SANDOSTATIN LAR 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SANDOSTATIN LAR 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SANDOSTATIN LAR 20 mg
Substanța activă: OCTREOTIDUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: H01CB02
Acțiune terapeutică: HORMONI HIPOTALAMICI HORMONI ANTICRESTERE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6870_22.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. cu pulbere (microsfere) + 1 seringa preumpluta cu 2 ml solvent + adaptor pt. flacon+1 ac pt. injectare cu sistem de siguranta
Cod cim: W42955002
Firma producătoare: NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6869/2014/01-02                                                                     Anexa 1 
 

 

 

 

 

                         6870/2014/01-02 

                                                                                 6871/2014/01-02                  

 

 

                  Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă 
SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă 
SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă 

 

 

Octreotidă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Sandostatin LAR şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin LAR 

3. 

Cum să utilizaţi Sandostatin LAR 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sandostatin LAR 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Sandostatin LAR şi pentru ce se utilizează 

 
Sandostatin este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă ce este sintetizată în mod normal 
în corpul uman care inhibă efectele unor hormoni cum este hormonul de creştere. Avantajele utilizării 
Sandostatin LAR în locul somatostatinei constau în creşterea intensităţii efectului şi a duratei acestuia. 
 
Sandostatin LAR este utilizat 
 

în tratamentul acromegaliei, 

Acromegalia este o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În mod normal, hormonul 
de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în exces a hormonului de creştere 
duce la creşterea dimensiunilor oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor. Sandostatin 
LAR ameliorează semnificativ simptomele acromegaliei, ce includ: durere de cap, transpiraţie excesivă, 
senzaţie de amorţeală a mâinilor şi picioarelor, senzaţie de oboseală şi durere articulară. În majoritatea 
cazurilor, sinteza în exces a hormonului de creştere este cauzată de creşterea glandei hipofizare (adenom 
hipofizar); tratamentul cu Sandostatin LAR poate reduce dimensiunile adenomului. 
 
Sandostatin LAR se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu acromegalie atunci când: 

alte tipuri de tratament pentru acromegalie (chirurgical sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu s-au 
dovedit a fi eficace; 

după radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediară până când radioterapia devine complet 
eficace. 

Page 2
background image

 
 

pentru ameliorarea simptomelor asociate producerii în exces a unor hormoni specifici şi a altor 
substanţe înrudite, de către stomac, intestine sau pancreas, 

Producerea în exces a unor hormoni specifici şi a unor substanţe naturale înrudite poate fi provocată de unele 
afecţiuni rare ale stomacului, intestinelor sau pancreasului. Acest lucru dereglează echilibrul hormonal al 
corpului şi are ca rezultat o serie de simptome, cum sunt: înroşire a feţei, diaree, tensiune arterială mică, 
erupţii trecătoare pe piele, scădere în greutate. Tratamentul cu Sandostatin LAR ajută la controlul acestor 
simptome. 
 
 

pentru tratarea tumorilor neuroendocrine localizate la nivelul intestinelor (de exemplu, apendice, 
intestin subţire sau colon) 

Tumorile neuroendocrine sunt tumori rare şi pot fi localizate în diverse părţi ale corpului. Sandostatin LAR 
este, de asemenea, utilizat pentru controlul creşterii acestor tumori atunci când sunt localizate la nivelul 
intestinelor (de exemplu, apendice, intestin subţire sau colon). 
 
 

pentru tratarea adenoamelor hipofizare care produc o cantitate prea mare de hormon de stimulare 
tiroidiană (TSH). 

Secretarea unei cantităţi prea mari de hormon de stimulare tiroidiană (TSH) duce la hipertiroidism. 
Sandostatin LAR este utilizat pentru tratarea persoanelor cu adenoame hipofizare care produc prea mult 
hormon de stimulare tiroidiană (TSH): 

atunci când alte tipuri de tratament (operaţie chirurgicală sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu au 
funcţionat; 

după radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediară până când radioterapia devine complet 
eficientă. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin LAR 

 
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile din acest 
prospect. 
 
