FAMOTIDINA ZENTIVA 20mg - PROSPECT

Prospectul pentru FAMOTIDINA ZENTIVA 20mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FAMOTIDINA ZENTIVA 20mg
Substanța activă: FAMOTIDINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BA03
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR H2
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_478_31.12.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Cod cim: W42868002
Firma producătoare: ZENTIVA S.A - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 478/2007/01 

 

 

          Anexa 

                                                                                 479/2007/01                                                    Prospect 

 
 
 
 

                                         PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 
                                              Famotidină Zentiva 20 mg comprimate filmate 
                                              Famotidină Zentiva 40 mg comprimate filmate 
                                                                    Famotidină 
 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi:  
1. 

 Ce este Famotidină Zentiva şi pentru ce se utilizează  

2. 

 Înainte să utilizaţi Famotidină Zentiva  

3. 

 Cum să utilizaţi Famotidină Zentiva  

4. 

 Reacţii adverse posibile  

5. 

 Cum se păstrează Famotidină Zentiva  

6. 

 Informaţii suplimentare  

 
 
1. Ce este Famotidină Zentiva şi pentru ce se utilizează  

 

Famotidină Zentiva este un medicament din grupa numită antagonişti ai receptorilor H

2

.  

Principala sa acţiune este de a reduce cantitatea de acid secretată în stomac.  
Acest medicament este utilizat în:  

tratamentul ulcerului gastro-duodenal activ, esofagitei de reflux şi altor stări hipersecretorii 

(de exemplu sindrom Zollinger-Ellison);  

profilaxia recidivării ulcerului duodenal.  

 
Acest medicament este un medicament destinat adulţilor si vârstnicilor. Famotidină Zentiva nu este 
recomandat pentru utilizarea la copii, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 
 

 

2. Înainte să utilizaţi Famotidină Zentiva   
 
Nu utilizaţi Famotidină Zentiva   

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la famotidină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Famotidină Zentiva,  

dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.  

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Famotidină Zentiva   
Înainte să luaţi Famotidină Zentiva, spuneţi medicului dumneavoastră: 

dacă aveţi reacţii de hipersensibilitate încrucişată între diferite blocante ale receptorilor H

2

. Se 

impune  prudenţă  dacă  aveţi  antecedente  ale  acestor  manifestări  de  hipersensibilitate  la  alte 
medicamente din această clasă. 

Page 2
background image

 

 

dacă aveţi cancer gastric. În cazul în care aveţi ulcer gastric se recomandă verificarea 

benignităţii leziunii înaintea începerii tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia. Ameliorarea 
simptomatologiei după tratamentul cu famotidină nu exclude caracterul malign al afecţiunii. 

dacă aveţi insuficienţă renală. Deoarece famotidina este excretată în principal pe cale renală, 

este  necesară  prudenţă  şi  reducerea  dozelor  la  pacienţii  cu  insuficienţă  renală  şi  clearance-ul 
creatininei sub 30 ml/minut. 

 

Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Înainte să luaţi Famotidină Zentiva, menţionaţi medicului dacă sunteţi în tratament cu unul din 
medicamentele de mai jos: 
- probenecid, deoarece administrarea concomitentă de probenecid şi famotidină trebuie evitată. 
- antiacide, deoarece absorbţia digestivă a famotidinei poate fi diminuată de administrarea 
concomitentă a medicamentelor care contracarează sau neutralizează aciditatea gastrică (antiacide). În 
acest caz, se recomandă ca antiacidele să se administreze cu cel puţin 2 ore după administrarea 
comprimatelor filmate Famotidină Zentiva.  
 - itraconazol, ketoconazol, posaconazol, deoarece la administrarea concomitentă de famotidină apare 
riscul diminuării absorbţiei acestora datorită creşterii pH-ului. De aceea, acestea trebuie administrate 
cu cel puţin 2 ore mai devreme decât comprimatele filmate Famotidină Zentiva.  
Dacă se administrează concomitent Famotidină Zentiva şi medicamente a căror absorbţie este 
influenţată de aciditatea gastrică, trebuie să se ia în considerare posibilitatea modificării absorbţiei 
acestor medicamente.  
- atazanavir, deoarece la administrarea concomitentă de famotidină apare riscul diminuării 
concentraţiei plasmatice de atazanavir. 

 

Utilizarea Famotidină Zentiva împreună cu alimente şi băuturi  
Nu există restricţii legate de administrarea împreună cu alimente şi băuturi. 
 
Sarcina şi alăptarea  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Famotidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există studii controlate efectuate  la 
gravide, este contraindicată administrarea medicamentului în cursul sarcinii. 
Famotidina se excretă în laptele matern, de aceea administrarea  în cursul alăptării este contraindicată, 
motiv pentru care se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Famotidina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
În  timpul  tratamentului  cu  famotidină  există  posibilitatea apariţiei  ameţelii  şi  oboselii,  motiv  pentru 
care conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje este interzisă dacă aceste simptome apar. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Famotidină Zentiva  
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui 
medicament. 
 
