TRAMADOL RETARD 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRAMADOL RETARD 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRAMADOL RETARD 150 mg
Substanța activă: TRAMADOLUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: N02AX02
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6137_29.01.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.
Cod cim: W43360001
Firma producătoare: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6137/2014/01                                                                            Anexa 1 
                                                                                 6138/2014/01                            
 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

TRAMADOL RETARD 150 mg compr

imate cu eliberare prelungită 

TRAMADOL RETARD 200 mg 

comprimate cu eliberare prelungită 

Clorhidrat de tramadol 

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Tramadol Retard 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramadol Retard  

3. 

Cum să utilizaţi Tramadol Retard  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tramadol Retard 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Tramadol Retard 

şi pentru ce se utilizează  

 
Tramadol retard  este un 

analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi 

cronice de intensitat

e  moderată  şi  severe,  având  diferite  etiologii.  Medicamentul  se  foloseşte  numai  la 

indicaţia medicului. 

Eliberarea prelungită arată că substanţa activă trece lent în sânge, dar în cantităţi constante şi rămâne activă 
un timp mai îndelungat. Acest lucru fac

e posibilă administrarea de două ori pe zi. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramadol Retard 

 
Nu ut

ilizaţi Tramadol Retard: 

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

-  

dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă; 

-  

dacă  recent  aţi  luat  alte  deprimante  ale  sistemului  nervos  central  (alcool,  hipnotice,  alte  analgezice 
centrale sau medicamente psihotrope); 

-  

dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente opioide, ce includ analgezice foarte puternice, cum sunt 

morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina şi pentazocina; 

-  

în sindrom de 

abstinenţă la opioide; 

Page 2
background image

-  

dacă  urmaţi  tratament  concomitent  sau  aţi  urmat  recent  (mai  puţin  de  14  zile)  cu inhibitori de 

monoaminoxidază (IMAO); 

dacă luaţi carbamazepină (utilizată în epilepsie şi durerile de origine nervoasă); 

-  

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; 

-  

dacă aveţi epilepsie ce nu răspunde la tratament; 

-  

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. 

-  

dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă, sau dacă alăptaţi; 

-  

la copii sub 12 ani. 

 

Atenţionări şi precauţii 
Tratamentul cu Tramadol retard 

este destinat numai pacienţilor cu vârsta de peste 12 ani. 

 

Informaţi medicul dacă: 
-  

sunteţi hipersensibil la analgezice opioide; 

-  

aveţi antecedente de dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos sau cu alcool; 

-  

aţi mai luat opioide sau dacă aţi avut dependenţă la opiode; 

-  

aveţi convulsii cerebrale periodice (crize epileptice), 

-  

aveţi  afecţiuni  renale  (la  nevoie,  medicul  va  prelungi  intervalul  dintre  doze,  cel  puţin  la  începutul 
tratamentului), 

-  

aveţi afecţiuni hepatice (la nevoie, medicul va reduce dozele de medicament şi va prelungi intervalul 
dintre doze), 

-  

aveţi sau aţi avut traumatisme cerebrale, 

aveţi probleme respiratorii; 

-  

sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn). 

-  

aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală); 

 

Atenţionaţi medicul dacă urmaţi orice alt tratament, dacă intenţionaţi să efectuaţi o intervenţie chirurgicală ce 

implică  folosirea  unui  anestezic,  dacă  aveţi  hipotiroidism,  prostată  mărită  (la  bărbaţi),  boală  intestinală 

obstructivă,  miastenia  gravis  (o  boală  ce  determină  slăbiciune  musculară),  dacă  sunteţi  cunoscut  cu 

insuficienţă corticosuprarenaliană, sau dacă aveţi hipotensiune arterială. 
 

În tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a 

administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice. 
 

Administrarea pe termen lung poate duce la apariţia toleranţei şi a dependenţei fizice şi psihice. 
 

La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu 
Tramadol retard tr

ebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medicală atentă.  

 

Nu  consumaţi  alcool  etilic  în  timpul  tratamentului  cu  Tramadol  retard.  Efectul medicamentului nu este 

influenţat de alimente. 
 
Tramadol Retard 

împreună cu alte medicamente 

Sp

uneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 

Acest  lucru  este  important  deoarece  tramadolul  poate  modifica  acţiunea  anumitor  medicamente  şi/sau 
anumite medicamente p

ot modifica acţiunea tramadolului. 