Citiţi următoarele explicaţii înainte de a utiliza Sandostatin LAR. 
 
Nu utilizaţi Sandostatin LAR: 

dacă sunteţi alergic la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Sandostatin LAR: 

dacă ştiţi că aveţi pietre la fiere, sau aţi avut în trecut; spuneţi aceasta medicului dumneavoastră, 
deoarece utilizarea îndelungată a Sandostatin LAR poate avea ca rezultat formarea de pietre la fiere. 
Medicul dumneavoastră poate considera necesar să verifice periodic vezica dumneavoastră biliară. 

dacă ştiţi că aveţi diabet zaharat, deoarece Sandostatin LAR poate modifica valorile zahărului din 
sânge. Dacă aveţi diabet zaharat, este obligatorie monitorizarea regulată a zahărului din sânge. 

dacă aveți antecedente de lipsă de vitamină B12, medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze 
regulat concentraţia de vitamină B12 din sânge. 

 
Analize şi verificări 
Dacă vi se administrează tratament cu Sandostatin LAR pe termen lung, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic funcţia glandei tiroide. 
 
Medicul dumneavoastră va verifica funcţia ficatului dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi 
Experienţa privind utilizarea Sandostatin LAR la copii şi adolescenţi este limitată. 
 

Page 3
background image

Sandostatin LAR împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
În general, puteţi să continuaţi să utilizaţi alte medicamente în timp ce utilizaţi Sandostatin LAR. Cu toate 
acestea,  s-a  raportat  faptul  că  Sandostatin  LAR  poate  afecta  acţiunea  unor  medicamente,  cum  sunt 
cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina şi terfenadina. 
 
Dacă luaţi un medicament pentru controlul tensiunii arteriale (de exemplu, un beta-blocant sau un blocant al 
canalelor de calciu) sau pentru controlul echilibrului lichidelor şi electroliţilor, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza. 
 
Dacă sunteţi diabetic, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza de insulină. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sandostatin LAR trebuie utilizat în perioada de sarcină doar dacă este neapărat necesar. 
 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în perioada în care utilizaţi Sandostatin LAR. Nu se cunoaşte dacă Sandostatin LAR 
trece în laptele matern. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Sandostatin LAR nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse pe care este posibil să le prezentaţi în 
timpul utilizării Sandostatin LAR, cum sunt durerea de cap şi oboseala, vă pot scădea capacitatea de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Sandostatin LAR 

 
Sandostatin LAR trebuie administrat întotdeauna prin injectare în muşchiul fesei. În cazul administrării 
repetate, trebuie administrat alternativ în fesa stângă şi cea dreaptă. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Sandostatin LAR decât trebuie 
După producerea supradozajului cu Sandostatin LAR nu au fost raportate reacţii adverse care să pună în 
pericol viaţa. 
 
Simptomele supradozajului sunt: bufeuri, urinare frecventă, oboseală, depresie, anxietate şi incapacitate de 
concentrare. 
 
Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj şi observaţi apariţia unor astfel de simptome, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Sandostatin LAR 
Dacă administrarea unei doze a fost uitată, se recomandă ca acea doză să vă fie administrată imediat ce v-aţi 
amintit, apoi continuaţi ca de obicei. Nu vi se întâmplă nimic rău dacă o doză este administrată cu câteva zile 
întârziere, dar aceasta poate cauza o reapariţie temporară a simptomelor până când reluaţi programul obişnuit 
de administrare. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Sandostatin LAR 
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Sandostatin LAR, este posibil ca simptomele să reapară. Prin urmare, nu 
întrerupeţi tratamentul cu Sandostatin LAR dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. 
 

Page 4
background image

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare 
dintre reacţiile următoare: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
 

Pietre la fiere care duc la dureri bruşte de spate. 

