu antracicline sub formă 
lipozomală.  
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi PACLITAXEL EBEWE 

 
Nu utilizaţi Paclitaxel Ebewe 
 

-  dacă  sunteţi  alergic  substanţa  activă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament(enumerate la punctul 6), în special la uleiul de ricin.  

-  dacă alăptaţi 
-  aveţi  un  număr  prea  mic  de  celule  albe  (neutrofile  <  1500/  mm

3

).  Acestea  se  determină  de 

către personalul specializat. 

-  dacă aveţi sarcom Kaposi şi infecţii grave, necontrolate 


Atenționări și precauții 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Paclitaxel Ebewe 

-  dacă aveţi o afecţiune a ficatului 
-  dacă aveţi o infecţie necontrolată 
-  dacă utilizaţi alte medicamente 
-  dacă  apar  reacţii  alergice  (de  hipersensibilitate)  (de  exemplu  hipotensiune  arterială,  detresă 

respiratorie, erupţie trecătoare la nivelul pielii) 

-  dacă aveţi probleme neurologice la nivelul mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică) 
-  dacă apare diaree severă sau persistentă pe parcursul tratamentului cu paclitaxel sau la scurt 

timp după acesta 

-  dacă aveţi o afecţiune a inimii 
-  deoarece  medicamentul  conţine  alcool  şi  ulei  de  ricin  (vezi  pct.  Informaţii  importante 

referitoare la unele compenente ale Paclitaxel) 

-  dacă aveţi modificări ale numărului celulelor sanguine 
-  dacă paclitaxel vi se administrează în asociere cu radioterapia pentru cancerul pulmonar 
-  dacă apare diaree după tratament de scurtă durată cu Paclitaxel 
-  dacă aveţi sarcom Kaposi şi inflamaţie severă a mucoaselor 
 

Paclitaxel Ebewe împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,  aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Paclitaxel Ebewe trebuie administrat 

-  înainte de tratamentul cu cisplatină când este administrat în asociere cu aceasta 
-  la 24 de ore după doxorubicină 

 
Se  recomandă  prudenţă  dacă  utilizaţi  medicamente  care  au  influenţă  asupra  eliminării  paclitaxelului 
(de  exemplu  eritromicină,  fluoxetină,  gemfibrozil,  rifampicină,  carbamazepină,  fenitorină, 
fenobarbital, efavirenz, nevirapină). 

-  inhibitori de proteaze (medicamente pentru tratamentul SIDA) 

 
Utilizarea Paclitaxel Ebewe cu alimente şi băuturi 
Paclitaxel Ebewe poate fi utilizat în acelaşi timp cu alimente şi băuturi. Oricum, trebuie să verificaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă poate fi consumat alcool pe parcursul tratamentului cu Paclitaxel Ebewe. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un copil adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Evitaţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Paclitaxel Ebewe. Dacă pe parcursul tratamentului apare 
o sarcină, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

Page 3
background image

 

3

 
Sarcina 
Nu utilizaţi Paclitaxel Ebewe pe parcursul sarcinii. 
 
Alăptarea 
Nu utilizaţi paclitaxel pe parcursul alăptării. Nu reîncepeţi alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu 
v-a recomandat acest lucru. 
Fertilitatea 
Femeile şi bărbaţii cu capacitate reproductivă trebuie sfătuiţi să utilizeze măsuri contraceptive 
adecvate timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu paclitaxel. 
Pacienţii de sex masculin trebuie să fie consiliaţi referitor la conservarea spermei înainte de începerea 
tratamentului cu paclitaxel, datorită posibilităţii acestuia de afectare a fertilităţii. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Puteţi continua să conduceţi dacă utilizaţi Paclitaxel Ebewe dar trebuie să aveţi în vedere că 
paclitaxelul conţine alcool şi nu se recomandă să conduceţi imediat după tratament. Nu trebuie să 
conduceţi dacă vă simţiţi ameţită.  
  
Informaţii importante referitoare la unele componente ale Paclitaxel Ebewe 
Acest medicament conţine 50% etanol de exemplu până la 20 mg pe doză care corespunde la 52 ml 
bere sau 21 ml vin. Această cantitate poate fi periculoasă pentru persoanele alcoolice. 
 
Deoarece paclitaxel conţine ulei de ricin poate determina reacţii alergice severe. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi PACLITAXEL EBEWE 

 
Medicul dumneavoastră va stabili doza pe care trebuie să o utilizaţi şi câte doze trebuie folosite. 
Paclitaxel Ebewe se administrează sub strictă supraveghere medicală. 
 
