ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA - PROSPECT

Prospectul pentru ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația:
Cod atc: A03DA02
Acțiune terapeutică: ANTISPASTICE IN ASOCIERE CU ANALGEZICE ANTICOLINERGICE DE SINTEZA IN COMBINATII CU ANALGEZICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5729_05.10.05.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si 2 inele colorate pe gâtul fiolei (galben si alb), a câte 5 ml sol. inj.
Cod cim: W43285004
Firma producătoare: ZENTIVA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5729/2005/01-02                                                                  Anexa 1 
                                                                                                                                                                      
Prospect 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

ALGIFEN SOLUŢIE INJECTABILĂ 

metamizol, clorhidrat de pitofenonă, bromometilat de fenpipramidă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1.  Ce este Algifen şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algifen  
3.  Cum să utilizaţi Algifen  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Algifen 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
 
1.     Ce este Algifen şi pentru ce se utilizează 
 
Algifen  este  un  medicament  alcătuit  dintr-o  combinaţie  de  substanţe  active,  cu  proprietăţi  antispastice  şi 
analgezice intense. 
Algifen  este  indicat  în  tratamentul  simptomatic  al  sindroamelor  algice  intense  însoţite  de  spasme  ale 
musculaturii netede: (colică renală, colică biliară, pancreatită cronică, cistalgii, colite, dismenoree). 
De asemenea, este recomandat în tratamentul durerilor postoperatorii şi posttraumatice intense, în migrene. 
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 
2.     Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algifen 
 
Nu trebuie să vi se prescrie şi să vi se administreze Algifen 

-  dacă aveți hipersensibilitate la oricare dintre componente, în special la metamizol şi la pirazolone în 

general sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui 

medicament (enumerate la punctul 6); 

-  dacă aveți glaucom cu unghi închis; 
-  dacă aveți afecţiuni uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară; 
-  dacă  aveți  boli  de  sânge:  agranulocitoză  (inclusiv  în  antecedente,  indiferent  de  cauză),  leucopenie, 

granulocitopenie, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază; 

-  dacă aveți afecţiuni hepatice;  
-  dacă aveți afecţiuni renale; 
-  dacă aveți insuficienţă cardiacă severă; 
-  dacă aveți porfirie - o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică acută (risc de inducere a 

atacurilor de porfirie); 

Este contraindicat la copii (cu vârstă sub 3 luni sau greutate mai mică de 5 kg); 
 

Page 2
background image

 

2

ALGIFEN SOLUŢIE INJECTABILĂ nu se administrează intravenos copiilor cu vârste cuprinse între 3 şi 11 
luni. 
ALGIFEN SOLUŢIE INJECTABILĂ  nu se administrează intravenos la pacienţii cu hipotensiune arterială 

sau instabili hemodinamic. 

 
Atenţionări şi precauţii  
 
Înainte să utilizaţi Algifen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Rar,  poate  apărea  scăderea  semnificativă  a  numărului  de  globule  albe  (granulocitopenia),  determinată  de 
Algifen. Foarte rar, această reacţie poate evolua până la agranulocitoză, care poate fi letală. Agranulocitoza 
este consecinţa unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o săptămână. Ea nu depinde de doză şi poate 
să apară oricând în cursul administrării medicamentului.  
Dacă apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugerează granulocitopenia, cum sunt: febră, frisoane, 
dureri  în  gât,  ulceraţii  la  nivelul  cavităţii  bucale,  trebuie  să  opriţi  administrarea  medicamentului  şi  să  vă 
adresaţi imediat medicului dumneavoastră. În cazul în care apare pancitopenia (scăderea numărului absolut al 
tuturor  celulelor  sanguine)  trebuie  să  opriţi  administrarea  de  Algifen  şi  să  vă  adresaţi  imediat  medicului 
dumneavoastră.  
Dacă apar orice fel de semne sau simptome care sugerează tulburări ale sângelui în timpul administrării de 
Algifen (de exemplu: stare generală de rău, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paliditate) trebuie să 
opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
În cazul pacienţilor care au urmat recent un tratament citostatic sau în cazul unui număr anormal de celule 
sanguine,  trebuie  evitată  administrarea  medicamentului,  sau  poate  fi  administrat  doar  sub  supraveghere 
medicală şi cu monitorizarea regulată a numărului de celule sanguine. 
 
La  pacienţii  care  au  astm  şi  la  cei  cu  teren  alergic,  Algifen  trebuie  utilizat  cu  prudenţă  deoarece  poate 
determina reacţii adverse grave (bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului 
şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire). 
 
În mod special sunteţi expus riscului de a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de Algifen dacă: 
-  aveţi astm sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt asociate cu simptome care sugerează 

febra fânului). 

-  aveţi urticarie cronică. 
-  sunteţi hipersensibil la alcool, de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi alcoolice, 

cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool poate indica 
existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior. 

-  sunteţi  alergic  (de  exemplu,  dacă  vă  apar  erupţii  pe  piele  şi  mâncărime)  la  coloranţi  (de  exemplu 

tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi). 