 

Glicemie prea mare. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
 

Glandă tiroidă leneşă (hipotiroidism) care determină modificări ale bătăilor inimii, poftei de mâncare 
sau greutăţii; oboseală, senzaţie de frig sau umflare a părţii din faţă a gâtului. 

 

Modificări ale testelor funcţiei tiroidiene. 

 

Inflamare a vezicii biliare (colecistită); simptomele pot include durere în partea superioară dreaptă a 
abdomenului, febră, greaţă, îngălbenire a pielii şi ochilor (icter). 

 

Glicemie prea mică. 

 

Toleranţă redusă la glucoză. 

 

Încetinire a bătăilor inimii. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
 

Sete, volum redus de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroşită. 

 

Accelerare a bătăilor inimii. 

 
Alte reacţii adverse grave 

 

Reacţii de hipersensibilitate (alergice), incluzând erupţii trecătoare pe piele. 

 

Un tip de reacţie alergică (anafilaxie) care provoacă dificultăţi în respiraţie sau ameţeli. 

 

Inflamare a pancreasului (pancreatită); simptomele pot include durere bruscă în partea superioară a 
abdomenului, greaţă, vărsături, diaree. 

 

Inflamare a ficatului (hepatită); simptomele pot cuprinde îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter), greaţă, 
vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală de rău, mâncărime, colorare a urinei. 

 

Bătăi neregulate ale inimii. 

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. 
 
Alte reacţii adverse: 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre 
reacţiile adverse prezentate mai jos. Acestea sunt, de obicei, de intensitate uşoară şi tind să dispară pe 
parcursul tratamentului. 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
 

Diaree. 

 

Durere abdominală. 

 

Greaţă. 

 

Constipaţie. 

 

Eliminare de gaze (flatulenţă). 

 

Cefalee. 

 

Durere la nivelul locului de injectare. 

 

Page 5
background image

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
 

Senzaţie de disconfort abdominal după masă (dispepsie). 

 

Vărsături. 

 

Senzaţie de umplere a stomacului. 

 

Scaune grase. 

 

Scaune moi. 

 

Scaune decolorate. 

 

Ameţeli. 

 

Pierdere a poftei de mâncare. 

 

Modificări ale testelor funcţiilor ficatului. 

 

Cădere a părului. 

 

Dificultăţi la respiraţie. 

 

Slăbiciune. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Sandostatin LAR 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se congela. Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
 
În ziua administrării, Sandostatin LAR poate fi păstrat la temperaturi sub 25ºC, dar trebuie ţinut în cutie 
pentru a fi protejat de lumină. Suspensia trebuie preparată imediat înainte de injectare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sandostatin LAR 
Sandostatin LAR 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă. 

Substanţa activă este octreotidă. Un flacon cu pulbere (microsfere) conţine octreotidă 10 mg sub formă 
de acetat de octreotidă 11,2 mg. 

Celelalte componente ale pulberii sunt poli(DL-lactidă-co-glicolidă) și manitol.  

 
Sandostatin LAR 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă. 

Substanţa activă este octreotidă. Un flacon cu pulbere (microsfere) conţine octreotidă 20 mg sub formă 
de acetat de octreotidă 22,4 mg. 

Celelalte componente ale pulberii sunt poli(DL-lactidă-co-glicolidă) și manitol.  

 
Sandostatin LAR 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă. 

Substanţa activă este octreotidă. Un flacon cu pulbere (microsfere) conţine octreotidă 30 mg sub formă 
de acetat de octreotidă 33,6 mg. 

Page 6
background image

Celelalte componente ale pulberii sunt poli(DL-lactidă-co-glicolidă) și manitol.  

 
Cum arată Sandostatin LAR şi conţinutul ambalajului 
 
Trusă fără adaptor pentru flacon/ac de siguranţă: 
Cutie cu un flacon din sticlă conţinând pulbere (microsfere), o seringă preumplută cu 2 ml solvent (lichidul 
conţine  carmeloză  sodică,  manitol,  poloxamer  188  și  apă  pentru  preparate  injectabile)  şi  2  ace  pentru 
injectare. 
 
