SCANLUX 370 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru SCANLUX 370 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SCANLUX 370 mg/ml
Substanța activă: IOPAMIDOLUM
Concentrația: 755mg/ml
Cod atc: V08AB04
Acțiune terapeutică: MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6760_07.09.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. inj.
Cod cim: W43176001
Firma producătoare: SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6759/2006/01-02-03; 6760/2006/01-02-03                       Anexa 1’                                                                           
                                                                                                                                                                            

Prospect                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Scanlux 300 mg/ml, soluţie injectabilă 

Scanlux 370 mg/ml, soluţie injectabilă 

Iopamidol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

•   Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi. 

•   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 

•   Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. NU trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

•   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 

în acest prospect, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 

 

 

1.  

CE ESTE SCANLUX SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Scanlux  face  parte  dintr-o  grupă  de  medicamente  numite  substanţe  de  contrast  pentru  examinări 

radiologice. Conţine substanţa activă iopamidol, care are în componenţa sa iod. 

 

Vi se va administra Scanlux soluţie injectabilă înainte de examinarea radiologică sau în cursul acesteia. 

Atunci când este injectată în organism, această substanţă face posibilă evidenţierea organelor interne pe o 

radiografie  (deoarece  iodul  blochează  razele  X)  şi  este  astfel  utilizată  pentru  a  facilita  stabilirea  unui 

diagnostic de către medici.   

 

Lista de mai jos cuprinde cele mai frecvente utilizări ale Scanlux: 

 

Examinări ale vaselor de sânge din periferie; 

 

Examinări ale inimii si vaselor sale de sânge;  

 

Scanarea creierului sau a întregului corp prin tomografie computerizată; 

 

Examinarea vezicii urinare şi a căilor urinare prin urografie.  

 

2.  

ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA SCANLUX SOLUŢIE INJECTABILĂ 

 

Nu trebuie să vi se administreze SCANLUX soluţie injectabilă 

• 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la iopamidol sau la la oricare dintre celelalte componente ale 

Scanlux soluţie injectabilă (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”) 

• 

prezentaţi hiperactivitate a glandei tiroide (hipertiroidism) manifestată clinic. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SCANLUX soluţie injectabilă 

Înainte  de  a  vi  se  administra  Scanlux  soluţie  injectabilă,  este  necesar  să  îi  spuneţi  medicului  

dumneavoastră  sau  medicului  radiolog  dacă  oricare  din  următoarele  situaţii  este  valabilă  în  cazul 

dumneavoastră: 

 

aţi avut vreodată o reacţie alergică la orice altă substanţă de contrast 

 

aveţi orice alte alergii 

 

sunteţi gravidă, sau bănuiţi că sunteţi gravidă 

 

pacientul este un copil şi nu are suficiente lichide în organism 

 

suferiţi de astm, sau diabet 

 

suferiţi de afecţiuni ale creierului sau aveţi o tumoră cerebrală 

 

aveţi afecţiuni ale inimii, şi renale 

Page 2
background image

 

dacă  aveţi  o  boală  severă  a  inimii  numită  insuficienţă  cardiacă  congestivă  trebuie  să  fiţi 

supravegheat câteva ore după administrarea contrastului deoarece acesta poate precipita o dezechilibrare a 

funcţiei cardiace 

 

aveţi insuficienţă hepazo-renală. În acest caz examinarea cu substanţă de contrast se va face decât 

dacă este absolut necesară 

 

dacă  aveţi  hipertensiune  pulmonară  (creşterea  tensiunii  arteriale  în  circulaţia  pulmonară) 

injectarea substanţei de contrast în circulaţia camerelor drepte ale inimii (angiografie coronariană dreaptă) 

ca fi efectuată numai dacă este absolut necesară şi cu mare precauţie 

 

dacă sunteţi vârstnic 

 

dacă aveţi o presiunea crescută în cap datorită unor tumori ale creierului sau anexelor acestuia, 

dacă aveţi o acumulare de sânge în cap (hematom intracranian), colecţii lichidiene datorate unor infecţii 

sau de alte cauze intracraniene (abcese) – poate creşte riscul de complicaţii nervoase 

 

dacă aţi fost diagnosticat cu scleroză multiplă - poate creşte riscul de complicaţii nervoase 

 

dacă sunteţi consumator cronic de alcool - poate creşte riscul de complicaţii nervoase 

 

suferiţi de „miastenia gravis” (o afecţiune care determină slăbiciune musculară severă) 

 

aveţi tulburări ale funcţiei măduvei osoase care produce elementele sângelui – inclusiv 

macroglobulinemia Waldenstrom sau mielom multiplu 

 

aveţi o suferinţă renală uşoară sau moderată manifestată prin creşterea ureei în sânge 