 
Aceste medicamente sunt: 
-  

deprimantele  sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru bolile psihice, 
sedative, hipnotice, 

anxiolitice,  alte  opioide  analgezice  sau  antitusive  centrale  şi  antihistaminice H

1

 

sedative, inclusiv alcool); 

-  

carbamazepină (folosită în epilepsie). Acţiunea de combatere a durerii (analgezică) a Tramadol retard, 

poate  fi  redusă  şi  durata  sa  de  acţiune  poate  fi  scurtată  dacă  utilizaţi  medicamente  care  conţin 
carbamazepi

nă; 

-  

inhibitori  MAO  (antidepresive),  selegilină  (în  boala  Parkinson).  Administrarea  concomitentă  cu 

inhibitori de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la întreruperea tratmentului cu IMAO 

Page 3
background image

este  contraindicată  (creşte  riscul  sindromului  serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central 

precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce vă pot pune viaţa în pericol). 

-  

warfarină (anticoagulant); 

-  

digoxină (boli cardiace); 

-  

domperidonă sau metoclopramid (tulburări intestinale); 

-  

cimetidină (boli gastrice-ulcer); 

-  

ciprofloxacină (antibiotic). 

 

Riscul reacţiilor adverse creşte, dacă: 
-  

utilizaţi concomitent cu Tramadol retard medicamente care deprimă, de asemenea, funcţia cerebrală 
cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru 

somn, pentru tratamentul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de abstinenţă. În aceste cazuri creşte 

riscul de supradozaj care poate deprima respiraţia până la oprirea acesteia. 

-  

utilizaţi concomitent medicamente care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, 
medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice), foarte rar, au fost observate convulsii 
epileptice;  

-  

utilizaţi  concomitent  medicamente  serotoninergice  (pentru  tratamentul depresiei); în cazuri rare, 
acestea pot determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de 

exemplu, nelinişte, febră, transpiraţii; 

dacă utilizaţi Tramadol retard împreună cu medicamente care combat durerea conţinând buprenorfină, 

pentazocină sau nalbufină, efectele Tramadol retard de ameliorare a durerii pot fi reduse.  

 
În timpul tratamentului cu Tramadol retard 

nu consumaţi alcool etilic, deoarece efectele medicamentelor se 

pot potenţa reciproc.  
 

Nu există interacţiuni cu alimentele. 
 
Tramadol Retard 

împreună cu alimente,băuturi şi alcool 

Tramadol retard poate fi administrat cu sau fără alimente. 

Asocierea alcoolului etilic creşte riscul depresiei sistemului nervos central. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea unor 

doze mari şi tratamentul prelungit în timpul sarcinii, poate afecta fătul sau nou-născutul. 
 

Nu folosiţi Tramadol retard  dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să deveniţi gravidă. Trebuie reţinut faptul că 
medicamentul 

se excretă în cantităţi mici în laptele matern, aproximativ 0,1% din doza administrată mamei.  

 

Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În 
general, administrarea unei doze unice de Tramadol retard  

nu necesită, de obicei, întreruperea alăptării. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu  conduceţi  vehicule,  deoarece  Tramadol  retard  poate  afecta  capacitatea  fizică  şi  mentală  necesară 

activităţilor cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 

Influenţa  asupra  capacităţii  psihofizice  este  potenţată  de  consumul  de  alcool,  antihistaminice  şi  alte 
medicamente deprimante ale SNC. 
 
Tramadol retard 

conţine lactoză monohidrat 

Tramadol retard 

conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, 

întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
 

Page 4
background image

 
 
3. 

Cum s

ă utilizaţi Tramadol retard 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Comprimatele  cu  eliberare  prelungită  se  înghit  întregi,  cu  o  cantitate  suficientă  de  lichid,  independent  de 
orarul meselor. 

Doza  trebuie  ajustată  în  funcţie  de  intensitatea  durerii  şi  răspunsul  clinic  al  fiecărui  pacient.  Cu  excepţia 
cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt: 
 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 

Doza recomandată este de 150-200 mg (1 comprimat Tramadol retard 150 mg sau Tramadol retard 200 mg), 

de două ori pe zi, în funcţie de severitatea bolii. 
Î

n  general,  trebuie  aleasă  cea  mai  mică  doză  eficace.  Nu  depăşiţi  doza  zilnică  de  400  mg  clorhidrat  de 

tramadol, cu excepţia unor indicaţii speciale. 
 

Pacienţi vârstnici 

La pacienţii vârstnici până la vârsta de 75 ani, fără manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală, nu 

este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici de peste 75 ani, eliminarea poate fi prelungită. De aceea, 

dacă este necesar, intervalele dintre administrări trebuie prelungite în concordanţă cu necesarul pacientului. 
 
Insu

ficienţă hepatică şi renală/dializă 

Dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau hepatică severă, nu trebuie să utilizaţi Tramadol retard. În cazurile mai 

puţin severe, se recomandă creşterea intervalului dintre doze. 
 