Trusă cu adaptor pentru flacon şi ac de siguranţă: 
Cutie cu un flacon din sticlă conţinând pulbere (microsfere), o seringă preumplută cu 2 ml solvent (lichidul 
conţine  carmeloză  sodică,  manitol,  poloxamer  188  şi    apă  pentru  preparate  injectabile),  un  adaptor  pentru 
flacon şi un ac pentru injectare cu sistem de siguranţă. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
D-90429 Nürnberg, Germania 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Austria, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Grecia, 
Irlanda, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Marea Britanie, 
Norvegia, Polonia, Republica Cehă, Republica Slovacă, România, 
Slovenia, Spania, Suedia, Ungaria  

Sandostatin LAR 

Belgia  

Sandostatine Long Acting 
Repeatable 

Franța 

Sandostatine LP 

Germania  

Sandostatin LAR-Monatsdepot 

Luxemburg 

Sandostatin Long Acting 
Repeatable 

Olanda 

Sandostatine LAR 

Italia, Portugalia 

Sandostatina LAR 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Cât de mult Sandostatin LAR trebuie să utilizaţi 
 
Acromegalie 
Este recomandată începerea tratamentului cu 20 mg Sandostatin LAR, administrate la intervale de 
4 săptămâni, timp de 3 luni. Pacienții cărora li se administrează tratament cu Sandostatin subcutanat pot 
începe tratamentul cu Sandostatin LAR în prima zi după ultima doză de Sandostatin subcutanat. Ajustările 
ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe concentraţia plasmatică a hormonului de creştere (GH) şi a 
factorului de creştere similar insulinei 1/somatomedinei C (IGF-1) şi pe simptomele clinice. 
 
Pentru pacienţii la care în această perioadă de 3 luni simptomele şi parametrii biochimici (GH, IGF-1) nu 
sunt controlate pe deplin (concentraţiile GH mai mari de 2,5 micrograme/l), doza poate fi crescută la 30 mg, 
administrată la intervale de 4 săptămâni. Dacă, după 3 luni, GH, IGF-1 şi/sau simptomele nu sunt controlate 

Page 7
background image

adecvat prin administrarea unei doze de 30 mg, doza poate fi crescută la 40 mg administrată la intervale de 
4 săptămâni. 
 
Pentru pacienţii la care concentraţiile GH se menţin sub 1 microgram/l, ale căror concentraţii plasmatice de 
IGF-1 s-au normalizat şi la care majoritatea semnelor/simptomelor reversibile ale acromegaliei au dispărut 
după 3 luni de tratament cu 20 mg, se pot administra 10 mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni. 
Totuşi, în special pentru acest grup de pacienţi, se recomandă o monitorizare atentă a controlului adecvat al 
concentraţiilor GH şi IGF-1 plasmatice şi semnelor/simptomelor clinice, la această doză mică de Sandostatin 
LAR. 
 
Pentru pacienţii cu o doză stabilă de Sandostatin LAR, trebuie determinate concentrațiile plasmatice GH şi 
IGF-1 la intervale de 6 luni. 
 
Tumori endocrine gastro-entero-pancreatice 
 
 

Tratamentul pacienţilor cu simptome asociate tumorilor neuroendocrine funcţionale gastro-entero-
pancreatice 

Se recomandă începerea tratamentului cu 20 mg Sandostatin LAR, administrate la intervale de 4 săptămâni. 
Pacienţii cărora li se administrează tratament cu Sandostatin s.c. trebuie să continue cu doza eficace timp de 
2 săptămâni după prima injectare a Sandostatin LAR. 
 
La pacienţii ale căror simptome şi markeri biologici sunt bine controlaţi după 3 luni de tratament, doza poate 
fi redusă la 10 mg Sandostatin LAR, administrată la intervale de 4 săptămâni. 
 