Doza depinde de tipul şi severitatea cancerului. Paclitaxel Ebewe se administrează într-o venă dintr-un 
dispozitiv de picurare cu durata de aproximativ 3 ore. Tratamentul se repetă de obicei la intervale de 3 
săptămâni (2 săptămâni la pacienţii cu sarcom Kaposi). 
 
Înainte de a începe tratamentul cu Paclitaxel Ebewe 
Înainte de a se începe tratamentul cu Paclitaxel Ebewe veţi primi o premedicaţie care conţine mai 
multe medicamente. Acest tratament iniţial este necesar pentru a preveni reacţiile severe de 
hipersensibilitate.  
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Paclitaxel Ebewe 
Nu  este  relevant  deoarece  Paclitaxel  Ebewe  este  administrat  de  către  un  medic  sau  o  asistentă 
medicală. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Paclitaxel Ebewe 
Nu este relevant deoarece Paclitaxel este administrat de către un medic sau o asistentă medicală. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Paclitaxel Ebewe 
Medicul dumneavoastră va stabili când întrerupe tratamentul cu Paclitaxel Ebewe. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Page 4
background image

 

4

 
Cele  mai  frecvente  reacţii  adverse  sunt  căderea  părului  şi  număr  scăzut  de  celule  albe  ale  sângelui. 
După terminarea tratamentului, părul va creşte la loc şi numărul celulelor va reveni la normal. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente  
Cădere a părului, greaţă, vărsături şi diaree, reacţii alergice cum sunt înroşire a feţei, erupţii tranzitorii 
la  nivelul  pielii,  mâncărimi  şi  infecţii  generale.  Scădere  a  tensiunii  arteriale.  Tulburări  ale  sângelui 
(acesta este motivul pentru a realiza determinări periodice ale testelor sanguine) care vă pot face să fiţi 
anemic sau pot creşte riscul pentru infecţii sau puteţi prezenta mai uşor vânătăi. Senzaţie de înţepături 
şi  furnicături  la  nivelul  mâinilor/picioarelor,  muşchilor  şi  dureri  articulare,  durere  la  nivelul  gurii  şi 
limbii. 

 

Reacţii adverse frecvente  
Modificări  ale  ritmului  inimii,  tensiune  arterială  mare  şi  sângerări.  Pacienţii  cu  sarcom  Kaposi  pot 
prezenta  tulburări  severe  ale  ficatului.  Modificări  temporare  ale  unghiilor  şi  pielii.  Simptome  de 
extravazare. Uneori este prezentă durere, senzaţie de căldură, umflare şi descuamare a pielii la locul 
injectării/perfuziei. Alte tulburări ale pielii. 
 
Inflamaţia unei vene apare mai puţin frecvent. Durere toracică şi/sau scurtarea respiraţiei poate apare 
dacă  vi  se  administrează  concomitent  alte  medicamente  chimioterapice  şi/sau  radioterapie.  Au  fost 
raportate, de asemenea tulburări ale intestinului, durere abdominală, transpiraţie accentuată şi durere la 
nivelul extremităţilor. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente  
Tensiune  arterială  scăzută  şi  flux  scăzut  determinat  de  infecţii  severe,  uneori  determinând  afectare 
severă a funcţiei organelor. Leşin, pierdere temporară a conştienţei. Stop cardiac. 
 
Reacţii adverse rare  
Creştere  a  temperaturii,  deshidratare  şi  anafilaxie  –  de  exemplu  reacţie  alergică  cu  umflare  a 
feţei/gâtului,  respiraţie  şuierătoare  (wheezing),  senzaţie  de  leşin  şi  scurtare  a  respiraţiei.  Frisoane  şi 
durere  la  nivelul  spatelui  asociată  cu  reacţie  alergică.  Pneumonie  şi  alte  tulburări  ale  plămânilor, 
cicatrici  sau  subţiere  a  ţesuturilor  pulmonare  profunde,  care  determină  scurtare  a  respiraţiei  şi  tuse. 
Cheaguri  de  sânge  la  nivelul  plămânilor  care  determină  scurtare  a  respiraţiei,  durere  la  nivelul 
toracelui sau a umărului şi tuse. Afectare gravă a funcţionării plămânilor şi a respiraţiei. S-a raportat, 
de  asemenea,  umflare  şi/sau  slăbiciune  la  nivelul  mâinilor  şi/sau  picioarelor.  Peritonită  (durere 
abdominală  gravă).  Ocluzie  intestinală  cu  blocare  parţială  sau  totală  a  intestinului.  Perforare  a 
intestinului cu scurgere a conţinutului intestinal în abdomen. Arii de inflamaţie a intestinului datorate 
scăderii fluxului de sânge la nivelul acestuia. Inflamaţie a pancreasului. Insuficienţa inimii este rară şi 
apare  de  obicei  la  pacienţii  cărora  li  se  administrează  alte  medicamente  chimioterapice,  în  special 
antraciclină sau trastuzumab. 
 
