ETAMBUTOL ATB 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ETAMBUTOL ATB 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ETAMBUTOL ATB 250 mg
Substanța activă: ETHAMBUTOLUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J04AK02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI ALTE MEDICAMENTE PT. TRAT. TUBERCULOZEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7401_19.02.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W42943001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7401/2015/01-02                                                     Anexa 1 
                                                                                 7402/2015/01-02                     
 
                                                                                                                                                               
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Etambutol Atb 250 mg comprimate filmate 

Diclorhidrat de etambutol 

Etambutol Atb 400 mg comprimate filmate 

Diclorhidrat de etambutol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Etambutol Atb şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etambutol Atb  

3. 

Cum să utilizaţi Etambutol Atb  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Etambutol Atb 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Etambutol Atb 

şi pentru ce se utilizează  

 
Etambutol  Atb  este 

folosit  în  tratamentul  tuberculozei.  Tuberculoza  este  o  boală  infecţioasă  contagioasă 

provocată de bacteria Mycobacterium tuberculosis, numită şi bacilul Koch.  
Etambutolul est

e indicat în tratamentul următoarelor forme de tuberculoză: 

• 

tuberculoză pulmonară (care se manifestă prin: febră cu predominanţă seara, oboseală, pierdere în 

greutate, transpiraţii nocturne, o tuse mai mult sau mai puţin umedă, expectoraţii uneori cu sânge, 

dificultăţi în respiraţie la efort);  

• 

tuberculoză extrapulmonară (localizarea infecţiei în alte organe decât plămânul);   

• 

meningită tuberculoasă (afectarea foiţei care înveleşte meningele). 

 

Se va asocia obligatoriu cu alte antibiotice şi chimioterapice antituberculoase (germenii dezvoltă rezistenţă 

după administrarea acestuia în monoterapie), atât în cadrul tratamentului iniţial, cât şi al retratamentului. 
 
Etambutolul este prev

ăzut în schema terapeutică a primului retratament. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etambutol Atb 

 

Nu utilizaţi Etambutol Atb 

Page 2
background image

dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de etambutol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă aveţi afecţiuni la nivelul nervului optic care determină tulburări ale vederii (nevrită optică). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Etambutol Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet –  acuitate vi

zuală,  câmp 

vizual,  vederea  colorată,  fund  de  ochi;  pe  perioada  tratamentului  se  efectuează  controale  oftalmologice 

periodice. Anunţaţi imediat medicul dacă apar tulburări vizuale în timpul tratamentului cu etambutol.  

Spuneţi medicului dacă: 

suferiţi  de  afecţiuni  renale  (doza  trebuie  ajustată).  Dacă  funcţia  renală  nu  poate  fi  monitorizată,  se 

recomandă evitarea administrării de etambutol. 

aveţi  alte  leziuni  oculare  sau  vă  aflaţi  în  alte  situaţii  cu  risc  –  alcoolici, tabagici, diabetici, tratament 

conco

mitent cu medicamente toxice pentru retină. 

-

aveţi valori crescute ale concentraţiei plasmatice de acid uric sau simptome de gută. 

Copii 

Administrarea de etambutol nu este recomandată la vârste mici deoarece copiii la această vârstă nu sesizează 

modificările funcţiei vizuale. Etambutolul în doze de 15 mg/kg/zi este bine tolerat după vârsta de 5 ani. 
 

Etambutol Atb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 

Anunţaţi medicul dacă luaţi: săruri de hidroxid de aluminiu, alte medicamente cu risc toxic pentru nervul 

optic şi retină: clorochină şi derivaţi, clorpromazină, fenotiazină şi alte tiazine, digitalice, cloramfenicol.  
Tratamentul con

comitent cu disulfiram creşte riscul de toxicitate oculară. 

 

Etambutol Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Evitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu etambutol.

 

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Administrarea de etambutol în timpul sarcinii şi alăptării se va face după evaluarea atentă de către medic a 
raportului risc fetal/beneficiu matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Prin reacţiile adverse pe care le determină, etambutolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Etambutol Atb 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale. 
Etam

butol Atb se administrează oral. 

 

Adulţi: 

Doza  uzuală  de  etambutol  este  de  15-25  mg/kg/zi  (fără a  depăşi  1,6  g)  de  7  ori  pe  săptămână  sau 30-50 

mg/kg/zi (fără a depăşi 2 g) de 3 ori pe săptămână. 
 
Copii: 

Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu 

pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale (vezi pct. Atenţionări şi precauţii). 

Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg/zi. 
 

Page 3
background image

Insuficienţă renală
Etambutolul se va administra 

cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. 

 

Insuficienţă hepatică: 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozelor. 
 
Mod de administrare 

Comprimatele  se  administrează  oral,  într-o  singură  priză,  sub  directă  observaţie,  pe  toată  perioada 
tratamentului. 

Durata  terapiei  antituberculoase  depinde  de  regimul  ales,  răspunsul  clinic  şi  radiologic  al  pacientului, 

rezultatele frotiului şi culturii şi de rezultatele testelor de susceptibilitate a Mycobacterium tuberculosis izolat 
de la pacient. 

Dacă tratamentul este întrerupt, schema de tratament ar trebui să fie prelungită până la o dată ulterioară în 

funcţie de: durata de întrerupere, durata tratamentului sau starea pacientului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Etambutol Atb decât trebuie 
 

Dacă  aţi  luat  în  mod  accidental  prea  multe  comprimate  de  Etambutol Atb, mai mult decât v-a fost 

recomandat,  sau  dacă  altă  persoană  a  luat  în  mod  accidental  medicamentele  dumneavoastră,  adresaţi-vă 

imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, pentru recomandări. Luaţi cu dumneavoastră 

comprimatele rămase. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Etambutol Atb 
 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Etambutol Atb 
 

Nu  întrerupeţi  administrarea  de  Etambutol Atb  chiar  dacă  vă  simţiţi  mai  bine,  decât  dacă  medicul 

dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Frecvente: tulburări  vizuale  determinate  de  nevrită  optică  (nevrită retrobulbară).  Aceste  manifestări  pot  fi 

unilaterale sau bilaterale. Semnele incipiente tipice includ lipsa de percepţie a culorilor pentru verde şi roşu 

şi îngustarea câmpului vizual (scotom central sau periferic). Aceste manifestări sunt deseori reversibile odată 
cu întreruperea tratamentului. Pentru a evita dezvoltarea unei atrofii vizuale ireversibile, medicul 

dumneavoastră va monitoriza cu regularitate acuitatea vizuală. 

Mai puţin frecvente: creşterea concentraţiei de acid uric din sânge. 

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime a pielii, urticarie. 

Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie (alergică), neutropenie cu eozinofilie, reacţii de hipersensibilitate, 

reacţii  anafilactice,  gută,  erupţii  cutanate  lichenoide  fotosensibile,  dermatită  buloasă,  sindrom Stevens 

Johnson, necroliză epidermică, nefrită interstiţială. 
 

Cu  frecvenţă  necunoscută:  confuzie,  dezorientare,  halucinaţii,  furnicături  mai  ales  la  nivelul  membrelor 

inferioare, ameţeală, cefalee, tremor, pneumonie, alveolită alergică, greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, 

flatulenţă, durere abdominală, diaree, hepatită, icter, creşterea tranzitorie a enzimelor hepatice, insuficienţă 

hepatică,  febră, stare de rău. 
 

Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat după următoarea convenţie: 

Page 4
background image

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta pân

ă la 1 din 10 000 persoane 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice r

eacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Etambutol Atb 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Nu luaţi Etambutol Atb după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Etambutol Atb 
 

Substanţa  activă  este  diclorhidrat  de  etambutol.  Fiecare  comprimat  filmat  conţine  diclorhidrat  de 

etambutol 250 mg.  

Celelalte componente sunt: nucleu-

celuloză microcristalină tip 101, povidonă 

 

celuloză microcristalină tip 102, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat 
de magneziu; film: 

alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol (PEG 3350),  

talc, oxid roşu de fer (E 172). 
 

Substanţa  activă  este  diclorhidrat  de  etambutol.  Fiecare comprimat  filmat  conţine  diclorhidrat  de 

etambutol 400 mg.  

Celelalte componente sunt: nucleu-

celuloză microcristalină tip 101, povidonă 

 

celuloză  microcristalină  tip  102,  amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de 
magneziu; film: 

alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol (PEG 3350), talc. 

 

Cum arată Etambutol Atb şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe,  de culoare roz, cu diametrul de 12 mm.

 

Comprimate filmate rotunde, bico

nvexe, de culoare albă, cu diametrul de 13 mm. 

 
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al,  150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 7

07410 Iaşi, România 

 

Page 5
background image

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

România 
Antibiotice SA 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului 

şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

  

 
 
 
 

ETAMBUTOL ATB 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 150 blist. PVC/Al x 10 compr. film.