Pentru pacienţii ale căror simptome sunt numai parţial controlate după 3 luni de tratament, doza poate fi 
crescută la 30 mg Sandostatin LAR, administrată la intervale de 4 săptămâni. 
 
În zilele în care simptomele asociate tumorilor gastro-entero-pancreatice se intensifică, în timpul 
tratamentului cu Sandostatin LAR, se recomandă să se administreze suplimentar Sandostatin subcutanat în 
doze utilizate anterior tratamentului cu Sandostatin LAR. Acest lucru apare mai ales în primele 2 luni de 
tratament, până la atingerea concentraţiilor terapeutice de octreotidă. 
 
 

Tratamentul pacienţilor cu tumori neuroendocrine avansate de ansă intestinală mijlocie sau cu 
localizare tumorală primară necunoscută la care s-au exclus localizările de altă origine decât ansa 
intestinală mijlocie 

Doza recomandată de Sandostatin LAR este de 30 mg administrată la fiecare 4 săptămâni. Tratamentul cu 
Sandostatin LAR pentru controlul tumorilor trebuie continuat în absenţa progresiei acestora. 
 
Tratamentul adenoamelor secretoare de TSH 
Tratamentul cu Sandostatin LAR trebuie iniţiat cu o doză de 20 mg şi administrat la intervale de 4 săptămâni, 
timp de 3 luni, înainte de a se avea în vedere ajustarea dozei. Ulterior, doza este ajustată în funcţie de valorile 
TSH şi răspunsul hormonilor tiroidieni. 
 
Instrucţiuni pentru administrarea Sandostatin LAR  
 
 
Trusă fără adaptor pentru flacon / ac de siguranţă: 
 
Instrucţiuni privind injectarea intramusculară a Sandostatin LAR 
NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAGLUTEALĂ PROFUNDĂ 
 
Conţinut: 
                                                    
 

Page 8
background image

 
 
Un flacon care conţine Sandostatin LAR    O seringă preumplută care conţine solventul + două ace 
 
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile prezentate mai jos pentru a asigura dizolvarea completă a pulberii şi 
omogenizarea suspensiei înaintea administrării intramusculare. 
 
Suspensia Sandostatin LAR trebuie preparată imediat înainte de administrare. 
Sandostatin LAR trebuie administrat numai de personal medical instruit. 
 
 

 

 
Lăsaţi flaconul de Sandostatin LAR şi solventul din seringă să ajungă la 
temperatura camerei.  
Îndepărtaţi capacul flaconului care conţine Sandostatin LAR. Asiguraţi-vă că 
pulberea se află pe fundul flaconului, prin lovirea uşoară a acestuia. 
 

 

 
 
Îndepărtaţi capacul seringii care conţine solventul. 
Ataşaţi unul din acele furnizate la seringa cu solvent. 
 
 

 

 
Dezinfectaţi dopul de cauciuc al flaconului utilizând un tampon cu alcool 
medicinal. 
Introduceţi acul prin centrul dopului de cauciuc al flaconului de Sandostatin 
LAR. 
 
 

 

 
Injectaţi cu atenţie în flacon întreaga cantitate de solvent, prin prelingerea 
solventului pe peretele interior al flaconului, fără a deranja pulberea de 
Sandostatin LAR. Nu injectaţi solventul direct în pulbere. Retrageţi acul din 
flacon. 
 

 

 
Nu agitaţi flaconul până ce solventul nu a umectat în totalitate pulberea de 
Sandostatin LAR (minimum 2-5 minute). Fără a răsturna flaconul, verificaţi 
pulberea de pe pereţii şi fundul flaconului. Dacă mai sunt porțiuni cu pulbere 
uscată, continuaţi umectarea fără a tulbura suspensia. În acest moment, pregătiţi 
pacientul pentru injectare. 
 

 

 
 
După umectarea completă a pulberii, flaconul trebuie rotit uşor, în plan 
orizontal, pentru aproximativ 30-60 de secunde, până la obţinerea unei suspensii 
lăptoase. Nu agitaţi energic flaconul, deoarece acest lucru poate determina 
apariţia de flocoane în suspensie, făcând-o inutilizabilă. 
 

