Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7401/2015/01-02 Anexa 1
7402/2015/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Etambutol Atb 250 mg comprimate filmate
Diclorhidrat de etambutol
Etambutol Atb 400 mg comprimate filmate
Diclorhidrat de etambutol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Etambutol Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etambutol Atb
3.
Cum să utilizaţi Etambutol Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Etambutol Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Etambutol Atb
şi pentru ce se utilizează
Etambutol Atb
este
folosit în tratamentul tuberculozei. Tuberculoza este o boală infecţioasă contagioasă
provocată de bacteria
Mycobacterium tuberculosis
, numită şi bacilul Koch.
Etambutolul est
e indicat în tratamentul următoarelor forme de tuberculoză:
•
tuberculoză pulmonară (care se manifestă prin: febră cu predominanţă seara, oboseală, pierdere în
greutate, transpiraţii nocturne, o tuse mai mult sau mai puţin umedă, expectoraţii uneori cu sânge,
dificultăţi în respiraţie la efort);
•
tuberculoză extrapulmonară (localizarea infecţiei în alte organe decât plămânul);
•
meningită tuberculoasă (afectarea foiţei care înveleşte meningele).
Se va asocia obligatoriu cu alte antibiotice şi chimioterapice antituberculoase (germenii dezvoltă rezistenţă
după administrarea acestuia în monoterapie), atât în cadrul tratamentului iniţial, cât şi al retratamentului.
Etambutolul este prev
ăzut în schema terapeutică a primului retratament.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Etambutol Atb
Nu utilizaţi Etambutol Atb
Page 2
2
-
dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de etambutol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi afecţiuni la nivelul nervului optic care determină tulburări ale vederii (nevrită optică).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Etambutol Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet – acuitate vi
zuală, câmp
vizual, vederea colorată, fund de ochi; pe perioada tratamentului se efectuează controale oftalmologice
periodice. Anunţaţi imediat medicul dacă apar tulburări vizuale în timpul tratamentului cu etambutol.
Spuneţi medicului dacă:
-
suferiţi de afecţiuni renale (doza trebuie ajustată). Dacă funcţia renală nu poate fi monitorizată, se
recomandă evitarea administrării de etambutol.
-
aveţi alte leziuni oculare sau vă aflaţi în alte situaţii cu risc – alcoolici, tabagici, diabetici, tratament
conco
mitent cu medicamente toxice pentru retină.
-
aveţi valori crescute ale concentraţiei plasmatice de acid uric sau simptome de gută.
Copii
Administrarea de etambutol nu este recomandată la vârste mici deoarece copiii la această vârstă nu sesizează
modificările funcţiei vizuale. Etambutolul în doze de 15 mg/kg/zi este bine tolerat după vârsta de 5 ani.
Etambutol Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Anunţaţi medicul dacă luaţi: săruri de hidroxid de aluminiu, alte medicamente cu risc toxic pentru nervul
optic şi retină: clorochină şi derivaţi, clorpromazină, fenotiazină şi alte tiazine, digitalice, cloramfenicol.
Tratamentul con
comitent cu disulfiram creşte riscul de toxicitate oculară.
Etambutol Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Evitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu etambutol.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Administrarea de etambutol în timpul sarcinii şi alăptării se va face după evaluarea atentă de către medic a
raportului risc fetal/beneficiu matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Prin reacţiile adverse pe care le determină, etambutolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi
Etambutol Atb
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale.
Etam
butol Atb se administrează oral.
Adulţi:
Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg/zi (fără a depăşi 1,6 g) de 7 ori pe săptămână sau 30-50
mg/kg/zi (fără a depăşi 2 g) de 3 ori pe săptămână.
Copii:
Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu
pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale (vezi pct. Atenţionări şi precauţii).
Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg/zi.
Page 3
3
Insuficienţă renală
:
Etambutolul se va administra
cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică:
La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozelor.
Mod de administrare
Comprimatele se administrează oral, într-o singură priză, sub directă observaţie, pe toată perioada
tratamentului.
Durata terapiei antituberculoase depinde de regimul ales, răspunsul clinic şi radiologic al pacientului,
rezultatele frotiului şi culturii şi de rezultatele testelor de susceptibilitate a
Mycobacterium tuberculosis
izolat
de la pacient.
Dacă tratamentul este întrerupt, schema de tratament ar trebui să fie prelungită până la o dată ulterioară în
funcţie de: durata de întrerupere, durata tratamentului sau starea pacientului.
Dacă utilizaţi mai mult Etambutol Atb decât trebuie
Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate de Etambutol Atb, mai mult decât v-a fost
recomandat, sau dacă altă persoană a luat în mod accidental medicamentele dumneavoastră, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, pentru recomandări. Luaţi cu dumneavoastră
comprimatele rămase.
Dacă uitaţi să utilizaţi Etambutol Atb
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Etambutol Atb
Nu întrerupeţi administrarea de Etambutol Atb chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul
dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvente: tulburări vizuale determinate de nevrită optică (nevrită retrobulbară). Aceste manifestări pot fi
unilaterale sau bilaterale. Semnele incipiente tipice includ lipsa de percepţie a culorilor pentru verde şi roşu
şi îngustarea câmpului vizual (scotom central sau periferic). Aceste manifestări sunt deseori reversibile odată
cu întreruperea tratamentului. Pentru a evita dezvoltarea unei atrofii vizuale ireversibile, medicul
dumneavoastră va monitoriza cu regularitate acuitatea vizuală.
Mai puţin frecvente: creşterea concentraţiei de acid uric din sânge.
Rare: erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime a pielii, urticarie.
Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie (alergică), neutropenie cu eozinofilie, reacţii de hipersensibilitate,
reacţii anafilactice, gută, erupţii cutanate lichenoide fotosensibile, dermatită buloasă, sindrom Stevens
Johnson, necroliză epidermică, nefrită interstiţială.
Cu frecvenţă necunoscută: confuzie, dezorientare, halucinaţii, furnicături mai ales la nivelul membrelor
inferioare, ameţeală, cefalee, tremor, pneumonie, alveolită alergică, greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare,
flatulenţă, durere abdominală, diaree, hepatită, icter, creşterea tranzitorie a enzimelor hepatice, insuficienţă
hepatică, febră, stare de rău.
Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat după următoarea convenţie:
Page 4
4
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta pân
ă la 1 din 10 000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice r
eacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Etambutol Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu luaţi Etambutol Atb după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Etambutol Atb
-
Substanţa activă este diclorhidrat de etambutol. Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de
etambutol 250 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu-
celuloză microcristalină tip 101, povidonă
,
celuloză microcristalină tip 102, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat
de magneziu;
film:
alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol (PEG 3350),
talc, oxid roşu de fer (E 172).
-
Substanţa activă este diclorhidrat de etambutol. Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de
etambutol 400 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu-
celuloză microcristalină tip 101, povidonă
,
celuloză microcristalină tip 102, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu;
film:
alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol (PEG 3350), talc.
Cum arată Etambutol Atb şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 12 mm.
Comprimate filmate rotunde, bico
nvexe, de culoare albă, cu diametrul de 13 mm.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al, 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 7
07410 Iaşi, România
Page 5
5
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
Antibiotice SA
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