Nu  trebuie să  utilizaţi Tramadol retard  mai mult  timp  decât  este  necesar.  Dacă  natura  şi  severitatea  bolii 

necesită un tratament îndelungat cu Tramadol retard, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale 

regulate dacă şi în ce măsură administrarea este necesară (dacă este necesar cu întreruperi în tratament) şi, în 

acest caz, în ce doză. 
 

Dacă observaţi că efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului 
 

Dacă utilizaţi mai mult Tramadol retard decât trebuie> 
 

Dacă  dumneavoastră  sau  altcineva  a  luat  mai  mult  decât  trebuia  din  Tramadol  retard,  contactaţi  imediat 
medicul 

dumneavoastră sau farmacistul.  

În  cazul  supradozajului  cu  tramadol  sunt  de  aşteptat  simptome  similare  celor  care  apar  în  cazul  altor 

analgezice  cu  acţiune  centrală  (opioide).  Aceste  simptomele  includ:  mioză,  vărsături,  sedare,  convulsii  şi 

deprimare  respiratorie  până  la  stop  respirator,  hipotensiune,  tahicardie

colaps  cardiocirculator,  şoc 

hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Tramadol retard 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol retard 
 
În cazul în care tratamentul cu Tramadol retard este într

erupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. 

Dacă  doriţi  să  întrerupeţi  tratamentul  datorită  reacţiilor  adverse  neplăcute,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră. 
 
În general, întreruperea tratamentului cu Tramadol retard 

nu va determina reacţii adverse.  

La unii pacienţi care au utilizat Tramadol retard o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt 

nelinişte,  anxietate,  atac  de  panică,  halucinaţii,  manifestări  cum  sunt:  senzaţie  de  mâncărime,  senzaţie  de 

amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. 

Page 5
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

În general, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie: 

Foarte frecvente: 

afectează mai mult de 1 pacient din 10  

Frecvente: 

afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 100 

Mai puţin frecvente: 

afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 1000 

Rare: 

afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 10000 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecven

ţă necunoscută 

nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Foarte frecvente: 

─  ameţeli 

─  greaţă, vărsături. 
 
Frecvente:
 

─  durere de cap, somnolenţă 

─  constipaţie, uscăciunea gurii 

─  transpiraţii. 
 

Mai puţin frecvente: 

─  evenimente cardiovasculare (palpitaţii, tahicardie, tensiune arterială scăzută ortostatică sau şoc   

─  cardiovascular).  

─       stare de rău, iritaţie gastrointestinală (flatulenţă) 

─  reacţii alergice ale pielii (cum sunt mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, urticarie) 

─  slăbiciune 
 
Rare:
 

─  modificări de stare (de obicei euforie, ocazional disforie), modificări în activitate (de obicei, suprimarea, 

ocazional  creştere)  şi  modificări  ale  capacităţii  cognitive  si  senzoriale  (de  exemplu,  de  comportament 

decizional, tulburări de percepţie) 

─   halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri 

─  dependenţă, sindrom de întrerupere 

─  crize epileptice apar mai ales după doze mari de tramadol sau atunci când administrat concomitent cu alte 
medicamente care scad pragul convulsivant (antidepresive, neuroleptice) 

─  amorţeală, tremor 

─  vedere înceţoşată 

─  bătăi lente ale inimii, creşterea tensiunii arteriale 

─  slăbiciune musculară. 
 
Foarte rare: 

─  reacţie  alergică  (de  exemplu,  dificultăţi  respiratorii,  respiraţie  şuierătoare,  edem  angioneurotic)  şi 
anafilaxie. 

─  modificări ale apetitului alimentar 

─  înroşirea feţei 

─  agravarea astmului bronşic (cu toate că nu s-a stabilit relaţia cauzală), deprimare respiratorie 

─  creşterea concentraţiilor enzimelor ficatului 

─  disurie (dificultate de a urina şi retenţie urinară. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 

Page 6
background image

acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează Tramadol retard 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Tramadol retard 

Substanţa activă este clorhidratul de tramadol. Fiecare comprimat cu eliberare prelumgită 150 mg, 
respectiv 200 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleu-hipromelo

ză 4000, hipromeloză 100000, celuloză microcristalină, 

lactoză monohidrat, polividonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hipromeloză 6 

cps, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172. 
 

Cum arată Tramadol retard şi conţinutul ambalajului 
Tramadol retard 150 mg: comprimate 

cu eliberare prelungită ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis 

Tramadol retard 200 mg: c

omprimate cu eliberare prelungită ovale, biconvexe, de culoare cărămizie. 

 

Sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
KRKA d. d. Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2014