ALFURAN MR 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALFURAN MR 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALFURAN MR 10 mg
Substanța activă: ALFUZOSINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: G04CA01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6310_31.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Aclar-Al x 10 compr. elib. prel.
Cod cim: W43038001
Firma producătoare: TERAPIA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6310/2014/01Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

ALFURAN MR 10 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Clorhidrat de alfuzosină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

          Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
 
 
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 
 
1. 

Ce este Alfuran MR şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alfuran MR  

3. 

Cum să utilizaţi Alfuran MR  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Alfuran MR  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Alfuran MR şi pentru ce se utilizează 

 
Alfuran MR aparţine unui grup de medicamente denumit alfa1-blocante.  
 
Alfuran MR este recomandat pentru tratamentul simptomelor din hipertrofia benignă a prostatei 
(HBP). HBP înseamnă că prostata se măreşte (se hipertrofiază), dar creşterea nu este de origine 
canceroasă (este benignă). Această hipertrofie poate determina probleme la urinare. Apare îndeosebi la 
bărbaţii în vârstă.  
 
• Prostata este o glandă situată chiar sub vezica urinară. Uretra (conductul prin care urina se scurge din 
vezica urinară până la ieşirea din corp) trece prin prostată.  
• Dacă prostata îşi măreşte volumul, ea comprimă (apasă) uretra, provocând îngustarea acesteia. 
 • Astfel, scurgerea urinei devine dificilă. Alfuran MR relaxează musculatura prostatei, eliberând 
uretra şi, astfel, duce la o trecere mai uşoară a urinei. 
 
La unii pacienți cu hiperplazie benignă de prostată, glanda prostatei devine atât de mare încât se 
opreşte complet fluxul de urină. Aceasta se numește retenție acută de urină. 
 • Acest lucru este foarte dureros si puteţi avea nevoie de o scurtă internare în spital. 
 • Un tub subţire, flexibil (cateter) este trecut în vezică. Prin acesta curge urina şi se ameliorează 
durerea. 
 • În acest timp, Alfuran MR poate fi utilizat pentru a ajuta ca urina să curgă din nou. Acest lucru a fost 
demonstrat numai pentru bărbaţi ȋn vârstă de peste 65 de ani. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alfuran MR  

Page 2
background image

 

2

 
Nu utilizaţi Alfuran MR  
-Dacă sunteţi alergic la alfuzosină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice includ: o erupție pe piele, dificultăţi la înghițire 
sau probleme de respirație, umflarea buzelor, gâtului sau limbii. 
- Dacă luaţi alte alfa1-blocante (vezi ,,Alfuran MR împreună cu alte medicamente’’). 
- Dacă aveţi hipotensiune arterială ortostatică (tensiune arterială scăzută ce cauzează ameţeli sau leşin 
atunci când vă ridicaţi repede în picioare) sau aţi suferit în trecut de această boală. 
- Dacă aveţi probleme cu ficatul. 
 
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre acestea se aplică pentru dumneavoastră, nu luaţi acest 
medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
Atenționări și precauții 
Înainte să luaţi Alfuran MR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:  
- Aveţi dureri la nivelul pieptului (angină). 
- Aveţi o afecţiune severă a rinichilor. 
- Aveţi probleme ale inimii sau insuficienţă cardiacă acută (afectarea funcţiei de pompă a inimii). 

Aveţi o modificare la nivelul inimii care poate fi observată pe electrocardiogramă (ECG), cunoscută 

ca interval QT prelungit sau dacă luaţi anumite medicamente care prelungesc intervalul QT. În acest 
caz, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuaţi anumite teste înainte de începerea tratamentului

 şi 

în timpul acestuia.  
- Aveţi factori de risc pentru scăderea tensiunii arteriale (vezi şi punctul 4 Reacţii adverse posibile), 
cum sunt afecţiuni preexistente ale inimii şi/sau tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii 
arteriale sau sunteţi vârstnic şi puteţi prezenta o scădere pronunţată a tensiunii arteriale. Scăderea 
tensiunii arteriale are următoarele simptome: ameţeli, slăbiciune, leşin sau transpiraţii. 
 