 
3. Cum să utilizaţi Famotidină Zentiva 
 
Utilizaţi întotdeauna Famotidină Zentiva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatele filmate se administrează oral cu puţină apă. 
 

Page 3
background image

 

 

Adulţi 
Ulcer gasto-duodenal activ 
Doza recomandată este de 40 mg famotidină, administrată oral, în priză unică, seara la culcare sau 20 
mg famotidină de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni. 
 
Profilaxia recidivelor în ulcerul duodenal 
Doza recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare. 
 
Esofagită de reflux 

 

Doza uzuală este de 20 mg famotidină oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 
săptămâni. În esofagite de grad III-IV, doza poate fi crescută la 40 mg famotidină de două ori pe zi. 
 
Sindrom Zollinger-Ellison 
Doza iniţială recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, la intervale de 6 ore. Doza de 
întreţinere şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de răspunsul terapeutic. 
 
Insuficienţă renală:  
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/minut), doza recomandată 
este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare. 
 
Insuficienţă hepatică: 
Nu este necesară ajustarea dozei. 
 
Vârstnici:  
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă. 
 
Utilizarea la copii 
Nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi 
eficacitatea.  
 
Dacă aţi utilizat mai mult Famotidină Zentiva decât trebuie 
Dacă aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia 
medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat.  
Intoxicaţia severă cu famotidină (doze de până la 800 mg pe zi) nu a determinat reacţii adverse 
semnificative. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Famotidină Zentiva 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru 
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Famotidină Zentiva  
Nu întrerupeţi tratamentul Famotidină Zentiva, care este, de obicei, de lungă durată. Luaţi aceste 
comprimate filmate, întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi 
atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. Reacţii adverse posibile  
 
Ca toate medicamentele, Famotidină Zentiva poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:  
Foarte frecvente                         care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Page 4
background image

 

 

Frecvente                                   care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 
Mai puţin frecvente                    care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 
Rare                                            care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 
Foarte rare                                  care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 
Cu frecvenţă necunoscută           care nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse 
care pot să apară în timpul tratamentului cu Famotidină Zentiva: 
Frecvente: durere de cap, ameţeală, diaree, constipaţie, balonare. 
Mai  puţin  frecvente:  tulburări  de  gust,  greaţă,  vărsături,  disconfort  abdominal/distensie  abdominală, 
senzaţie de gură uscată,  urticarie, mâncărimea pielii, erupţii tranzitorii pe piele, anorexie, oboseală.  
Foarte rare: valori anormale ale enzimelor ficatului, aritmie (tulburarea ritmului inimii), bloc 
atrioventricular (tulburări de conducţie în ţesutul inimii), modificări ale numărului de elemente 
figurate din sânge (agranulocitoză, leucopenie, pancitopenie, trombocitopenie, neutropenie), crize 
epileptice/convulsii (la pacienţii cu insuficienţă renală), furnicături, pneumonie interstiţială, căderea 
părului, uscăciunea pielii, o afecţiune gravă a pielii precum necroliză epidermică toxică, durere la 
nivelul articulaţiilor, crampe ale muşchilor, senzaţie de apăsare în piept, edem angioneurotic (reacţie 
alergică gravă), bronhospasm (îngustarea temporară a bronhiilor care reduce debitul de aer care le 
traversează provocând o şuierătură la expiraţie sau tuse), icter colestatic (manifestat prin îngălbenirea 
pielii), dezvoltarea excesivă a glandei mamare la bărbat reversibilă după încetarea tratamentului, 
impotenţă (imposibilitatea persistentă de a menţine o erecţie), depresie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, 
confuzie, scăderea libidoului (interes scăzut pentru activitatea sexuală), insomnie. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Famotidină Zentiva 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi Famotidină Zentiva după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

Informaţii suplimentare 

 
Ce conţine Famotidină Zentiva 
- Substanţa activă este famotidină. Fiecare comprimat filmat Famotidină Zentiva 20 mg conţine 
famotidină 20 mg. Fiecare comprimat filmat Famotidină Zentiva 40 mg conţine famotidină 40 mg.  
-  Celelalte componente  sunt:  nucleu  -  celuloză  microcristalină  tip  101, lactoză  monohidrat  20  mesh, 
amidon  de  porumb,  povidonă  K30,  dioxid  de  siliciu  coloidal,  croscarmeloză  sodică,  stearat  de 
magneziu; film - hipromeloză 5 cP, polisorbat 80, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000. 
 
Cum arată Famotidină Zentiva şi conţinutul ambalajului 
Famotidină Zentiva se prezintă sub formă de comprimate

 

filmate rotunde, de culoare albă sau aproape 

albă. 
Medicamentul este disponibil în cutie cu 3 blistere mate din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
S.C. ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 

Page 5
background image

 

 

 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
Tel.: + 40 21 30 47 200  
Fax: + 40 21 34 54 004  
[email protected]  
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.