 

aţi fost tratat anterior pentru hiperactivitatea glandei tiroide 

 

dacă urmează să primiţi anestezie generală 

 

dacă aveţi o boală a celulelor roşii din sânge numită siclemie în formă latentă administrarea de 

substanţe de contrast poate precipita o accentuare a acesteia 

 

dacă aveţi feocromocitom deoarece administrarea de contrast poate precipita o creştere a tensiunii 

arteriale. Se recomandă premedicaţie cu alfa blocante în aceste cazuri 

 

dacă aţi avut sau aveţi epilepsie trebuie să primiţi terapie anticonvulsivantă 48 de ore înainte şi 

după administrarea substanţei de contrast 

 

prezentaţi valori ridicate ale calciului în sânge 

 

suferiţi de o afecţiune a vaselor de sânge, în special a arterelor care alimentează creierul 

 

urmează să vi se efectueze o analiză de sânge (deoarece Scanlux poate afecta rezultatele) 

 

Înainte să vi se administreze Scanlux soluţie injectabilă  

 

Este important să beţi multe băuturi nealcoolice cu o zi înainte de examinarea cu Scanlux şi de 

asemenea şi după efectuarea procedurii.  

 

Toxicitatea  renală  este  mai  mică  dacă  hidratarea  dinaintea  explorării  radiologice  este 

corespunzătoare şi în aceste cazuri monitorizarea funcţiei rinichilor este obligatorie. 

 

Dacă  este  necesar  să  vi  se  efectueze  un  test  al  funcţiei  tiroidiene  în  săptămânile  următoare 

examinării cu Scanlux, vă rugăm să spuneţi medicului despre examinare înainte de efectuarea testului. 

Scanlux poate modifica o parte din testele de evaluare a funcţiei tiroidiene pe o durată de 16 zile după 

administrare. 

 

Dacă  urmează  să  efectuaţi  alte  teste  biologice  spuneţi  medicului  că  vi  s-a  administrat  acest 

medicament  deoarece  poate  influenţa  valorile  unora  dintre  ele:  bilirubina,  fier,  cupru,  calciu,  fosfaţi. 

Măsurarea lor va fi făcută la cel puţin 1 zi de la administrarea substaneţei de contrast. 

 

Este important ca mijlocul de injectare care vine în contact cu sângele dumneavoastră (branulă, cateter) să 

fie bine spălat după injectarea substanţei de contrast pentru a scădea riscul de formare de cheaguri de 

sânge şi de mobilizare a acestora în circulaţie, ceea ce ar putea produce complicaţii severe (tromboză şi 

tromboembolism).  

 

De  asemenea,  trebuie  să  reţineţi  că  fenomenele  alergice  pot  apare  la  ore  până  la  câteva  zile  de  la 

administrarea substanţei de contrast. De aceea, este important să fiţi atent monitorizat medical încă o oră 

după încheierea investigaţiei şi să fiţi atent la apariţia semnelor de alergie câteva zile după aceasta. În 

cazul în care simţiţi apariţia de respiraţie dificilă, constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, 

buzelor, limbii, gâtului anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 

Page 3
background image

 

Folosirea altor medicamente 

Înainte de a vi se administra Scanlux soluţie injectabilă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră 

sau medicului radiolog dacă aţi luat, sau dacă aţi fost tratat recent cu oricare dintre următoarele: 

 

Altă substanţă de contrast pentru examinări radiologice 

 

Papaverină  

 

Medicamente pentru diabet, cum este metformin – asocierea creşte riscul apariţiei unei tulburări 

metabolice  severe  numită  acidoză  lactică.  De  aceea,  tratamentul  cu  metformin  trebuie  oprit  înaintea 

administrării substanţei de contrast şi reluat la minimum 48 de ore de la încheierea procedurii şi numai 

după o reevaluare a funcţiei renale. 

 

Interleukina-2 (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de cancer) 

 

Beta-blocante (pentru hipertensiune arterială sau angină) 

 

Medicamente care modifică ritmul cardiac, ca de exemplu amiodaronă, cisaprid, haloperidol. 

Este necesar să opriţi administrarea următoarelor medicamente cu 48 de ore înainte de a vi se administra 

Scanlux soluţie injectabilă. Trebuie să începeţi să luaţi din nou aceste medicamente la 24 de ore după ce 

vi s-a efectuat examinarea radiologică: 

 

Medicamente pentru epilepsie 

 

Medicamente  pentru  depresie,  cum  ar  fi  antidepresive  triciclice  sau  inhibitori  ai  monoamin-

oxidazei. 

 

Medicamente  pentru  tratarea  bolilor  mintale  numite  neuroleptice  trebuie  evitate  pe  cât  posibil 

deoarece scad pragul convulsivant şi asocierea poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor. Este bine ca 

medicaţia să fie întreruptă cu 48 de ore înaintea administrării contrastului şi să fie reluată după minim 12 

ore de la injectarea substanţei de contrast. 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului radiolog dacă luaţi sau aţi luat recent orice 

alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 

medicament. 