Page 9
background image

 

 
Imediat, reintroduceţi oblic acul prin dopul de cauciuc şi apoi, cu flaconul 
înclinat cu aproximativ 45 de grade, aspirați încet conţinutul flaconului în 
seringă. Nu răsuciţi flaconul în momentul umplerii seringii, deoarece acest 
lucru poate influenţa volumul extras. 
Este normal ca pe pereţii şi fundul flaconului să rămână o mică cantitate de 
suspensie. Acesta este un surplus calculat. 

 
 

 
 
 
 

Schimbaţi acul imediat (furnizat în ambalaj). 

 

 
 

 

 
 

 
 
 
Administrarea trebuie realizată imediat după prepararea suspensiei. Răsuciţi 
încet seringa, atât cât este nevoie, pentru a menţine suspensia uniformă. 
Eliminaţi aerul din seringă. 
 
 
 

 
 

 

 
 
Dezinfectaţi locul de administrare cu un tampon cu spirt sanitar. 
Introduceţi acul în muşchiul gluteal stâng sau drept şi retrageţi puţin acul pentru 
a fi siguri că nu a fost penetrat niciun vas sanguin. Administraţi lent, 
intramuscular, prin injectare intragluteală profundă, cu presiune constantă. Dacă 
se înfundă acul, ataşaţi un nou ac cu acelaşi diametru [1,1 mm, calibru 19]. 
 
Sandostatin LAR trebuie administrat numai prin injectare intragluteală 
profundă, niciodată intravenoasă. Dacă a fost penetrat un vas sanguin, ataşaţi un 
nou ac şi alegeţi altă zonă pentru injectare. 
 

 
  

 

Trusă cu adaptor pentru flacon şi ac de siguranţă 
 
Instrucţiuni privind pregătirea şi injectarea intramusculară a Sandostatin LAR 
NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAGLUTEALĂ PROFUNDĂ 
 
Conţinut 

Page 10
background image

10 

Un flacon care conţine Sandostatin LAR pulbere 

O seringă preumplută care conţine solventul pentru reconstituire 

Un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului 

Un ac de siguranţă pentru injectare 20G x 1,5” 

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile prezentate mai jos pentru a asigura reconstituirea adecvată a Sandostatin 
LAR înaintea injectării intragluteale profunde. 
Există 3 paşi esenţiali în reconstituirea Sandostatin LAR.  
 
Nerespectarea acestora poate duce la administrarea necorespunzătoare a medicamentului. 
  Trusa de injectare trebuie să ajungă la temperatura camerei. Scoateţi trusa de injectare din frigider şi 

lăsaţi-o la temperatura camerei timp de minimum 30 de minute înainte de reconstituire, totuşi fără a 
depăşi 24 ore. 

  După adăugarea solventului, lăsaţi flaconul să stea timp de minimum 2 minute (până la 5 minute) pentru 

a vă asigura că pulberea este saturată. 

  După saturare, agitaţi moderat flaconul, în poziţie orizontală, timp de minimum 30 de secunde până se 

formează o suspensie uniformă. Suspensia Sandostatin LAR trebuie preparată imediat înainte de 
administrare.  

Sandostatin LAR trebuie administrat numai de personal medical instruit. 

 

Pasul 1 
  Scoateţi trusa de injectare Sandostatin LAR de la frigider.  

ATENŢIE: Este esenţial să începeţi procesul de reconstituire 
numai după ce trusa
 atinge temperatura camerei. Lăsaţi 
trusa la temperatura camerei timp de minimum 30 minute 
înainte de reconstituire, fără a depăşi 24 de ore. 

Notă: Trusa poate fi pusă înapoi la frigider dacă este necesar. 

Page 11
background image

11 

Pasul 2 
  Scoateţi capacul de plastic de pe flacon şi curăţaţi dopul de 

cauciuc al flaconului utilizând un tampon cu alcool.  