 
Au  fost  raportate  reacţii  adverse  cutanate  care  vă  pot  pune  viaţa  în  pericol  (sindromul  Stevens-Johnson  şi 
necroliza  epidermică  toxică)  la  utilizarea  de  Algifen.  Dacă  apar  simptome  sau  semne  de  sindrom  Stevens-
Johnson sau de necroliză epidermică toxică (de exemplu: erupție progresivă la nivelul pielii, de multe ori cu 
vezicule sau leziuni ale mucoasei), trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Algifen şi acesta nu mai trebuie 
reînceput în niciun moment. 
 
Algifen trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă:  
-  la  pacienţii  cu  tensiune  arterială  scăzută,  în  caz  de  instabilitate  circulatorie,  insuficienţă  circulatorie 

iminentă, pierdere de lichide sau deshidratare. 

-  la pacienţii cu febră mare. 
-  la pacienţii cu îngustare a vaselor de sânge care duc sângele la inimă sau la creier. 
-  injectarea intravenoasă trebuie realizată lent. 
 
În timpul administrării, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.  
 
Dacă aveţi afectate funcţia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitată administrarea de doze mari de Algifen, 
deoarece este redusă viteza de eliminare a acestuia.  

Page 3
background image

 

3

Injectarea intravenoasă trebuie realizată foarte lent (nu trebuie depăşită valoare de 1 ml / minut) pentru a fi 
siguri că administrarea poate fi întreruptă la primele semne de reacţii anafilactice / anafilactoide (vezi pct. 
4.8) şi pentru a reduce riscul apariţiei hipotensiunii arteriale. 
 
Datorită  prezenţei  pitofenonei  şi  fenpipramidei  se  va  utiliza  cu  prudenţă  în  caz  de  hipertrofie  de  prostată, 
glaucom,  insuficienţă  coronariană,  tulburări  de  ritm,  hipertiroidie,  bronşită  cronică  (cresc  vâscozitatea 
secreţiilor bronşice), ileus paralitic, atonie intestinală şi la vârstnici. 
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la 
moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul 
cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. 
Medicamente  precum  Algifen  se  pot  asocia  cu  un  risc  uşor  crescut  de  apariţie  a  atacului  de  cord  („infarct 
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în 
cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.  
 
Dacă  aveţi  probleme  cardiace,  accident  vascular  cerebral  în  antecedente  sau  consideraţi  că  aţi  putea  fi  în 
situaţie  de  risc  din  cauza  acestor  afecţiuni  (de  exemplu,  dacă  aveţi  hipertensiune  arterială,  diabet  zaharat, 
valori  crescute  ale  colesterolului  sau  sunteţi  fumător)  trebuie  să  discutaţi  despre  tratament  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
 
Algifen împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente, mai ales în următoarele cazuri: 

-  ciclosporina  –  medicament  imunosupresor  (scade  reacţiile  nedorite  de  apărare  contra  propriului 

organism); 

-  alcool – poate potenţa efectul alcoolului; 
-  aspirină (chiar şi doze mici administrate pentru protecţia inimii); 
-  metotrexat – medicament utilizat în special în tratamentul poliartritei reumatoide; 
-  antiparkinsoniene anticolinergice – medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson; 
-  bupropion – medicament antidepresiv; 
-  antidepresive imipraminice – medicamente utilizate în tratamentul depresiei; 
-  neuroleptice fenotiazinice – medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice; 
-  antihistaminice H

- medicamente utilizate în tratamentul alergiilor; 

-  disopiramidă – medicament utilizat în tratamentul aritmiilor cardiace; 

 
Sarcina alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu trebuie să utilizaţi Algifen dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta 
copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Algifen numai la recomandarea medicului 
dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă. 
Deasemenea  datorită  componentei  atropinice,  administrarea  de  Algifen  în  ultimul  trimestru  de  sarcină 
prezintă riscuri pentru nou născut (ileus meconial). 
 
Alăptarea 
Atropina se excretă în laptele matern şi există risc de efecte atropinice la sugar. Alăptarea trebuie evitată în 
timpul  administrării  Algifen  şi  timp  de  48  ore  după  aceea,  deoarece  medicamentul  se  excretă  în  laptele 
matern. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Administrat în dozele recomandate, Algifen nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi  utilaje.  La  administrarea  de  Algifen  în  doze  mari,  trebuie  luat  în  considerare  faptul  că  poate  fi 
influenţată capacitatea de a conduce vehicule şi de a efectua manevre riscante. 

Page 4
background image

 

4

Dacă observaţi că apar tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur după administrarea 
acestui  medicament,  evitaţi  activităţile  potenţial  periculoase,  cum  sunt  conducerea  vehiculelor  şi  folosirea 
utilajelor. 
 
 
3. 

Cum vi se va administra Algifen 

 
Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 
Doza  uzuală  recomandată  este  de  1  fiolă  Algifen  de  1-3  ori  pe  zi,  în  funcţie  de  intensitatea  durerii.  Se 
administrează intramuscular profund sau intravenos. 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă 
perioadă necesară controlării simptomelor. 
 