Dacă  sunteţi  gravidă,  sau  bănuiţi  că  sunteţi  gravidă,  sau  alăptaţi,  vă  rugăm  să  spuneţi  medicului 

dumneavoastră sau medicului radiolog înainte de a vi se administra acest medicament. Scanlux poate fi 

administrat numai dacă medicul consideră absolut necesară administrarea şi numai dacă raportul dintre 

beneficiul dumneavoastră şi potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră este pozitiv. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

După  ce  vi se administrează  acest  medicament,  nu  trebuie să  conduceţi  vehicule sau  să  folosiţi utilaje 

timp de cel puţin o oră – sau mai mult dacă nu vă simţiţi suficient de bine. 

 

 

3.  

CUM SE ADMINISTREAZĂ SCANLUX SOLUŢIE INJECTABILĂ 

 

Vi se va administra Scanlux înainte de sau în timpul unei examinări radiologice. Medicul sau asistenta 

medicală va injecta medicamentul într-o venă sau arteră.   

După ce vi se efectuează examinarea,

 vi se va cere probabil să vă odihniţi în linişte timp de aproximativ 

30 de minute.  

 

Doza: 

Cantitatea injectată depinde de locul unde este injectat medicamentul şi de investigaţia pentru care este 

utilizat. 

 

Adulţi:  

Vi  se  poate  administra  Scanlux  soluţie  injectabilă  în  doză  de  până  la  100  ml,  în  funcţie  de  tipul  de 

examinare care vi se efectuează. În unele cazuri, vi se poate administra şi o a doua injecţie. 

Page 4
background image

 

Copii:  

La copii se poate administra o doză de până la 2,5 ml per kg corp, în funcţie de tipul de examinare. 

 

 

4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, Scanlux poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  

 

 

Dacă dezvoltaţi oricare din următoarele în timpul sau uneori după efectuarea examinării, trebuie 

să anunţaţi imediat medicul deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice. Aceste reacţii 

sunt mai frecvente la pacienţii cu alergii în antecedente:  

 

Anafilaxie  (reacţii  anafilactoide/hipersensibilitate)  manifestate  prin:  respiraţie  dificilă,  senzaţie  de 

constricţie a toracelui, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii, mucoasei gâtului, inflamaţia 

sau umflarea laringelui cu dificultăţi ale respiraţiei, dificultăţi la înghiţire, dureri la nivelul laringelui şi 

traheei, scăderea importantă a tensiunii arteriale, tuse, strănut, inflamarea mucoasei ochilor (conjunctivită), 

ameţeli, creşterea transpiraţiei însoţită sau nu de senzaţie de căldură, secreţie nazală crescută.  

Reacţii alergice cutanate: erupţii cutanate tranzitorii de aspecte variate, înroşirea difuză a pielii, apariţia de 

vezicule pe piele, urticarie sau mâncărimea pielii.  

Toate  aceste  manifestări  pot  apare  la  orice  doză  administrată,  indiferent  de  calea  de  administrare,  la 

intervale variabile de timp după administrare şi pot reperezenta faza iniţială a instalării şocului.  

Administrarea  substanţei  de  contrast  trebuie  întreruptă  imediat  şi  trebuie  instituit  de  urgenţă  tratament 

specific modificărilor instalate. 

În  cazul  apariţiei  unor  forme  mai  severe  de  alergie,  cu  tulburări  cardiace  de  tipul  scăderii  marcate  a 

tensiunii arteriale (hipotensiune severă), accelerării bătăilor inimii (tahicardie),agitaţie, învineţirea buzelor, 

feţei sau extremităţilor (cianoză) sau pierderea bruscă a cunoştinţei (sincopă) este necesară instituirea de 

urgenţă a tratamentului. 

 

Administrare intravasculară (artere sau vene) la adulţi 

 

Clasificare frecveneţei reacţiilor adverse folosită este următoarea: 

Foarte frecvente – afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori 

Frecvente – afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori 

Mai puţin frecvente – afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori 

Rare - afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori 

Foarte rare - afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori 

Cu frecevnţă necunoscută – care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Frecvente 

  Dureri de cap 

  Senzaţie de rău (greaţă) 

 

Mai puţin frecvente 

  Ameţeli 

  Modificări ale gustului 

  Bătăi suplimentare ale inimii (extrasistole) 

  Bătăi neregulate şi rapide ale inimii (fibrilaţie atrială, fibrilaţie ventriculară*) 

  Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) 

  Scăderea tensiunii artriale (hipotensiune) 

  Creşterea tensiunii arteraile (hipertensiune) 