  Scoateţi foiţa de pe ambalajul adaptorului pentru flacon dar 

NU scoateţi adaptorul din ambalaj. 

 

Ţinând ambalajul adaptorului pentru flacon, poziţionaţi 
adaptorul pentru flacon pe flacon şi apăsaţi până când acesta 
se potriveşte pe flacon, lucru confirmat de un clic sonor

.  

  Ridicaţi ambalajul de pe adaptorul flaconului cu o mişcare 

verticală. 

 

 

 

Pasul 3 
  Scoateţi capacul de pe seringa preumplută care conţine 

solventul şi înşurubaţi seringa pe adaptorul pentru flacon. 

  Împingeţi lent şi complet pistonul pentru a transfera toată 

cantitatea de solvent în flacon. 

 

Page 12
background image

12 

Pasul 4  

ATENŢIE: Este esenţial să lăsaţi flaconul să stea timp de 
minimum 2 minute 
(până la maximum 5 minute) pentru a vă 
asigura că solventul a umezit pulberea complet. 

Notă: Este normal dacă pistonul se mişcă în sus deoarece poate 
exista o uşoară suprapresiune în flacon. 

  În această etapă, pregătiţi pacientul pentru injectare. 

Pasul 5  
  După intervalul de saturare, asiguraţi-vă că pistonul este 

apăsat complet în seringă. 

 
ATENŢIE: Ţineţi pistonul apăsat şi agitaţi moderat flaconul, pe 
orizontală, timp de minimum 30 de secunde astfel încât 
pulberea să fie complet suspendată în solvent (suspensie 
lăptoasă, uniformă). Agitaţi din nou moderat timp de alte 30 
de secunde dacă pulberea nu este complet suspendată.
 

 

 

Pasul 6 
  Întoarceţi seringa şi flaconul cu susul în jos, trăgând uşor 

pistonul în afară şi întregul conţinut din flacon în seringă. 

  Deşurubaţi seringa din adaptorul pentru flacon. 

 

Pasul 7 
  Înşurubaţi acul de siguranţă pe seringă.  
  Îndepărtaţi capacul protector de pe ac. 
  Pentru a evita sedimentarea, puteţi agita uşor seringa pentru a 

menţine o suspensie uniformă, lăptoasă. 

  Loviţi uşor seringa pentru a îndepărta orice bule vizibile de 

aer din seringă. 

  Soluţia reconstituită Sandostatin LAR este acum gata de 

administrare imediată

 

Page 13
background image

13 

 

Pasul 8 
  Sandostatin LAR trebuie administrat numai prin injectare 

intragluteală profundă,

 NICIODATĂ

 intravenos. 

  Pregătiţi locul de administrare cu un tampon cu alcool.  
  Introduceţi acul complet în gluteusul stâng sau drept, la un 

unghi de 90º faţă de piele.  

  Trageţi lent pistonul înapoi pentru a verifica dacă nu a fost 

înţepat vreun vas de sânge (repoziţionaţi acul dacă a fost 
înţepat vreun vas de sânge). 

  Apăsaţi lent pistonul până când seringa este goală. Retrageţi 

acul din locul de injectare şi activaţi protecţia de siguranţă 
(conform Pasului 9 de mai jos). 

 

 
    
 

 

 

Pasul 9 
  Activaţi protecţia de siguranţă pe ac, printr-una dintre 

metodele menționate: 

o

  fie apăsând secţiunea cu balama a protecţiei pe o 

suprafaţă rigidă (figura A). 

o

  fie împingând balamaua înainte cu degetul (figura 

B). 

 

  Un clic sonor confirmă activarea corespunzătoare.  
  Aruncaţi seringa imediat (în recipientul special pentru 

deşeuri). 

 
 

SANDOSTATIN LAR 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. cu pulb. (microsfere) + 1 seringa preumpluta cu 2 ml solvent + 2 ace pt. injectie