Dacă vi se administrează mai mult Algifen decât trebuie  
În  caz  de  supradozaj  semnele  clinice  sunt  somnolenţa  şi  tulburările  atropinice  (uscăciunea  mucoaselor, 
tahicardie, midriază, glob vezical). Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri 
abdominale), afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, comă, 
convulsii),  scăderea  tensiunii  arteriale  până  la  şoc  şi  tulburări  de  ritm  (bătăi  accelerate  ale  inimii).  După 
administrarea  de  doze  foarte  mari,  eliminarea  unui  metabolit  netoxic  al  metamizolului  (acidul  rubazonic) 
poate determina colorarea în roşu a urinei. 
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Nu se cunoaște un antidot specific. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Algifen 
Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai la nevoie. Luați doza uitată imediat ce v-ați amintit. 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Algifen 
Algifen se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Rareori, Algifen poate  determina  reacţii alergice severe, care,  în  cazuri  foarte  rare  pot fi  grave şi pot pune 
viaţa în pericol. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii. Reacţiile 
alergice la Algifen pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi cu o întârziere de 
câteva ore.  
 
Opriți administrarea Algifen și adresați-vă imediat celui mai apropiat spital dacă simțiți: 

  transpiraţii reci,  
  scăderea tensiunii arteriale,  
  tulburări  de  echilibru  sau  senzaţie  de  învârtire  a  obiectelor  din  jur,  senzaţie  de  slăbiciune,  greaţă, 

modificări de culoare a pielii şi dificultăţi de respiraţie.  

  umflare  a  feţei,  mâncărime,  durere  de  inimă,  bătăi  ale  inimii  frecvente  şi  senzaţie  de  răcire  a 

extremităţilor. 

Acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe și pot necesita tratament specific de urgență. 
 
Alte reacții adverse raportate 
 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

Page 5
background image

 

5

  scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor -  se poate manifesta 

prin  febră,  frisoane,  dureri  în  gât,  dificultăţi  la  înghiţire,  inflamaţii  la  nivelul  mucoasei  bucale  şi 
gâtului, precum şi la nivelul zonei genitale şi perianale.  

  scăderea tensiunii arteriale. 

 
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

  scăderea  severă  a  numărului  de  globule  albe  din  sânge  responsabile  de  coagularea  acestuia 

(trombocite)  care  se  manifestă  prin  creşterea  tendinţei  de  sângerare  şi  apariţie  de  hemoragii 
punctiforme la nivelul pielii şi mucoaselor.  

  Insuficiență renală acută - scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, 

în special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi setimată din datele disponibile): 

-  anemia aplastică (scăderea numărului tuturor liniilor celulare în sângele periferic); 
-  pancitopenie (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine); 
-  leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge); 

Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea chiar și 
după ce Algifen a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii.  

  mâncărime a pielii,  
  senzaţie de arsură,  
  înroşire a pielii,  

  erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime (urticarie),  
  edeme 
  tulburări gastro-intestinale,  
  crize de astm – mai ales la pacienții cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, 

  sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice grave, 
  greaţă,  
  vărsături,  
  iritaţie gastrică,  
  diaree, 

  reacţii cutanate severe(denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell), 

  infamație generalizată a rinichilor (nefrită interstițială), 
  pot să apară la locul injectării: durere şi reacţii locale (uneori cu inflamarea peretelui venos), 
  colorarea în roșu a urinei. 

 
Reacţiile  adverse  raportate  în  asociere  cu  tratamentul  cu  AINS  au  fost  edemul,  hipertensiunea  arterială  şi 
insuficienţa cardiacă. 
Medicamente  precum  Algifen  se  pot  asocia  cu  un  risc  uşor  crescut  de  apariţie  a  atacului  de  cord  („infarct 
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ 
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale 
a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi 
contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Algifen 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.  
 

Page 6
background image

 

6

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie,  după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Algifen  
- Substanţele active sunt metamizol sodic, clorhidrat de pitofenonă, bromometilat de fenpipramidă. Fiecare 
mililitru soluţie injectabilă conţine metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 2 mg şi bromometilat 
de fenpipramidă 0,02 mg. O fiolă a 5 ml soluţie injectabilă conţine metamizol sodic 2500 mg, clorhidrat de 
pitofenonă 10 mg şi bromometilat de fenpipramidă 0,1 mg.  
- Celălalt component este: apă pentru preparate injectabile.  
 
Cum arată Algifen şi conţinutul ambalajului 
Cutie  cu  5  fiole  din  sticlă  brună,  cu  inel  de  rupere sau  cu  punct  de  rupere  sau  cu  inel  de  rupere  şi  2  inele 
colorate pe gâtul fiolei (galben şi alb), a câte 5 ml soluţie injectabilă 
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi 2 inele 
colorate pe gâtul fiolei (galben şi alb), a câte 5 ml soluţie injectabilă 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
S.C. ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: + 40 21 317 31 36 
Fax: + 40 21 317 31 34 
[email protected]  
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 
România 
S.C. ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 

Sector 3, 032266 Bucureşti, România

 

Tel.: + 40 21 317 31 36 
Fax: + 40 21 317 31 34 

[email protected]

 

 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016. 

ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si 2 inele colorate pe gâtul fiolei (galben si alb), a câte 5 ml sol. inj.