  Înroşirea bruscă a feţei 

  Stare de rău (vărsături) 

Page 5
background image

  Diaree 

  Durere abdominală 

  Uscăciunea mucoasei bucale 

  Erupţie cutanată tranzitorie 

  Urticarie 

  Mâncărimea pielii 

  Înroşirea pielii 

  Transpiraţie abundentă 

  Durere de spate 

  Insuficienţă renală acută 

  Durere în piept 

  Durere la locul de injectare*** 

  Febră 

  Senzaţie de rece 

  Creşterea nivelului creatininei serice 

 

Rare 

  Confuzie 

  Senzaţie de amorţeală în extremităţi 

  Bătăi rare ale inimii (bradicardie) 

  Edem pulmonar 

  Astm 

  Îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm) 

  Spasme muculare 

 

Cu frecvenţă necunoscută 

  Scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu coagularea (trombocitopenie) 

  Anafilaxie/reacţie anafilactoidă 

  Comă 

  Atac cerebral ischemic 

  Pierderea temporară a cunoştinţei (sincopă) 

  Diminuarea gradului de conştienţă 

  Convulsii 

  Tulburări de vedere, inclusiv pierderea temporară a vederii 

  Inflamarea mucoasei ochilor (conjunctivită) 

  Intoleranţă la lumina soarelui 

  Scăderea aportului de sânge la muşchii inimii (ischemie cardiacă sau chiar infarct miocardic) 

  Insuficienţă cardiacă 

  Disfuncţie cardio-respiratorie severă (arest cardio-respirator) 

  Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie) 

  Scăderea dramatică şi bruscă a tensiunii arteriale (colaps şi şoc) 

  Tulburări respiratorii severe (insuficienţă respiratorie până la arest respirator şi sindrom de 

detresă respiratorie acută) 

  Respiraţie dificilă datorită inflamaţiei mucoasei laringelui  

  Respiraţie dificilă (dispnee) sau chiar întreruperea totală a respiraţiei (apnee) 

  Creşterea secreţiei salivare 

  Creşterea în volum a glandelor salivare 

  Umflarea feţei 

  Sindroame cutaneo-mucoase** 

  Durere musculară 

  Slăbiciune musculară 

  Stare de rău generală 

Page 6
background image

  Durere generalizată 

  Modificări ale activităţii electrice a inimii  

 

* Modificările acestea pot apare datorită procesului de cateterizare a coronarelor – tromboza coronară şi 

embolia coronariană; 

** Ca şi în cazul administrării altor substanţe de contrast iodate şi în cazul Scanlux pot apare sindroame 

muco-cutanate de tip sd. Stevens Johnson, epidermoliza necrotică toxică şi eritemul multiform; 

***Durerea şi roşeaţa la locul de administrare sunt datorate pătrunderii de substanţă de contrast în afara 

vasului de sânge. Modificările sunt temporare şi vindecarea se face fără sechele. În cazuri foarte rare a 

fost raportată necroza ţesutului. 

 

Administrarea intravasculară la copii 

Reacţiile adeverse la copii sunt similare cu cele la adulţi. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ SCANLUX SOLUŢIE INJECTABILĂ 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  

Nu utilizaţi Scanlux soluţie injectabilă după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.   

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, protejat de lumină şi raze X, în ambalajul original. 

 

6.  

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine SCANLUX soluţie injectabilă 

Scanlux 300 mg/ml, soluţie injectabilă 

Substanţa activă este iopamidol. Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 612 mg echivalent cu 

iod 300 mg. 

Celelalte  componente  sunt

trometamol,  edetat  de  calciu  şi  sodiu,  acid  clorhidric,  apă  pentru 

preparate injectabile.  

 

Scanlux 370 mg/ml, soluţie injectabilă 

Substanţa activă este iopamidol. Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 755 mg echivalent cu 

iod 370 mg. 

Celelalte  componente  sunt

trometamol,  edetat  de  calciu  şi  sodiu,  acid  clorhidric,  apă  pentru 

preparate injectabile.  

 

Cum arată Scanlux soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului: 

Scanlux soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal. 

Este disponibilă în flacoane de sticlă de 50 ml, 100 ml şi 200 ml. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

Sanochemia Pharmazeutika AG 

Boltzmanngasse 11, 1090 Viena,Austria 

 

Fabricanții 

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, 

Boltzmanngasse 11, 1090 Vienna, Austria 

 

IMPFSTOFFWERK DESSAU TORNAU GmbH, 

Streetzer Weg 15 A, 06862 Rodleben, Germania 

Page 7
background image

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG 

A-2491 Neufeld/Leitha, Austria 

 

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reperezentanţa  locală  a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  

 

Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2014. 

SCANLUX 370 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. inj.

Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 200 ml sol. inj.