Intervenţii chirurgicale și teste în timp ce luaţi Alfuran MR 
 • Dacă veți avea o operație la ochi din cauza cataractei (“opacifierea ochiului "), spuneţi medicului 
oftalmolog că utilizați sau ați utilizat Alfuran MR în trecut. Acest lucru se datorează faptului că 
Alfuran MR poate provoca complicații în timpul intervenţiei chirurgicale. Acest lucru poate fi rezolvat 
dacă medicul oftalmolog știe de acest lucru înainte de intervenţia chirurgicală. 
• Dacă sunteți tratat pentru tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră trebuie să măsoare 
tensiunea arterială în mod regulat, mai ales la începutul tratamentului. 
 • Dacă veți avea o operație cu un anestezic general, spuneți medicului dumneavoastră că luați Alfuran 
MR înainte de operație. Medicul dumneavoastră poate decide să nu mai luaţi Alfuran MR 24 de ore 
înainte operației. Acest lucru se datorează faptului că poate fi periculos, deoarece poate scădea 
tensiunea arterială.  
 
Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră dacă cele de mai sus sunt sau au fost aplicabile în cazul 
dumneavoastră în trecut. 
 
Copii şi adolescenţi  
Alfuzosin nu este indicat la copii şi adolescenţi. 
 
Alfuran MR împreună cu alte medicamente  
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Acest lucru se datorează faptului că Alfuran MR poate afecta modul în care acționează alte 
medicamente. Unele medicamente pot avea, de asemenea, un efect asupra modului în care acționează 
Alfuran MR.  
 
Nu luați Alfuran MR dacă aveți tratament cu: 
 • alte alfa-blocante, cum sunt doxazosin, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, sau 
fenoxibenzamină. 
 

Page 3
background image

 

3

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă: 
 • În trecut, ați avut o scădere mare a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu un alfa-blocant 
(acest lucru poate include utilizarea anterioară de alfuzosin. Vezi punctul imediat de mai sus pentru 
exemple de alte alfa -blocante). 
• Luați un medicament pentru tensiune arterială mare, deoarece aţi putea să vă simţiţi amețit, slab sau 
transpirat la câteva ore de când aţi luat acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă 
întindeţi până când simptomele au dispărut complet. Spuneţi medicului dumneavoastră ca să poată 
decide modificarea dozei de medicament. 
 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele: 
 • Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala). 
 • Medicamente pentru dureri în piept (angină pectorală). 
 •  Medicamente  pentru  infecții  fungice  (cum  sunt  ketoconazol  sau  itraconazol)  şi  HIV  (de  exemplu 
ritonavir). 
 
Alfuran MR împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Luaţi Alfuran MR după o masă. Vă puteți simţi amețit și slăbit în timp ce luați Alfuran MR. Dacă 
acest lucru se întâmplă nu consumaţi alcool. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
Acest medicament este destinat doar bărbaților. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Vă puteți simți amețit și slăbit în timp ce luați Alfuran MR. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți 
vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje. 
 
Alfuran MR conține lactoză  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Alfuran MR  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Mod de administrare 
Înghiţiţi comprimatul de Alfuran MR întreg, cu multă apă. 
Nu  rupeţi,  nu  striviţi  şi  nu  mestecaţi  comprimatul,  deoarece  acest  lucru  poate  influenţa  eliberarea 
prelungită a medicamentului. Comprimatele de Alfuran MR trebuie luate dupa masă şi la aceeaşi oră 
în fiecare zi. 
 
Hipertrofie benignă de prostată 
Doza recomandată este de un comprimat de Alfuran MR o dată pe zi. 
 
Retenţie acută de urină 
Alfuran MR trebuie administrat de către medicul dumneavoastră din prima zi în care se introduce 
sonda urinară.  
Luaţi un comprimat de Alfuran MR 10 mg o dată pe zi.  
Tratamentul trebuie continuat încă o zi după ce sonda urinară a fost îndepărtată (în total 3-4 zile).  
 
Dacă utilizaţi mai mult Alfuran MR decât trebuie  
Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Spuneţi medicului câte 
comprimate aţi luat. Staţi în poziţia culcat cât mai mult timp posibil pentru a reduce riscul de reacţii 
adverse. Nu încercaţi să conduceţi dumneavoastră către spital.  

Page 4
background image

 

4

 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Alfuran MR  
Dacă  ați  uitat  să  luați  un  comprimat,  luați-l  imediat  ce  v-ați  amintit.  Dacă  totuși  este  timpul  pentru 
următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Alfuran MR  
Continuaţi să luaţi Alfuran MR chiar dacă simptomele se îmbunătăţesc. Întrerupeţi tratamentul numai 
la recomandarea medicului dumneavoastră. Simptomele sunt mai bine controlate dacă continuați să 
luați aceeași doză din acest medicament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Aceste reacţii adverse se pot întâmpla cel mai probabil la începutul tratamentului. 
 