Au fost raportate şi alte tulburări ale inimii. 
 
Reacţii adverse foarte rare  
Infecţii severe, tulburări ale vederii şi ale auzului, ameţeli, tuse, reacţii alergice severe, reacţie alergică 
ce poate pune în pericol viaţa, urticarie. Înroşire întinsă a pielii (determinată de alergie), cu distrugerea 
unor părţi din piele, vezicule întinse, uneori extinse pe suprafeţe mari ale corpului sau ale mucoasei 
gurii  (sindrom  Stevens-Johnson,  necroliză  epidermică  toxică,  eritem  polimorf),  înroşire  a  pielii  cu 
descuamare, uneori cu mâncărimi şi cădere a părului. Cădere a unghiilor. Scădere bruscă a tensiunii 
arteriale  imediat  după  ridicarea  în  picioare,  ameţeli  în  poziţia  culcat.  Convulsii  de  tip  epileptic. 
Convulsii epileptice care cuprind tot corpul. Confuzie şi alte efecte asupra creierului până la afectare 
severă a acestuia. Ocluzie intestinală cu blocare parţială sau totală a intestinului. Cheaguri de sânge la 
nivelul vaselor abdominale şi intestinale. Inflamaţie gravă a intestinului determinând diaree cu sânge, 
durere  abdominală  sau  febră.  Inflamaţie  a  esofagului.  Lichide  în  exces  la  nivelul  abdomenului. 
Inflamaţie a intestinului gros determinată  de  scăderea numărului  de celule albe din sânge. Tulburări 
ale ficatului. S-a raportat, de asemenea, afectare a unor porţiuni din ficat determinând afectare severă a 
acestuia.  Afectare  a  sistemului  nervos  sau  a  creierului  ca  urmare  a  complicaţiilor  afecţiunii  de  la 

Page 5
background image

 

5

nivelul ficatului. Pierdere a apetitului alimentar, constipaţie, durere de cap, dificultate de coordonare a 
mişcărilor,  efecte  asupra  auzului/echilibrului,  ritm  rapid  al  inimii,  scădere  în  greutate  (anorexie). 
Cancer  al  ţesuturilor  formatoare  de  celule  sanguine  din  măduva  osoasă.  Un  grup  de  afecţiuni  ale 
măduvei osoase care determină ca producerea de celule sanguine să fie ineficientă (şi transformarea 
după mai mulţi ani în cancer al sângelui sau al ţesuturilor formatoare de celule sanguine din măduva 
osoasă). 
 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută 
Coagulare  intravasculară  diseminată.  Sindrom  de  liză  a  tumorii.  Edem  macular,  fotopsie,  flocoane 
vitroase. Flebită. Sclerodermie. Lupus eritematos sistemic.  
 
Majoritatea  acestor  reacţii  adverse  apar  pe  parcursul  tratamentului.  Dacă  observaţi  oricare  dintre 
acestea sau alte reacţii adverse între curele de tratament sau după terminarea acestuia, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct  la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

 
 

5. 

Cum se păstrează PACLITAXEL EBEWE 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se congela. 
 
Nu utilizaţi Paclitaxel după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi 
a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizațiAceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine PACLITAXEL EBEWE  

Substanţa activăeste paclitaxel. Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 

paclitaxel 6 mg. 
 
Un flacon a 5 ml conţine 30 mg paclitaxel. 
Un flacon a 16,6 ml conţine 100 mg paclitaxel. 
Un flacon a 25 ml conţine 150 mg paclitaxel. 
Un flacon a 50 ml conţine 300 mg paclitaxel. 
 

Celelalte componente sunt: ulei de ricin polioxilat, etanol anhidru. 

 
Cum arată PACLITAXEL EBEWE şi conţinutul ambalajului 
Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, practic lipsită de particule în suspensie. 
 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră care conţine 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră care conţine 16,6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră care conţine 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră care conţine 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.  
 

Page 6
background image

 

6

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 
A-4866 Unterach,  
Austria 
 
Fabricantul 
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 
A-4866 Unterach,  
Austria 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A, 014459 
Clădirea A, etaj 1, 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2016 

PACLITAXEL EBEWE 6mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 16,6 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 25 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 50 ml conc. pt. sol. perf.