Dureri în piept (angină pectorală)  
În mod normal, acest lucru se întâmplă numai dacă aţi avut înainte angină pectorală. Dacă aveţi 
dureri în piept încetaţi să luaţi comprimatele şi contactaţi un medic sau mergeţi la spital imediat.
 
Acest lucru poate afecta până la 1 din 10000 persoane. 
 
Reacţiile alergice  
Puteţi avea simptome de angioedem, cum sunt o erupţie cutanată nodulară, umflarea (pleoapelor, feţei, 
buzelor, gurii şi a limbii), dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire. Acestea sunt simptomele unei reacţii 
alergice. Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi să luaţi comprimatele şi contactaţi un medic sau 
mergeţi la spital imediat.
 Acest lucru poate afecta până la 1 din 10000 persoane. 
 
Alte reacții adverse raportate la administrarea de clorhidrat de alfuzosină: 
 
Reacţii frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

-  senzaţie de leşin, ameţeli, dureri de cap;  
-  greaţa, dureri de stomac;  
-  slăbiciune sau oboseală.  

 
Reacţii mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-  senzaţie de ameţeală, uşoară confuzie sau leşin când vă ridicaţi rapid în picioare (hipotensiune 

arterială ortostatică),  

-  tahicardie (accelerarea ritmului bătăilor inimii), palpitaţii (senzaţie neplăcută de bătăi 

neregulate sau puternice ale inimii), 

-  dureri toracice, 
-  somnolenţă, 
-  diaree, uscăciunea gurii;  
-  erupţie trecătoare pe piele, mâncărime,  
-  înroşirea bruscă a feţei, 
-  retenţie de apă (poate determina edem al mâinilor şi picioarelor), 
-  curgerea nasului, mâncărime, strănut și nas înfundat, 
-  stare generală de rău, 
-  probleme de vedere. 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

-  urticarie.  

Page 5
background image

 

5

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  

-  erecţie dureroasă a penisului, fără legătură cu activitatea sexuală.  
-  probleme hepatice. Semnele pot include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor. 
-  dacă aveți o operație la ochi din cauza cataractei (opacifierea zonei transparente din dreptul 

pupilei) și luați sau ați luat Alfuran MR în trecut, pupila se poate dilata slab și irisul (partea 
colorata a ochiului ) poate deveni flasc ȋn timpul procedurii. Acest lucru se întâmplă doar în 
timpul operației și este important ca medicul oftalmolog să ştie acest lucru deoarece operația 
se poate efectua în mod diferit (vezi punctul "Atenţionări şi precauţii"). 

-  reducerea numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie). Puteţi avea mai multe 

infecţii decât ȋn mod obişnuit. 

-  scăderea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie). Risc crescut de sângerare 

(inclusiv sângerări la nivelul nasului și/sau sângerarea gingiilor) și vânătăi. 

-  vărsături. 
-  fibrilaţie atrială (bătăi neregulate ale inimii). 

 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate 

 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite  monitorizarea  continuă  a  raportului  beneficiu/risc  al  medicamentului.  Profesioniştii  din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului 
naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

 
 
5. 

Cum se păstrează Alfuran MR  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemana copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Alfuran MR  
-Substanţa activă este clorhidrat de afuzosină 10 mg. 
-Celelalte  componente  sunt:  excipienți  intragranulari  :  lactoză  anhidră,  dioxid  de  siliciu  coloidal 
anhidru,  polividonă  K30,  talc,  stearat  de  magneziu;  excipienți  extragranulari:  lactoză  anhidră, 
hipromeloză  2208  (100,00  cPs),  hidroxipropilceluloză,  polividonă  K  30,  dioxid  de  siliciu  coloidal 
anhidru, talc, stearat de magneziu. 
 
Cum arată Alfuran MR şi conţinutul ambalajului 
 Alfuran MR 10 mg se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau 
aproape albă, biconvexe, având gravate pe una din feţe ,,RY 10’’. 
 
Cutie cu 3 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Terapia SA, 
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca 
România 
 

Page 6
background image

 

6

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2015. 
 
Alte surse de informaţii 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/